Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av TQC3721 suspensjon for inhalasjon hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

9. april 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til inhalert TQC3721-suspensjon hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQC3721 Suspensjon for inhalasjon hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361021
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530016
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476000
        • Shangqiu First People's Hospita
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi Fifth People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136099
        • Siping Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina, 100007
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274031
        • Heze Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300142
        • Tianjin 4th Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Wenzhou University Affiliated Second Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer informert samtykke før testen og forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40 til 80 år (inkludert grenseverdien).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18-30 kg/m2 (inkludert kritisk verdi)
  • Forsøkspersonene har ingen graviditetsplan og bruker frivillig prevensjon i minst 1 måned fra screening til siste bruk av studiemedikamentet.
  • Diagnostisert som KOLS-pasient i henhold til The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2024-kriteriene.
  • Kunne gjennomføre akseptable og reproduserbare lungefunksjonstester.
  • KOLS klinisk stabilitet innen 4 uker før screeningbesøk (V1-besøk) og mellom V1-besøk og V2-besøk.
  • Røykehistorie ≥ 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende KOLS, inkludert innleggelse på intensivavdeling og/eller behov for intubasjon.
  • Screening for KOLS akutte eksacerbasjoner som krever systemisk hormonbehandling før besøket.
  • Screening for sykehusinnleggelseshistorie på grunn av KOLS innen de første 6 månedene.
  • Bruk antibiotika for luftveisinfeksjoner innen 6 uker før screening eller randomiseringsbesøk.
  • Brystcomputertomografi (CT) avslørte klinisk signifikante abnormiteter og konkluderte med at abnormitetene ikke var forårsaket av KOLS.
  • Tidligere lungereseksjon eller lungereduksjonskirurgi.
  • Lungerehabiliteringsbehandling.
  • Tidligere mottatt TQC3721-behandling.
  • Pasienter som fikk immunterapi innen de første 4 ukene av screeningsperioden.
  • Pasienten har en historie med sykdommer som for tiden er utenfor deres kontroll.
  • Anamnese eller nåværende bevis på kardiovaskulær sykdom med klinisk betydning.
  • Historie om helbredede eller ubehandlede ondartede svulster i ethvert organ eller system i løpet av de siste 5 årene.
  • Screening for klinisk signifikante sikkerhetslaboratorietestavviker bestemt av forskeren under besøket.
  • De som trenger oksygenbehandling eller intermitterende oksygenbehandling.
  • Motta svekket levende vaksine innen 28 dager før randomisering, inaktivert vaksine innen 7 dager, eller studie.
  • Planlagte vaksinemottakere i perioden.
  • Personer som har deltatt i kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr før screening.
  • Forskere mener det er andre situasjoner som ikke egner seg for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3mg TQC3721 Suspensjon for innånding (to ganger om dagen)
To sprøyter med TQC3721 suspensjon for inhalering (1ml:1,5mg), to ganger om dagen i 4 uker.
Legemiddel: 3mg TQC3721 Suspensjon for innånding
TQC3721 suspensjon for inhalasjon er målhemmer.
Eksperimentell: 6mg TQC3721 Suspensjon for inhalering (to ganger om dagen)
en sprøyte med TQC3721 suspensjon for inhalering (1ml:6mg) og en TQC3721 suspensjon placebo for inhalasjon (1ml:0mg), to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: 6mg TQC3721 Suspensjon for innånding
TQC3721 suspensjon for inhalasjon er målhemmer.
Placebo komparator: Placebo for TQC3721 Suspensjon for inhalering (to ganger om dagen)
To sprøyter med placebo for TQC3721 suspensjon for inhalasjon (1ml:0mg), to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: Placebo TQC3721 suspensjon for inhalering
Placebo uten aktivt legemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av maksimumsverdien for Forced Expiratory Volume i det første sekundet (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til fire uker etter behandling
Endring av maksimalverdien av FEV1 ble bestemt fra baseline til fire uker etter behandling.
Fra baseline til fire uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av middelverdien til FEV1
Tidsramme: Fra baseline til fire uker etter behandling
Sammenlignet med baseline ble gjennomsnittsverdien av FEV1 endret innen 3 timer og 12 timer etter morgenmedisinering ved 4 ukers behandling.
Fra baseline til fire uker etter behandling
Endringer i topp FEV1 verdier, bunn FEV1 verdier, gjennomsnittlig verdi innen 3 timer etter administrering
Tidsramme: Fra baseline til to uker etter behandling
Sammenlignet med baseline, endringer i topp FEV1 verdier, bunn FEV1 verdier, gjennomsnittlig verdi innen 3 timer etter administrering etter 2 ukers behandling.
Fra baseline til to uker etter behandling
Redningsmedisin
Tidsramme: Fra baseline til fire uker etter administrering
Hyppighet av redningsmedisinbruk under studien sammenlignet med placebogruppen
Fra baseline til fire uker etter administrering
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsbesøk (ca. 5 uker etter første dosering).
Antall, frekvens, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser assosiert med undersøkelsesmedisiner (inkludert undersøkelsesmedisiner og kontrollmedisiner), samt unormale laboratorieindikatorer ble evaluert.
Fra baseline til sikkerhetsbesøk (ca. 5 uker etter første dosering).
Endringer i toppverdien av FEV1, gjennomsnittlig verdi av FEV1 innen 3 timer og 12 timer etter administrering
Tidsramme: Fra baseline til 1 dag etter behandling
Sammenlignet med baseline, endringer i toppverdien av FEV1 etter 1 dag med behandling, og gjennomsnittsverdien av FEV1 innen 3 timer og 12 timer etter administrering.
Fra baseline til 1 dag etter behandling
Endringer av FEV1 på hvert tidspunkt
Tidsramme: Fra baseline til 1 dag etter behandling
Endringer i serie FEV1 på hvert tidspunkt innen 12 timer etter morgenadministrasjon på dag 1 av behandlingen (etter første dosering) sammenlignet med baseline.
Fra baseline til 1 dag etter behandling
Endringer i toppverdi av FEV1 og middelverdi av FEV1 innen 3 timer og 12 timer
Tidsramme: Fra 1 dag etter behandling til 4 uker etter behandling
For å evaluere endringen i FEV1-toppverdi og FEV1-middelverdi innen 3 timer og 12 timer etter 4 ukers behandling sammenlignet med 1 behandlingsdag (etter første administrasjon)
Fra 1 dag etter behandling til 4 uker etter behandling
Endringer i Morning Valley FEV1
Tidsramme: Fra baseline til fire uker etter behandling
Endringer i Morning Valley FEV1 etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Fra baseline til fire uker etter behandling
Endringer i Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné Scale Score
Tidsramme: Endringer i mMRC-score etter 2 og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
mMRC Dyspné Scale Scores totale poengsum er 0-4 poeng, med høyere score betyr de mer alvorlige symptomene.
Endringer i mMRC-score etter 2 og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Kronisk obstruktiv lungesykdom Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Endringer i CAT-vurdering etter 2 og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Det er 8 spørsmål i CAT, og hvert spørsmål får 0-5 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene
Endringer i CAT-vurdering etter 2 og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Endringer i SGRQ etter 2 og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
SGRQ har tre deler: symptomer, evner og effekter, og brukes til å måle den fysiske, mentale og sosiale statusen til KOLS-pasienter.
Endringer i SGRQ etter 2 og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Basic Dyspné Index (BDI)
Tidsramme: Endringer i BDI etter 2 og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline.
BDI har tre nivåer: funksjonsnedsettelse, oppgavens omfang og innsatsens omfang. Hvert nivå er rangert fra 0 (alvorlig) til 4 (ingen skade).
Endringer i BDI etter 2 og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Transitional Dyspné Index (TDI)
Tidsramme: Endringer i TDI etter 2 og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
TDI har tre nivåer: endringer i funksjonssvikt, endringer i oppgavens omfang, endringer i omfanget av innsats,. Poeng i hvert område varierer fra -3 (signifikant forringelse) til 0 (ingen endring) til +3 (signifikant forbedring).
Endringer i TDI etter 2 og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQC3721-II-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere