Kliininen tutkimus TQC3721-suspensiosta inhaloitavaksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus inhaloitavan TQC3721-suspension tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Arvioida TQC3721-inhalaatiosuspension tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kiina, 236000
- Fu Yang People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Chongqing University Fuling Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 61012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Puyang, Henan, Kiina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kiina, 476000
- Shangqiu First People's Hospita
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 024000
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214200
- Yixing People'S Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Siping, Jilin, Kiina, 136099
- Siping Central People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kiina, 100007
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kiina, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Suining, Sichuan, Kiina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kiina, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Wenzhou University Affiliated Second Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus ennen testiä ja ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset.
- 40–80-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien raja-arvo).
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-30kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo)
- Koehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmaa ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkkeen käyttöön.
- Diagnosoitu COPD-potilaaksi The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2024 -kriteerien mukaan.
- Pystyy suorittamaan hyväksyttäviä ja toistettavia keuhkojen toimintakokeita.
- COPD:n kliininen stabiilisuus seulontakäyntiä (V1-käyntiä) edeltäneiden 4 viikon aikana sekä V1-käynnin ja V2-käynnin välillä.
- Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavaa keuhkoahtaumatautia, mukaan lukien vastaanotto teho-osastolle ja/tai intubaatiotarve.
- Seulonta COPD:n akuuttien pahenemisvaiheiden varalta, jotka vaativat systeemistä hormonihoitoa ennen käyntiä.
- Seulonta keuhkoahtaumatautien aiheuttaman sairaalahoitohistorian varalta ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
- Käytä antibiootteja hengitystieinfektioiden hoitoon 6 viikon sisällä ennen seulonta- tai satunnaiskäyntiä.
- Rintakehän tietokonetomografia (CT) paljasti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja päätteli, että poikkeamat eivät johtuneet COPD:stä.
- Aiempi keuhkojen resektio tai keuhkojen pienennysleikkaus.
- Keuhkojen kuntoutushoito.
- Aiemmin saanut TQC3721-hoitoa.
- Potilaat, jotka saivat immunoterapiaa seulontajakson 4 ensimmäisen viikon aikana.
- Potilaalla on ollut sairauksia, jotka eivät tällä hetkellä ole hänen hallinnassaan.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet sydän- ja verisuonitaudeista, joilla on kliinistä merkitystä.
- Parantuneita tai hoitamattomia pahanlaatuisia kasvaimia missä tahansa elimessä tai järjestelmässä viimeisten 5 vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävien turvallisuuslaboratoriotestien poikkeamien seulonta, jonka tutkija määrittää käynnin aikana.
- Ne, jotka tarvitsevat happihoitoa tai jaksoittaista happihoitoa.
- Ota heikennetty elävä rokote 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, inaktivoitu rokote 7 päivän sisällä tai tutkimus.
- Suunnitellut rokotteen saajat kauden aikana.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen seulontaa.
- Tutkijat uskovat, että on muitakin tilanteita, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 mg TQC3721 suspensio inhalaatiota varten (kahdesti päivässä)
Kaksi ruiskua TQC3721-inhalaatiosuspensiota (1 ml: 1,5 mg),
kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Inhaloitava TQC3721-suspensio on kohde-inhibiittori.
|
|
Kokeellinen: 6 mg TQC3721 suspensio inhalaatiota varten (kahdesti päivässä)
yksi ruisku TQC3721-suspensiota inhalaatiota varten (1ml:6mg) ja yksi TQC3721-suspensio, plasebo inhalaatiota varten (1ml:0mg), kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Inhaloitava TQC3721-suspensio on kohde-inhibiittori.
|
|
Placebo Comparator: Placebo TQC3721-inhalaatiosuspensiolle (kahdesti päivässä)
Kaksi ruiskua lumelääkettä TQC3721-inhalaatiosuspensiota varten (1 ml:0 mg), kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Plasebo ilman vaikuttavaa lääkeainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen enimmäisarvon muutos ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta neljään viikkoon hoidon jälkeen
|
FEV1:n maksimiarvon muutos määritettiin lähtötasosta neljään viikkoon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanteesta neljään viikkoon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n keskiarvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta neljään viikkoon hoidon jälkeen
|
Perustasoon verrattuna FEV1:n keskiarvo muuttui 3 tunnin ja 12 tunnin sisällä aamulääkityksen jälkeen 4 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanteesta neljään viikkoon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset FEV1-huippuarvoissa, FEV1-arvojen minimiarvoissa, keskiarvo 3 tunnin sisällä annosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahteen viikkoon hoidon jälkeen
|
Verrattuna lähtötasoon, FEV1-huippuarvojen muutokset, FEV1-arvojen minimiarvot, keskiarvo 3 tunnin sisällä annosta 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanteesta kahteen viikkoon hoidon jälkeen
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta neljään viikkoon annon jälkeen
|
Pelastuslääkityksen käyttötiheys tutkimuksen aikana verrattuna lumeryhmään
|
Lähtötilanteesta neljään viikkoon annon jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuuskäyntiin (noin 5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
|
Tutkimuslääkkeisiin (mukaan lukien tutkimuslääkkeet ja kontrollilääkkeet) liittyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien lukumäärä, esiintymistiheys, ilmaantuvuus ja vakavuus sekä epänormaalit laboratorioindikaattorit arvioitiin.
|
Lähtötilanteesta turvallisuuskäyntiin (noin 5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
|
|
Muutokset FEV1:n huippuarvossa, FEV1:n keskiarvossa 3 tunnin ja 12 tunnin sisällä annosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 päivään hoidon jälkeen
|
Lähtötasoon verrattuna muutokset FEV1:n huippuarvossa 1 vuorokauden hoidon jälkeen ja FEV1:n keskiarvo 3 tunnin ja 12 tunnin sisällä annon jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 1 päivään hoidon jälkeen
|
|
FEV1:n muutokset kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 päivään hoidon jälkeen
|
Muutokset sarjan FEV1-arvossa kullakin ajankohdalla 12 tunnin sisällä aamuannosta ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäisen annoksen jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanteesta 1 päivään hoidon jälkeen
|
|
FEV1:n huippuarvon ja FEV1:n keskiarvon muutokset 3 tunnin ja 12 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
FEV1-huippuarvon ja FEV1-keskiarvon muutoksen arvioiminen 3 tunnin ja 12 tunnin sisällä 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna 1 hoitopäivään (ensimmäisen annon jälkeen)
|
1 päivä hoidon jälkeen 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutokset Morning Valleyssä FEV1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta neljään viikkoon hoidon jälkeen
|
Muutokset Morning Valleyn FEV1:ssä 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanteesta neljään viikkoon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Muutokset mMRC-pisteissä 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
mMRC Dyspnea Scale Score:n kokonaispistemäärä on 0-4 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Muutokset mMRC-pisteissä 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutokset CAT-arvioinnissa 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
CAT:ssa on 8 kysymystä ja jokainen kysymys saa 0-5 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
|
Muutokset CAT-arvioinnissa 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: SGRQ:n muutokset 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
SGRQ:ssa on kolme osaa: oireet, kyvyt ja vaikutukset, ja sitä käytetään mittaamaan kattavasti COPD-potilaiden fyysistä, henkistä ja sosiaalista tilaa.
|
SGRQ:n muutokset 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Hengenahdistusindeksi (BDI)
Aikaikkuna: Muutokset BDI:ssä 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
BDI:llä on kolme tasoa: toimintahäiriö, tehtävän laajuus ja vaivan suuruus.
Jokainen taso on luokiteltu 0 (vakava) - 4 (ei vaurioita).
|
Muutokset BDI:ssä 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
|
Transitional hengenahdistusindeksi (TDI)
Aikaikkuna: TDI:n muutokset 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
TDI:llä on kolme tasoa: muutokset toimintahäiriöissä, muutokset tehtävän laajuudessa, muutokset ponnistuksen suuruudessa.
Kunkin alueen pisteet vaihtelevat välillä -3 (merkittävä heikkeneminen) 0 (ei muutosta) ja +3 (merkittävä parannus).
|
TDI:n muutokset 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQC3721-II-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .