Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Je geest kan ook oefenen: oefenen met het slikken van motorische beelden

24 juli 2024 bijgewerkt door: Samford University

Je geest kan ook oefenen: een nieuwe toepassing van motorische verbeeldingsoefeningen bij slikrevalidatie

Slikproblemen (dysfagie) zijn een klinisch symptoom van de ziekte van Parkinson (PD) dat een aanzienlijke invloed heeft op de voeding, het beheer van de orale secretie, de gezondheidstoestand en de kwaliteit van leven. Specifieke kenmerken van dysfagie bij patiënten met de ziekte van Parkinson zijn tongzwakte, verminderde slikfrequentie en -efficiëntie, en invasie van de luchtwegen. Bewijs voor effectieve behandeltechnieken om dysfagie bij patiënten met de ziekte van Parkinson aan te pakken is beperkt en dringend nodig, wat de systematische studie van standaardzorgbehandelingen in deze populatie en de ontwikkeling van nieuwe technieken ondersteunt. Motor imagery practice (MIP) is een mentaal gerepeteerde vorm van oefening waarbij geen spieractivatie nodig is en waarvan is aangetoond dat deze de motorische resultaten bij de revalidatie van ledematen verbetert. MIP is nieuw in de slikrevalidatie. Onze groep heeft voorlopige MIP-onderzoeken uitgevoerd bij gezonde oudere volwassenen en verbeterde metingen van tongsterkte en slikdruk aangetoond wanneer MIP wordt gebruikt in combinatie met fysieke tongoefeningen, vergeleken met fysieke tongoefeningen alleen. De volgende stap is het evalueren van het gebruik van MIP bij patiënten met dysfagie. Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en het effect van MIP te bepalen wanneer het wordt toegevoegd aan een fysiek slikgerelateerd oefenprotocol voor patiënten met de ziekte van Parkinson. Veranderingen in het genereren van tongdruk, spontane slikfrequentie, functionele fysiologische slikresultaten en door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden onderzocht. Dit onderzoek heeft tot doel lacunes in het bewijsmateriaal specifiek voor dysfagie bij patiënten met de ziekte van Parkinson op te vullen en een nieuwe revalidatiemethode te evalueren. De onderzoekers verwachten dat de resultaten van deze studie de klinische praktijk zullen informeren, met bewijs voor de ondersteuning van de verbetering van de slikfunctie en de kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en de basis zullen leggen voor het ontwerp van toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een onderzoekssamenwerking op vijf locaties tussen Samford University (Birmingham, AL, Dr. Sarah Szynkiewicz), Case Western Reserve University (Cleveland, OH, Dr. Rachel Mulheren), Emerson College (Boston, MA, Dr. Lindsay Griffin ), James Madison University (Harrisonburg, VA, Dr. Erin Kamarunas) en Texas Christian University (Fort Worth, TX, Dr. Teresa Drulia). De Samford IRB fungeert als de belangrijkste IRB, terwijl de andere locaties IRB-geautoriseerde overeenkomsten uitvoeren met de IRB van Samford. De onderzoekssessies zullen worden uitgevoerd in het universiteitslaboratorium van elke locatie van PI en elke locatie-PI zal verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de werving en gegevensverzameling op hun respectieve locatie. Gestandaardiseerde formulieren en training voor zowel het protocol als de data-analyse zullen op alle locaties worden ingevuld en zullen de onderzoeksgetrouwheid garanderen.

De onderzoekers zullen een enkele casestudie met meerdere baselines uitvoeren (n = 10) om de haalbaarheid te bepalen en de voorlopige effecten van motor imagery practice (MIP) op de slikfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te onderzoeken. Single case-ontwerpen worden vaak gebruikt als een eerste verkenning van de werkzaamheid van de behandeling voorafgaand aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Met behulp van dit prospectieve ontwerp zullen deelnemers met PD het volgende voltooien:

  • Fase 1: Een periode van vier weken standaardbehandeling van dysfagie, bestaande uit fysieke slikgerelateerde oefeningen. Volgens richtlijnen voor het ontwerpen van individuele gevallen zal deze zorgstandaardbehandeling dienen als basis-/controleperiode voor vergelijking met de daaropvolgende experimentele behandelingsperiode. Deelnemers voltooien gedurende deze vier weken 6, 7 of 8 nulmetingsbezoeken (meervoudig basislijnontwerp).
  • Fase 2: Een wash-outperiode van drie weken. Alle deelnemers zullen gedurende de periode van drie weken zes meetsessies bijwonen, maar geen slikoefeningen uitvoeren.
  • Fase 3: Een oefenperiode van vier weken. Vijf deelnemers zullen worden toegewezen om een ​​tweede periode van standaardzorg-slikoefeningen te voltooien, terwijl de andere vijf zullen worden toegewezen aan de experimentele behandeling die standaardzorg plus oefening in motorische beelden omvat. Volgens het single case-ontwerp zullen de deelnemers gedurende deze vier weken 6, 7 of 8 meetbezoeken afleggen.
  • Fase 4: Een laatste wash-outperiode van drie weken. Alle deelnemers zullen gedurende de periode van drie weken zes meetsessies bijwonen, maar zullen noch de zorgstandaard, noch de experimentele slikoefeningen voltooien.

De bevindingen van deze single case design study zullen de haalbaarheid van methoden onderbouwen en een schatting geven van de revalidatieresultaten die zullen leiden tot de ontwikkeling van grotere gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken om de werkzaamheid van deze veelbelovende, nieuwe MIP-benadering voor slikrehabilitatie bij Parkinson te bepalen. andere patiëntenpopulaties met dysfagie. De onderzoekers verwachten dat dit onderzoek de haalbaarheid zal bevestigen van het gebruik van motor imagery practice (MIP) om slikgerelateerde uitkomsten voor patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met de ziekte van Parkinson een sneller tempo van verbeterde tongdruk en spontane slikfrequentie zullen vertonen tijdens de vier weken durende fysieke slikgerelateerde oefening + MIP oefenprotocol (experimentele behandeling) vergeleken met de vier weken van alleen fysieke inspanning (standaard van zorgbehandeling). Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deze veranderingen zullen resulteren in grotere verbeteringen in de slikefficiëntie en veiligheid (zoals objectief gemeten met behulp van instrumentele slikbeoordeling) aan het einde van de behandeling. De onderzoekers verwachten ook voorlopig bewijs te leveren dat de spontane slikfrequentie kan worden gebruikt als maatstaf voor functionele verandering in het slikken bij patiënten met de ziekte van Parkinson, wanneer instrumentele evaluatie niet toegankelijk is of bij herhaling kan worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria. Individuen kunnen deelnemen als ze:

  • Zijn >/= 65 jaar oud, aangezien dit een onafhankelijke voorspeller is voor dysfagie bij de ziekte van Parkinson
  • Gediagnosticeerd bent met de ziekte van Parkinson in een matig stadium (ziekte van Hoehn & Yahr stadium 2-3)
  • Ziekteduur >3 jaar, aangezien dit een onafhankelijke voorspeller is voor dysfagie bij de ziekte van Parkinson
  • Worden momenteel behandeld met behulp van een antiparkinsonmedicijn, waaronder ten minste één dopaminerge geneesmiddel (d.w.z. carbidopa/levodopa of een dopamine-agonist)
  • Een verminderde tongkracht hebben, gedefinieerd als < 45 kilopascal bij het voltooien van een maximale isometrische tongduw met behulp van de standaard IOPI-procedures
  • Aanwezig met enkele symptomen van dysfagie, gedefinieerd als een score > 3 op de Eating Assessment Tool (EAT-10)
  • Beschikken over enige mentale verbeeldingskracht, gedefinieerd als een score > 2,5 hoger op de korte KVIQ-10-versie
  • Aanwezig met tekenen van dysfagie die klinisch detecteerbaar zijn, zoals gedefinieerd door een score < 178 op de Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
  • Zijn cognitief in staat om deel te nemen, zoals gedefinieerd door een score > 19 aan de telefoon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)
  • Een normale orale structuur hebben, zoals beoordeeld met een gestandaardiseerd mondeling mechanisme-examen
  • Spreekt vloeiend Engels, aangezien alle instructies in het Engels worden gegeven

Uitsluitingscriteria. Individuen komen niet in aanmerking voor deelname als zij het volgende melden:

  • Veranderingen in hun dopaminerge medicatiebeheer op elk moment tijdens de inschrijving
  • Momenteel worden ze vanwege veiligheidsredenen door een logopedist aanbevolen om de NPO-status (niets via de mond) te hebben
  • Een geschiedenis van kaakchirurgie (routinematige tandheelkundige chirurgie aanvaardbaar)
  • Andere neurogene aandoeningen dan de ziekte van Parkinson
  • Een voorgeschiedenis van slikproblemen voorafgaand aan de diagnose van de ziekte van Parkinson
  • Een geschiedenis van aanvallen
  • Een geschiedenis van kanker die de orale motorische functie zou beïnvloeden
  • Een geschiedenis van allergie voor barium
  • Dat ze minder dan drie maanden na de start van het onderzoek zijn begonnen met diepe hersenstimulatie, of dat er naar verwachting een verandering in de status van diepe hersenstimulatie zal optreden tijdens deelname aan het onderzoek
  • Deelname aan andere slik-, spraak- of stembehandelingen buiten de onderzoeksbehandeling op het moment van toestemming en op elk moment tijdens de inschrijving
  • Demonstratie van een normale slikfunctie bij de eerste studiegerelateerde gemodificeerde barium-sliktest, gedefinieerd als een niveau 6 of hoger op de Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS). Daarom moeten deelnemers bij het basisonderzoek een DOSS van 5 of lager krijgen, wat wijst op ten minste milde orofaryngeale dysfagie, voordat ze met het behandelprotocol beginnen. Dit vermindert het risico op een nulbevinding door de inschrijving van deelnemers met functionele slikproblemen of subklinische slikproblemen te elimineren.
  • Een huidige pijnstoornis waarbij de kaakspieren of het gewricht van de onderkaak betrokken zijn (d.w.z. TMJ-stoornis of myofasciale pijnstoornis)
  • Niet beschikbaar zijn om een ​​persoonlijk onderzoeksprotocol van 16 weken af ​​te ronden
  • Bekende of vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal (GI).
  • Bekende obstructie van het maag-darmkanaal
  • Hoog risico op gastro-intestinale perforatie, zoals bij patiënten met een recente gastro-intestinale perforatie, acute gastro-intestinale bloeding of ischemie, toxisch megacolon, ernstige ileus, post-GI-operatie of biopsie, acuut maag-darmletsel of brandwond, of recente radiotherapie aan het bekken
  • Hoog risico op aspiratie, zoals bij mensen met bekende of vermoedelijke tracheo-oesofageale fistel of obtundatie
  • Bekende overgevoeligheid voor bariumsulfaat of voor één van de hulpstoffen van Varibar-pudding

Geen enkele potentiële deelnemer wordt uitgesloten op basis van ras, huidskleur, geloof, geslacht, seksuele geaardheid of nationale afkomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase 1 Zorgstandaard
Een periode van vier weken standaardbehandeling van dysfagie, bestaande uit fysieke slikgerelateerde oefeningen. Volgens richtlijnen voor het ontwerpen van individuele gevallen zal deze zorgstandaardbehandeling dienen als basis-/controleperiode voor vergelijking met de daaropvolgende experimentele behandelingsperiode. Deelnemers voltooien gedurende deze vier weken 6, 7 of 8 nulmetingsbezoeken (meervoudig basislijnontwerp).
Gedragsmatig: Slikoefeningen
Standaard slikoefeningen omvatten tongoefeningen. Het experimentele deel dat in fase 3 is toegevoegd, houdt in dat sommige deelnemers de standaardoefeningen opnieuw hebben voltooid en dat anderen de standaardoefeningen en de motorische verbeeldingsoefening van die oefeningen hebben voltooid.
Geen tussenkomst: Fase 2 Uitwasperiode #1
Een wash-outperiode van drie weken. Alle deelnemers zullen gedurende de periode van drie weken zes meetsessies bijwonen, maar geen slikoefeningen uitvoeren.
Experimenteel: Fase 3 "Experimenteel"
Een oefenperiode van vier weken. Vijf deelnemers zullen worden toegewezen om een ​​tweede periode van standaardzorg-slikoefeningen te voltooien, terwijl de andere vijf zullen worden toegewezen aan de experimentele behandeling die standaardzorg plus oefening in motorische beelden omvat. Volgens het single case-ontwerp zullen de deelnemers gedurende deze vier weken 6, 7 of 8 meetbezoeken afleggen.
Gedragsmatig: Slikoefeningen
Standaard slikoefeningen omvatten tongoefeningen. Het experimentele deel dat in fase 3 is toegevoegd, houdt in dat sommige deelnemers de standaardoefeningen opnieuw hebben voltooid en dat anderen de standaardoefeningen en de motorische verbeeldingsoefening van die oefeningen hebben voltooid.
Geen tussenkomst: Fase 4 Uitwasperiode #2
Een laatste wash-outperiode van drie weken. Alle deelnemers zullen gedurende de periode van drie weken zes meetsessies bijwonen, maar zullen noch de zorgstandaard, noch de experimentele slikoefeningen voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratieschaalscore
Tijdsspanne: Gemeten op 3 tijdstippen in het onderzoek voor elke deelnemer: basislijn, onmiddellijk na fase 1-interventie, onmiddellijk na fase 3-interventie
Het ernstigste niveau van luchtweginvasie zal worden bepaald met behulp van de Penetration and Aspiration Scale, een nominale schaal van acht punten (0-8, waarbij 8 de meest ernstige vorm van luchtweginvasie vertegenwoordigt) waarmee de arts de diepte van voedsel/vloeistof kan bepalen. het binnendringen van de luchtwegen en de reactie van de patiënt daarop (bijvoorbeeld hoesten).
Gemeten op 3 tijdstippen in het onderzoek voor elke deelnemer: basislijn, onmiddellijk na fase 1-interventie, onmiddellijk na fase 3-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tongdruk
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen gedurende het onderzoek als onderdeel van het studieontwerp met een enkele casusreeks, bijvoorbeeld baseline, maximaal twee keer per week tijdens elke fase, na de interventie
Maximale isometrische druk en regelmatige metingen van speekselslikdruk (continue schaal, bijv. 0-100+ kilopascal
Meerdere tijdstippen gedurende het onderzoek als onderdeel van het studieontwerp met een enkele casusreeks, bijvoorbeeld baseline, maximaal twee keer per week tijdens elke fase, na de interventie
Spontane slikfrequentie
Tijdsspanne: Gemeten op 3 tijdstippen in het onderzoek voor elke deelnemer: basislijn, onmiddellijk na fase 1-interventie, onmiddellijk na fase 3-interventie
De spontane slikfrequentie wordt gemeten met behulp van een microfoon en een digitale voicerecorder om gedurende 10 minuten slikgeluiden in rust op te nemen. De audio-opname wordt offline geanalyseerd. Continue schaal, b.v. 0-10+ slikken/minuut
Gemeten op 3 tijdstippen in het onderzoek voor elke deelnemer: basislijn, onmiddellijk na fase 1-interventie, onmiddellijk na fase 3-interventie
Slikgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten op 3 tijdstippen in het onderzoek voor elke deelnemer: basislijn, onmiddellijk na fase 1-interventie, onmiddellijk na fase 3-interventie
De deelnemer vult een zelfgerapporteerde, gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven in die verband houdt met slikken, de Dysphagia Handicap Index, (25 items met maximaal 4 punten die door de deelnemer voor elke vraag worden toegekend, 0-100 punten, met een hogere score wat wijst op een slechtere levenskwaliteit).
Gemeten op 3 tijdstippen in het onderzoek voor elke deelnemer: basislijn, onmiddellijk na fase 1-interventie, onmiddellijk na fase 3-interventie
Radboud Oral Motor Inventory voor de ziekte van Parkinson (ROMP)
Tijdsspanne: Gemeten op 3 tijdstippen in het onderzoek voor elke deelnemer: basislijn, onmiddellijk na fase 1-interventie, onmiddellijk na fase 3-interventie
Het speekselgedeelte van de ROMP zal worden ingevuld als een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor het beheer van orale secretie. De speekselsubschaal bestaat uit 9 vragen met elk maximaal 5 punten toegewezen door de deelnemers, 0-45 punten, waarbij een hogere score duidt op een slechter probleem met het omgaan met speeksel).
Gemeten op 3 tijdstippen in het onderzoek voor elke deelnemer: basislijn, onmiddellijk na fase 1-interventie, onmiddellijk na fase 3-interventie
Ernstniveau van dysfagie
Tijdsspanne: Gemeten op 3 tijdstippen in het onderzoek voor elke deelnemer: basislijn, onmiddellijk na fase 1-interventie, onmiddellijk na fase 3-interventie
De ernst van de dysfagie zal worden bepaald met behulp van de Dysphagia Outcome and Severity Scale, een zevenpunts ordinale schaal waarmee de arts de ernst van het slikken van de patiënt kan definiëren van normaal tot ernstig geïmpacteerd.
Gemeten op 3 tijdstippen in het onderzoek voor elke deelnemer: basislijn, onmiddellijk na fase 1-interventie, onmiddellijk na fase 3-interventie
Mondelinge transittijd
Tijdsspanne: Gemeten op 3 tijdstippen in het onderzoek voor elke deelnemer: basislijn, onmiddellijk na fase 1-interventie, onmiddellijk na fase 3-interventie
De orale transittijd (OTT) weerspiegelt de duur (in milliseconden) die nodig is om een ​​bolus door de mondholte te verplaatsen en weerspiegelt de linguale kracht en coördinatie. OTT wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het begin van de beweging van de achterste bolus in de mondholte tot het moment waarop de bolusstaart de achterste neusruggengraat passeert, wat aangeeft dat de bolus door de mondholte is gegaan. Langere orale transittijden duiden op een verminderde slikefficiëntie.
Gemeten op 3 tijdstippen in het onderzoek voor elke deelnemer: basislijn, onmiddellijk na fase 1-interventie, onmiddellijk na fase 3-interventie
Reactietijd van de larynxvestibulesluiting (LVC).
Tijdsspanne: Gemeten op 3 tijdstippen in het onderzoek voor elke deelnemer: basislijn, onmiddellijk na fase 1-interventie, onmiddellijk na fase 3-interventie
De LVC-reactietijd weerspiegelt de tijd die nodig is om de laryngeale vestibule te sluiten zodra de slikreflex is geïnitieerd. De LVC-reactietijd zal worden gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het moment waarop het tongbeen de initiële anterieure-superieure "sprong" maakt en het eerste frame dat contact (of maximale benadering) vertoont tussen het arytenoïde proces en het inferieure oppervlak van de epiglottis. Langere LVC-reactietijden wijzen op een verminderde slikveiligheid.
Gemeten op 3 tijdstippen in het onderzoek voor elke deelnemer: basislijn, onmiddellijk na fase 1-interventie, onmiddellijk na fase 3-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samford University

Medewerkers

Texas Christian University
Case Western Reserve University
Emerson College
James Madison University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Szynkiewicz, PhD, Samford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXPD-HP-24-S-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren