Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med TQC3721 suspension til inhalation hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

9. april 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af inhaleret TQC3721 suspension hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQC3721 Suspension til inhalation hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361021
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530016
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476000
        • Shangqiu First People's Hospita
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214200
        • Yixing People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi Fifth People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136099
        • Siping Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina, 100007
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274031
        • Heze Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300142
        • Tianjin 4th Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Wenzhou University Affiliated Second Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke før testen og forstå testens indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 til 80 år (inklusive grænseværdien).
  • Body mass index (BMI) i området 18-30 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi)
  • Forsøgspersoner har ingen graviditetsplan og bruger frivilligt effektiv prævention i mindst 1 måned fra screening til sidste brug af undersøgelseslægemidlet.
  • Diagnosticeret som KOL-patient i henhold til The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2024-kriterierne.
  • I stand til at udføre acceptable og reproducerbare lungefunktionstests.
  • KOL klinisk stabilitet inden for de 4 uger før screeningsbesøg (V1-besøg) og mellem V1-besøg og V2-besøg.
  • Rygehistorie ≥ 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende KOL, herunder indlæggelse på intensiv afdeling og/eller behov for intubation.
  • Screening for KOL akutte eksacerbationer, der kræver systemisk hormonbehandling forud for besøget.
  • Screening for indlæggelseshistorie på grund af KOL inden for de første 6 måneder.
  • Brug antibiotika til luftvejsinfektioner inden for 6 uger før screening eller randomiseringsbesøg.
  • Chest computertomografi (CT) afslørede klinisk signifikante abnormiteter og konkluderede, at abnormiteterne ikke var forårsaget af KOL.
  • Tidligere lungeresektion eller lungereduktionsoperation.
  • Lungerehabiliteringsbehandling.
  • Har tidligere modtaget TQC3721 behandling.
  • Patienter, der modtog immunterapi inden for de første 4 uger af screeningsperioden.
  • Patienten har en historie med sygdomme, som i øjeblikket er uden for deres kontrol.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på hjertekarsygdomme med klinisk betydning.
  • Anamnese med helbredte eller ubehandlede maligne tumorer i ethvert organ eller system inden for de seneste 5 år.
  • Screening for klinisk signifikante sikkerhedslaboratorietest udlignere bestemt af forskeren under besøget.
  • Dem, der har brug for iltbehandling eller intermitterende iltbehandling.
  • Modtag svækket levende vaccine inden for 28 dage før randomisering, inaktiveret vaccine inden for 7 dage eller undersøgelse.
  • Planlagte vaccinemodtagere i perioden.
  • Personer, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr før screening.
  • Forskere mener, at der er andre situationer, som ikke egner sig til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3mg TQC3721 Suspension til inhalation (to gange om dagen)
To sprøjter TQC3721 suspension til inhalation (1ml:1,5mg), to gange om dagen i 4 uger.
Medicin: 3mg TQC3721 Suspension til indånding
TQC3721 suspension til inhalation er målhæmmer.
Eksperimentel: 6mg TQC3721 Suspension til inhalation (to gange dagligt)
en sprøjte med TQC3721 suspension til inhalation (1ml:6mg) og en TQC3721 suspension placebo til inhalation (1ml:0mg), to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: 6mg TQC3721 Suspension til indånding
TQC3721 suspension til inhalation er målhæmmer.
Placebo komparator: Placebo for TQC3721 Suspension til inhalation (to gange om dagen)
To sprøjter med placebo til TQC3721 suspension til inhalation (1ml:0mg), to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo TQC3721 suspension til inhalation
Placebo uden aktivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den maksimale værdi af Forced Expiratory Volume i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter behandling
Ændring af den maksimale værdi af FEV1 blev bestemt fra baseline til fire uger efter behandling.
Fra baseline til fire uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af middelværdien af ​​FEV1
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter behandling
Sammenlignet med baseline blev middelværdien af ​​FEV1 ændret inden for 3 timer og 12 timer efter morgenmedicinering ved 4 ugers behandling.
Fra baseline til fire uger efter behandling
Ændringer i maksimale FEV1-værdier, laveste FEV1-værdier, middelværdi inden for 3 timer efter administration
Tidsramme: Fra baseline til to uger efter behandling
Sammenlignet med baseline, Ændringer i maksimale FEV1-værdier, laveste FEV1-værdier, middelværdi inden for 3 timer efter administration efter 2 ugers behandling.
Fra baseline til to uger efter behandling
Redningsmedicin
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter administration
Hyppighed af brug af redningsmedicin under undersøgelsen sammenlignet med placebogruppen
Fra baseline til fire uger efter administration
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsbesøg (ca. 5 uger efter første dosering).
Antallet, hyppigheden, forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser forbundet med forsøgslægemidler (herunder forsøgslægemidler og kontrollægemidler) samt unormale laboratorieindikatorer blev evalueret.
Fra baseline til sikkerhedsbesøg (ca. 5 uger efter første dosering).
Ændringer i topværdien af ​​FEV1, gennemsnitsværdien af ​​FEV1 inden for 3 timer og 12 timer efter administration
Tidsramme: Fra baseline til 1 dag efter behandling
Sammenlignet med baseline, ændringer i topværdien af ​​FEV1 efter 1 dags behandling og middelværdien af ​​FEV1 inden for 3 timer og 12 timer efter administration.
Fra baseline til 1 dag efter behandling
Ændringer af FEV1 på hvert tidspunkt
Tidsramme: Fra baseline til 1 dag efter behandling
Ændringer i serie FEV1 på hvert tidspunkt inden for 12 timer efter morgenadministration på dag 1 af behandlingen (efter første dosering) sammenlignet med baseline.
Fra baseline til 1 dag efter behandling
Ændringer i spidsværdien af ​​FEV1 og middelværdien af ​​FEV1 inden for 3 timer og 12 timer
Tidsramme: Fra 1 dag efter behandling til 4 uger efter behandling
For at evaluere ændringen i FEV1-spidsværdi og FEV1-middelværdi inden for 3 timer og 12 timer efter 4 ugers behandling sammenlignet med 1 dags behandling (efter første administration)
Fra 1 dag efter behandling til 4 uger efter behandling
Ændringer i Morning Valley FEV1
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter behandling
Ændringer i Morning Valley FEV1 efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Fra baseline til fire uger efter behandling
Ændringer i Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala-score
Tidsramme: Ændringer i mMRC-score efter 2 og 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
mMRC Dyspnø Scale Scores samlede score er 0-4 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Ændringer i mMRC-score efter 2 og 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Kronisk obstruktiv lungesygdom Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Ændringer i CAT-vurdering efter 2 og 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Der er 8 spørgsmål i CAT, og hvert spørgsmål får 0-5 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer
Ændringer i CAT-vurdering efter 2 og 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ændringer i SGRQ efter 2 og 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
SGRQ har tre dele: symptomer, evner og effekter og bruges til omfattende at måle den fysiske, mentale og sociale status hos KOL-patienter.
Ændringer i SGRQ efter 2 og 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Basic Dyspnø Index (BDI)
Tidsramme: Ændringer i BDI efter 2 og 4 ugers behandling sammenlignet med baseline.
BDI har tre niveauer: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. Hvert niveau er vurderet fra 0 (alvorlig) til 4 (ingen skade).
Ændringer i BDI efter 2 og 4 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Transitional Dyspnø Index (TDI)
Tidsramme: Ændringer i TDI efter 2 og 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
TDI har tre niveauer: ændringer i funktionsnedsættelse, ændringer i opgavens størrelse, ændringer i indsatsens størrelse. Score i hvert område går fra -3 (signifikant forringelse) til 0 (ingen ændring) til +3 (signifikant forbedring).
Ændringer i TDI efter 2 og 4 ugers behandling sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQC3721-II-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner