人工呼吸器のサポートを受けている患者の痛み、不安、血行動態パラメータに対するレイキの効果
人工呼吸器によるサポートを受けている患者の痛み、不安、血行動態パラメータに対するレイキの効果：無作為化、単盲検、プラセボ対照研究
集中治療室 (ICU) で機械換気 (MV) サポートを受けている患者は、いくつかの否定的な経験をする可能性があります。 その中で最も一般的なのは、痛み、興奮、不安、快適さの低下、口渇、喉の渇き、コミュニケーション不全などの問題です。
レイキは、近年普及している非薬物療法のエネルギー療法の 1 つであり、幸福の保護と促進、健康的な老化、および一部の健康異常の治療に貢献する治癒療法の 1 つです。手で非侵襲的に適用されます。
文献には、レイキが患者の痛み、不安、ストレス反応（心拍数、血圧、呼吸数）にプラスの効果があることを示唆する研究が数多くあります。 これらの研究は一般に、がん、血液透析、腹腔鏡または内視鏡処置を受ける患者、血液透析患者、または看護師などの医療専門家で構成されていることが知られています。 研究によると、レイキはがん患者、術前のストレス、不安、術後の痛み、慢性疾患の症状管理に特に効果的であることが示されています。 集中治療室でのレイキの応用については、新生児集中治療室で行われた研究はわずか数件しか見つかりませんでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ヤロバ訓練研究病院の集中治療室に入院し、人工呼吸器治療を受けている40人の患者で構成されます。 サンプルは、集中治療室で人工呼吸器のサポートを受けている、18歳以上で、研究に参加する意欲があり、神経学的および精神医学的な診断を受けていない、薬物や薬物の影響を受けていない患者で構成されます。アルコールなどの中毒、終末期ではない人、鎮静状態ではない人、GCS スコアが 9 以上の人、48 時間以上人工呼吸補助を受けている人、血行力学的に安定している人（高用量の変力薬を服用していない人）サポートなど）、痛みのスコアが3以上の人。
私たちの研究と同様の先行研究が文献に存在しなかったため、サンプルサイズは、大きな効果サイズ d= 0.8、誤差範囲 (α) 5% で、実験グループの患者 26 名、対照グループの患者 26 名として計算されました。推奨どおり統計検出力 (1-β) = 0.80。 研究の精度を高め、サンプルグループからの損失がある可能性を想定するために、実験グループに30人、対照グループに30人の計30人の患者を研究に含めることが計画されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Yıldırım
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Bursa、Yıldırım、七面鳥、16059
- Bursa Training and Research Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 神経学的および精神医学的な診断を受けていない、
- 薬物/アルコールなどの中毒によるものではなく、
- 終末期ではない、鎮静剤を服用していない、
- GCS スコアが 9 以上で、48 時間以上人工呼吸器のサポートを受けている、
- 血行力学的に安定している（高用量の強心剤のサポートを受けていないなど）、
- 痛みのスコアが 3 以上である。
除外基準:
包含基準を満たさない患者は除外されます。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
レイキ申請は、レベル3（レイキマスター）証明書を持っている責任ある研究者によって実行されました。
患者間の汚染を防ぎ、介入中に適切な環境を提供するために、集中治療室でカーテンスクリーンシステムが使用され、患者に耳栓が装備され、処置中に静かな環境を提供しました。
治療中（合計時間30分）、レイキの開業医は、患者の頭と目の上または目、首から骨盤の領域、腕と脚（標準的なレイキの手の位置）に手を優しく置きました。
挿管時間、集中治療室の滞在、血行動態の安定性の急速な変化により、アプリケーションは制限され、1回実行されました。
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レイキ申請は、レベル3（レイキマスター）証明書を持っている責任ある研究者によって実行されました。
患者間の汚染を防ぎ、介入中に適切な環境を提供するために、集中治療室でカーテンスクリーンシステムが使用され、患者に耳栓が装備され、処置中に静かな環境を提供しました。
治療中（合計時間30分）、レイキの開業医は、患者の頭と目の上または目、首から骨盤の領域、腕と脚（標準的なレイキの手の位置）に手を優しく置きました。
挿管時間、集中治療室の滞在、血行動態の安定性の急速な変化により、アプリケーションは制限され、1回実行されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボコントロールグループ：
プラセボ（Sham Reiki）グループでは、Energy Workの経験がなく、エネルギー療法を信じていない偽の開業医（研究には関与していない）によって治療が行われました。
偽の塗布中に盲検化を確実にするために、患者は同じ期間、実験グループと同じ手の動きを受けました。
塗布中の患者への気晴らしを最小限に抑えるために、このエリアはカーテンとスクリーンシステムで分離され、耳栓が使用されました。
偽の開業医は、患者の頭と目の上または目の上、上半身、首から骨盤領域、腕と脚まで30分間手を置いて手を置いた。
アプリケーションは、標準のレイキハンドポジションのようにシミュレートされました。
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nプラセボ（Sham Reiki）グループ、治療は、エネルギー療法の経験がなく、エネルギー療法を信じていない偽の開業医（研究に関与していない）によって行われました。
偽の塗布中に盲検化を確保するために、患者は同じ期間、実験グループと同じ手の動きを与えられました。
アプリケーション中に患者をそらしないために、領域をカーテンとスクリーンシステムで分離し、耳栓を使用しました。
偽の開業医は、患者の頭と目の上または目の上、上半身、首から骨盤領域、腕と脚まで30分間手を置いて手を置いた。
アプリケーションは、標準のレイキハンドポジションと同様の方法でシミュレートされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的換気サポートを受けている患者の集中治療疼痛観察ツール（CPOT）によって測定される痛みスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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集中治療疼痛観察スケール（CPOT）：このスケールは、ICU患者の痛みを診断するために開発されました。
スケールは、表情、身体の動き、筋肉の緊張、挿管患者の換気のコンプライアンス、または抜管患者の音などの行動項目を表現する4つのサブスケールで構成されています。
3ポイント以上は痛みと見なされます。
各セクションは0〜2ポイントの間で評価され、CPOTスコアは0〜8の範囲です。スコアが高いほど痛みが多いことを示します。
スケールは、表情、身体の動き、筋肉の緊張、および換気の遵守を評価します。
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ベースラインおよび介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛要件の変更
時間枠：30分間の介入と介入後30分（合計1時間）
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ICU記録から記録された鎮痛剤またはリクエストは、介入後最大1時間後に記録されています。
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30分間の介入と介入後30分（合計1時間）
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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ベースラインおよび介入直後の標準ICUモニターを使用して測定された血圧（MMHG）。
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ベースラインおよび介入直後
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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ベースラインおよび介入直後の標準ICUモニターを使用して測定された心拍数（1分あたりのビート）。
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ベースラインおよび介入直後
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呼吸速度の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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ベースラインおよび介入直後の標準ICUモニターを使用して測定された呼吸速度（1分あたりの呼吸）。
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ベースラインおよび介入直後
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顔の不安スケール（FAS）によって測定された不安スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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不安レベルは、顔の不安尺度（FAS）を使用して評価されました。これは、5つの標準化された表情に基づいて、1（不安なし）から5（重度の不安）の範囲です。
この規模は、集中治療患者での使用が検証されています。
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ベースラインおよび介入直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yasemin Karacan、University of Yalova
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。