Sua mente também pode se exercitar: prática de engolir imagens motoras
24 de julho de 2024 atualizado por: Samford University
Sua mente também pode se exercitar: uma nova aplicação da prática de imagens motoras na reabilitação da deglutição
A dificuldade de engolir (disfagia) é um sintoma clínico da doença de Parkinson (DP) que afeta significativamente a nutrição, o manejo da secreção oral, o estado de saúde e a qualidade de vida].
As características específicas da disfagia em pacientes com DP incluem fraqueza na língua, redução da frequência e eficiência da deglutição e invasão das vias aéreas.
As evidências de técnicas de tratamento eficazes para tratar a disfagia em pacientes com DP são limitadas e urgentemente necessárias, fundamentando o estudo sistemático de tratamentos padrão nesta população, bem como o desenvolvimento de novas técnicas.
A prática de imagens motoras (MIP) é uma forma de exercício ensaiada mentalmente que não envolve ativação muscular e demonstrou melhorar os resultados motores na reabilitação de membros.
MIP é uma novidade na reabilitação da deglutição.
Nosso grupo conduziu estudos preliminares de PImáx em idosos saudáveis e demonstrou melhores medidas de força da língua e pressão de deglutição quando a PImáx é usada em combinação com exercícios físicos de língua em comparação com exercícios físicos de língua sozinhos.
O próximo passo é avaliar o uso da MIP em pacientes com disfagia.
O objetivo desta pesquisa é determinar a viabilidade e o efeito da PImáx quando adicionado a um protocolo de exercícios físicos relacionados à deglutição para pacientes com DP.
Mudanças na geração de pressão na língua, frequência de deglutição espontânea, resultados fisiológicos funcionais da deglutição e resultados relatados pelo paciente serão examinados.
Esta pesquisa visa preencher lacunas nas evidências específicas da disfagia em pacientes com DP e avaliar um novo método de reabilitação.
Os investigadores antecipam que os resultados deste estudo informarão a prática clínica, com evidências para apoiar a melhoria da função de deglutição e qualidade de vida em pacientes com DP, e estabelecerão as bases para o desenho de futuros ensaios clínicos randomizados controlados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é uma colaboração de pesquisa em cinco locais entre a Samford University (Birmingham, AL, Dra. Sarah Szynkiewicz), Case Western Reserve University (Cleveland, OH, Dra. Rachel Mulheren), Emerson College (Boston, MA, Dra. Lindsay Griffin ), James Madison University (Harrisonburg, VA, Dra. Erin Kamarunas) e Texas Christian University (Fort Worth, TX, Dra. Teresa Drulia). O IRB de Samford atua como o IRB principal, com os outros locais executando Contratos Autorizados do IRB com o IRB de Samford. As sessões de pesquisa serão realizadas no laboratório universitário de cada local PI e cada local PI será responsável por supervisionar o recrutamento e a coleta de dados em seu respectivo local. Formulários padronizados e treinamento para o protocolo e análise de dados serão preenchidos em todos os locais e garantirão a fidelidade da pesquisa.
Os investigadores conduzirão um estudo de caso único de linha de base múltipla (n = 10) para determinar a viabilidade e explorar os efeitos preliminares da prática de imagem motora (MIP) na função de deglutição em pacientes com doença de Parkinson (DP). Desenhos de caso único são frequentemente usados como uma exploração inicial da eficácia do tratamento antes de um ensaio clínico randomizado. Usando este projeto prospectivo, os participantes com DP irão completar:
- Fase 1: Um período de quatro semanas de tratamento padrão da disfagia que consiste em exercícios físicos relacionados à deglutição. De acordo com as diretrizes para desenho de caso único, este tratamento padrão servirá como período de linha de base/controle para comparação com o período de tratamento experimental subsequente. Os participantes completarão 6, 7 ou 8 visitas de medição de linha de base ao longo destas 4 semanas (desenho de linha de base múltipla).
- Fase 2: Um período de eliminação de três semanas. Todos os participantes participarão de 6 sessões de medição durante o período de 3 semanas, mas não realizarão nenhum exercício de deglutição.
- Fase 3: Um período de exercícios de quatro semanas. Cinco participantes serão designados para completar um segundo período de exercícios de deglutição padrão de cuidados, enquanto os outros cinco serão atribuídos ao tratamento experimental que inclui cuidados padrão mais prática de imagética motora. De acordo com o desenho de caso único, os participantes completarão 6, 7 ou 8 visitas de medição ao longo destas 4 semanas.
- Fase 4: Um período final de eliminação de três semanas. Todos os participantes participarão de 6 sessões de medição durante o período de 3 semanas, mas não concluirão o padrão de atendimento ou os exercícios experimentais de deglutição.
As descobertas deste estudo de caso único informarão a viabilidade dos métodos e fornecerão uma estimativa dos resultados da reabilitação que levarão ao desenvolvimento de ensaios clínicos randomizados maiores e controlados para determinar a eficácia desta nova e promissora abordagem MIP para a reabilitação da deglutição na DP e outras populações de pacientes com disfagia. Os investigadores antecipam que esta pesquisa irá confirmar a viabilidade do uso da prática de imagens motoras (MIP) para melhorar os resultados relacionados à deglutição em pacientes com doença de Parkinson (DP). Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com DP demonstrarão uma taxa mais rápida de melhora da pressão da língua e frequência de deglutição espontânea durante o exercício físico relacionado à deglutição de quatro semanas + protocolo de prática MIP (tratamento experimental) em comparação com as quatro semanas de exercício físico apenas (padrão de tratamento de cuidado). Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que essas mudanças resultarão em maiores melhorias na eficiência e segurança da deglutição (conforme medido objetivamente usando avaliação instrumental da deglutição) no final do tratamento. Os investigadores também esperam fornecer evidências preliminares de que a frequência da deglutição espontânea pode ser usada como uma medida de mudança funcional na deglutição em pacientes com DP quando a avaliação instrumental não pode ser acessada ou usada na repetição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Szynkiewicz, PhD
- Número de telefone: 205-726-4579
- E-mail: sszynkie@samford.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão. Os indivíduos poderão participar se:
- Têm >/= 65 anos de idade, pois este é um preditor independente de disfagia na DP
- São diagnosticados com doença de Parkinson em estágio moderado (doença de Hoehn & Yahr estágio 2-3)
- Duração da doença >3 anos, pois é um preditor independente de disfagia na DP
- Atualmente são tratados com medicação antiparkinsoniana, incluindo pelo menos um medicamento dopaminérgico (isto é, carbidopa/levodopa ou um agonista da dopamina)
- Têm força de língua reduzida, definida como < 45 quilopascais ao completar um impulso isométrico máximo de língua usando os procedimentos padrão do IOPI
- Apresenta alguns sintomas de disfagia, definidos como pontuação > 3 no Eating Assessment Tool (EAT-10)
- Ter alguma capacidade de imaginação mental, definida como uma pontuação > 2,5 maior na versão curta do KVIQ-10
- Apresenta sinais de disfagia clinicamente detectáveis, conforme definido por uma pontuação < 178 na Avaliação da Capacidade de Deglutição de Mann (MASA)
- São cognitivamente capazes de participar, conforme definido por uma pontuação > 19 no telefone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)
- Ter uma estrutura oral normal avaliada com um exame padronizado de mecanismo oral
- São fluentes em inglês, pois todas as instruções serão fornecidas em inglês
Critério de exclusão. Os indivíduos não serão elegíveis para participar se relatarem:
- Mudanças no gerenciamento de medicamentos dopaminérgicos a qualquer momento durante a inscrição
- Atualmente, eles são recomendados por um fonoaudiólogo para terem status de NPO (nada por via oral) por razões de segurança
- Uma história de cirurgia oral (cirurgia dentária de rotina aceitável)
- Distúrbios neurogênicos adicionais além da doença de Parkinson
- História de dificuldade de deglutição antes do diagnóstico da doença de Parkinson
- Uma história de convulsões
- Uma história de câncer que afetaria a função motora oral
- Uma história de alergia ao bário
- Que tenham iniciado a estimulação cerebral profunda menos de 3 meses após o início do estudo, ou que se preveja que tenham uma mudança no estado de estimulação cerebral profunda durante a participação no estudo
- Participação em outros tratamentos de deglutição, fala ou voz fora do tratamento da pesquisa no momento do consentimento e a qualquer momento durante a inscrição
- Demonstração da função de deglutição normal no primeiro teste de deglutição de bário modificado relacionado ao estudo, definido como nível 6 ou superior na Escala de Resultado e Gravidade da Disfagia (DOSS). Portanto, os participantes devem obter uma DOSS de 5 ou menos, indicando pelo menos disfagia orofaríngea leve, nos testes iniciais antes de iniciar o protocolo de tratamento. Isso reduz o risco de um achado nulo, eliminando a inscrição de participantes com deglutições funcionais ou problemas subclínicos de deglutição.
- Um distúrbio de dor atual envolvendo os músculos da mandíbula ou a articulação da mandíbula (ou seja, distúrbio da ATM ou distúrbio de dor miofascial)
- Não estar disponível para completar um protocolo de estudo presencial de 16 semanas
- Perfuração conhecida ou suspeita do trato gastrointestinal (GI)
- Obstrução conhecida do trato gastrointestinal
- Alto risco de perfuração GI, como aqueles com perfuração GI recente, hemorragia ou isquemia GI aguda, megacólon tóxico, íleo grave, pós-cirurgia GI ou biópsia, lesão ou queimadura GI aguda, ou radioterapia recente na pelve
- Alto risco de aspiração, como aqueles com fístula ou obnubilação traqueoesofágica conhecida ou suspeita
- Hipersensibilidade conhecida ao sulfato de bário ou a qualquer um dos excipientes do pudim Varibar
Nenhum potencial participante será excluído com base em raça, cor, credo, sexo, orientação sexual ou origem nacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento da Fase 1
Um período de quatro semanas de tratamento padrão da disfagia que consiste em exercícios físicos relacionados à deglutição.
De acordo com as diretrizes para desenho de caso único, este tratamento padrão servirá como período de linha de base/controle para comparação com o período de tratamento experimental subsequente.
Os participantes completarão 6, 7 ou 8 visitas de medição de linha de base ao longo destas 4 semanas (desenho de linha de base múltipla).
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Os exercícios de deglutição padrão incluem exercícios de língua.
A parte experimental adicionada na Fase 3 inclui alguns participantes completando exercícios padrão novamente e outros completando exercícios padrão e prática de imagética motora desses exercícios.
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Sem intervenção: Período de eliminação da Fase 2 #1
Um período de eliminação de três semanas.
Todos os participantes participarão de 6 sessões de medição durante o período de 3 semanas, mas não realizarão nenhum exercício de deglutição.
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Experimental: Fase 3 "Experimental"
Um período de exercícios de quatro semanas.
Cinco participantes serão designados para completar um segundo período de exercícios de deglutição padrão de cuidados, enquanto os outros cinco serão atribuídos ao tratamento experimental que inclui cuidados padrão mais prática de imagética motora.
De acordo com o desenho de caso único, os participantes completarão 6, 7 ou 8 visitas de medição ao longo destas 4 semanas.
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Os exercícios de deglutição padrão incluem exercícios de língua.
A parte experimental adicionada na Fase 3 inclui alguns participantes completando exercícios padrão novamente e outros completando exercícios padrão e prática de imagética motora desses exercícios.
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Sem intervenção: Período de eliminação da Fase 4 #2
Um período final de eliminação de três semanas.
Todos os participantes participarão de 6 sessões de medição durante o período de 3 semanas, mas não concluirão o padrão de atendimento ou os exercícios experimentais de deglutição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: Medido em 3 momentos ao longo do estudo para cada participante: linha de base, imediatamente após a intervenção da Fase 1, imediatamente após a intervenção da Fase 3
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O nível mais grave de invasão das vias aéreas será determinado usando a Escala de Penetração e Aspiração, uma escala nominal de oito pontos (0-8, 8 representando a forma mais grave de invasão das vias aéreas) que permite ao clínico definir a profundidade da ingestão de alimentos/líquidos. entrando nas vias aéreas e a resposta do paciente a ela (por exemplo, tosse).
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Medido em 3 momentos ao longo do estudo para cada participante: linha de base, imediatamente após a intervenção da Fase 1, imediatamente após a intervenção da Fase 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressões da língua
Prazo: Vários momentos ao longo do estudo como parte do desenho do estudo de série de caso único, por exemplo, linha de base, até duas vezes por semana durante cada fase, pós-intervenção
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Pressão isométrica máxima e medidas regulares de pressão de deglutição de saliva (escala contínua, por exemplo, 0-100+ quilopascais
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Vários momentos ao longo do estudo como parte do desenho do estudo de série de caso único, por exemplo, linha de base, até duas vezes por semana durante cada fase, pós-intervenção
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Frequência de deglutição espontânea
Prazo: Medido em 3 momentos ao longo do estudo para cada participante: linha de base, imediatamente após a intervenção da Fase 1, imediatamente após a intervenção da Fase 3
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A frequência da deglutição espontânea será medida por meio de microfone e gravador de voz digital para registrar os sons da deglutição em repouso por um período de 10 minutos.
A gravação de áudio será analisada off-line.
Escala contínua, por ex.
0-10+ goles/minuto
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Medido em 3 momentos ao longo do estudo para cada participante: linha de base, imediatamente após a intervenção da Fase 1, imediatamente após a intervenção da Fase 3
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Qualidade de vida relacionada à deglutição
Prazo: Medido em 3 momentos ao longo do estudo para cada participante: linha de base, imediatamente após a intervenção da Fase 1, imediatamente após a intervenção da Fase 3
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O participante preencherá um questionário de qualidade de vida relacionado à deglutição validado e autorrelatado, The Dysphagia Handicap Index, (25 itens com até 4 pontos atribuídos para cada pergunta pelo participante, 0-100 pontos, com pontuação mais alta indicando uma pior classificação de qualidade de vida).
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Medido em 3 momentos ao longo do estudo para cada participante: linha de base, imediatamente após a intervenção da Fase 1, imediatamente após a intervenção da Fase 3
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Inventário motor oral Radboud para doença de Parkinson (ROMP)
Prazo: Medido em 3 momentos ao longo do estudo para cada participante: linha de base, imediatamente após a intervenção da Fase 1, imediatamente após a intervenção da Fase 3
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A porção de saliva do ROMP será preenchida como um resultado validado relatado pelo paciente para gerenciamento de secreção oral.
A subescala de saliva é composta por 9 questões com até 5 pontos cada uma atribuída pelos participantes, de 0 a 45 pontos, com uma pontuação mais alta indicando pior problema no manejo da saliva.
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Medido em 3 momentos ao longo do estudo para cada participante: linha de base, imediatamente após a intervenção da Fase 1, imediatamente após a intervenção da Fase 3
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Nível de gravidade da disfagia
Prazo: Medido em 3 momentos ao longo do estudo para cada participante: linha de base, imediatamente após a intervenção da Fase 1, imediatamente após a intervenção da Fase 3
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A gravidade da disfagia será determinada usando a Escala de Resultado e Gravidade da Disfagia, uma escala ordinal de sete pontos que permite ao médico definir a gravidade da deglutição do paciente, de normal a gravemente impactada.
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Medido em 3 momentos ao longo do estudo para cada participante: linha de base, imediatamente após a intervenção da Fase 1, imediatamente após a intervenção da Fase 3
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Tempo de trânsito oral
Prazo: Medido em 3 momentos ao longo do estudo para cada participante: linha de base, imediatamente após a intervenção da Fase 1, imediatamente após a intervenção da Fase 3
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O tempo de trânsito oral (TTO) reflete a duração (em milissegundos) necessária para mover um bolo alimentar através da cavidade oral e reflete a força e a coordenação lingual.
OTT será definido como o intervalo de tempo entre o início do movimento posterior do bolo na cavidade oral até o momento em que a cauda do bolo passa pela espinha nasal posterior, indicando que o bolo passou pela cavidade oral.
Tempos de trânsito oral mais longos sugerem redução da eficiência da deglutição.
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Medido em 3 momentos ao longo do estudo para cada participante: linha de base, imediatamente após a intervenção da Fase 1, imediatamente após a intervenção da Fase 3
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Tempo de reação do fechamento do vestíbulo laríngeo (LVC)
Prazo: Medido em 3 momentos ao longo do estudo para cada participante: linha de base, imediatamente após a intervenção da Fase 1, imediatamente após a intervenção da Fase 3
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O tempo de reação do LVC reflete o tempo necessário para o fechamento do vestíbulo laríngeo após o início do reflexo da deglutição.
O tempo de reação da LVC será definido como o intervalo de tempo entre o momento em que o hióide apresenta o "salto" ântero-superior inicial e o primeiro quadro mostrando contato (ou aproximação máxima) entre o processo aritenóide e a superfície inferior da epiglote.
Tempos de reação mais longos do LVC sugerem menor segurança na deglutição.
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Medido em 3 momentos ao longo do estudo para cada participante: linha de base, imediatamente após a intervenção da Fase 1, imediatamente após a intervenção da Fase 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Szynkiewicz, PhD, Samford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXPD-HP-24-S-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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