Tu mente también puede ejercitarse: práctica de imágenes motoras para tragar
24 de julio de 2024 actualizado por: Samford University
Su mente también puede hacer ejercicio: una nueva aplicación de la práctica de imágenes motoras en la rehabilitación de la deglución
La dificultad para tragar (disfagia) es un síntoma clínico de la enfermedad de Parkinson (EP) que afecta significativamente la nutrición, el manejo de las secreciones orales, el estado de salud y la calidad de vida.
Las características específicas de la disfagia en pacientes con EP incluyen debilidad de la lengua, reducción de la frecuencia y eficiencia de la deglución e invasión de las vías respiratorias.
La evidencia sobre técnicas de tratamiento efectivas para abordar la disfagia en pacientes con EP es limitada y se necesita con urgencia, lo que respalda el estudio sistemático de los tratamientos estándar en esta población, así como el desarrollo de técnicas novedosas.
La práctica de imágenes motoras (MIP) es una forma de ejercicio ensayada mentalmente que no implica activación muscular y se ha demostrado que mejora los resultados motores en la rehabilitación de las extremidades.
MIP es novedoso para la rehabilitación de la deglución.
Nuestro grupo ha realizado estudios preliminares de MIP en adultos mayores sanos y demostró mejores medidas de fuerza de la lengua y presión para tragar cuando se usa MIP en combinación con ejercicio físico de la lengua en comparación con el ejercicio físico de la lengua solo.
El siguiente paso es evaluar el uso de MIP en pacientes con disfagia.
El propósito de esta investigación es determinar la viabilidad y el efecto de MIP cuando se agrega a un protocolo de ejercicio físico relacionado con la deglución para pacientes con EP.
Se examinarán los cambios en la generación de presión de la lengua, la frecuencia de la deglución espontánea, los resultados fisiológicos funcionales de la deglución y los resultados informados por el paciente.
Esta investigación tiene como objetivo llenar los vacíos en la evidencia específica de la disfagia en pacientes con EP y evaluar un nuevo método de rehabilitación.
Los investigadores anticipan que los resultados de este estudio informarán la práctica clínica, con evidencia que respalda la mejora de la función de deglución y la calidad de vida en pacientes con EP, y sentarán las bases para el diseño de futuros ensayos clínicos controlados aleatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es una colaboración de investigación de cinco sitios entre la Universidad de Samford (Birmingham, AL, Dra. Sarah Szynkiewicz), la Universidad Case Western Reserve (Cleveland, OH, Dra. Rachel Mulheren), Emerson College (Boston, MA, Dra. Lindsay Griffin ), la Universidad James Madison (Harrisonburg, VA, Dra. Erin Kamarunas) y la Universidad Cristiana de Texas (Fort Worth, TX, Dra. Teresa Drulia). El IRB de Samford actúa como el IRB principal, y los otros sitios ejecutan acuerdos autorizados por el IRB con el IRB de Samford. Las sesiones de investigación se llevarán a cabo en el laboratorio universitario de cada PI del sitio y cada PI del sitio será responsable de supervisar el reclutamiento y la recopilación de datos en su sitio respectivo. Se completarán formularios estandarizados y capacitación tanto para el protocolo como para el análisis de datos en todos los sitios y garantizarán la fidelidad de la investigación.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de caso único de referencia múltiple (n = 10) para determinar la viabilidad y explorar los efectos preliminares de la práctica de imágenes motoras (MIP) sobre la función de deglución en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Los diseños de caso único se utilizan a menudo como exploración inicial de la eficacia del tratamiento antes de un ensayo controlado aleatorio. Utilizando este diseño prospectivo, los participantes con EP completarán:
- Fase 1: Un período de cuatro semanas de tratamiento estándar de disfagia que consiste en ejercicios físicos relacionados con la deglución. De acuerdo con las pautas para el diseño de caso único, este tratamiento estándar de atención servirá como un período de referencia/control para comparar con el período de tratamiento experimental posterior. Los participantes completarán 6, 7 u 8 visitas de medición de referencia durante estas 4 semanas (diseño de referencia múltiple).
- Fase 2: un período de lavado de tres semanas. Todos los participantes asistirán a 6 sesiones de medición durante el período de 3 semanas, pero no completarán ningún ejercicio de deglución.
- Fase 3: un período de ejercicio de cuatro semanas. Se asignará a cinco participantes para completar un segundo período de atención estándar ejercicios de deglución mientras que los otros cinco serán asignados al tratamiento experimental que incluye atención estándar más práctica de imágenes motoras. Según el diseño de caso único, los participantes completarán 6, 7 u 8 visitas de medición durante estas 4 semanas.
- Fase 4: Un período final de lavado de tres semanas. Todos los participantes asistirán a 6 sesiones de medición durante el período de 3 semanas, pero no completarán ni el estándar de atención ni los ejercicios experimentales de deglución.
Los hallazgos de este estudio de diseño de caso único informarán la viabilidad de los métodos y proporcionarán una estimación de los resultados de la rehabilitación que conducirán al desarrollo de ensayos clínicos controlados aleatorios más grandes para determinar la eficacia de este novedoso y prometedor enfoque MIP para la rehabilitación de la deglución en la EP y otras poblaciones de pacientes con disfagia. Los investigadores anticipan que esta investigación confirmará la viabilidad de utilizar la práctica de imágenes motoras (MIP) para mejorar los resultados relacionados con la deglución en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con EP demostrarán una tasa más rápida de mejora de la presión de la lengua y la frecuencia de deglución espontánea durante las cuatro semanas de ejercicio físico relacionado con la deglución + protocolo de práctica MIP (tratamiento experimental) en comparación con las cuatro semanas de ejercicio físico únicamente (estándar de tratamiento asistencial). Además, los investigadores plantean la hipótesis de que estos cambios resultarán en mayores mejoras en la eficiencia y seguridad de la deglución (medidas objetivamente mediante una evaluación instrumental de la deglución) al final del tratamiento. Los investigadores también esperan proporcionar evidencia preliminar de que la frecuencia de la deglución espontánea se puede utilizar como una medida del cambio funcional en la deglución en pacientes con EP cuando no se puede acceder a una evaluación instrumental o no se puede utilizar en repetición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Szynkiewicz, PhD
- Número de teléfono: 205-726-4579
- Correo electrónico: sszynkie@samford.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión. Las personas físicas podrán participar si:
- Tienen >/= 65 años de edad, ya que este es un predictor independiente de disfagia en la EP.
- Se les diagnostica enfermedad de Parkinson en etapa moderada (enfermedad de Hoehn y Yahr en etapa 2-3)
- Duración de la enfermedad >3 años como predictor independiente de disfagia en la EP
- Actualmente se tratan con un medicamento antiparkinsoniano, incluido al menos un fármaco dopaminérgico (es decir, carbidopa/levodopa o un agonista de la dopamina).
- Tener una fuerza de lengua reducida, definida como < 45 kilopascales al completar un empuje isométrico máximo de la lengua utilizando los procedimientos estándar IOPI
- Presentar algunos síntomas de disfagia, definidos como una puntuación > 3 en la Herramienta de Evaluación de la Alimentación (EAT-10)
- Tener cierta capacidad de visualización mental, definida como una puntuación > 2,5 mayor en la versión corta del KVIQ-10.
- Presentar signos de disfagia que son clínicamente detectables, según lo definido por una puntuación <178 en la Evaluación de Mann de la capacidad de deglución (MASA)
- Son cognitivamente capaces de participar, según lo definido por una puntuación > 19 en la Evaluación Cognitiva de Montreal por teléfono (T-MoCA).
- Tener una estructura oral normal según lo evaluado con un examen estandarizado de mecanismo oral.
- Hablan inglés con fluidez ya que toda la instrucción se proporcionará en inglés.
Criterio de exclusión. Las personas no serán elegibles para participar si informan:
- Cambios en la gestión de sus medicamentos dopaminérgicos en cualquier momento durante la inscripción.
- Actualmente, un patólogo del habla y el lenguaje recomienda que tengan el estado NPO (nada por vía oral) por razones de seguridad.
- Antecedentes de cirugía oral (se acepta cirugía dental de rutina)
- Trastornos neurogénicos adicionales distintos de la enfermedad de Parkinson
- Antecedentes de dificultad para tragar antes del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.
- Una historia de convulsiones
- Antecedentes de cáncer que afectarían la función motora oral
- Antecedentes de alergia al bario.
- Que hayan iniciado la estimulación cerebral profunda menos de 3 meses después del inicio del estudio, o que se anticipe que tendrán un cambio en el estado de estimulación cerebral profunda durante la participación en el estudio.
- Participación en otros tratamientos de deglución, habla o voz fuera del tratamiento de investigación en el momento del consentimiento y en cualquier momento durante la inscripción.
- Demostración de una función de deglución normal en la primera prueba de deglución de bario modificada relacionada con el estudio, definida como un nivel 6 o superior en la Escala de gravedad y resultados de disfagia (DOSS). Por lo tanto, los participantes deben obtener un DOSS de 5 o menos, lo que indica al menos disfagia orofaríngea leve, en las pruebas iniciales antes de comenzar el protocolo de tratamiento. Esto reduce el riesgo de un hallazgo nulo al eliminar la inscripción de participantes con deglución funcional o problemas subclínicos de deglución.
- Un trastorno de dolor actual que afecta los músculos de la mandíbula o la articulación de la mandíbula (es decir, trastorno de la ATM o trastorno de dolor miofascial)
- No estar disponible para completar un protocolo de estudio presencial de 16 semanas
- Perforación conocida o sospechada del tracto gastrointestinal (GI)
- Obstrucción conocida del tracto gastrointestinal
- Alto riesgo de perforación gastrointestinal, como aquellos con una perforación gastrointestinal reciente, hemorragia o isquemia gastrointestinal aguda, megacolon tóxico, íleo severo, después de una cirugía o biopsia gastrointestinal, lesión o quemadura gastrointestinal aguda o radioterapia reciente en la pelvis.
- Alto riesgo de aspiración, como aquellos con obnubilación o fístula traqueoesofágica conocida o sospechada.
- Hipersensibilidad conocida al sulfato de bario o cualquiera de los excipientes del pudín Varibar
Ningún participante potencial será excluido por motivos de raza, color, credo, sexo, orientación sexual u origen nacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención de la fase 1
Un período de cuatro semanas de tratamiento estándar para la disfagia que consiste en ejercicios físicos relacionados con la deglución.
De acuerdo con las pautas para el diseño de caso único, este tratamiento estándar de atención servirá como un período de referencia/control para comparar con el período de tratamiento experimental posterior.
Los participantes completarán 6, 7 u 8 visitas de medición de referencia durante estas 4 semanas (diseño de referencia múltiple).
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Los ejercicios de deglución habituales incluyen el ejercicio de la lengua.
La parte experimental agregada en la Fase 3 incluye que algunos participantes completaron nuevamente los ejercicios de atención estándar y otros completaron los ejercicios de atención estándar y la práctica de imágenes motoras de esos ejercicios.
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Sin intervención: Fase 2 Período de lavado #1
Un período de lavado de tres semanas.
Todos los participantes asistirán a 6 sesiones de medición durante el período de 3 semanas, pero no completarán ningún ejercicio de deglución.
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Experimental: Fase 3 "Experimental"
Un período de ejercicio de cuatro semanas.
Se asignará a cinco participantes para completar un segundo período de atención estándar ejercicios de deglución mientras que los otros cinco serán asignados al tratamiento experimental que incluye atención estándar más práctica de imágenes motoras.
Según el diseño de caso único, los participantes completarán 6, 7 u 8 visitas de medición durante estas 4 semanas.
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Los ejercicios de deglución habituales incluyen el ejercicio de la lengua.
La parte experimental agregada en la Fase 3 incluye que algunos participantes completaron nuevamente los ejercicios de atención estándar y otros completaron los ejercicios de atención estándar y la práctica de imágenes motoras de esos ejercicios.
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Sin intervención: Fase 4 Período de lavado #2
Un último período de lavado de tres semanas.
Todos los participantes asistirán a 6 sesiones de medición durante el período de 3 semanas, pero no completarán ni el estándar de atención ni los ejercicios experimentales de deglución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: Medido en 3 momentos a lo largo del estudio para cada participante: línea de base, inmediatamente después de la intervención de la Fase 1, inmediatamente después de la intervención de la Fase 3
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El nivel más grave de invasión de las vías respiratorias se determinará utilizando la Escala de Penetración y Aspiración, una escala nominal de ocho puntos (0-8, 8 representa la forma más grave de invasión de las vías respiratorias) que permite al clínico definir la profundidad de la entrada de alimentos/líquidos. entrar en las vías respiratorias y la respuesta del paciente (p. ej., tos).
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Medido en 3 momentos a lo largo del estudio para cada participante: línea de base, inmediatamente después de la intervención de la Fase 1, inmediatamente después de la intervención de la Fase 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones de la lengua
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo a lo largo del estudio como parte del diseño del estudio de serie de casos únicos, por ejemplo, línea de base, hasta dos veces por semana durante cada fase, después de la intervención.
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Presión isométrica máxima y medidas regulares de presión de deglución de saliva (escala continua, por ejemplo, 0-100+ kilopascales
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Múltiples puntos de tiempo a lo largo del estudio como parte del diseño del estudio de serie de casos únicos, por ejemplo, línea de base, hasta dos veces por semana durante cada fase, después de la intervención.
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Frecuencia de deglución espontánea
Periodo de tiempo: Medido en 3 momentos a lo largo del estudio para cada participante: línea de base, inmediatamente después de la intervención de la Fase 1, inmediatamente después de la intervención de la Fase 3
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La frecuencia de la deglución espontánea se medirá utilizando un micrófono y una grabadora de voz digital para registrar los sonidos de la deglución en reposo durante un período de 10 minutos.
La grabación de audio se analizará fuera de línea.
Escala continua, p.e.
0-10+ tragos/minuto
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Medido en 3 momentos a lo largo del estudio para cada participante: línea de base, inmediatamente después de la intervención de la Fase 1, inmediatamente después de la intervención de la Fase 3
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Calidad de vida relacionada con la deglución
Periodo de tiempo: Medido en 3 momentos a lo largo del estudio para cada participante: línea de base, inmediatamente después de la intervención de la Fase 1, inmediatamente después de la intervención de la Fase 3
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El participante completará un cuestionario de calidad de vida relacionado con la deglución validado y autoinformado, The Dysphagia Handicap Index, (25 ítems con hasta 4 puntos asignados para cada pregunta por el participante, 0-100 puntos, con una puntuación más alta lo que indica una peor calificación de calidad de vida).
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Medido en 3 momentos a lo largo del estudio para cada participante: línea de base, inmediatamente después de la intervención de la Fase 1, inmediatamente después de la intervención de la Fase 3
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Inventario motor oral de Radboud para la enfermedad de Parkinson (ROMP)
Periodo de tiempo: Medido en 3 momentos a lo largo del estudio para cada participante: línea de base, inmediatamente después de la intervención de la Fase 1, inmediatamente después de la intervención de la Fase 3
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La parte de saliva del ROMP se completará como un resultado validado informado por el paciente para el manejo de la secreción oral.
La subescala de saliva consta de 9 preguntas con hasta 5 puntos cada una asignada por los participantes, de 0 a 45 puntos, y una puntuación más alta indica un peor problema en el manejo de la saliva).
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Medido en 3 momentos a lo largo del estudio para cada participante: línea de base, inmediatamente después de la intervención de la Fase 1, inmediatamente después de la intervención de la Fase 3
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Nivel de gravedad de la disfagia
Periodo de tiempo: Medido en 3 momentos a lo largo del estudio para cada participante: línea de base, inmediatamente después de la intervención de la Fase 1, inmediatamente después de la intervención de la Fase 3
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La gravedad de la disfagia se determinará utilizando la Escala de gravedad y resultados de la disfagia, una escala ordinal de siete puntos que permite al médico definir la gravedad de la deglución del paciente desde normal hasta gravemente afectada.
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Medido en 3 momentos a lo largo del estudio para cada participante: línea de base, inmediatamente después de la intervención de la Fase 1, inmediatamente después de la intervención de la Fase 3
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Tiempo de tránsito oral
Periodo de tiempo: Medido en 3 momentos a lo largo del estudio para cada participante: línea de base, inmediatamente después de la intervención de la Fase 1, inmediatamente después de la intervención de la Fase 3
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El tiempo de tránsito oral (OTT) refleja la duración (en milisegundos) necesaria para mover un bolo a través de la cavidad bucal y refleja la fuerza y coordinación lingual.
OTT se definirá como el intervalo de tiempo entre el inicio del movimiento del bolo posterior en la cavidad bucal hasta el momento en que la cola del bolo pasa por la espina nasal posterior, lo que indica que el bolo ha atravesado la cavidad bucal.
Los tiempos de tránsito oral más prolongados sugieren una reducción de la eficiencia de la deglución.
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Medido en 3 momentos a lo largo del estudio para cada participante: línea de base, inmediatamente después de la intervención de la Fase 1, inmediatamente después de la intervención de la Fase 3
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Tiempo de reacción de cierre del vestíbulo laríngeo (CVI)
Periodo de tiempo: Medido en 3 momentos a lo largo del estudio para cada participante: línea de base, inmediatamente después de la intervención de la Fase 1, inmediatamente después de la intervención de la Fase 3
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El tiempo de reacción del VI refleja el tiempo necesario para que el vestíbulo laríngeo se cierre una vez que se ha iniciado el reflejo de deglución.
El tiempo de reacción del VI se definirá como el intervalo de tiempo entre el momento en que el hioides realiza el "salto" anterosuperior inicial y el primer cuadro que muestra contacto (o máxima aproximación) entre la aritenoides y la superficie inferior de la epiglotis.
Los tiempos de reacción más prolongados del LVC sugieren una menor seguridad en la deglución.
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Medido en 3 momentos a lo largo del estudio para cada participante: línea de base, inmediatamente después de la intervención de la Fase 1, inmediatamente después de la intervención de la Fase 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Szynkiewicz, PhD, Samford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXPD-HP-24-S-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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