- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06526910
Sinnet ditt kan også trene: Å svelge motoriske bilder
Sinnet ditt kan også trene: En ny anvendelse av motorisk bildepraksis i svelgerehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er et forskningssamarbeid mellom Samford University (Birmingham, AL, Dr. Sarah Szynkiewicz), Case Western Reserve University (Cleveland, OH, Dr. Rachel Mulheren), Emerson College (Boston, MA, Dr. Lindsay Griffin) ), James Madison University (Harrisonburg, VA, Dr. Erin Kamarunas), og Texas Christian University (Fort Worth, TX, Dr. Teresa Drulia). Samford IRB fungerer som hoved IRB, mens de andre nettstedene utfører IRB-autoriserte avtaler med Samfords IRB. Forskningssesjonene vil bli gjennomført i hvert steds PIs universitetslaboratorium, og hvert steds PI vil være ansvarlig for å føre tilsyn med rekruttering og datainnsamling på deres respektive nettsted. Standardiserte skjemaer og opplæring til både protokollen og dataanalysen vil bli fullført på tvers av alle nettsteder og vil sikre forskningstroskap.
Etterforskerne vil gjennomføre en multippel baseline enkelt case-studie (n = 10) for å bestemme gjennomførbarhet og utforske de foreløpige effektene av motorisk bildepraksis (MIP) på svelgefunksjonen hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Enkeltcasedesign brukes ofte som en innledende utforskning av behandlingseffektivitet før en randomisert kontrollert studie. Ved å bruke dette potensielle designet vil deltakere med PD fullføre:
- Fase 1: En fire ukers periode med standardbehandling av dysfagibehandling bestående av fysiske svelge-relaterte øvelser. I henhold til retningslinjer for enkelttilfelledesign vil denne standardbehandlingen fungere som en baseline/kontrollperiode for sammenligning med den påfølgende eksperimentelle behandlingsperioden. Deltakerne vil gjennomføre enten 6, 7 eller 8 baseline-målingsbesøk over disse 4 ukene (multiple baseline design).
- Fase 2: En tre ukers utvaskingsperiode. Alle deltakere vil delta på 6 måleøkter over 3-ukers perioden, men vil ikke gjennomføre noen svelgeøvelser.
- Fase 3: En fire ukers treningsperiode. Fem deltakere vil bli tildelt en andre periode med standard svelgeøvelser, mens de andre fem vil bli tildelt den eksperimentelle behandlingen som inkluderer standard omsorg pluss motorisk bildepraksis. I henhold til enkeltcasedesign vil deltakerne gjennomføre enten 6, 7 eller 8 målebesøk over disse 4 ukene.
- Fase 4: En siste tre ukers utvaskingsperiode. Alle deltakerne vil delta på 6 måleøkter over 3-ukers perioden, men vil ikke fullføre verken standardbehandlingen eller de eksperimentelle svelgeøvelsene.
Funnene i denne enkelt case-designstudien vil informere om gjennomførbarheten av metoder og gi et estimat av rehabiliteringsresultater som vil føre til utvikling av større randomiserte kontrollerte kliniske studier for å bestemme effekten av denne lovende, nye MIP-tilnærmingen til rehabilitering ved svelging ved PD og andre pasientpopulasjoner med dysfagi. Etterforskerne forventer at denne forskningen vil bekrefte muligheten for å bruke motorisk bildepraksis (MIP) for å forbedre svelgerelaterte utfall for pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Etterforskerne antar at pasienter med PD vil vise en raskere hastighet av forbedret tungetrykk og spontan svelgefrekvens under den fire uker lange fysiske svelgerelaterte treningen + MIP-praksisprotokollen (eksperimentell behandling) sammenlignet med kun de fire ukene med fysisk trening (standard for omsorgsbehandling). Videre antar etterforskerne at disse endringene vil resultere i større forbedringer i svelgeeffektivitet og sikkerhet (målt objektivt ved hjelp av instrumentell svelgevurdering) ved slutten av behandlingen. Etterforskerne forventer også å gi foreløpige bevis for at spontan svelgefrekvens kan brukes som et mål på funksjonell endring i svelging hos pasienter med PD når instrumentell evaluering ikke kan nås eller brukes ved repetisjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Szynkiewicz, PhD
- Telefonnummer: 205-726-4579
- E-post: sszynkie@samford.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier. Enkeltpersoner vil kunne delta hvis de:
- Er >/= 65 år da dette er en uavhengig prediktor for dysfagi ved PD
- Er diagnostisert med moderat stadium av Parkinsons sykdom (Hoehn & Yahrs sykdom stadium 2-3)
- Sykdomsvarighet >3 år som dette i en uavhengig prediktor for dysfagi ved PD
- Behandles for tiden ved å bruke en antiparkinsonmedisin, inkludert minst ett dopaminergt medikament (dvs. karbidopa/levodopa eller en dopaminagonist)
- Har redusert tungestyrke, definert som < 45 kilopascal når du fullfører et maksimalt isometrisk tungetrykk ved bruk av standard IOPI-prosedyrer
- Tilstede med noen dysfagisymptomer, definert som en score > 3 på Eating Assessment Tool (EAT-10)
- Ha en viss mental bildeevne, definert som en poengsum > 2,5 høyere på KVIQ-10-kortversjonen
- Tilstede med tegn på dysfagi som er klinisk detekterbare, som definert av en skåre < 178 på Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
- Er kognitivt i stand til å delta, som definert av en score > 19 på telefonen Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)
- Ha en normal muntlig struktur som vurderes med en standardisert muntlig mekanismeeksamen
- Er flytende i engelsk da all undervisning vil bli gitt på engelsk
Eksklusjonskriterier. Enkeltpersoner vil ikke være kvalifisert til å delta hvis de rapporterer:
- Endringer i deres dopaminerge medisinbehandling når som helst under påmelding
- De er for tiden anbefalt av en logoped å ha NPO (ingenting via munnen) status av sikkerhetsmessige årsaker
- En historie med oral kirurgi (rutinemessig tannkirurgi akseptabelt)
- Andre nevrogene lidelser enn Parkinsons sykdom
- En historie med svelgevansker før diagnosen Parkinsons sykdom
- En historie med anfall
- En historie med kreft som ville påvirke oral-motorisk funksjon
- En historie med allergi mot barium
- At de har igangsatt dyp hjernestimulering mindre enn 3 måneder fra studiestart, eller at de forventes å ha en endring i dyp hjernestimuleringsstatus under deltakelse i studien
- Deltakelse i andre svelge-, tale- eller stemmebehandlinger utenfor forskningsbehandlingen på tidspunktet for samtykke og når som helst under påmelding
- Demonstrasjon av normal svelgefunksjon på den første studierelaterte modifiserte bariumsvelgetesten, definert som nivå 6 eller høyere på Dysfagia Outcome and Severity Scale (DOSS). Derfor må deltakerne få en DOSS på 5 eller lavere, noe som indikerer minst mild orofaryngeal dysfagi, ved baseline-testing før behandlingsprotokollen starter. Dette reduserer risikoen for et nullfunn ved å eliminere registreringen av deltakere med funksjonelle svelger eller subkliniske svelgeproblemer.
- En nåværende smertelidelse som involverer kjevemusklene eller leddet i underkjeven (dvs. TMJ-lidelse eller myofascial smertelidelse)
- Ikke å være tilgjengelig for å fullføre en 16-ukers in-person studieprotokoll
- Kjent eller mistenkt perforering av mage-tarmkanalen (GI).
- Kjent obstruksjon av GI-kanalen
- Høy risiko for GI-perforering, slik som de med nylig GI-perforasjon, akutt GI-blødning eller iskemi, giftig megacolon, alvorlig ileus, post GI-operasjon eller biopsi, akutt GI-skade eller brannsår, eller nylig strålebehandling av bekkenet
- Høy risiko for aspirasjon som de med kjent eller mistenkt trakeo-øsofageal fistel eller obtundation
- Kjent overfølsomhet overfor bariumsulfat eller noen av hjelpestoffene i Varibar-pudding
Ingen potensielle deltakere vil bli ekskludert på grunnlag av rase, farge, trosbekjennelse, kjønn, seksuell legning eller nasjonal opprinnelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase 1 Standard of Care
En fire ukers periode med standardbehandling av dysfagibehandling bestående av fysiske svelge-relaterte øvelser.
I henhold til retningslinjer for enkelttilfelledesign vil denne standardbehandlingen fungere som en baseline/kontrollperiode for sammenligning med den påfølgende eksperimentelle behandlingsperioden.
Deltakerne vil gjennomføre enten 6, 7 eller 8 baseline-målingsbesøk over disse 4 ukene (multiple baseline design).
|
Standard-of-care svelgeøvelser inkluderer tungetrening.
Den eksperimentelle delen som ble lagt til i fase 3, inkluderer noen deltakere som fullførte standard-of-care-øvelser igjen og andre fullførte standard-of-care-øvelser og øving av motoriske bilder av disse øvelsene.
|
|
Ingen inngripen: Fase 2 Utvaskingsperiode #1
En tre ukers utvaskingsperiode.
Alle deltakere vil delta på 6 måleøkter over 3-ukers perioden, men vil ikke gjennomføre noen svelgeøvelser.
|
|
|
Eksperimentell: Fase 3 "Eksperimentell"
En fire ukers treningsperiode.
Fem deltakere vil bli tildelt en andre periode med standard svelgeøvelser, mens de andre fem vil bli tildelt den eksperimentelle behandlingen som inkluderer standard omsorg pluss motorisk bildepraksis.
I henhold til enkeltcasedesign vil deltakerne gjennomføre enten 6, 7 eller 8 målebesøk over disse 4 ukene.
|
Standard-of-care svelgeøvelser inkluderer tungetrening.
Den eksperimentelle delen som ble lagt til i fase 3, inkluderer noen deltakere som fullførte standard-of-care-øvelser igjen og andre fullførte standard-of-care-øvelser og øving av motoriske bilder av disse øvelsene.
|
|
Ingen inngripen: Fase 4 Utvaskingsperiode #2
En siste tre ukers utvaskingsperiode.
Alle deltakerne vil delta på 6 måleøkter over 3-ukers perioden, men vil ikke fullføre verken standardbehandlingen eller de eksperimentelle svelgeøvelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Scale score
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter på tvers av studien for hver deltaker: baseline, umiddelbart etter fase 1 intervensjon, umiddelbart etter fase 3 intervensjon
|
Det mest alvorlige nivået av luftveisinvasjon vil bli bestemt ved å bruke penetrasjons- og aspirasjonsskalaen, en åttepunkts nominell skala (0-8, 8 representerer den alvorligste formen for luftveisinvasjon) som lar den kliniske pasienten definere dybden av mat/væske inn i luftveiene og pasientens respons på det (f.eks. hoste).
|
Målt på 3 tidspunkter på tvers av studien for hver deltaker: baseline, umiddelbart etter fase 1 intervensjon, umiddelbart etter fase 3 intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tungetrykk
Tidsramme: Flere tidspunkter på tvers av studien som en del av design av enkelt case-seriestudie, f.eks. baseline, opptil to ganger i uken i hver fase, etter intervensjon
|
Maksimalt isometrisk trykk og vanlige målinger av spyttsvelgetrykk (kontinuerlig skala, f.eks. 0-100+ kilopascals
|
Flere tidspunkter på tvers av studien som en del av design av enkelt case-seriestudie, f.eks. baseline, opptil to ganger i uken i hver fase, etter intervensjon
|
|
Spontan svelgefrekvens
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter på tvers av studien for hver deltaker: baseline, umiddelbart etter fase 1 intervensjon, umiddelbart etter fase 3 intervensjon
|
Spontan svelgefrekvens vil bli målt ved hjelp av en mikrofon og digital stemmeopptaker for å ta opp svelgelyder i hvile i en 10-minutters periode.
Lydopptaket vil bli analysert off-line.
Kontinuerlig skala, f.eks.
0-10+ svelger/minutt
|
Målt på 3 tidspunkter på tvers av studien for hver deltaker: baseline, umiddelbart etter fase 1 intervensjon, umiddelbart etter fase 3 intervensjon
|
|
Svelgerelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter på tvers av studien for hver deltaker: baseline, umiddelbart etter fase 1 intervensjon, umiddelbart etter fase 3 intervensjon
|
Deltakeren vil fylle ut et selvrapportert validert svelgerelatert livskvalitetsspørreskjema, The Dysphagia Handicap Index, (25 elementer med opptil 4 poeng tildelt for hvert spørsmål av deltakeren, 0-100 poeng, med en høyere poengsum som indikerer en dårligere livskvalitetsvurdering).
|
Målt på 3 tidspunkter på tvers av studien for hver deltaker: baseline, umiddelbart etter fase 1 intervensjon, umiddelbart etter fase 3 intervensjon
|
|
Radboud Oral Motor Inventory for Parkinsons sykdom (ROMP)
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter på tvers av studien for hver deltaker: baseline, umiddelbart etter fase 1 intervensjon, umiddelbart etter fase 3 intervensjon
|
Spyttdelen av ROMP vil bli fullført som et validert pasientrapportert resultat for oral sekresjonsbehandling.
Spytt-underskalaen er 9 spørsmål med opptil 5 poeng hver tildelt av deltakerne, 0-45 poeng, med en høyere poengsum som indikerer et verre problem med å håndtere spytt).
|
Målt på 3 tidspunkter på tvers av studien for hver deltaker: baseline, umiddelbart etter fase 1 intervensjon, umiddelbart etter fase 3 intervensjon
|
|
Dysfagi alvorlighetsgrad
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter på tvers av studien for hver deltaker: baseline, umiddelbart etter fase 1 intervensjon, umiddelbart etter fase 3 intervensjon
|
Alvorlighetsgraden av dysfagi vil bli bestemt ved å bruke Dysfagia Outcome and Severity Scale, en syv-punkts ordinær skala som lar klinikeren definere pasientens alvorlighetsgrad ved svelging fra normal til alvorlig påvirket.
|
Målt på 3 tidspunkter på tvers av studien for hver deltaker: baseline, umiddelbart etter fase 1 intervensjon, umiddelbart etter fase 3 intervensjon
|
|
Oral transittid
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter på tvers av studien for hver deltaker: baseline, umiddelbart etter fase 1 intervensjon, umiddelbart etter fase 3 intervensjon
|
Oral transit time (OTT) gjenspeiler varigheten (i millisekunder) som kreves for å bevege en bolus gjennom munnhulen og reflekterer språklig styrke og koordinasjon.
OTT vil bli definert som tidsintervallet mellom begynnelsen av posterior bolusbevegelse i munnhulen til når bolushalen passerer den bakre neseryggraden, noe som indikerer at bolusen har passert gjennom munnhulen.
Lengre oral transittid tyder på redusert svelgeeffektivitet.
|
Målt på 3 tidspunkter på tvers av studien for hver deltaker: baseline, umiddelbart etter fase 1 intervensjon, umiddelbart etter fase 3 intervensjon
|
|
Laryngeal vestibule closure (LVC) reaksjonstid
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter på tvers av studien for hver deltaker: baseline, umiddelbart etter fase 1 intervensjon, umiddelbart etter fase 3 intervensjon
|
LVC-reaksjonstiden reflekterer tiden som kreves for at strupevestibulen lukkes når svelgerefleksen er igangsatt.
LVC-reaksjonstid vil bli definert som tidsintervallet mellom når hyoiden har det innledende anterior-superior "hoppet" og den første rammen som viser kontakt (eller maksimal tilnærming) mellom arytenoidprosessen og den nedre overflaten av epiglottis.
Lengre LVC-reaksjonstider tyder på redusert svelgingssikkerhet.
|
Målt på 3 tidspunkter på tvers av studien for hver deltaker: baseline, umiddelbart etter fase 1 intervensjon, umiddelbart etter fase 3 intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Szynkiewicz, PhD, Samford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXPD-HP-24-S-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .