Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar TQC3721-suspensie voor inhalatie bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

9 april 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde TQC3721-suspensie bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

Om de werkzaamheid en veiligheid van TQC3721 Suspensie voor inhalatie te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530016
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 61012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476000
        • Shangqiu First People's Hospita
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi Fifth People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 136099
        • Siping Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China, 100007
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274031
        • Heze Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300142
        • Tianjin 4th Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Wenzhou University Affiliated Second Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken geïnformeerde toestemming vóór de test en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de test volledig.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 40 tot 80 jaar oud (inclusief de grenswaarde).
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 18-30 kg/m2 (inclusief de kritische waarde)
  • De proefpersonen hebben geen zwangerschapsplan en gebruiken vrijwillig effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand vanaf de screening tot het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gediagnosticeerd als COPD-patiënt volgens de criteria van The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2024.
  • In staat om acceptabele en reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren.
  • Klinische stabiliteit van COPD binnen de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1-bezoek) en tussen het V1-bezoek en het V2-bezoek.
  • Rookgeschiedenis ≥ 10 pakjaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van levensbedreigende COPD, inclusief opname op de intensive care en/of de noodzaak van intubatie.
  • Screening op acute exacerbaties van COPD waarvoor systemische hormoontherapie nodig is voorafgaand aan het bezoek.
  • Screening op ziekenhuisopnamegeschiedenis vanwege COPD binnen de eerste 6 maanden.
  • Gebruik antibiotica voor luchtweginfecties binnen 6 weken voorafgaand aan het screenings- of randomisatiebezoek.
  • Borstcomputertomografie (CT) bracht klinisch significante afwijkingen aan het licht en concludeerde dat de afwijkingen niet door COPD werden veroorzaakt.
  • Eerdere longresectie of longreductieoperatie.
  • Behandeling van longrevalidatie.
  • Eerder behandeld met TQC3721.
  • Patiënten die binnen de eerste 4 weken van de screeningsperiode immunotherapie kregen.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ziekten waar hij momenteel geen controle over heeft.
  • Geschiedenis of actueel bewijs van hart- en vaatziekten met klinische betekenis.
  • Geschiedenis van genezen of onbehandelde kwaadaardige tumoren in een orgaan of systeem in de afgelopen 5 jaar.
  • Screening op klinisch significante uitschieters bij veiligheidslaboratoriumtests, vastgesteld door de onderzoeker tijdens het bezoek.
  • Degenen die zuurstoftherapie of intermitterende zuurstoftherapie nodig hebben.
  • Ontvang een verzwakt levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie, een geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen of een onderzoek.
  • Geplande vaccinontvangers tijdens de periode.
  • Individuen die voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
  • Onderzoekers zijn van mening dat er ook andere situaties zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 mg TQC3721 Suspensie voor inhalatie (tweemaal daags)
Twee spuiten met TQC3721-suspensie voor inhalatie (1 ml: 1,5 mg), 2 keer per dag gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: 3 mg TQC3721 Suspensie voor inhalatie
TQC3721 suspensie voor inhalatie is een doelremmer.
Experimenteel: 6 mg TQC3721 Suspensie voor inhalatie (tweemaal daags)
één spuit TQC3721-suspensie voor inhalatie (1 ml: 6 mg) en één TQC3721-suspensie-placebo voor inhalatie (1 ml: 0 mg), tweemaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: 6 mg TQC3721 Suspensie voor inhalatie
TQC3721 suspensie voor inhalatie is een doelremmer.
Placebo-vergelijker: Placebo voor TQC3721 Suspensie voor inhalatie (tweemaal daags)
Twee injectiespuiten met placebo voor TQC3721-suspensie voor inhalatie (1 ml: 0 mg), tweemaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo TQC3721 suspensie voor inhalatie
Placebo zonder actieve medicijnsubstantie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de maximale waarde van het geforceerde expiratievolume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot vier weken na de behandeling
De verandering van de maximale waarde van FEV1 werd bepaald vanaf de uitgangswaarde tot vier weken na de behandeling.
Vanaf de basislijn tot vier weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gemiddelde waarde van FEV1
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot vier weken na de behandeling
Vergeleken met de uitgangswaarde was de gemiddelde waarde van FEV1 veranderd binnen 3 uur en 12 uur na de ochtendmedicatie na 4 weken behandeling.
Vanaf de basislijn tot vier weken na de behandeling
Veranderingen in piek-FEV1-waarden, dal-FEV1-waarden, gemiddelde waarde binnen 3 uur na toediening
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot twee weken na de behandeling
Vergeleken met de uitgangswaarde: veranderingen in piek-FEV1-waarden, dal-FEV1-waarden, gemiddelde waarde binnen 3 uur na toediening na 2 weken behandeling.
Vanaf de basislijn tot twee weken na de behandeling
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot vier weken na toediening
Frequentie van het gebruik van Rescue-medicatie tijdens het onderzoek vergeleken met de placebogroep
Vanaf baseline tot vier weken na toediening
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het veiligheidsbezoek (ongeveer 5 weken na de eerste dosis).
Het aantal, de frequentie, de incidentie en de ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die verband houden met onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen en controlegeneesmiddelen), evenals abnormale laboratoriumindicatoren, werden geëvalueerd.
Vanaf de uitgangswaarde tot het veiligheidsbezoek (ongeveer 5 weken na de eerste dosis).
Veranderingen in de piekwaarde van FEV1, gemiddelde waarde van FEV1 binnen 3 uur en 12 uur na toediening
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 dag na de behandeling
Vergeleken met de uitgangswaarde: veranderingen in de piekwaarde van FEV1 na 1 dag behandeling, en de gemiddelde waarde van FEV1 binnen 3 uur en 12 uur na toediening.
Vanaf de basislijn tot 1 dag na de behandeling
Veranderingen van FEV1 op elk tijdstip
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 dag na de behandeling
Veranderingen in serie-FEV1 op elk tijdstip binnen 12 uur na ochtendinname op dag 1 van de behandeling (na de eerste dosis) vergeleken met de uitgangswaarde.
Vanaf de basislijn tot 1 dag na de behandeling
Veranderingen in de piekwaarde van FEV1 en de gemiddelde waarde van FEV1 binnen 3 uur en 12 uur
Tijdsspanne: Vanaf 1 dag na de behandeling tot 4 weken na de behandeling
Om de verandering in de FEV1-piekwaarde en de FEV1-gemiddelde waarde binnen 3 uur en 12 uur na 4 weken behandeling te evalueren vergeleken met 1 dag behandeling (na de eerste toediening)
Vanaf 1 dag na de behandeling tot 4 weken na de behandeling
Veranderingen in Morning Valley FEV1
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot vier weken na de behandeling
Veranderingen in Morning Valley FEV1 na 4 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de basislijn tot vier weken na de behandeling
Veranderingen in de gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) dyspnoeschaalscore
Tijdsspanne: Veranderingen in mMRC-score na 2 en 4 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
De totale score van de mMRC-dyspnoeschaalscore is 0-4 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
Veranderingen in mMRC-score na 2 en 4 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekte (CAT)
Tijdsspanne: Veranderingen in de CAT-beoordeling na 2 en 4 weken behandeling vergeleken met de uitgangssituatie
Er zijn 8 vragen in de CAT, en elke vraag wordt gescoord met 0-5 punten, waarbij de hogere score de ernstiger symptomen betekent
Veranderingen in de CAT-beoordeling na 2 en 4 weken behandeling vergeleken met de uitgangssituatie
St. George's ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Veranderingen in SGRQ na 2 en 4 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
SGRQ bestaat uit drie delen: symptomen, capaciteiten en effecten, en wordt gebruikt om de fysieke, mentale en sociale status van COPD-patiënten uitgebreid te meten.
Veranderingen in SGRQ na 2 en 4 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Basisdyspnoe-index (BDI)
Tijdsspanne: Veranderingen in BDI na 2 en 4 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
BDI kent drie niveaus: functionele beperkingen, omvang van de taak en omvang van de inspanning. Elk niveau wordt beoordeeld van 0 (ernstig) tot 4 (geen schade).
Veranderingen in BDI na 2 en 4 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Transitionele dyspnoe-index (TDI)
Tijdsspanne: Veranderingen in TDI na 2 en 4 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
TDI heeft drie niveaus: veranderingen in functionele beperkingen, veranderingen in de omvang van de taak, veranderingen in de omvang van de inspanning. Scores op elk gebied variëren van -3 (significante verslechtering) tot 0 (geen verandering) tot +3 (significante verbetering).
Veranderingen in TDI na 2 en 4 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQC3721-II-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren