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당신의 마음도 운동할 수 있습니다: 삼키는 모터 이미지 연습

2024년 7월 24일 업데이트: Samford University

마음도 운동할 수 있습니다: 삼키기 재활에 운동 이미지 실습을 적용한 새로운 방법

삼키기 어려움(삼키기 어려움)은 영양, 구강 분비물 관리, 건강 상태 및 삶의 질에 큰 영향을 미치는 파킨슨병(PD)의 임상 증상입니다. PD 환자의 연하곤란의 구체적인 특징으로는 혀 약화, 삼키는 횟수 및 효율성 감소, 기도 침범 등이 있습니다. PD 환자의 삼킴곤란을 해결하기 위한 효과적인 치료 기술에 대한 증거는 제한적이며 시급히 필요하며, 이는 이 인구 집단의 표준 치료 치료법에 대한 체계적인 연구와 새로운 기술 개발을 입증합니다. 운동상상연습(MIP)은 근육 활성화를 포함하지 않고 정신적으로 연습하는 운동 형태이며 사지 재활에서 운동 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. MIP는 삼키는 재활에 새로운 것입니다. 우리 그룹은 건강한 노인을 대상으로 예비 MIP 연구를 수행했으며 MIP를 물리적 혀 운동과 함께 사용할 때 물리적 혀 운동만 사용할 때보다 향상된 혀 강도 및 삼키는 압력 측정값을 입증했습니다. 다음 단계는 연하곤란 환자에서 MIP의 사용을 평가하는 것입니다. 이 연구의 목적은 PD 환자를 위한 신체적 삼키기 관련 운동 프로토콜에 MIP를 추가할 때의 타당성과 효과를 결정하는 것입니다. 설압 생성, 자발적 삼킴 빈도, 기능적 생리학적 삼킴 결과 및 환자 보고 결과의 변화를 검사합니다. 이 연구는 PD 환자의 삼킴곤란과 관련된 증거의 격차를 메우고 새로운 재활 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이 연구 결과가 PD 환자의 삼킴 기능 및 삶의 질 개선을 뒷받침하는 증거와 함께 임상 실습에 정보를 제공하고 향후 무작위 대조 임상 시험 설계의 토대를 마련할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

제안된 연구는 Samford University(앨라배마주 버밍엄, Sarah Szynkiewicz 박사), Case Western Reserve University(오하이오주 클리블랜드, Rachel Mulheren 박사), Emerson College(메사추세츠주 보스턴, Lindsay Griffin 박사) 간의 5개 현장 연구 협력입니다. ), James Madison University(버지니아주 해리슨버그, Erin Kamarunas 박사) 및 Texas Christian University(텍사스주 포트워스, Teresa Drulia 박사). Samford IRB는 Samford의 IRB와 IRB 승인 계약을 실행하는 다른 사이트와 함께 주요 IRB 역할을 합니다. 연구 세션은 각 현장 PI의 대학 연구실에서 진행되며 각 현장 PI는 해당 현장의 채용 및 데이터 수집을 감독하는 일을 담당합니다. 프로토콜과 데이터 분석 모두에 대한 표준화된 양식과 교육이 모든 현장에서 완료되고 연구 충실도가 보장됩니다.

연구자들은 타당성을 결정하고 파킨슨병(PD) 환자의 삼킴 기능에 대한 운동 이미지 실습(MIP)의 예비 효과를 조사하기 위해 다중 기준 단일 사례 연구(n = 10)를 수행할 것입니다. 단일 사례 설계는 무작위 대조 시험에 앞서 치료 효능의 초기 탐색으로 사용되는 경우가 많습니다. 이 예상 설계를 사용하여 PD 참가자는 다음을 완료합니다.

  • 1단계: 신체적 삼킴 관련 운동으로 구성된 삼킴곤란 표준 치료의 4주 기간입니다. 단일 사례 설계에 대한 지침에 따르면, 이 치료 표준은 후속 실험 치료 기간과 비교하기 위한 기준/대조 기간 역할을 합니다. 참가자는 4주 동안 6회, 7회 또는 8회 기준 측정 방문을 완료합니다(다중 기준 설계).
  • 2단계: 3주간의 휴약 기간. 모든 참가자는 3주 동안 6번의 측정 세션에 참여하지만 삼키기 운동은 완료하지 않습니다.
  • 3단계: 4주간의 운동 기간입니다. 5명의 참가자는 표준 치료 삼킴 운동의 두 번째 기간을 완료하도록 배정되고 나머지 5명은 표준 치료와 운동 이미지 실습을 포함하는 실험 치료에 배정됩니다. 단일 사례 설계에 따라 참가자는 4주 동안 6회, 7회 또는 8회의 측정 방문을 완료합니다.
  • 4단계: 마지막 3주간의 휴약 기간입니다. 모든 참가자는 3주 동안 6회의 측정 세션에 참석하지만 표준 치료 또는 실험적인 삼키기 운동을 완료하지 않습니다.

이 단일 사례 설계 연구의 결과는 방법의 타당성을 알리고 PD의 삼킴 재활에 대한 이 유망하고 새로운 MIP 접근법의 효능을 결정하기 위한 대규모 무작위 대조 임상 시험의 개발로 이어질 재활 결과의 추정치를 제공할 것입니다. 연하곤란이 있는 다른 환자 집단. 연구자들은 이 연구가 파킨슨병(PD) 환자의 삼킴 관련 결과를 개선하기 위해 운동 이미지 연습(MIP)을 사용하는 타당성을 확인할 것으로 기대합니다. 연구자들은 PD 환자가 4주간의 신체 운동만 실시한 경우(표준 운동)에 비해 4주간의 신체 삼키기 관련 운동 + MIP 연습 프로토콜(실험적 치료) 동안 향상된 혀 압력 및 자발적 연하 빈도의 속도가 더 빠르다는 가설을 세웠습니다. 케어 치료). 더욱이, 연구자들은 이러한 변화가 치료 종료 시 삼키는 효율성과 안전성(도구를 이용한 삼키기 평가를 사용해 객관적으로 측정했을 때)이 더 크게 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 도구 평가에 접근하거나 반복적으로 사용할 수 없는 PD 환자의 삼키기 기능적 변화를 측정하는 데 자발적 연하 빈도가 사용될 수 있다는 예비 증거를 제공할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준. 개인은 다음과 같은 경우에 참여할 수 있습니다.

  • PD의 삼킴곤란에 대한 독립적인 예측 인자이므로 65세 이상입니다.
  • 중등도 파킨슨병(회엔야르병 2~3기)으로 진단받은 경우
  • PD의 삼킴곤란에 대한 독립적인 예측 인자로서 질병 지속 기간 >3년
  • 현재 최소한 하나의 도파민성 약물(예: 카르비도파/레보도파 또는 도파민 작용제)을 포함한 항파킨슨병 약물을 사용하여 관리하고 있습니다.
  • 표준 IOPI 절차를 사용하여 최대 등척성 혀 밀기를 완료할 때 < 45킬로파스칼로 정의된 감소된 혀 강도를 가지고 있습니다.
  • 섭식 평가 도구(EAT-10)에서 점수 > 3으로 정의된 일부 연하곤란 증상이 나타납니다.
  • KVIQ-10 짧은 버전에서 2.5점 이상 높은 점수로 정의되는 정신적 이미지 능력을 갖추고 있습니다.
  • MASA(Mann Assessment of Swallowing Ability)에서 178점 미만으로 정의된 임상적으로 감지 가능한 삼킴곤란 징후가 있음
  • 전화 몬트리올 인지 평가(T-MoCA)에서 19점 이상의 점수로 정의된 대로 인지적으로 참여할 수 있습니다.
  • 표준화된 구강 메커니즘 검사를 통해 평가한 대로 정상적인 구강 구조를 가지고 있어야 합니다.
  • 모든 수업이 영어로 제공되므로 영어에 능통합니다.

제외 기준. 다음 사항을 신고하는 개인은 참가할 수 없습니다.

  • 등록 중 언제든지 도파민 약물 관리 변경
  • 현재 언어병리학자는 안전상의 이유로 NPO(입으로 입으로 말하지 않음) 상태를 갖도록 권장합니다.
  • 구강 수술 병력(정기적인 치과 수술 가능)
  • 파킨슨병 이외의 추가 신경성 장애
  • 파킨슨병 진단 전 삼킴 곤란의 병력
  • 발작의 역사
  • 구강 운동 기능에 영향을 미칠 수 있는 암의 병력
  • 바륨 알레르기 병력
  • 연구 시작 후 3개월 이내에 심부뇌자극술을 시작하였거나, 연구 참여 기간 동안 심뇌자극술 상태에 변화가 있을 것으로 예상되는 자
  • 동의 시점 및 등록 기간 중 언제든지 연구 치료 이외의 기타 삼키기, 언어 또는 음성 치료에 참여
  • 연하곤란 결과 및 중증도 척도(DOSS)에서 레벨 6 이상으로 정의된 첫 번째 연구 관련 변형 바륨 삼키기 테스트에서 정상적인 삼킴 기능이 입증되었습니다. 따라서 참가자는 치료 프로토콜을 시작하기 전 기본 테스트에서 최소한 경미한 구강인두 삼킴곤란을 나타내는 5 이하의 DOSS를 받아야 합니다. 이는 기능적 삼킴 또는 무증상 삼킴 문제가 있는 참가자의 등록을 제거함으로써 무효 발견의 위험을 줄입니다.
  • 현재 턱 근육 또는 하악 관절과 관련된 통증 장애(예: TMJ 장애 또는 근막 통증 장애)
  • 16주 대면 연구 프로토콜을 완료할 수 없음
  • 위장관 천공이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 위장관의 알려진 방해
  • 최근 위장관 천공, 급성 위장관 출혈 또는 허혈, 독성 거대결장, 중증 장폐색, 위장관 수술 후 또는 생검, 급성 위장관 손상 또는 화상, 최근 골반에 방사선 치료를 받은 환자 등 위장관 천공 위험이 높음
  • 기관-식도 누공 또는 둔감이 있거나 의심되는 환자와 같은 흡인 위험이 높음
  • 황산바륨 또는 Varibar 푸딩의 부형제에 대해 알려진 과민증

어떤 잠재적 참가자도 인종, 피부색, 신념, 성별, 성적 지향 또는 출신 국가를 이유로 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1단계 치료 표준
신체적 삼킴 관련 운동으로 구성된 4주간의 표준 연하곤란 치료 치료 기간입니다. 단일 사례 설계에 대한 지침에 따르면, 이 치료 표준은 후속 실험 치료 기간과 비교하기 위한 기준/대조 기간 역할을 합니다. 참가자는 4주 동안 6회, 7회 또는 8회 기준 측정 방문을 완료합니다(다중 기준 설계).
표준 치료 삼키기 운동에는 혀 운동이 포함됩니다. 3단계에 추가된 실험 부분에는 일부 참가자가 표준 치료 운동을 다시 완료하고 다른 참가자는 표준 치료 운동 및 해당 운동의 운동 이미지 연습을 완료하는 것이 포함됩니다.
간섭 없음: 2단계 휴약 기간 #1
3주간의 휴약 기간. 모든 참가자는 3주 동안 6번의 측정 세션에 참여하지만 삼키기 운동은 완료하지 않습니다.
실험적: 3단계 "실험적"
4주간의 운동 기간입니다. 5명의 참가자는 표준 치료 삼킴 운동의 두 번째 기간을 완료하도록 배정되고 나머지 5명은 표준 치료와 운동 이미지 실습을 포함하는 실험 치료에 배정됩니다. 단일 사례 설계에 따라 참가자는 4주 동안 6회, 7회 또는 8회의 측정 방문을 완료합니다.
표준 치료 삼키기 운동에는 혀 운동이 포함됩니다. 3단계에 추가된 실험 부분에는 일부 참가자가 표준 치료 운동을 다시 완료하고 다른 참가자는 표준 치료 운동 및 해당 운동의 운동 이미지 연습을 완료하는 것이 포함됩니다.
간섭 없음: 4단계 휴약 기간 #2
마지막 3주간의 휴약 기간입니다. 모든 참가자는 3주 동안 6회의 측정 세션에 참석하지만 표준 치료 또는 실험적인 삼키기 운동을 완료하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침투-흡인 척도 점수
기간: 각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 3개 시점에서 측정: 기준선, 1단계 개입 직후, 3단계 개입 직후
가장 심각한 기도 침범 수준은 임상에서 음식/액체의 깊이를 정의할 수 있는 8점 명목 척도(0-8, 8은 가장 심각한 기도 침범 형태를 나타냄)인 침투 및 흡인 척도를 사용하여 결정됩니다. 기도로 들어가고 이에 대한 환자의 반응(예: 기침).
각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 3개 시점에서 측정: 기준선, 1단계 개입 직후, 3단계 개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혀 압력
기간: 단일 사례 시리즈 연구 설계의 일부로 연구 전반에 걸쳐 여러 시점(예: 기준선, 각 단계 동안 최대 주 2회, 중재 후)
최대 등각 압력 및 정기적인 타액 삼킴 압력 측정(연속 척도, 예: 0-100+ 킬로파스칼)
단일 사례 시리즈 연구 설계의 일부로 연구 전반에 걸쳐 여러 시점(예: 기준선, 각 단계 동안 최대 주 2회, 중재 후)
자발적으로 삼키는 빈도
기간: 각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 3개 시점에서 측정: 기준선, 1단계 개입 직후, 3단계 개입 직후
자발적 삼킴 빈도는 마이크와 디지털 음성 녹음기를 사용하여 측정하여 10분 동안 안정 시 삼키는 소리를 녹음합니다. 오디오 녹음은 오프라인으로 분석됩니다. 연속적인 규모, 예: 0-10+ 제비/분
각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 3개 시점에서 측정: 기준선, 1단계 개입 직후, 3단계 개입 직후
삼키는 것과 관련된 삶의 질
기간: 각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 3개 시점에서 측정: 기준선, 1단계 개입 직후, 3단계 개입 직후
참가자는 자체 보고된 검증된 삼킴 관련 삶의 질 설문지인 연하곤란 장애 지수(참가자가 각 질문에 할당한 최대 4점의 25개 항목, 0~100점, 더 높은 점수)를 작성합니다. 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다).
각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 3개 시점에서 측정: 기준선, 1단계 개입 직후, 3단계 개입 직후
파킨슨병에 대한 Radboud 구강 운동 목록(ROMP)
기간: 각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 3개 시점에서 측정: 기준선, 1단계 개입 직후, 3단계 개입 직후
ROMP의 타액 부분은 구강 분비물 관리에 대해 환자가 보고한 검증된 결과로 완성됩니다. 타액 하위 척도는 참가자가 각각 최대 5점(0~45점)을 할당한 9개 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 타액 관리 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 3개 시점에서 측정: 기준선, 1단계 개입 직후, 3단계 개입 직후
삼킴곤란 심각도 수준
기간: 각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 3개 시점에서 측정: 기준선, 1단계 개입 직후, 3단계 개입 직후
삼킴곤란의 중증도는 임상의가 환자의 연하 중증도를 정상에서 심각한 영향까지 정의할 수 있는 7점 서수 척도인 삼킴곤란 결과 및 중증도 척도를 사용하여 결정됩니다.
각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 3개 시점에서 측정: 기준선, 1단계 개입 직후, 3단계 개입 직후
구강 통과 시간
기간: 각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 3개 시점에서 측정: 기준선, 1단계 개입 직후, 3단계 개입 직후
구강 통과 시간(OTT)은 구강을 통해 볼루스를 이동하는 데 필요한 지속 시간(밀리초)을 반영하고 언어 강도와 조정을 반영합니다. OTT는 구강 내 후방 볼루스 이동의 시작부터 볼루스 꼬리가 후방 비강을 통과하여 볼루스가 구강을 통과했음을 나타내는 시점 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 구강 통과 시간이 길어질수록 삼키는 효율성이 감소함을 의미합니다.
각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 3개 시점에서 측정: 기준선, 1단계 개입 직후, 3단계 개입 직후
후두전정 폐쇄(LVC) 반응 시간
기간: 각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 3개 시점에서 측정: 기준선, 1단계 개입 직후, 3단계 개입 직후
LVC 반응 시간은 연하 반사가 시작된 후 후두 전정이 닫히는 데 필요한 시간을 반영합니다. LVC 반응 시간은 설골이 초기 전방-상부 "점프"를 가질 때와 피열골 돌기와 후두개의 하부 표면 사이의 접촉(또는 최대 근사치)을 나타내는 첫 번째 프레임 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. LVC 반응 시간이 길수록 삼키는 안전성이 감소함을 의미합니다.
각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 3개 시점에서 측정: 기준선, 1단계 개입 직후, 3단계 개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Szynkiewicz, PhD, Samford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EXPD-HP-24-S-6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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