Un ensayo clínico de la suspensión para inhalación TQC3721 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
9 de abril de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la suspensión inhalada de TQC3721 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
Evaluar la eficacia y seguridad de la suspensión para inhalación TQC3721 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Porcelana, 236000
- Fu Yang People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Chongqing University Fuling Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 61012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Puyang, Henan, Porcelana, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Shangqiu, Henan, Porcelana, 476000
- Shangqiu First People's Hospita
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 024000
- Chifeng Municipal Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214200
- Yixing People'S Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Wuxi Fifth People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130031
- The First Hospital of Jilin University
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Siping, Jilin, Porcelana, 136099
- Siping Central People's Hospital
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Porcelana, 100007
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, Porcelana, 274031
- Heze Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Suining, Sichuan, Porcelana, 629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, Porcelana, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Wenzhou University Affiliated Second Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme el consentimiento informado antes de la prueba y comprenda completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas.
- Sujetos masculinos y femeninos de 40 a 80 años (incluido el valor de corte).
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18-30 kg/m2 (incluido el valor crítico)
- Los sujetos no tienen un plan de embarazo y utilizan voluntariamente un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes desde la selección hasta el último uso del fármaco del estudio.
- Diagnosticado como paciente con EPOC según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) 2024.
- Capaz de realizar pruebas de función pulmonar aceptables y reproducibles.
- Estabilidad clínica de la EPOC dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección (visita V1) y entre la visita V1 y la visita V2.
- Historial de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de EPOC potencialmente mortal, incluido el ingreso a la unidad de cuidados intensivos y/o la necesidad de intubación.
- Detección de exacerbaciones agudas de la EPOC que requieran terapia hormonal sistémica antes de la visita.
- Cribado de antecedentes de hospitalización por EPOC dentro de los primeros 6 meses.
- Use antibióticos para las infecciones del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas previas a la visita de selección o aleatorización.
- La tomografía computarizada (TC) de tórax reveló anomalías clínicamente significativas y concluyó que las anomalías no fueron causadas por la EPOC.
- Resección pulmonar previa o cirugía de reducción pulmonar.
- Tratamiento de rehabilitación pulmonar.
- Recibió previamente tratamiento con TQC3721.
- Pacientes que recibieron inmunoterapia dentro de las primeras 4 semanas del período de selección.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedades que actualmente están fuera de su control.
- Historia o evidencia actual de enfermedad cardiovascular con importancia clínica.
- Historia de tumores malignos curados o no tratados en cualquier órgano o sistema en los últimos 5 años.
- Detección de valores atípicos de pruebas de laboratorio de seguridad clínicamente significativos determinados por el investigador durante la visita.
- Quienes requieran oxigenoterapia u oxigenoterapia intermitente.
- Recibir vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, vacuna inactivada dentro de los 7 días o estudio.
- Destinatarios de vacunas previstos durante el período.
- Personas que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos antes de la evaluación.
- Los investigadores creen que existen otras situaciones que no son adecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3 mg TQC3721 Suspensión para inhalación (dos veces al día)
Dos jeringas de suspensión para inhalación TQC3721 (1 ml: 1,5 mg),
dos veces al día durante 4 semanas.
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La suspensión para inhalación TQC3721 es el inhibidor objetivo.
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Experimental: 6 mg TQC3721 Suspensión para inhalación (dos veces al día)
una jeringa de suspensión para inhalación de TQC3721 (1 ml: 6 mg) y una suspensión de placebo de TQC3721 para inhalación (1 ml: 0 mg), dos veces al día durante 4 semanas.
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La suspensión para inhalación TQC3721 es el inhibidor objetivo.
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Comparador de placebos: Placebo para TQC3721 Suspensión para inhalación (dos veces al día)
Dos jeringas de placebo para suspensión para inhalación de TQC3721 (1 ml: 0 mg), dos veces al día durante 4 semanas.
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Placebo sin principio activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor máximo del Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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El cambio del valor máximo del FEV1 se determinó desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento.
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Desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor medio del FEV1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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En comparación con el valor inicial, el valor medio del FEV1 cambió dentro de las 3 horas y 12 horas después de la medicación matutina a las 4 semanas de tratamiento.
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Desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Cambios en los valores máximos de FEV1, valores mínimos de FEV1, valor medio dentro de las 3 horas posteriores a la administración
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento
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En comparación con el valor inicial, cambios en los valores máximos del FEV1, valores mínimos del FEV1, valor medio dentro de las 3 horas posteriores a la administración después de 2 semanas de tratamiento.
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Desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cuatro semanas después de la administración
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Frecuencia de uso de medicación de rescate durante el estudio en comparación con el grupo placebo
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Desde el inicio hasta cuatro semanas después de la administración
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguridad (aproximadamente 5 semanas después de la primera dosis).
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Se evaluaron el número, la frecuencia, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos, los eventos adversos graves y los eventos adversos asociados con los medicamentos en investigación (incluidos los medicamentos en investigación y los medicamentos de control), así como los indicadores de laboratorio anormales.
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Desde el inicio hasta la visita de seguridad (aproximadamente 5 semanas después de la primera dosis).
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Cambios en el valor máximo del FEV1, valor medio del FEV1 dentro de las 3 y 12 horas posteriores a la administración
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 día después del tratamiento
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En comparación con el valor inicial, cambios en el valor máximo del FEV1 después de 1 día de tratamiento y el valor medio del FEV1 dentro de las 3 y 12 horas posteriores a la administración.
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Desde el inicio hasta 1 día después del tratamiento
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Cambios del FEV1 en cada momento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 día después del tratamiento
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Cambios en la serie FEV1 en cada momento dentro de las 12 horas posteriores a la administración matutina el día 1 de tratamiento (después de la primera dosis) en comparación con el valor inicial.
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Desde el inicio hasta 1 día después del tratamiento
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Cambios en el valor máximo del FEV1 y el valor medio del FEV1 en 3 horas y 12 horas
Periodo de tiempo: Desde 1 día después del tratamiento hasta 4 semanas después del tratamiento.
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Evaluar el cambio en el valor máximo del FEV1 y el valor medio del FEV1 dentro de las 3 horas y 12 horas después de 4 semanas de tratamiento en comparación con 1 día de tratamiento (después de la primera administración)
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Desde 1 día después del tratamiento hasta 4 semanas después del tratamiento.
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Cambios en el FEV1 de Morning Valley
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Cambios en el FEV1 de Morning Valley después de 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Cambios en la puntuación de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación mMRC después de 2 y 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
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La puntuación total de la puntuación de la escala de disnea mMRC es de 0 a 4 puntos, y la puntuación más alta significa síntomas más graves.
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Cambios en la puntuación mMRC después de 2 y 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
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Prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT)
Periodo de tiempo: Cambios en la evaluación CAT después de 2 y 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
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Hay 8 preguntas en el CAT, y cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 5 puntos; la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
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Cambios en la evaluación CAT después de 2 y 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Cambios en SGRQ después de 2 y 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
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El SGRQ tiene tres partes: síntomas, capacidades y efectos, y se utiliza para medir de manera integral el estado físico, mental y social de los pacientes con EPOC.
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Cambios en SGRQ después de 2 y 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
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Índice básico de disnea (BDI)
Periodo de tiempo: Cambios en el BDI después de 2 y 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial.
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BDI tiene tres niveles: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo.
Cada nivel tiene una clasificación de 0 (grave) a 4 (sin daños).
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Cambios en el BDI después de 2 y 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Cambios en la TDI después de 2 y 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
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TDI tiene tres niveles: cambios en el deterioro funcional, cambios en la magnitud de la tarea, cambios en la magnitud del esfuerzo.
Las puntuaciones en cada área varían de -3 (deterioro significativo) a 0 (sin cambios) y +3 (mejora significativa).
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Cambios en la TDI después de 2 y 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQC3721-II-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .