Клиническое исследование суспензии TQC3721 для ингаляций у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени
9 апреля 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы эффективности и безопасности ингаляционной суспензии TQC3721 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени
Оценить эффективность и безопасность суспензии для ингаляций TQC3721 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Китай, 236000
- Fu Yang People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Chongqing University Fuling Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 61012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Puyang, Henan, Китай, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Shangqiu, Henan, Китай, 476000
- Shangqiu First People's Hospita
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 024000
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214200
- Yixing People'S Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Siping, Jilin, Китай, 136099
- Siping Central People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Китай, 100007
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Китай, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Suining, Sichuan, Китай, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Китай, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Wenzhou University Affiliated Second Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подпишите информированное согласие перед тестом и полностью поймите содержание, процесс и возможные побочные реакции теста.
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 40 до 80 лет (включая пороговое значение).
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-30 кг/м2 (включая критическое значение)
- Субъекты не имеют плана беременности и добровольно используют эффективные методы контрацепции в течение как минимум 1 месяца с момента скрининга до последнего использования исследуемого препарата.
- Диагностирован как пациент ХОБЛ в соответствии с критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2024.
- Способен проводить приемлемые и воспроизводимые тесты функции легких.
- Клиническая стабильность ХОБЛ в течение 4 недель до скринингового визита (визит V1) и между визитом V1 и визитом V2.
- Стаж курения ≥ 10 пачка лет.
Критерий исключения:
- Опасная для жизни ХОБЛ в анамнезе, включая поступление в отделение интенсивной терапии и/или необходимость интубации.
- Скрининг острых обострений ХОБЛ, требующих системной гормональной терапии, до визита.
- Скрининг истории госпитализаций по поводу ХОБЛ в течение первых 6 месяцев.
- Используйте антибиотики при инфекциях дыхательных путей в течение 6 недель до скринингового или рандомизационного визита.
- Компьютерная томография (КТ) грудной клетки выявила клинически значимые отклонения и пришла к выводу, что эти отклонения не вызваны ХОБЛ.
- Предыдущая резекция легкого или операция по уменьшению легких.
- Легочное реабилитационное лечение.
- Ранее получал лечение TQC3721.
- Пациенты, получившие иммунотерапию в течение первых 4 недель периода скрининга.
- У пациента в анамнезе есть заболевания, которые в настоящее время находятся вне его контроля.
- Анамнез или текущие данные о сердечно-сосудистых заболеваниях, имеющих клиническое значение.
- В анамнезе излеченные или нелеченные злокачественные опухоли любого органа или системы в течение последних 5 лет.
- Скрининг клинически значимых отклонений лабораторных результатов по безопасности, определенных исследователем во время визита.
- Те, кому требуется кислородная терапия или прерывистая кислородная терапия.
- Получите аттенуированную живую вакцину в течение 28 дней до рандомизации, инактивированную вакцину в течение 7 дней или исследования.
- Планируемые получатели вакцины в течение периода.
- Лица, принимавшие участие в клинических испытаниях каких-либо лекарств или медицинских устройств до прохождения скрининга.
- Исследователи полагают, что существуют и другие ситуации, не подходящие для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 мг TQC3721 суспензия для ингаляций (дважды в день)
Два шприца суспензии TQC3721 для ингаляций (1 мл: 1,5 мг),
два раза в день в течение 4 недель.
|
Суспензия TQC3721 для ингаляций является целевым ингибитором.
|
|
Экспериментальный: 6 мг TQC3721 суспензия для ингаляций (дважды в день)
один шприц суспензии TQC3721 для ингаляций (1 мл: 6 мг) и одну суспензию плацебо TQC3721 для ингаляций (1 мл: 0 мг) два раза в день в течение 4 недель.
|
Суспензия TQC3721 для ингаляций является целевым ингибитором.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для суспензии TQC3721 для ингаляций (дважды в день)
Два шприца плацебо для суспензии TQC3721 для ингаляций (1 мл:0 мг) два раза в день в течение 4 недель.
|
Плацебо без активного лекарственного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального значения объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
Изменение максимального значения ОФВ1 определяли от исходного уровня до четырех недель после лечения.
|
От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения ОФВ1
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
По сравнению с исходным уровнем среднее значение ОФВ1 изменилось в течение 3 часов и 12 часов после утреннего приема препарата на протяжении 4 недель лечения.
|
От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
|
Изменения пиковых значений ОФВ1, минимальных значений ОФВ1, среднего значения в течение 3 часов после введения
Временное ограничение: От исходного уровня до двух недель после лечения
|
По сравнению с исходным уровнем, изменения пиковых значений ОФВ1, минимальных значений ОФВ1, среднего значения в течение 3 часов после введения после 2 недель лечения.
|
От исходного уровня до двух недель после лечения
|
|
Спасательное лекарство
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель после введения
|
Частота использования лекарств неотложной помощи во время исследования по сравнению с группой плацебо.
|
От исходного уровня до четырех недель после введения
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита для проверки безопасности (около 5 недель после первого введения дозы).
|
Оценивали количество, частоту, частоту и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с исследуемыми препаратами (включая исследуемые препараты и контрольные препараты), а также отклонения от нормы лабораторных показателей.
|
От исходного уровня до визита для проверки безопасности (около 5 недель после первого введения дозы).
|
|
Изменения пикового значения ОФВ1, среднего значения ОФВ1 в течение 3 часов и 12 часов после введения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 дня после лечения
|
По сравнению с исходным уровнем отмечены изменения пикового значения ОФВ1 через 1 день лечения и среднего значения ОФВ1 через 3 часа и 12 часов после введения.
|
От исходного уровня до 1 дня после лечения
|
|
Изменения ОФВ1 в каждый момент времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 дня после лечения
|
Изменения серии ОФВ1 в каждый момент времени в течение 12 часов после утреннего введения в 1 день лечения (после первого введения) по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 1 дня после лечения
|
|
Изменения пикового значения ОФВ1 и среднего значения ОФВ1 в течение 3 часов и 12 часов
Временное ограничение: От 1 дня после лечения до 4 недель после лечения
|
Оценить изменение пикового значения ОФВ1 и среднего значения ОФВ1 в течение 3 часов и 12 часов после 4 недель лечения по сравнению с 1 днем лечения (после первого введения).
|
От 1 дня после лечения до 4 недель после лечения
|
|
Изменения ОФВ1 Морнинг-Вэлли
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
Изменения ОФВ1 Морнинг-Вэлли после 4 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
|
Изменения в баллах по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Изменения показателя mMRC через 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Общий балл по шкале одышки mMRC составляет 0–4 балла, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Изменения показателя mMRC через 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Тест на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT)
Временное ограничение: Изменения оценки CAT через 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
|
В CAT 8 вопросов, каждый вопрос оценивается от 0 до 5 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Изменения оценки CAT через 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Изменения SGRQ через 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
|
SGRQ состоит из трех частей: симптомы, способности и эффекты и используется для всестороннего измерения физического, психического и социального статуса пациентов с ХОБЛ.
|
Изменения SGRQ через 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Базовый индекс одышки (BDI)
Временное ограничение: Изменения индекса BDI через 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
BDI имеет три уровня: функциональные нарушения, масштаб задачи и масштаб усилий.
Каждый уровень оценивается от 0 (серьезный) до 4 (без повреждений).
|
Изменения индекса BDI через 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Индекс переходной одышки (TDI)
Временное ограничение: Изменения TDI через 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
|
TDI имеет три уровня: изменения функциональных нарушений, изменения масштаба задачи, изменения масштаба усилий.
Баллы в каждой области варьируются от -3 (значительное ухудшение) до 0 (без изменений) и +3 (значительное улучшение).
|
Изменения TDI через 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQC3721-II-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .