Wpływ Reiki na ból, lęk i parametry hemodynamiczne u pacjentów otrzymujących wsparcie mechanicznego respiratora
Wpływ Reiki na ból, lęk i parametry hemodynamiczne u pacjentów otrzymujących wspomaganie mechanicznego respiratora: badanie randomizowane, pojedynczo zaślepione i kontrolowane placebo
Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną (MV) na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) mogą mieć pewne negatywne doświadczenia. Najczęstsze z nich to ból, pobudzenie, lęk, pogorszenie komfortu, suchość w ustach, pragnienie i trudności w komunikacji.
Reiki, jedna z terapii energetycznych wśród niefarmakologicznych praktyk pielęgniarskich, które stały się powszechne w ostatnich latach, jest jedną z terapii leczniczych, które przyczyniają się do ochrony i promocji dobrego samopoczucia, zdrowego starzenia się i leczenia niektórych odchyleń zdrowotnych i nakłada się go nieinwazyjnie, ręcznie.
W literaturze istnieje wiele badań sugerujących, że Reiki ma pozytywny wpływ na ból, lęk i reakcję na stres (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów) u pacjentów z Reiki. Wiadomo, że badania te obejmują na ogół pracowników służby zdrowia, np. chorych na nowotwory, hemodializowanych, pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym lub endoskopowym, pacjentów poddawanych hemodializie lub pielęgniarki. Badania wykazały, że Reiki jest szczególnie skuteczne u pacjentów chorych na raka, w przypadku stresu przedoperacyjnego, lęku, bólu pooperacyjnego i leczenia objawów chorób przewlekłych. Znaleziono tylko kilka badań dotyczących stosowania Reiki na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 40 pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Yalova, którzy są poddawani leczeniu metodą wentylacji mechanicznej. Próbę stanowić będą pacjenci, którzy na oddziale intensywnej terapii korzystają ze wspomagania wentylacji mechanicznej, którzy ukończyli 18 rok życia, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu, nie mają rozpoznań neurologicznych i psychiatrycznych, nie są obciążeni lekami/ zatruci alkoholem itp., którzy nie są w okresie terminalnym, nie są poddawani sedacji, mają wynik w skali GCS 9 i więcej, otrzymują wspomaganie wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin, są stabilni hemodynamicznie (nie stosują dużych dawek leków inotropowych wsparcie itp.) i którzy mają ocenę bólu na poziomie 3 i więcej.
Ponieważ w literaturze nie było wcześniejszych badań podobnych do naszych badań, liczebność próby obliczono na 26 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 26 pacjentów w grupie kontrolnej z dużą wielkością efektu d= 0,8, 5% marginesem błędu (α). i moc statystyczna (1-β) = 0,80 zgodnie z zaleceniami. Aby zwiększyć siłę badania i założyć, że w grupie badanej mogą wystąpić straty, zaplanowano włączenie do badania 30 pacjentów, 30 w grupie eksperymentalnej i 30 w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yıldırım
-
Bursa, Yıldırım, Indyk, 16059
- Bursa Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- nie mają diagnozy neurologicznej i psychiatrycznej,
- nie wynikają z zatrucia narkotykami/alkoholem itp.,
- nie są w okresie terminalnym, nie są pod wpływem środków uspokajających,
- mają wynik GCS 9 i wyższy, którzy otrzymują wsparcie wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin,
- stabilny hemodynamicznie (nie na wspomaganiu inotropowym w dużych dawkach itp.),
- mieć ocenę bólu na poziomie 3 i więcej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wniosek Reiki został przeprowadzony przez odpowiedzialnego badacza, który ma certyfikat poziomu 3 (Reiki Master).
Aby zapobiec zanieczyszczeniu pacjentów i zapewnienie odpowiedniego środowiska podczas interwencji, na oddziale intensywnej terapii zastosowano system ekranu zasłonowego, a pacjenci wyposażono w zatyczki do uszu, aby zapewnić ciche środowisko podczas zabiegu.
Podczas leczenia (całkowity czas 30 minut) lekarz Reiki delikatnie położył ręce na głowie i oczy pacjenta, górną część ciała od szyi do obszaru miednicy, ramiona i nogi (standardowe pozycje ręki Reiki).
Aplikacja była ograniczona i wykonywana raz ze względu na szybkie zmiany czasu intubacji, pobyt na oddział intensywnej terapii i stabilność hemodynamiczna.
|
Wniosek Reiki został przeprowadzony przez odpowiedzialnego badacza, który ma certyfikat poziomu 3 (Reiki Master).
Aby zapobiec zanieczyszczeniu pacjentów i zapewnienie odpowiedniego środowiska podczas interwencji, na oddziale intensywnej terapii zastosowano system ekranu zasłonowego, a pacjenci wyposażono w zatyczki do uszu, aby zapewnić ciche środowisko podczas zabiegu.
Podczas leczenia (całkowity czas 30 minut) lekarz Reiki delikatnie położył ręce na głowie i oczy pacjenta, górną część ciała od szyi do obszaru miednicy, ramiona i nogi (standardowe pozycje ręki Reiki).
Aplikacja była ograniczona i wykonywana raz ze względu na szybkie zmiany czasu intubacji, pobyt na oddziałach intensywnej terapii i stabilność hemodynamiczna.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo:
W grupie placebo (Sham Reiki) zabiegi wykonywali pozorni praktycy (nie zaangażowani w badanie), którzy nie mieli doświadczenia w pracy energetycznej i nie wierzyli w terapię energetyczną.
Aby zapewnić oślepienie podczas pozornego zastosowania, pacjenci otrzymywali takie same ruchy rąk jak grupa eksperymentalna przez ten sam czas trwania.
Aby zminimalizować rozproszenie uwagi u pacjentów podczas aplikacji, obszar ten został oddzielony przez system zasłon i ekranu, a zatyczki do uszu.
Szamawica delikatnie położył ręce na głowie i oczy pacjenta, górnej części ciała od szyi do obszaru miednicy, ramiona i nogi przez 30 minut.
Aplikacja była symulowana jak standardowe pozycje ręki Reiki.
|
W grupie placebo (Sham Reiki) zabiegi przeprowadzono przez pozornych praktyków (nie zaangażowanych w badanie), którzy nie mieli doświadczenia w pracy energetycznej i nie wierzyli w terapię energetyczną.
Aby zapewnić oślepienie podczas pozornego zastosowania, pacjenci otrzymywali takie same ruchy rąk jak grupa eksperymentalna przez ten sam czas trwania.
Aby nie odwrócić uwagi pacjentów podczas zastosowania, zastosowano obszar oddzielony zasłoną i systemem ekranu oraz zatyczki do uszu.
Szamawica delikatnie położył ręce na głowie i oczy pacjenta, górnej części ciała od szyi do obszaru miednicy, ramiona i nogi przez 30 minut.
Zastosowanie symulowano w sposób podobny do standardowych pozycji ręki REIKI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu mierzona przez narzędzie obserwacji bólu intensywnej terapii (CPOT) u pacjentów otrzymujących wsparcie wentylacyjne mechaniczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
Skala obserwacji bólu intensywnej opieki (CPOT): Ta skala została opracowana w celu diagnozowania bólu u pacjentów z OIOM.
Skala składa się z czterech podskal wyrażających pozycje behawioralne, takie jak ekspresja twarzy, ruchy ciała, napięcie mięśni i przestrzeganie wentylacji u pacjentów z intubowanymi lub dźwiękami dla pacjentów z ekstubem.
Trzy punkty i wyższe są uważane za ból.
Każda z sekcji jest oceniana między 0-2 punktów, a wynik CPOT wynosi od 0-8; Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Skala ocenia ekspresję twarzy, ruchy ciała, napięcie mięśni i zgodność z wentylacją.
|
Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymagań przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podczas 30-minutowej interwencji i 30 minut po interwencji (łącznie 1 godzina)
|
Dawka przeciwbólowa lub żądanie zarejestrowane z rekordów OIOM podczas i do 1 godziny po interwencji.
|
Podczas 30-minutowej interwencji i 30 minut po interwencji (łącznie 1 godzina)
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
Ciśnienie krwi (MMHG) mierzone za pomocą standardowych monitorów OIOM na początku i natychmiast po interwencji.
|
Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
Tętno (uderzenia na minutę) mierzone za pomocą standardowych monitorów OIOM na początku i natychmiast po interwencji.
|
Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana szybkości oddechowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
Szybkość oddechu (oddech na minutę) mierzona przy użyciu standardowych monitorów OIOM na początku i natychmiast po interwencji.
|
Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana wyniku lęku mierzonego przez skalę lęku twarzy (FAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
Poziom lęku oceniono za pomocą skali lęku twarzy (FAS), która waha się od 1 (bez lęku) do 5 (silny lęk) w oparciu o pięć znormalizowanych wyrazu twarzy.
Skala została zatwierdzona do stosowania u pacjentów z intensywnej terapii.
|
Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasemin Karacan, University of Yalova
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YKaracan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .