I vaše mysl může cvičit: Polykání motorických snímků
24. července 2024 aktualizováno: Samford University
I vaše mysl může cvičit: Nová aplikace praxe zobrazování motoriky při rehabilitaci polykání
Potíže s polykáním (dysfagie) jsou klinickým příznakem Parkinsonovy choroby (PD), který významně ovlivňuje výživu, řízení orální sekrece, zdravotní stav a kvalitu života].
Mezi specifické znaky dysfagie u pacientů s PD patří slabost jazyka, snížená frekvence a účinnost polykání a invaze dýchacích cest.
Důkazy o účinných léčebných technikách pro řešení dysfagie u pacientů s PD jsou omezené a naléhavě potřebné, což odůvodňuje systematické studium standardních léčebných postupů u této populace a také vývoj nových technik.
Motorické zobrazování (MIP) je mentálně nacvičená forma cvičení, která nezahrnuje svalovou aktivaci a bylo prokázáno, že zlepšuje motorické výsledky při rehabilitaci končetin.
MIP je novinkou v rehabilitaci polykání.
Naše skupina provedla předběžné studie MIP u zdravých starších dospělých a prokázala zlepšená měření síly jazyka a polykacího tlaku, když se MIP používá v kombinaci s fyzickým cvičením jazyka ve srovnání se samotným fyzickým cvičením jazyka.
Dalším krokem je zhodnocení použití MIP u pacientů s dysfagií.
Účelem tohoto výzkumu je určit proveditelnost a účinek MIP při přidání do protokolu cvičení souvisejícího s fyzickým polykáním pro pacienty s PD.
Budou zkoumány změny ve vytváření tlaku na jazyku, frekvence spontánního polykání, funkční fyziologické výsledky polykání a výsledky hlášené pacientem.
Tento výzkum si klade za cíl vyplnit mezery v důkazech specifických pro dysfagii u pacientů s PD a zhodnotit novou rehabilitační metodu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky této studie budou informovat klinickou praxi s důkazy podporujícími zlepšení funkce polykání a kvality života u pacientů s PD a položí základy pro návrh budoucích randomizovaných kontrolovaných klinických studií.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie je výzkumná spolupráce na pěti místech mezi Samford University (Birmingham, AL, Dr. Sarah Szynkiewicz), Case Western Reserve University (Cleveland, OH, Dr. Rachel Mulheren), Emerson College (Boston, MA, Dr. Lindsay Griffin ), James Madison University (Harrisonburg, VA, Dr. Erin Kamarunas) a Texas Christian University (Fort Worth, TX, Dr. Teresa Drulia). Samfordská IRB slouží jako hlavní IRB, přičemž ostatní stránky uzavírají autorizované dohody IRB s IRB společnosti Samford. Výzkumná setkání budou probíhat v univerzitní laboratoři každého pracoviště PI a každý PI pracoviště bude odpovědný za dohled nad náborem a sběrem dat na svém příslušném pracovišti. Standardizované formuláře a školení k protokolu a analýze dat budou vyplněny na všech pracovištích a zajistí věrnost výzkumu.
Vyšetřovatelé provedou vícečetnou základní případovou studii (n = 10), aby určili proveditelnost a prozkoumali předběžné účinky praxe zobrazování motorických snímků (MIP) na polykací funkci u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Jednotlivé případy se často používají jako počáteční zkoumání účinnosti léčby před randomizovanou kontrolovanou studií. Pomocí tohoto prospektivního návrhu účastníci s PD dokončí:
- Fáze 1: Čtyřtýdenní období standardní péče o dysfagii sestávající z fyzických cvičení souvisejících s polykáním. Podle pokynů pro návrh jednotlivých případů bude tato standardní péče sloužit jako základní/kontrolní období pro srovnání s následným obdobím experimentální léčby. Účastníci během těchto 4 týdnů absolvují 6, 7 nebo 8 návštěv základního měření (vícenásobný základní návrh).
- Fáze 2: Třítýdenní vymývací období. Všichni účastníci absolvují 6 měření v průběhu 3 týdnů, ale nedokončí žádná polykací cvičení.
- Fáze 3: Čtyřtýdenní období cvičení. Pět účastníků bude přiděleno k dokončení druhé periody standardních polykacích cvičení, zatímco dalších pět bude přiděleno k experimentální léčbě, která zahrnuje standardní péči plus praxi zobrazování motoriky. Podle návrhu jednoho případu účastníci během těchto 4 týdnů absolvují 6, 7 nebo 8 návštěv měření.
- Fáze 4: Poslední třítýdenní vymývací období. Všichni účastníci absolvují 6 měření v průběhu 3 týdnů, ale nedokončí standardní péči ani experimentální polykací cvičení.
Závěry této jediné případové studie budou informovat o proveditelnosti metod a poskytnou odhad rehabilitačních výsledků, které povedou k vývoji větších randomizovaných kontrolovaných klinických studií ke stanovení účinnosti tohoto slibného, nového MIP přístupu k polykací rehabilitaci u PD a jiné populace pacientů s dysfagií. Vyšetřovatelé očekávají, že tento výzkum potvrdí proveditelnost použití praxe zobrazování motorů (MIP) ke zlepšení výsledků souvisejících s polykáním u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s PD budou vykazovat rychlejší rychlost zlepšeného tlaku jazyka a frekvence spontánního polykání během čtyřtýdenního cvičení spojeného s fyzickým polykáním + cvičný protokol MIP (experimentální léčba) ve srovnání se čtyřtýdenním fyzickým cvičením (standardní pečovatelská léčba). Kromě toho vědci předpokládají, že tyto změny povedou k většímu zlepšení účinnosti a bezpečnosti polykání (jak je objektivně měřeno pomocí instrumentálního hodnocení polykání) na konci léčby. Vyšetřovatelé také očekávají, že poskytnou předběžný důkaz, že frekvence spontánního polykání může být použita jako měřítko funkční změny polykání u pacientů s PD, když nelze přistupovat k přístrojovému hodnocení nebo je nelze použít při opakování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Szynkiewicz, PhD
- Telefonní číslo: 205-726-4579
- E-mail: sszynkie@samford.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení. Jednotlivci se budou moci zúčastnit, pokud:
- Jsou ve věku >/= 65 let, protože to je nezávislý prediktor dysfagie u PD
- Jsou diagnostikováni ve středním stadiu Parkinsonovy choroby (Hoehn & Yahrova choroba stadium 2-3)
- Trvání onemocnění > 3 roky jako nezávislý prediktor dysfagie u PD
- V současné době jsou léčeni pomocí antiparkinsonik, včetně alespoň jednoho dopaminergního léku (tj. karbidopa/levodopa nebo agonista dopaminu)
- Mít sníženou sílu jazyka definovanou jako < 45 kilopascalů při dokončení maximálního izometrického zatlačení jazyka pomocí standardních postupů IOPI
- Přítomny s některými symptomy dysfagie, které jsou definovány jako skóre > 3 v nástroji Eating Assessment Tool (EAT-10)
- Mít určitou mentální schopnost představivosti, definovanou jako skóre > 2,5 vyšší u krátké verze KVIQ-10
- Přítomna se známkami dysfagie, které jsou klinicky detekovatelné, jak je definováno skóre < 178 v Mannově hodnocení schopnosti polykání (MASA)
- Jsou kognitivně schopni se zapojit, jak je definováno skóre > 19 v telefonickém Montrealském kognitivním hodnocení (T-MoCA)
- Mít normální strukturu ústní dutiny, jak je hodnocena standardizovanou zkouškou mechanismu ústní dutiny
- Hovoří plynně anglicky, protože veškerá výuka bude v angličtině
Kritéria vyloučení. Jednotlivci se nebudou moci zúčastnit, pokud nahlásí:
- Změny v jejich řízení dopaminergní medikace kdykoli během registrace
- V současné době jim logopedolog doporučuje, aby měli status NPO (nic ústy) z bezpečnostních důvodů
- anamnéza ústní chirurgie (rutinní zubní chirurgie přijatelná)
- Další neurogenní poruchy jiné než Parkinsonova choroba
- Anamnéza potíží s polykáním před diagnózou Parkinsonovy choroby
- Historie záchvatů
- Anamnéza rakoviny, která by ovlivnila orálně-motorické funkce
- Alergie na baryum v anamnéze
- že zahájili hlubokou mozkovou stimulaci méně než 3 měsíce od začátku studie nebo že se u nich očekává změna stavu hluboké mozkové stimulace během účasti ve studii
- Účast na jiných polykacích, řečových nebo hlasových ošetřeních mimo výzkumné ošetření v době souhlasu a kdykoli během registrace
- Demonstrace normální funkce polykání na prvním modifikovaném polykacím testu barya souvisejícím se studií, definovaném jako úroveň 6 nebo vyšší na stupnici výsledku a závažnosti dysfagie (DOSS). Účastníci proto musí získat DOSS 5 nebo nižší, což naznačuje alespoň mírnou orofaryngeální dysfagii, při základním testování před zahájením léčebného protokolu. To snižuje riziko nulového nálezu tím, že eliminuje přihlašování účastníků s funkčními polykacími problémy nebo subklinickými polykacími problémy.
- Současná porucha bolesti zahrnující svaly čelisti nebo kloub dolní čelisti (tj. porucha TMJ nebo porucha myofasciální bolesti)
- Není k dispozici k dokončení 16týdenního protokolu osobní studie
- Známá nebo suspektní perforace gastrointestinálního (GI) traktu
- Známá obstrukce GI traktu
- Vysoké riziko perforace GI, jako jsou osoby s nedávnou perforací GI, akutním krvácením nebo ischemií GI, toxickým megakolonem, těžkým ileem, po operaci nebo biopsii GI, akutním poraněním GI nebo popáleninou nebo nedávnou radioterapií pánve
- Vysoké riziko aspirace, například u pacientů se známou nebo suspektní tracheoezofageální píštělí nebo otupělostí
- Známá přecitlivělost na síran barnatý nebo na kteroukoli pomocnou látku pudingu Varibar
Žádný potenciální účastník nebude vyloučen na základě rasy, barvy pleti, vyznání, pohlaví, sexuální orientace nebo národnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1 Standardní péče
Čtyřtýdenní období standardní péče o dysfagii sestávající z fyzických cvičení souvisejících s polykáním.
Podle pokynů pro návrh jednotlivých případů bude tato standardní péče sloužit jako základní/kontrolní období pro srovnání s následným obdobím experimentální léčby.
Účastníci během těchto 4 týdnů absolvují 6, 7 nebo 8 návštěv základního měření (vícenásobný základní návrh).
|
Mezi standardní polykací cvičení patří cvičení jazyka.
Experimentální část přidaná ve fázi 3 zahrnuje některé účastníky, kteří znovu dokončili cvičení standard-of-care a jiní dokončili cvičení standard-of-care a nácvik motorického zobrazování těchto cvičení.
|
|
Žádný zásah: Fáze 2 Období vymývání #1
Třítýdenní vymývací období.
Všichni účastníci absolvují 6 měření v průběhu 3 týdnů, ale nedokončí žádná polykací cvičení.
|
|
|
Experimentální: Fáze 3 "Experimentální"
Čtyřtýdenní období cvičení.
Pět účastníků bude přiděleno k dokončení druhé periody standardních polykacích cvičení, zatímco dalších pět bude přiděleno k experimentální léčbě, která zahrnuje standardní péči plus praxi zobrazování motoriky.
Podle návrhu jednoho případu účastníci během těchto 4 týdnů absolvují 6, 7 nebo 8 návštěv měření.
|
Mezi standardní polykací cvičení patří cvičení jazyka.
Experimentální část přidaná ve fázi 3 zahrnuje některé účastníky, kteří znovu dokončili cvičení standard-of-care a jiní dokončili cvičení standard-of-care a nácvik motorického zobrazování těchto cvičení.
|
|
Žádný zásah: Fáze 4 Období vymývání #2
Poslední třítýdenní vymývací období.
Všichni účastníci absolvují 6 měření v průběhu 3 týdnů, ale nedokončí standardní péči ani experimentální polykací cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre penetrace-aspirace
Časové okno: Měřeno ve 3 časových bodech v rámci studie pro každého účastníka: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci fáze 1, bezprostředně po intervenci fáze 3
|
Nejzávažnější úroveň invaze dýchacích cest bude určena pomocí penetrační a aspirační škály, osmibodové nominální škály (0-8, 8 představuje nejzávažnější formu invaze dýchacích cest), která umožňuje klinickému lékaři definovat hloubku potravy/kapaliny. vstupu do dýchacích cest a reakce pacienta na něj (např. kašel).
|
Měřeno ve 3 časových bodech v rámci studie pro každého účastníka: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci fáze 1, bezprostředně po intervenci fáze 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jazykové tlaky
Časové okno: Více časových bodů v rámci studie jako součást návrhu jediné případové studie, např. výchozí, až dvakrát týdně během každé fáze, po intervenci
|
Maximální izometrický tlak a pravidelné měření tlaku při polykání slin (kontinuální měřítko, např. 0–100+ kilopascalů
|
Více časových bodů v rámci studie jako součást návrhu jediné případové studie, např. výchozí, až dvakrát týdně během každé fáze, po intervenci
|
|
Frekvence spontánního polykání
Časové okno: Měřeno ve 3 časových bodech v rámci studie pro každého účastníka: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci fáze 1, bezprostředně po intervenci fáze 3
|
Frekvence spontánního polykání bude měřena pomocí mikrofonu a digitálního hlasového záznamníku pro záznam zvuků polykání v klidu po dobu 10 minut.
Zvukový záznam bude analyzován off-line.
Spojitá stupnice, např.
0-10+ požití/minutu
|
Měřeno ve 3 časových bodech v rámci studie pro každého účastníka: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci fáze 1, bezprostředně po intervenci fáze 3
|
|
Kvalita života související s polykáním
Časové okno: Měřeno ve 3 časových bodech v rámci studie pro každého účastníka: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci fáze 1, bezprostředně po intervenci fáze 3
|
Účastník vyplní validovaný dotazník o kvalitě života související s polykáním, The Dysphagia Handicap Index, (25 položek s až 4 body přidělenými za každou otázku účastníkem, 0–100 bodů, s vyšším skóre což ukazuje na horší hodnocení kvality života).
|
Měřeno ve 3 časových bodech v rámci studie pro každého účastníka: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci fáze 1, bezprostředně po intervenci fáze 3
|
|
Radboud Oral Motor Inventory pro Parkinsonovu chorobu (ROMP)
Časové okno: Měřeno ve 3 časových bodech v rámci studie pro každého účastníka: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci fáze 1, bezprostředně po intervenci fáze 3
|
Část slin ROMP bude dokončena jako validovaný pacientem hlášený výsledek pro řízení orální sekrece.
Subškála slin je 9 otázek, každá s až 5 body přidělenými účastníky, 0-45 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší problém se správou slin).
|
Měřeno ve 3 časových bodech v rámci studie pro každého účastníka: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci fáze 1, bezprostředně po intervenci fáze 3
|
|
Úroveň závažnosti dysfagie
Časové okno: Měřeno ve 3 časových bodech v rámci studie pro každého účastníka: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci fáze 1, bezprostředně po intervenci fáze 3
|
Závažnost dysfagie bude stanovena pomocí škály Dysphagia Outcome and Severity Scale, sedmibodové ordinální škály, která lékaři umožňuje definovat závažnost polykání pacienta od normální až po silně ovlivněnou.
|
Měřeno ve 3 časových bodech v rámci studie pro každého účastníka: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci fáze 1, bezprostředně po intervenci fáze 3
|
|
Doba ústní přepravy
Časové okno: Měřeno ve 3 časových bodech v rámci studie pro každého účastníka: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci fáze 1, bezprostředně po intervenci fáze 3
|
Orální tranzitní čas (OTT) odráží dobu (v milisekundách) potřebnou k pohybu bolusu ústní dutinou a odráží lingvální sílu a koordinaci.
OTT bude definován jako časový interval mezi začátkem pohybu zadního bolusu v dutině ústní do okamžiku, kdy koncovka bolusu projde zadní nosní páteří, což znamená, že bolus prošel dutinou ústní.
Delší doba orálního průchodu naznačuje sníženou účinnost polykání.
|
Měřeno ve 3 časových bodech v rámci studie pro každého účastníka: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci fáze 1, bezprostředně po intervenci fáze 3
|
|
Reakční doba uzávěru laryngeálního vestibulu (LVC).
Časové okno: Měřeno ve 3 časových bodech v rámci studie pro každého účastníka: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci fáze 1, bezprostředně po intervenci fáze 3
|
Reakční doba LVC odráží dobu potřebnou k uzavření laryngeálního vestibulu, jakmile byl zahájen polykací reflex.
Reakční doba LVC bude definována jako časový interval mezi okamžikem, kdy má jazylka počáteční přední-superiorní "skok" a prvním snímkem ukazujícím kontakt (nebo maximální přiblížení) mezi arytenoidním výběžkem a spodním povrchem epiglottis.
Delší reakční doby LVC naznačují sníženou bezpečnost při polykání.
|
Měřeno ve 3 časových bodech v rámci studie pro každého účastníka: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci fáze 1, bezprostředně po intervenci fáze 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Szynkiewicz, PhD, Samford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXPD-HP-24-S-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .