中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした吸入用TQC3721懸濁液の臨床試験
2025年4月9日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした吸入TQC3721懸濁液の有効性と安全性に関する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるTQC3721吸入用懸濁液の有効性と安全性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Fuyang、Anhui、中国、236000
- Fu Yang People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- Chongqing University Fuling Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、61012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Puyang、Henan、中国、457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Shangqiu、Henan、中国、476000
- Shangqiu First People's Hospita
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Chifeng、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、024000
- Chifeng Municipal Hospital
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214200
- Yixing People'S Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- Wuxi Fifth People's Hospital
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130031
- The First Hospital of Jilin University
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Siping、Jilin、中国、136099
- Siping Central People's Hospital
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Liaoning
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Panjin、Liaoning、中国、100007
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
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Shandong
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Heze、Shandong、中国、274031
- Heze Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Suining、Sichuan、中国、629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300142
- Tianjin 4th Center Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300041
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Shihezi、Xinjiang、中国、832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Wenzhou University Affiliated Second Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 検査前にインフォームドコンセントに署名し、検査の内容、プロセス、起こり得る副作用について十分に理解してください。
- 対象者は40歳以上80歳未満の男女（カットオフ値を含む）。
- 18～30kg/m2の範囲の肥満指数（BMI）（臨界値を含む）
- 被験者は妊娠計画がなく、スクリーニングから治験薬の最後の使用まで少なくとも1か月間、自発的に効果的な避妊法を使用します。
- 慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD) 2024 基準に従って COPD 患者と診断されている。
- 許容可能かつ再現性のある肺機能検査を実施できる。
- スクリーニング来院（V1来院）前4週間以内およびV1来院とV2来院の間のCOPDの臨床的安定性。
- 喫煙歴が10パック年以上。
除外基準:
- -集中治療室への入院および/または挿管の必要性を含む、生命を脅かすCOPDの病歴。
- 来院前に全身ホルモン療法を必要とするCOPDの急性増悪のスクリーニング。
- 最初の6か月以内のCOPDによる入院歴のスクリーニング。
- 気道感染症に対しては、スクリーニングまたはランダム化来院前の 6 週間以内に抗生物質を使用してください。
- 胸部コンピューター断層撮影 (CT) により臨床的に重大な異常が明らかになり、その異常は COPD によって引き起こされたものではないと結論付けられました。
- 過去に肺切除または肺縮小手術を受けたことがある。
- 呼吸リハビリテーション治療。
- 以前にTQC3721治療を受けていました。
- スクリーニング期間の最初の4週間以内に免疫療法を受けた患者。
- 患者には、現在では制御できない病気の病歴があります。
- 臨床的に重要な心血管疾患の病歴または現在の証拠。
- -過去5年以内のあらゆる臓器または系における治癒または未治療の悪性腫瘍の病歴。
- 訪問中に研究者によって決定された、臨床的に重要な安全性臨床検査の外れ値のスクリーニング。
- 酸素療法または間欠的酸素療法が必要な方。
- 無作為化前28日以内に弱毒化生ワクチン、7日以内または研究前の不活化ワクチンを受ける。
- 期間中のワクチン接種予定者。
- スクリーニング前に医薬品または医療機器の臨床試験に参加したことがある個人。
- 研究者らは、研究への参加に適さない状況は他にもあると考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQC3721 吸入用懸濁液 3mg（1 日 2 回）
吸入用TQC3721懸濁液のシリンジ2本（1ml：1.5mg）、
1日2回、4週間続けます。
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吸入用 TQC3721 懸濁液は標的阻害剤です。
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実験的：TQC3721吸入用懸濁液6mg（1日2回）
吸入用TQC3721懸濁液（1ml：6mg）のシリンジ1本と吸入用TQC3721懸濁液プラセボ（1ml：0mg）1本を1日2回、4週間投与します。
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吸入用 TQC3721 懸濁液は標的阻害剤です。
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プラセボコンパレーター：TQC3721吸入用懸濁液のプラセボ（1日2回）
吸入用TQC3721懸濁液用のプラセボ2本のシリンジ（1ml:0mg）を1日2回、4週間。
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有効原薬を含まないプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の1秒間の努力呼気量(FEV1)の最大値の変化
時間枠：ベースラインから治療後4週間まで
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FEV1 の最大値の変化を、ベースラインから治療後 4 週間まで測定しました。
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ベースラインから治療後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1の平均値の変化
時間枠：ベースラインから治療後4週間まで
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ベースラインと比較して、FEV1 の平均値は、4 週間の治療で朝の投薬後 3 時間以内と 12 時間以内に変化しました。
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ベースラインから治療後4週間まで
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投与後3時間以内のピークFEV1値、トラフFEV1値、平均値の変化
時間枠：ベースラインから治療後2週間まで
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ベースラインと比較した、2週間の治療後の投与後3時間以内のピークFEV1値、トラフFEV1値、平均値の変化。
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ベースラインから治療後2週間まで
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救急薬
時間枠：ベースラインから投与後4週間まで
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プラセボ群と比較した研究中のレスキュー薬の使用頻度
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ベースラインから投与後4週間まで
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有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインから安全訪問まで（最初の投与から約5週間後）。
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有害事象、重篤な有害事象、治験薬（治験薬および対照薬を含む）に関連する有害事象の数、頻度、発生率、重症度、および臨床検査値の異常が評価されました。
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ベースラインから安全訪問まで（最初の投与から約5週間後）。
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投与後3時間および12時間の1秒量のピーク値、1秒量の平均値の変化
時間枠：ベースラインから治療後1日まで
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ベースラインと比較した、治療1日後のFEV1のピーク値の変化、および投与後3時間および12時間以内のFEV1の平均値。
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ベースラインから治療後1日まで
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各時点のFEV1の変化
時間枠：ベースラインから治療後1日まで
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ベースラインと比較した、治療1日目（最初の投与後）の朝の投与後12時間以内の各時点におけるシリーズFEV1の変化。
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ベースラインから治療後1日まで
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3時間および12時間以内の1秒量のピーク値と1秒量の平均値の変化
時間枠：治療後1日目から治療後4週間まで
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4週間の治療後3時間および12時間以内のFEV1ピーク値とFEV1平均値の変化を、治療1日（初回投与後）と比較して評価します。
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治療後1日目から治療後4週間まで
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モーニングバレーFEV1の変化
時間枠：ベースラインから治療後4週間まで
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ベースラインと比較した、4週間の治療後のモーニングバレーFEV1の変化
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ベースラインから治療後4週間まで
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した、2週間および4週間の治療後のmMRCスコアの変化
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mMRC 呼吸困難スケールスコアの合計スコアは 0 ～ 4 ポイントで、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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ベースラインと比較した、2週間および4週間の治療後のmMRCスコアの変化
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慢性閉塞性肺疾患評価検査 (CAT)
時間枠：ベースラインと比較した、2週間および4週間の治療後のCAT評価の変化
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CAT には 8 つの質問があり、各質問は 0 ～ 5 ポイントで採点され、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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ベースラインと比較した、2週間および4週間の治療後のCAT評価の変化
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セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
時間枠：ベースラインと比較した、2週間および4週間の治療後のSGRQの変化
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SGRQは、症状、能力、影響の3つの部分から構成されており、COPD患者の身体的、精神的、社会的状態を総合的に測定するために使用されます。
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ベースラインと比較した、2週間および4週間の治療後のSGRQの変化
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基本呼吸困難指数 (BDI)
時間枠：ベースラインと比較した、2週間および4週間の治療後のBDIの変化。
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BDI には、機能障害、課題の大きさ、努力の大きさの 3 つのレベルがあります。
各レベルは 0 (重度) から 4 (損傷なし) まで評価されます。
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ベースラインと比較した、2週間および4週間の治療後のBDIの変化。
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移行性呼吸困難指数 (TDI)
時間枠：ベースラインと比較した、2週間および4週間の治療後のTDIの変化
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TDI には 3 つのレベルがあります: 機能障害の変化、タスクの大きさの変化、努力の大きさの変化。
各領域のスコアの範囲は、-3 (大幅な悪化)、0 (変化なし)、+3 (大幅な改善) です。
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ベースラインと比較した、2週間および4週間の治療後のTDIの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月14日
一次修了 (実際)
2025年1月16日
研究の完了 (実際)
2025年3月6日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。