El efecto del Reiki sobre el dolor, la ansiedad y los parámetros hemodinámicos en pacientes que reciben asistencia respiratoria mecánica
El efecto del Reiki sobre el dolor, la ansiedad y los parámetros hemodinámicos en pacientes que reciben asistencia respiratoria mecánica: un estudio aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo
Los pacientes que reciben soporte de ventilación mecánica (VM) en unidades de cuidados intensivos (UCI) pueden tener algunas experiencias negativas. Los más comunes son problemas como dolor, agitación, ansiedad, deterioro del confort, sequedad de boca, sed e insuficiencia en la comunicación.
El Reiki, una de las terapias energéticas entre las prácticas de enfermería no farmacológicas que se han generalizado en los últimos años, es una de las terapias curativas que contribuyen a la protección y promoción del bienestar, el envejecimiento saludable y el tratamiento de algunas alteraciones de la salud. y se aplica de forma no invasiva con las manos.
En la literatura, hay muchos estudios que sugieren que Reiki tiene efectos positivos sobre el dolor, la ansiedad y la respuesta al estrés (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria) en pacientes con Reiki. Se sabe que estos estudios generalmente están compuestos por profesionales de la salud como oncólogos, hemodiálisis, pacientes sometidos a procedimientos laparoscópicos o endoscópicos, pacientes en hemodiálisis o enfermeras. Los estudios han demostrado que Reiki es especialmente eficaz en pacientes con cáncer, estrés preoperatorio, ansiedad, dolor postoperatorio y manejo de síntomas en enfermedades crónicas. Para la aplicación de Reiki en la unidad de cuidados intensivos, sólo se encontraron unos pocos estudios realizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio estará formado por 40 pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos del Hospital de Investigación y Formación de Yalova y que estén recibiendo tratamiento de ventilación mecánica. La muestra estará conformada por pacientes que reciben soporte ventilatorio mecánico en unidad de cuidados intensivos, que sean mayores de 18 años, que estén dispuestos a participar en el estudio, que no tengan diagnósticos neurológicos y psiquiátricos, que no se deban a medicamentos/ intoxicación por alcohol, etc., que no se encuentran en el período terminal, que no están sedados, que tienen una puntuación GCS de 9 o superior, que reciben asistencia respiratoria mecánica durante más de 48 horas, que están hemodinámicamente estables (no reciben dosis altas de inotrópicos). apoyo, etc.) y que tienen una puntuación de dolor de 3 o más.
Dado que no había ningún estudio previo similar a nuestra investigación en la literatura, el tamaño de la muestra se calculó como 26 pacientes en el grupo experimental y 26 pacientes en el grupo de control con un tamaño del efecto grande d = 0,8, margen de error (α) del 5%. y poder estadístico (1-β) = 0,80 según lo recomendado. Para aumentar el poder del estudio y asumir que puede haber pérdidas en el grupo de muestra, se planeó incluir en el estudio a 30 pacientes, 30 en el grupo experimental y 30 en el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yıldırım
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Bursa, Yıldırım, Pavo, 16059
- Bursa Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- no tener un diagnóstico neurológico y psiquiátrico,
- no se deben a intoxicación por drogas/alcohol, etc.,
- que no estén en período terminal, que no estén sedados,
- tener una puntuación GCS de 9 o superior, que reciban asistencia respiratoria mecánica durante más de 48 horas,
- hemodinámicamente estable (sin soporte de dosis altas de inotrópicos, etc.),
- tener una puntuación de dolor de 3 o más.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La aplicación Reiki fue realizada por un investigador responsable que tiene un certificado de Nivel 3 (Reiki Master).
Para prevenir la contaminación entre los pacientes y proporcionar un entorno adecuado durante la intervención, se utilizó un sistema de pantalla de cortina en la unidad de cuidados intensivos, y los pacientes fueron equipados con tapones para los oídos para proporcionar un ambiente tranquilo durante el procedimiento.
Durante el tratamiento (tiempo total de 30 minutos), el practicante de Reiki colocó suavemente sus manos sobre o por encima de la cabeza y los ojos de la paciente, la parte superior del cuerpo desde el cuello hasta el área pélvica, los brazos y las piernas (posiciones estándar de mano de reiki).
La aplicación fue limitada y realizada una vez debido a los rápidos cambios en el tiempo de intubación, la estadía de la unidad de cuidados intensivos y la estabilidad hemodinámica.
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La aplicación Reiki fue realizada por un investigador responsable que tiene un certificado de Nivel 3 (Reiki Master).
Para prevenir la contaminación entre los pacientes y proporcionar un entorno adecuado durante la intervención, se utilizó un sistema de pantalla de cortina en la unidad de cuidados intensivos, y los pacientes fueron equipados con tapones para los oídos para proporcionar un ambiente tranquilo durante el procedimiento.
Durante el tratamiento (tiempo total de 30 minutos), el practicante de Reiki colocó suavemente sus manos sobre o por encima de la cabeza y los ojos de la paciente, la parte superior del cuerpo desde el cuello hasta el área pélvica, los brazos y las piernas (posiciones estándar de mano de reiki).
La aplicación fue limitada y realizada una vez debido a los rápidos cambios en el tiempo de intubación, la estadía de la unidad de cuidados intensivos y la estabilidad hemodinámica.
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Comparador de placebos: Grupo de control de placebo:
En el grupo placebo (Sham Reiki), los tratamientos fueron realizados por profesionales simulados (no involucrados en el estudio) que no tenían experiencia con el trabajo de energía y no creían en la terapia energética.
Para garantizar el cegamiento durante la aplicación simulada, los pacientes recibieron los mismos movimientos de la mano que el grupo experimental durante la misma duración.
Para minimizar las distracciones a los pacientes durante la aplicación, el área se separó por un sistema de cortina y pantalla, y se usaron tapones para los oídos.
El practicante simulado colocó suavemente las manos sobre o por encima de la cabeza y los ojos del paciente, la parte superior del cuerpo del cuello hasta el área pélvica, los brazos y las piernas durante 30 minutos.
La aplicación se simuló como posiciones de mano estándar de Reiki.
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En el grupo de placebo (Sham Reiki), los tratamientos fueron realizados por profesionales simulados (no involucrados en el estudio) que no tenían experiencia con el trabajo de energía y no creían en la terapia energética.
Para garantizar el cegamiento durante la aplicación simulada, los pacientes recibieron los mismos movimientos de la mano que el grupo experimental durante la misma duración.
Para no distraer a los pacientes durante la aplicación, el área se separó con un sistema de cortina y pantalla y se usaron tapones para los oídos.
El practicante simulado colocó suavemente las manos sobre o por encima de la cabeza y los ojos del paciente, la parte superior del cuerpo del cuello hasta el área pélvica, los brazos y las piernas durante 30 minutos.
La aplicación se simuló de manera similar a las posiciones de mano de Reiki estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor medido por la herramienta de observación del dolor de cuidados intensivos (CPOT) en pacientes que reciben soporte de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Escala de observación del dolor de cuidados intensivos (CPOT): esta escala se desarrolló para diagnosticar el dolor en pacientes con UCI.
La escala consta de cuatro subescalas que expresan elementos de comportamiento, como la expresión facial, los movimientos corporales, la tensión muscular y el cumplimiento de la ventilación para pacientes o sonidos intubados para pacientes extubados.
Tres puntos y más se consideran dolor.
Cada una de las secciones se evalúa entre 0-2 puntos y la puntuación CPOT varía de 0-8; Los puntajes más altos indican más dolor.
La escala evalúa la expresión facial, los movimientos corporales, la tensión muscular y el cumplimiento de la ventilación.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los requisitos analgésicos
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 30 minutos y 30 minutos después de la intervención (total 1 hora)
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La dosis o solicitud analgésica registrada a partir de registros de la UCI durante y hasta 1 hora después de la intervención.
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Durante la intervención de 30 minutos y 30 minutos después de la intervención (total 1 hora)
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La presión arterial (MMHG) medida utilizando monitores estándar de la UCI al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) medidos utilizando monitores estándar de la UCI al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Tasa respiratoria (respiraciones por minuto) medidas utilizando monitores estándar de la UCI al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el puntaje de ansiedad medido por la escala de ansiedad de la cara (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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El nivel de ansiedad se evaluó utilizando la Escala de ansiedad de la cara (FAS), que varía de 1 (sin ansiedad) a 5 (ansiedad severa) basada en cinco expresiones faciales estandarizadas.
La escala ha sido validada para su uso en pacientes con cuidados intensivos.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Karacan, University of Yalova
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- YKaracan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .