Ваш разум тоже может тренироваться: практика глотания двигательных образов
24 июля 2024 г. обновлено: Samford University
Ваш разум тоже может тренироваться: новое применение практики двигательного воображения в реабилитации глотания
Затруднение глотания (дисфагия) является клиническим симптомом болезни Паркинсона (БП), который существенно влияет на питание, контроль секреции полости рта, состояние здоровья и качество жизни].
Специфическими признаками дисфагии у пациентов с БП являются слабость языка, снижение частоты и эффективности глотания, а также инвазия в дыхательные пути.
Доказательства эффективности методов лечения дисфагии у пациентов с БП ограничены и крайне необходимы, что обосновывает систематическое изучение стандартных методов лечения в этой популяции, а также разработку новых методов.
Практика воображения движений (MIP) — это мысленно отрепетированная форма упражнений, которая не включает активацию мышц и, как было доказано, улучшает двигательные результаты при реабилитации конечностей.
MIP является новым подходом к реабилитации после глотания.
Наша группа провела предварительные исследования MIP на здоровых пожилых людях и продемонстрировала улучшение показателей силы языка и давления при глотании, когда MIP используется в сочетании с физическими упражнениями для языка по сравнению с только физическими упражнениями для языка.
Следующим шагом является оценка использования MIP у пациентов с дисфагией.
Цель этого исследования — определить осуществимость и эффект MIP при добавлении к протоколу физических упражнений, связанных с глотанием, для пациентов с БП.
Будут изучены изменения в формировании давления на язык, частоте спонтанного глотания, функциональных физиологических результатах глотания и результатах, сообщаемых пациентами.
Целью данного исследования является восполнение пробелов в данных, касающихся дисфагии у пациентов с БП, и оценка нового метода реабилитации.
Исследователи ожидают, что результаты этого исследования послужат основой для клинической практики с доказательствами, подтверждающими улучшение функции глотания и качества жизни у пациентов с БП, а также заложат основу для разработки будущих рандомизированных контролируемых клинических исследований.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой исследовательское сотрудничество в пяти исследовательских центрах между Сэмфордским университетом (Бирмингем, Алабама, доктор Сара Шинкевич), Университетом Кейс Вестерн Резерв (Кливленд, Огайо, доктор Рэйчел Малхерен), Эмерсонским колледжем (Бостон, Массачусетс, доктор Линдси Гриффин). ), Университет Джеймса Мэдисона (Харрисонбург, Вирджиния, доктор Эрин Камарунас) и Техасский христианский университет (Форт-Уэрт, Техас, доктор Тереза Друлия). Samford IRB служит основным IRB, а другие сайты заключают авторизованные соглашения IRB с IRB Сэмфорда. Исследовательские сессии будут проводиться в университетской лаборатории каждого объекта, и каждый исследовательский центр будет отвечать за контроль набора персонала и сбора данных на своем соответствующем объекте. Стандартизированные формы и обучение протоколу и анализу данных будут заполнены на всех объектах и обеспечат достоверность исследований.
Исследователи проведут множественное базовое исследование одного случая (n = 10), чтобы определить осуществимость и изучить предварительное влияние практики воображения движений (MIP) на функцию глотания у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Дизайн отдельных случаев часто используется в качестве первоначального исследования эффективности лечения перед рандомизированным контролируемым исследованием. Используя этот перспективный дизайн, участники с ПД выполнят:
- Фаза 1: Четырехнедельный период стандартного лечения дисфагии, включающий физические упражнения, связанные с глотанием. Согласно рекомендациям по планированию единичных случаев, этот стандарт лечения будет служить базовым/контрольным периодом для сравнения с последующим периодом экспериментального лечения. Участники совершат 6, 7 или 8 визитов для измерения базового уровня в течение этих 4 недель (многократный базовый дизайн).
- Фаза 2: Трехнедельный период отмывания. Все участники пройдут 6 сеансов измерения в течение 3-недельного периода, но не будут выполнять никаких упражнений по глотанию.
- Этап 3: Четырехнедельный период тренировок. Пятерым участникам будет поручено выполнить второй период стандартных упражнений по глотанию, а остальным пяти будет назначено экспериментальное лечение, которое включает стандартный уход и практику воображения движений. Согласно индивидуальному плану, участники совершат 6, 7 или 8 посещений для измерения в течение этих 4 недель.
- Фаза 4: Заключительный трехнедельный период отмывания. Все участники пройдут 6 сеансов измерения в течение 3-недельного периода, но не выполнят ни стандартный уход, ни экспериментальные упражнения по глотанию.
Результаты этого исследования по дизайну отдельного случая дадут информацию о осуществимости методов и дадут оценку результатов реабилитации, что приведет к разработке более крупных рандомизированных контролируемых клинических исследований для определения эффективности этого многообещающего нового подхода MIP к реабилитации глотания при БП и другие группы пациентов с дисфагией. Исследователи ожидают, что это исследование подтвердит возможность использования практики воображения движений (MIP) для улучшения результатов, связанных с глотанием, у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Исследователи предполагают, что пациенты с БП будут демонстрировать более высокие темпы улучшения давления на язык и частоты спонтанного глотания во время четырехнедельных физических упражнений, связанных с глотанием + протокол практики MIP (экспериментальное лечение) по сравнению с четырьмя неделями только физических упражнений (стандарт уходовое лечение). Кроме того, исследователи предполагают, что эти изменения приведут к большему улучшению эффективности и безопасности глотания (что измеряется объективно с помощью инструментальной оценки глотания) в конце лечения. Исследователи также рассчитывают предоставить предварительные доказательства того, что частота спонтанного глотания может использоваться в качестве меры функциональных изменений в глотании у пациентов с БП, когда инструментальная оценка недоступна или не может быть использована повторно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Szynkiewicz, PhD
- Номер телефона: 205-726-4579
- Электронная почта: sszynkie@samford.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения. Физические лица смогут принять участие, если они:
- Возраст >/= 65 лет, поскольку это является независимым предиктором дисфагии при БП.
- У вас диагностирована болезнь Паркинсона средней стадии (болезнь Хёна и Яра 2-3 стадии).
- Продолжительность заболевания >3 лет, что является независимым предиктором дисфагии при БП.
- В настоящее время лечатся с помощью противопаркинсонических препаратов, включая по крайней мере один дофаминергический препарат (например, карбидопу/леводопу или агонист дофамина).
- У вас снижена сила языка, определяемая как <45 кПа при выполнении максимального изометрического толчка языка с использованием стандартных процедур IOPI.
- Имеются некоторые симптомы дисфагии, определяемые как балл > 3 по Инструменту оценки питания (EAT-10).
- Иметь некоторые способности к мысленному воображению, определяемые как балл, превышающий на 2,5 балла укороченную версию KVIQ-10.
- Имеются признаки дисфагии, которые обнаруживаются клинически, что определяется по баллу <178 по шкале Манна для оценки глотательной способности (MASA).
- Когнитивно способны участвовать, что определяется по баллу > 19 по телефонному Монреальскому когнитивному тесту (T-MoCA)
- Иметь нормальную структуру полости рта, что оценивается при стандартном обследовании органов полости рта.
- Свободно владеете английским языком, так как все инструкции будут проводиться на английском языке.
Критерий исключения. Физические лица не будут иметь права участвовать, если они сообщат:
- Изменения в приеме дофаминергических препаратов в любое время во время регистрации
- В настоящее время логопед-дефектолог рекомендует им иметь статус NPO (ничего через рот) по соображениям безопасности.
- История хирургических вмешательств в полости рта (приемлема плановая стоматологическая хирургия)
- Дополнительные нейрогенные расстройства, кроме болезни Паркинсона.
- Проблемы с глотанием в анамнезе до постановки диагноза болезни Паркинсона.
- История судорог
- Рак в анамнезе, который может повлиять на орально-моторную функцию
- Аллергия на барий в анамнезе
- Что они начали глубокую стимуляцию мозга менее чем через 3 месяца с начала исследования или что у них ожидается изменение статуса глубокой стимуляции мозга во время участия в исследовании.
- Участие в других методах лечения глотания, речи или голоса, помимо исследовательского лечения, на момент получения согласия и в любое время во время регистрации.
- Демонстрация нормальной функции глотания при первом модифицированном глотательном тесте с барием, связанном с исследованием, определяемом как уровень 6 или выше по шкале исходов и тяжести дисфагии (DOSS). Таким образом, участники должны получить DOSS 5 или ниже, что указывает как минимум на легкую орофарингеальную дисфагию, при исходном тестировании перед началом протокола лечения. Это снижает риск нулевого результата за счет исключения участников с функциональным глотанием или субклиническими проблемами глотания.
- Текущее болевое расстройство, затрагивающее мышцы челюсти или сустав нижней челюсти (например, расстройство ВНЧС или миофасциальное болевое расстройство)
- Невозможность пройти 16-недельный протокол очного исследования.
- Известная или подозреваемая перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
- Известная обструкция желудочно-кишечного тракта
- Высокий риск перфорации ЖКТ, например, при недавней перфорации ЖКТ, остром желудочно-кишечном кровотечении или ишемии, токсическом мегаколоне, тяжелой кишечной непроходимости, после операции или биопсии ЖКТ, остром повреждении или ожоге ЖКТ или недавней лучевой терапии таза.
- Высокий риск аспирации, например, у пациентов с известной или предполагаемой трахео-пищеводной фистулой или притуплением
- Известная гиперчувствительность к сульфату бария или любому из вспомогательных веществ пудинга Варибар.
Ни один потенциальный участник не будет исключен по признаку расы, цвета кожи, вероисповедания, пола, сексуальной ориентации или национального происхождения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт оказания медицинской помощи для фазы 1
Четырехнедельный период стандартного лечения дисфагии, включающий физические упражнения, связанные с глотанием.
Согласно рекомендациям по планированию единичных случаев, этот стандарт лечения будет служить базовым/контрольным периодом для сравнения с последующим периодом экспериментального лечения.
Участники совершат 6, 7 или 8 визитов для измерения базового уровня в течение этих 4 недель (многократный базовый дизайн).
|
Стандартные упражнения по глотанию включают упражнения для языка.
Экспериментальная часть, добавленная на этапе 3, включает в себя, что некоторые участники снова выполняют упражнения по стандарту ухода, а другие выполняют упражнения по стандарту ухода и практику воображения движений в рамках этих упражнений.
|
|
Без вмешательства: Фаза 2. Период отмывания №1.
Трехнедельный период отмывания.
Все участники пройдут 6 сеансов измерения в течение 3-недельного периода, но не будут выполнять никаких упражнений по глотанию.
|
|
|
Экспериментальный: Этап 3 «Экспериментальный»
Четырехнедельный период тренировок.
Пятерым участникам будет поручено выполнить второй период стандартных упражнений по глотанию, а остальным пяти будет назначено экспериментальное лечение, которое включает стандартный уход и практику воображения движений.
Согласно индивидуальному плану, участники совершат 6, 7 или 8 посещений для измерения в течение этих 4 недель.
|
Стандартные упражнения по глотанию включают упражнения для языка.
Экспериментальная часть, добавленная на этапе 3, включает в себя, что некоторые участники снова выполняют упражнения по стандарту ухода, а другие выполняют упражнения по стандарту ухода и практику воображения движений в рамках этих упражнений.
|
|
Без вмешательства: Фаза 4. Период отмывания №2.
Последний трехнедельный период отмывания.
Все участники пройдут 6 сеансов измерения в течение 3-недельного периода, но не выполнят ни стандартный уход, ни экспериментальные упражнения по глотанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале проникновения-аспирации
Временное ограничение: Измеряется в 3 момента времени в ходе исследования для каждого участника: исходный уровень, сразу после вмешательства фазы 1, сразу после вмешательства фазы 3.
|
Самый серьезный уровень инвазии в дыхательные пути будет определяться с использованием шкалы проникновения и аспирации, номинальной шкалы из восьми пунктов (0–8, 8 представляет наиболее тяжелую форму инвазии в дыхательные пути), которая позволяет клиническому врачу определить глубину проникновения пищи/жидкости. попадание в дыхательные пути и реакция пациента на это (например, кашель).
|
Измеряется в 3 момента времени в ходе исследования для каждого участника: исходный уровень, сразу после вмешательства фазы 1, сразу после вмешательства фазы 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление языка
Временное ограничение: Несколько временных точек в рамках исследования как часть дизайна исследования одной серии случаев, например, исходный уровень, до двух раз в неделю на каждой фазе, после вмешательства
|
Максимальное изометрическое давление и регулярные измерения давления при глотании слюны (непрерывная шкала, например, 0–100+ кПа)
|
Несколько временных точек в рамках исследования как часть дизайна исследования одной серии случаев, например, исходный уровень, до двух раз в неделю на каждой фазе, после вмешательства
|
|
Частота спонтанного глотания
Временное ограничение: Измеряется в 3 момента времени в ходе исследования для каждого участника: исходный уровень, сразу после вмешательства фазы 1, сразу после вмешательства фазы 3.
|
Частота спонтанного глотания будет измеряться с помощью микрофона и цифрового диктофона для записи звуков глотания в состоянии покоя в течение 10-минутного периода.
Аудиозапись будет проанализирована в автономном режиме.
Непрерывная шкала, напр.
0-10+ глотков в минуту
|
Измеряется в 3 момента времени в ходе исследования для каждого участника: исходный уровень, сразу после вмешательства фазы 1, сразу после вмешательства фазы 3.
|
|
Качество жизни, связанное с глотанием
Временное ограничение: Измеряется в 3 момента времени в ходе исследования для каждого участника: исходный уровень, сразу после вмешательства фазы 1, сразу после вмешательства фазы 3.
|
Участник заполнит проверенный опросник качества жизни, связанный с глотанием, по результатам самооценки, «Индекс нарушений дисфагии» (25 пунктов, до 4 баллов, присвоенных участником за каждый вопрос, 0–100 баллов, с более высоким баллом). что указывает на худший рейтинг качества жизни).
|
Измеряется в 3 момента времени в ходе исследования для каждого участника: исходный уровень, сразу после вмешательства фазы 1, сразу после вмешательства фазы 3.
|
|
Опрос оральной моторики Radboud при болезни Паркинсона (ROMP)
Временное ограничение: Измеряется в 3 момента времени в ходе исследования для каждого участника: исходный уровень, сразу после вмешательства фазы 1, сразу после вмешательства фазы 3.
|
Часть ROMP, посвященная слюне, будет завершена как подтвержденный пациентом результат контроля секреции через рот.
Подшкала по слюне состоит из 9 вопросов, каждый из которых дает до 5 баллов, от 0 до 45 баллов, причем более высокий балл указывает на худшую проблему с управлением слюной).
|
Измеряется в 3 момента времени в ходе исследования для каждого участника: исходный уровень, сразу после вмешательства фазы 1, сразу после вмешательства фазы 3.
|
|
Степень тяжести дисфагии
Временное ограничение: Измеряется в 3 момента времени в ходе исследования для каждого участника: исходный уровень, сразу после вмешательства фазы 1, сразу после вмешательства фазы 3.
|
Тяжесть дисфагии будет определяться с использованием шкалы исходов и тяжести дисфагии, семибалльной порядковой шкалы, позволяющей клиницисту определить степень тяжести глотания у пациента от нормальной до тяжелой степени нарушения.
|
Измеряется в 3 момента времени в ходе исследования для каждого участника: исходный уровень, сразу после вмешательства фазы 1, сразу после вмешательства фазы 3.
|
|
Время орального транзита
Временное ограничение: Измеряется в 3 момента времени в ходе исследования для каждого участника: исходный уровень, сразу после вмешательства фазы 1, сразу после вмешательства фазы 3.
|
Время перорального прохождения (ОТТ) отражает продолжительность (в миллисекундах), необходимую для перемещения болюса через полость рта, и отражает силу языка и координацию.
ОТТ будет определяться как интервал времени между началом движения болюса назад в полости рта и моментом, когда хвост болюса проходит через заднюю носовую ость, что указывает на то, что болюс прошел через полость рта.
Более длительное время перорального транзита предполагает снижение эффективности глотания.
|
Измеряется в 3 момента времени в ходе исследования для каждого участника: исходный уровень, сразу после вмешательства фазы 1, сразу после вмешательства фазы 3.
|
|
Время реакции закрытия преддверия гортани (LVC)
Временное ограничение: Измеряется в 3 момента времени в ходе исследования для каждого участника: исходный уровень, сразу после вмешательства фазы 1, сразу после вмешательства фазы 3.
|
Время реакции ЛЖВ отражает время, необходимое для закрытия преддверия гортани после возникновения глотательного рефлекса.
Время реакции ЛЖВ будет определяться как интервал времени между моментом, когда подъязычная кость совершает начальный передне-верхний «прыжок», и первым кадром, показывающим контакт (или максимальное приближение) между черпаловидным отростком и нижней поверхностью надгортанника.
Более длительное время реакции LVC предполагает снижение безопасности глотания.
|
Измеряется в 3 момента времени в ходе исследования для каждого участника: исходный уровень, сразу после вмешательства фазы 1, сразу после вмешательства фазы 3.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Szynkiewicz, PhD, Samford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXPD-HP-24-S-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .