Um ensaio clínico de suspensão TQC3721 para inalação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
9 de abril de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a eficácia e segurança da suspensão inalada de TQC3721 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
Para avaliar a eficácia e segurança da suspensão para inalação TQC3721 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Fuyang, Anhui, China, 236000
- Fu Yang People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Chongqing University Fuling Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 61012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Puyang, Henan, China, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Shangqiu, Henan, China, 476000
- Shangqiu First People's Hospita
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024000
- Chifeng Municipal Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214200
- Yixing People'S Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Wuxi Fifth People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130031
- The First Hospital of Jilin University
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Siping, Jilin, China, 136099
- Siping Central People's Hospital
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, China, 100007
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, China, 274031
- Heze Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Suining, Sichuan, China, 629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
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Tianjin, Tianjin, China, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, China, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Wenzhou University Affiliated Second Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado antes do teste e compreenda totalmente o conteúdo, o processo e as possíveis reações adversas do teste.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 40 e 80 anos (incluindo o valor de corte).
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-30kg/m2 (incluindo o valor crítico)
- Os participantes não têm plano de gravidez e usam voluntariamente contraceptivos eficazes por pelo menos 1 mês desde a triagem até o último uso do medicamento do estudo.
- Diagnosticado como paciente com DPOC de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 2024.
- Capaz de realizar testes de função pulmonar aceitáveis e reprodutíveis.
- Estabilidade clínica da DPOC nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem (consulta V1) e entre a consulta V1 e a consulta V2.
- História de tabagismo ≥ 10 anos-maço.
Critério de exclusão:
- História de DPOC com risco de vida, incluindo admissão em unidade de terapia intensiva e/ou necessidade de intubação.
- Triagem para exacerbações agudas da DPOC que requerem terapia hormonal sistêmica antes da consulta.
- Triagem para histórico de hospitalização por DPOC nos primeiros 6 meses.
- Use antibióticos para infecções do trato respiratório dentro de 6 semanas antes da triagem ou visita de randomização.
- A tomografia computadorizada (TC) de tórax revelou anormalidades clinicamente significativas e concluiu que as anormalidades não foram causadas pela DPOC.
- Ressecção pulmonar prévia ou cirurgia de redução pulmonar.
- Tratamento de reabilitação pulmonar.
- Recebeu anteriormente tratamento TQC3721.
- Pacientes que receberam imunoterapia nas primeiras 4 semanas do período de triagem.
- O paciente tem histórico de doenças que atualmente estão fora de seu controle.
- História ou evidência atual de doença cardiovascular com significado clínico.
- História de tumores malignos curados ou não tratados em qualquer órgão ou sistema nos últimos 5 anos.
- Triagem de valores discrepantes de testes laboratoriais de segurança clinicamente significativos determinados pelo pesquisador durante a visita.
- Aqueles que necessitam de oxigenoterapia ou oxigenoterapia intermitente.
- Receber vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da randomização, vacina inativada dentro de 7 dias ou estudo.
- Destinatários da vacina planejada durante o período.
- Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico antes da triagem.
- Os investigadores acreditam que existem outras situações que não são adequadas à participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3mg TQC3721 Suspensão para inalação (duas vezes ao dia)
Duas seringas de suspensão TQC3721 para inalação (1ml:1,5mg),
duas vezes por dia durante 4 semanas.
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A suspensão TQC3721 para inalação é um inibidor alvo.
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Experimental: 6 mg de suspensão TQC3721 para inalação (duas vezes ao dia)
uma seringa de suspensão TQC3721 para inalação （1ml: 6mg） e uma suspensão placebo TQC3721 para inalação (1ml:0mg), duas vezes ao dia durante 4 semanas.
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A suspensão TQC3721 para inalação é um inibidor alvo.
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Comparador de Placebo: Placebo para suspensão TQC3721 para inalação (duas vezes ao dia)
Duas seringas de placebo para suspensão para inalação TQC3721 (1ml:0mg), duas vezes ao dia durante 4 semanas.
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Placebo sem substância ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do valor máximo do Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Desde o início até quatro semanas após o tratamento
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A alteração do valor máximo do VEF1 foi determinada desde o início até quatro semanas após o tratamento.
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Desde o início até quatro semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do valor médio do VEF1
Prazo: Desde o início até quatro semanas após o tratamento
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Em comparação com o valor basal, o valor médio do VEF1 foi alterado dentro de 3 horas e 12 horas após a medicação matinal, às 4 semanas de tratamento.
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Desde o início até quatro semanas após o tratamento
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Alterações nos valores máximos de VEF1, valores mínimos de VEF1, valor médio dentro de 3 horas após a administração
Prazo: Desde o início até duas semanas após o tratamento
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Em comparação com a linha de base, alterações nos valores máximos de VEF1, valores mínimos de VEF1, valor médio dentro de 3 horas após a administração após 2 semanas de tratamento.
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Desde o início até duas semanas após o tratamento
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Medicação de resgate
Prazo: Desde o início até quatro semanas após a administração
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Frequência de uso de medicação Rescue durante o estudo em comparação ao grupo placebo
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Desde o início até quatro semanas após a administração
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde o início até a visita de segurança (cerca de 5 semanas após a primeira dosagem).
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Foram avaliados o número, a frequência, a incidência e a gravidade dos eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos associados aos medicamentos experimentais (incluindo medicamentos experimentais e medicamentos de controle), bem como indicadores laboratoriais anormais.
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Desde o início até a visita de segurança (cerca de 5 semanas após a primeira dosagem).
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Alterações no valor máximo de VEF1, valor médio de VEF1 dentro de 3 horas e 12 horas após a administração
Prazo: Desde o início até 1 dia após o tratamento
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Em comparação com a linha de base, alterações no valor máximo do VEF1 após 1 dia de tratamento e no valor médio do VEF1 dentro de 3 horas e 12 horas após a administração.
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Desde o início até 1 dia após o tratamento
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Mudanças no FEV1 em cada momento
Prazo: Desde o início até 1 dia após o tratamento
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Alterações na série FEV1 em cada momento dentro de 12 horas após a administração matinal no dia 1 de tratamento (após a primeira dose) em comparação com a linha de base.
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Desde o início até 1 dia após o tratamento
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Mudanças no valor máximo do VEF1 e no valor médio do VEF1 dentro de 3 horas e 12 horas
Prazo: De 1 dia após o tratamento a 4 semanas após o tratamento
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Para avaliar a alteração no valor máximo do VEF1 e no valor médio do VEF1 dentro de 3 horas e 12 horas após 4 semanas de tratamento em comparação com 1 dia de tratamento (após a primeira administração)
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De 1 dia após o tratamento a 4 semanas após o tratamento
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Mudanças no Morning Valley FEV1
Prazo: Desde o início até quatro semanas após o tratamento
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Alterações no FEV1 Morning Valley após 4 semanas de tratamento em comparação com o valor basal
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Desde o início até quatro semanas após o tratamento
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Mudanças na pontuação da escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Alterações na pontuação mMRC após 2 e 4 semanas de tratamento em comparação com o valor basal
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A pontuação total da escala de dispneia mMRC é de 0 a 4 pontos, com a pontuação mais alta significando os sintomas mais graves.
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Alterações na pontuação mMRC após 2 e 4 semanas de tratamento em comparação com o valor basal
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Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT)
Prazo: Mudanças na avaliação do CAT após 2 e 4 semanas de tratamento em comparação com o valor basal
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Existem 8 questões no CAT, e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 5 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves
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Mudanças na avaliação do CAT após 2 e 4 semanas de tratamento em comparação com o valor basal
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Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Alterações no SGRQ após 2 e 4 semanas de tratamento em comparação com o valor basal
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O SGRQ tem três partes: sintomas, habilidades e efeitos, e é usado para medir de forma abrangente o estado físico, mental e social dos pacientes com DPOC.
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Alterações no SGRQ após 2 e 4 semanas de tratamento em comparação com o valor basal
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Índice Básico de Dispneia (BDI)
Prazo: Mudanças no BDI após 2 e 4 semanas de tratamento em comparação com o valor basal.
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O BDI tem três níveis: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço.
Cada nível é classificado de 0 (grave) a 4 (sem dano).
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Mudanças no BDI após 2 e 4 semanas de tratamento em comparação com o valor basal.
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Índice Transicional de Dispneia (TDI)
Prazo: Alterações no TDI após 2 e 4 semanas de tratamento em comparação com o valor basal
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O TDI tem três níveis: mudanças no comprometimento funcional, mudanças na magnitude da tarefa, mudanças na magnitude do esforço.
As pontuações em cada área variam de -3 (deterioração significativa) a 0 (sem alteração) a +3 (melhoria significativa).
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Alterações no TDI após 2 e 4 semanas de tratamento em comparação com o valor basal
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQC3721-II-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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