Uno studio clinico sulla sospensione per inalazione TQC3721 in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave
9 aprile 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della sospensione per inalazione di TQC3721 in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave
Valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione per inalazione TQC3721 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Cina, 236000
- Fu Yang People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Chongqing University Fuling Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Cina, 61012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Puyang, Henan, Cina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Shangqiu, Henan, Cina, 476000
- Shangqiu First People's Hospita
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 024000
- Chifeng Municipal Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214200
- Yixing People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
- Wuxi Fifth People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130031
- The First Hospital of Jilin University
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Siping, Jilin, Cina, 136099
- Siping Central People's Hospital
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Cina, 100007
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, Cina, 274031
- Heze Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Suining, Sichuan, Cina, 629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, Cina, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- Wenzhou University Affiliated Second Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il consenso informato prima del test e comprendi appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del test.
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 80 anni (incluso il valore soglia).
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (incluso il valore critico)
- I soggetti non hanno un piano di gravidanza e utilizzano volontariamente una contraccezione efficace per almeno 1 mese dallo screening all'ultimo utilizzo del farmaco in studio.
- Diagnosi di paziente con BPCO secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease (GOLD) 2024.
- In grado di condurre test di funzionalità polmonare accettabili e riproducibili.
- Stabilità clinica della BPCO nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (visita V1) e tra la visita V1 e la visita V2.
- Anamnesi di fumo ≥ 10 pacchetti-anno.
Criteri di esclusione:
- Storia di BPCO pericolosa per la vita, incluso il ricovero in unità di terapia intensiva e/o la necessità di intubazione.
- Screening per riacutizzazioni della BPCO che richiedono terapia ormonale sistemica prima della visita.
- Screening per storia di ricoveri ospedalieri per BPCO entro i primi 6 mesi.
- Utilizzare antibiotici per le infezioni del tratto respiratorio entro 6 settimane prima della visita di screening o di randomizzazione.
- La tomografia computerizzata (TC) del torace ha rivelato anomalie clinicamente significative e ha concluso che le anomalie non erano causate dalla BPCO.
- Precedente resezione polmonare o intervento chirurgico di riduzione polmonare.
- Terapia riabilitativa polmonare.
- Precedentemente ricevuto trattamento TQC3721.
- Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia entro le prime 4 settimane dal periodo di screening.
- Il paziente ha una storia di malattie che attualmente sono fuori dal suo controllo.
- Anamnesi o evidenza attuale di malattia cardiovascolare con significato clinico.
- Storia di tumori maligni curati o non trattati in qualsiasi organo o sistema negli ultimi 5 anni.
- Screening per valori anomali dei test di laboratorio di sicurezza clinicamente significativi determinati dal ricercatore durante la visita.
- Coloro che necessitano di ossigenoterapia o ossigenoterapia intermittente.
- Ricevere vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della randomizzazione, vaccino inattivato entro 7 giorni o studio.
- Destinatari del vaccino programmati durante il periodo.
- Individui che hanno partecipato a studi clinici su farmaci o dispositivi medici prima dello screening.
- I ricercatori ritengono che esistano altre situazioni non adatte alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 3mg TQC3721 Sospensione per inalazione (due volte al giorno)
Due siringhe di sospensione per inalazione TQC3721 (1 ml: 1,5 mg),
due volte al giorno per 4 settimane.
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La sospensione per inalazione TQC3721 è un inibitore bersaglio.
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Sperimentale: 6mg TQC3721 Sospensione per inalazione (due volte al giorno)
una siringa di sospensione per inalazione TQC3721 (1 ml: 6 mg) e una sospensione placebo per inalazione TQC3721 (1 ml: 0 mg), due volte al giorno per 4 settimane.
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La sospensione per inalazione TQC3721 è un inibitore bersaglio.
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Comparatore placebo: Placebo per TQC3721 Sospensione per inalazione (due volte al giorno)
Due siringhe di placebo per sospensione per inalazione TQC3721 (1ml:0mg), due volte al giorno per 4 settimane.
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Placebo senza principio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del valore massimo del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
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La variazione del valore massimo del FEV1 è stata determinata dal basale a quattro settimane dopo il trattamento.
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Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del valore medio di FEV1
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
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Rispetto al basale, il valore medio del FEV1 è cambiato entro 3 ore e 12 ore dopo la somministrazione della somministrazione mattutina a 4 settimane di trattamento.
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Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti nei valori di picco del FEV1, nei valori di valle del FEV1, nel valore medio entro 3 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a due settimane dopo il trattamento
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Rispetto al basale, variazioni dei valori di picco FEV1, valori minimi di FEV1, valore medio entro 3 ore dalla somministrazione dopo 2 settimane di trattamento.
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Dal basale a due settimane dopo il trattamento
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Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
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Frequenza di utilizzo dei farmaci di salvataggio durante lo studio rispetto al gruppo placebo
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Dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di sicurezza (circa 5 settimane dopo la prima dose).
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Sono stati valutati il numero, la frequenza, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi associati ai farmaci sperimentali (compresi i farmaci sperimentali e i farmaci di controllo), nonché gli indicatori di laboratorio anormali.
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Dal basale alla visita di sicurezza (circa 5 settimane dopo la prima dose).
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Cambiamenti nel valore di picco del FEV1, valore medio del FEV1 entro 3 ore e 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 giorno dopo il trattamento
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Rispetto al basale, variazioni nel valore di picco del FEV1 dopo 1 giorno di trattamento e nel valore medio del FEV1 entro 3 ore e 12 ore dopo la somministrazione.
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Dal basale a 1 giorno dopo il trattamento
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Cambiamenti del FEV1 in ogni momento
Lasso di tempo: Dal basale a 1 giorno dopo il trattamento
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Variazioni della serie FEV1 in ciascun momento entro 12 ore dalla somministrazione mattutina del giorno 1 del trattamento (dopo la prima dose) rispetto al basale.
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Dal basale a 1 giorno dopo il trattamento
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Cambiamenti nel valore di picco del FEV1 e nel valore medio del FEV1 entro 3 ore e 12 ore
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo il trattamento a 4 settimane dopo il trattamento
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Per valutare la variazione del valore di picco del FEV1 e del valore medio del FEV1 entro 3 ore e 12 ore dopo 4 settimane di trattamento rispetto a 1 giorno di trattamento (dopo la prima somministrazione)
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Da 1 giorno dopo il trattamento a 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti nel FEV1 Morning Valley
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
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Variazioni del FEV1 Morning Valley dopo 4 settimane di trattamento rispetto al basale
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Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti nel punteggio della scala di dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Cambiamenti nel punteggio mMRC dopo 2 e 4 settimane di trattamento rispetto al basale
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Il punteggio totale della scala mMRC Dyspnea Scale è 0-4 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
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Cambiamenti nel punteggio mMRC dopo 2 e 4 settimane di trattamento rispetto al basale
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Test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella valutazione CAT dopo 2 e 4 settimane di trattamento rispetto al basale
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Ci sono 8 domande nel CAT e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi
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Cambiamenti nella valutazione CAT dopo 2 e 4 settimane di trattamento rispetto al basale
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Variazioni del SGRQ dopo 2 e 4 settimane di trattamento rispetto al basale
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SGRQ è composto da tre parti: sintomi, abilità ed effetti e viene utilizzato per misurare in modo completo lo stato fisico, mentale e sociale dei pazienti con BPCO.
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Variazioni del SGRQ dopo 2 e 4 settimane di trattamento rispetto al basale
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Indice di dispnea di base (BDI)
Lasso di tempo: Cambiamenti nel BDI dopo 2 e 4 settimane di trattamento rispetto al basale.
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Il BDI ha tre livelli: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo.
Ogni livello è valutato da 0 (grave) a 4 (nessun danno).
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Cambiamenti nel BDI dopo 2 e 4 settimane di trattamento rispetto al basale.
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Indice di dispnea transitoria (TDI)
Lasso di tempo: Variazioni del TDI dopo 2 e 4 settimane di trattamento rispetto al basale
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Il TDI ha tre livelli: cambiamenti nel deterioramento funzionale, cambiamenti nell'entità del compito, cambiamenti nell'entità dello sforzo.
I punteggi in ciascuna area vanno da -3 (peggioramento significativo) a 0 (nessun cambiamento) a +3 (miglioramento significativo).
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Variazioni del TDI dopo 2 e 4 settimane di trattamento rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQC3721-II-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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