Effekten av Reiki på smerte, angst og hemodynamiske parametere hos pasienter som mottar mekanisk ventilatorstøtte
Effekten av Reiki på smerte, angst og hemodynamiske parametere hos pasienter som mottar mekanisk ventilatorstøtte: en randomisert, enkeltblindet og placebokontrollert studie
Pasienter som mottar støtte for mekanisk ventilasjon (MV) på intensivavdelinger (ICU) kan ha noen negative erfaringer. De vanligste av disse er problemer som smerte, agitasjon, angst, svekket komfort, munntørrhet, tørste og utilstrekkelig kommunikasjon.
Reiki, en av energiterapiene blant de ikke-farmakologiske sykepleierpraksisene som har blitt utbredt de siste årene, er en av de helbredende terapiene som bidrar til beskyttelse og fremme av velvære, sunn aldring og behandling av enkelte helseavvik og påføres ikke-invasivt med hendene.
I litteraturen er det mange studier som tyder på at Reiki har positive effekter på smerte, angst og stressrespons (puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens) hos pasienter med Reiki. Det er kjent at disse studiene generelt består av helsepersonell som kreft, hemodialyse, pasienter som gjennomgår laparoskopiske eller endoskopiske prosedyrer, hemodialysepasienter eller sykepleiere. Studier har vist at Reiki er spesielt effektiv hos kreftpasienter, preoperativ stress, angst, postoperativ smerte og symptombehandling ved kroniske sykdommer. For Reiki-applikasjon på intensivavdelingen ble det kun funnet noen få studier utført på neonatal intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av 40 pasienter innlagt på intensivavdelinger ved Yalova Training and Research Hospital og som mottar mekanisk ventilasjonsbehandling. Utvalget vil bestå av pasienter som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte på intensivavdelingen, som er over 18 år, som er villige til å delta i studien, som ikke har nevrologiske og psykiatriske diagnoser, som ikke skyldes rus/ alkohol etc. rus, som ikke er i terminalperioden, som ikke er bedøvet, som har en GCS-score på 9 og over, som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte i mer enn 48 timer, som er hemodynamisk stabile (ikke på høydose inotropisk støtte, etc.), og som har en smertescore på 3 og over.
Siden det ikke var noen tidligere studie tilsvarende vår forskning i litteraturen, ble utvalgsstørrelsen beregnet til 26 pasienter i forsøksgruppen og 26 pasienter i kontrollgruppen med stor effektstørrelse d= 0,8, 5 % feilmargin (α) og statistisk styrke (1-β) = 0,80 som anbefalt. For å øke kraften i studien og anta at det kan være tap fra utvalgsgruppen, ble 30 pasienter planlagt inkludert i studien, 30 i forsøksgruppen og 30 i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yıldırım
-
Bursa, Yıldırım, Tyrkia, 16059
- Bursa Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år,
- ikke har en nevrologisk og psykiatrisk diagnose,
- ikke skyldes rus/alkohol etc. rus,
- ikke er i terminalperioden, som ikke er bedøvet,
- har en GCS-score på 9 og over, som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte i mer enn 48 timer,
- hemodynamisk stabil (ikke på høydose inotrop støtte, etc.),
- har en smertescore på 3 og over.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Reiki -applikasjonen ble utført av en ansvarlig forsker som har et nivå 3 (Reiki Master) -sertifikat.
For å forhindre forurensning mellom pasienter og for å gi et passende miljø under intervensjonen, ble et gardinskjermsystem brukt på intensivavdelingen, og pasienter ble utstyrt med øreplugger for å gi et stille miljø under prosedyren.
Under behandlingen (total tid 30 minutter) plasserte Reiki -utøveren forsiktig hendene på eller over pasientens hode og øyne, overkroppen fra nakke til bekkenområde, armer og ben (standard Reiki -håndposisjoner).
Applikasjonen var begrenset og utført en gang på grunn av de raske endringene i intubasjonstid, intensivavdeling og hemodynamisk stabilitet.
|
Reiki -applikasjonen ble utført av en ansvarlig forsker som har et nivå 3 (Reiki Master) -sertifikat.
For å forhindre forurensning mellom pasienter og for å gi et passende miljø under intervensjonen, ble et gardinskjermsystem brukt på intensivavdelingen, og pasienter ble utstyrt med øreplugger for å gi et stille miljø under prosedyren.
Under behandlingen (total tid 30 minutter) plasserte Reiki -utøveren forsiktig hendene på eller over pasientens hode og øyne, overkroppen fra nakke til bekkenområde, armer og ben (standard Reiki -håndposisjoner).
Applikasjonen var begrenset og utført en gang på grunn av de raske endringene i intubasjonstid, intensivavdeling og hemodynamisk stabilitet.
|
|
Placebo komparator: Placebo -kontrollgruppe:
I placebo (Sham Reiki) -gruppen ble behandlinger utført av Sham -utøvere (ikke involvert i studien) som ikke hadde noen erfaring med energiarbeid og ikke trodde på energitapi.
For å sikre blending under SHAM -applikasjonen fikk pasienter de samme håndbevegelsene som den eksperimentelle gruppen for samme varighet.
For å minimere distraksjoner til pasientene under påføring, ble området separert med et gardin- og skjermsystem, og øreplugger ble brukt.
Skamutøveren plasserte hendene forsiktig på eller over pasientens hode og øyne, overkroppen fra nakken til bekkenområdet, armer og ben i 30 minutter.
Applikasjonen ble simulert som standard Reiki -håndposisjoner.
|
n placebo (Sham Reiki) -gruppen, ble behandlinger utført av Sham -utøvere (ikke involvert i studien) som ikke hadde noen erfaring med energiarbeid og ikke trodde på energitapi.
For å sikre blending under skampåføringen, fikk pasientene de samme håndbevegelsene som den eksperimentelle gruppen for samme varighet.
For ikke å distrahere pasientene under påføring, ble området separert med et gardin- og skjermsystem og øreplugger ble brukt.
Skamutøveren plasserte hendene forsiktig på eller over pasientens hode og øyne, overkroppen fra nakken til bekkenområdet, armer og ben i 30 minutter.
Applikasjonen ble simulert på en måte som ligner på standard Reiki -håndposisjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore målt ved intensivt smerteobservasjonsverktøy (CPOT) hos pasienter som får mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter inngrep
|
Intensive Care Pain Observation Scale (CPOT): Denne skalaen ble utviklet for å diagnostisere smerter hos ICU -pasienter.
Skalaen består av fire underskalaer som uttrykker atferdsartikler som ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser, muskelspenning og samsvar med ventilasjon for intuberte pasienter eller lyder for ekstruerte pasienter.
Tre poeng og over regnes som smerter.
Hver av seksjonene blir evaluert mellom 0-2 poeng og CPOT-poengsummen varierer fra 0-8; Høyere score indikerer mer smerte.
Skalaen vurderer ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser, muskelspenning og overholdelse av ventilasjon.
|
Baseline og umiddelbart etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertestillende krav
Tidsramme: I løpet av 30-minutters inngripen og 30 minutter etter intervensjon (totalt 1 time)
|
Salgetisk dose eller forespørsel registrert fra ICU -poster i løpet av og opptil 1 time etter intervensjon.
|
I løpet av 30-minutters inngripen og 30 minutter etter intervensjon (totalt 1 time)
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter inngrep
|
Blodtrykk (MMHG) målt ved bruk av standard ICU-skjermer ved baseline og umiddelbart etter intervensjon.
|
Baseline og umiddelbart etter inngrep
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter inngrep
|
Puls (beats per minutt) målt ved bruk av standard ICU-skjermer ved baseline og umiddelbart etter intervensjon.
|
Baseline og umiddelbart etter inngrep
|
|
Endring i luftveiene
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter inngrep
|
Åndedrettshastighet (puster per minutt) målt ved bruk av standard ICU-skjermer ved baseline og umiddelbart etter intervensjon.
|
Baseline og umiddelbart etter inngrep
|
|
Endring i angstresultat målt etter ansiktsangstskalaen (FAS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter inngrep
|
Angstnivå ble vurdert ved bruk av ansiktsangstskalaen (FAS), som varierer fra 1 (ingen angst) til 5 (alvorlig angst) basert på fem standardiserte ansiktsuttrykk.
Skalaen er validert for bruk i intensivpasienter.
|
Baseline og umiddelbart etter inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasemin Karacan, University of Yalova
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- YKaracan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .