Badanie kliniczne zawiesiny do inhalacji TQC3721 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wziewnej zawiesiny TQC3721 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do inhalacji TQC3721 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Chiny, 236000
- Fu Yang People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Chongqing University Fuling Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 61012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Puyang, Henan, Chiny, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Shangqiu, Henan, Chiny, 476000
- Shangqiu First People's Hospita
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 024000
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214200
- Yixing People'S Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Siping, Jilin, Chiny, 136099
- Siping Central People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Chiny, 100007
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chiny, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Suining, Sichuan, Chiny, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Chiny, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- Wenzhou University Affiliated Second Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni poznaj treść, przebieg i możliwe działania niepożądane testu.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat (w tym wartość odcięcia).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18-30kg/m2 (z uwzględnieniem wartości krytycznej)
- Uczestniczki nie mają planu ciąży i dobrowolnie stosują skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc od badania przesiewowego do ostatniego użycia badanego leku.
- Zdiagnozowano jako pacjenta POChP zgodnie z kryteriami Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD) 2024.
- Potrafi przeprowadzić akceptowalne i powtarzalne badania czynności płuc.
- Stabilność kliniczna POChP w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta V1) oraz pomiędzy wizytami V1 a wizytą V2.
- Historia palenia ≥ 10 paczek lat.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zagrażającej życiu POChP, w tym przyjęcie na oddział intensywnej terapii i/lub konieczność intubacji.
- Przed wizytą badanie przesiewowe w kierunku ostrych zaostrzeń POChP wymagających ogólnoustrojowej terapii hormonalnej.
- Badanie przesiewowe pod kątem historii hospitalizacji z powodu POChP w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
- W przypadku infekcji dróg oddechowych należy zastosować antybiotyki w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub randomizacyjną.
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) ujawniła klinicznie istotne nieprawidłowości i wykazała, że nie są one spowodowane POChP.
- Wcześniejsza resekcja płuc lub operacja redukcji płuc.
- Leczenie rehabilitacyjne pulmonologiczne.
- Wcześniej otrzymał leczenie TQC3721.
- Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię w ciągu pierwszych 4 tygodni okresu przesiewowego.
- Pacjent ma w przeszłości choroby, nad którymi obecnie nie ma kontroli.
- Historia lub aktualne dowody na chorobę sercowo-naczyniową o znaczeniu klinicznym.
- Historia wyleczonych lub nieleczonych nowotworów złośliwych w dowolnym narządzie lub układzie w ciągu ostatnich 5 lat.
- Badanie przesiewowe pod kątem klinicznie istotnych wartości odstających od testów laboratoryjnych bezpieczeństwa określonych przez badacza podczas wizyty.
- Osoby wymagające tlenoterapii lub przerywanej terapii tlenowej.
- Otrzymać atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed randomizacją, inaktywowaną szczepionkę w ciągu 7 dni lub badanie.
- Planowani biorcy szczepionek w tym okresie.
- Osoby, które przed badaniem przesiewowym brały udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych.
- Naukowcy uważają, że istnieją inne sytuacje, które nie nadają się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3mg TQC3721 zawiesina do inhalacji (dwa razy dziennie)
Dwie strzykawki z zawiesiną do inhalacji TQC3721 (1ml:1,5mg),
dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Docelowym inhibitorem jest zawiesina do inhalacji TQC3721.
|
|
Eksperymentalny: 6 mg TQC3721 Zawiesina do inhalacji (dwa razy dziennie)
jedna strzykawka TQC3721 w postaci zawiesiny do inhalacji (1ml:6mg) i jedna TQC3721 w postaci placebo w postaci zawiesiny do inhalacji (1ml:0mg), dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Docelowym inhibitorem jest zawiesina do inhalacji TQC3721.
|
|
Komparator placebo: Placebo dla TQC3721 zawiesina do inhalacji (dwa razy dziennie)
Dwie strzykawki placebo do zawiesiny do inhalacji TQC3721 (1ml:0mg), dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Placebo bez substancji czynnej leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej wartości natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do czterech tygodni po leczeniu
|
Określono zmianę maksymalnej wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych do czterech tygodni po leczeniu.
|
Od stanu wyjściowego do czterech tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej wartości FEV1
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do czterech tygodni po leczeniu
|
W porównaniu z wartością wyjściową, średnia wartość FEV1 uległa zmianie w ciągu 3 godzin i 12 godzin po porannym podaniu leku w 4 tygodniu leczenia.
|
Od stanu wyjściowego do czterech tygodni po leczeniu
|
|
Zmiany wartości szczytowych FEV1 do najniższych wartości FEV1, wartość średnia w ciągu 3 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do dwóch tygodni po leczeniu
|
W porównaniu z wartością wyjściową, zmiany wartości szczytowych FEV1, wartości minimalnych FEV1, średnia wartość w ciągu 3 godzin po podaniu, po 2 tygodniach leczenia.
|
Od stanu wyjściowego do dwóch tygodni po leczeniu
|
|
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech tygodni po podaniu
|
Częstotliwość stosowania leku doraźnego w trakcie badania w porównaniu z grupą placebo
|
Od wartości początkowej do czterech tygodni po podaniu
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty w sprawie bezpieczeństwa (około 5 tygodni po pierwszej dawce).
|
Oceniono liczbę, częstotliwość, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z lekami badanymi (w tym lekami badanymi i lekami kontrolnymi), a także nieprawidłowymi wskaźnikami laboratoryjnymi.
|
Od wizyty początkowej do wizyty w sprawie bezpieczeństwa (około 5 tygodni po pierwszej dawce).
|
|
Zmiany wartości szczytowej FEV1, średniej wartości FEV1 w ciągu 3 godzin i 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 dnia po leczeniu
|
W porównaniu z wartością wyjściową zmiany wartości szczytowej FEV1 po 1 dniu leczenia oraz średniej wartości FEV1 w ciągu 3 godzin i 12 godzin po podaniu.
|
Od wartości początkowej do 1 dnia po leczeniu
|
|
Zmiany FEV1 w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 dnia po leczeniu
|
Zmiany w serii FEV1 w każdym punkcie czasowym w ciągu 12 godzin po porannym podaniu w 1. dniu leczenia (po pierwszej dawce) w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Od wartości początkowej do 1 dnia po leczeniu
|
|
Zmiany wartości szczytowej FEV1 i średniej wartości FEV1 w ciągu 3 godzin i 12 godzin
Ramy czasowe: Od 1 dnia po zabiegu do 4 tygodni po zabiegu
|
Ocena zmiany wartości szczytowej i średniej FEV1 w ciągu 3 godzin i 12 godzin po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z 1 dniem leczenia (po pierwszym podaniu)
|
Od 1 dnia po zabiegu do 4 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiany w Dolinie Porannej FEV1
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do czterech tygodni po leczeniu
|
Zmiany w Morning Valley FEV1 po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od stanu wyjściowego do czterech tygodni po leczeniu
|
|
Zmiany w wyniku w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: Zmiany w punktacji mMRC po 2 i 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Całkowity wynik w skali duszności mMRC wynosi 0-4 punkty, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Zmiany w punktacji mMRC po 2 i 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Test oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT)
Ramy czasowe: Zmiany w ocenie CAT po 2 i 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
W badaniu CAT jest 8 pytań, a za każde pytanie można uzyskać od 0 do 5 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy
|
Zmiany w ocenie CAT po 2 i 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Zmiany w SGRQ po 2 i 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
SGRQ składa się z trzech części: objawów, zdolności i skutków i służy do kompleksowego pomiaru stanu fizycznego, psychicznego i społecznego pacjentów z POChP.
|
Zmiany w SGRQ po 2 i 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Podstawowy wskaźnik duszności (BDI)
Ramy czasowe: Zmiany BDI po 2 i 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
BDI ma trzy poziomy: upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku.
Każdy poziom jest oceniany w skali od 0 (poważny) do 4 (brak uszkodzeń).
|
Zmiany BDI po 2 i 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
|
Wskaźnik duszności przejściowej (TDI)
Ramy czasowe: Zmiany TDI po 2 i 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
TDI ma trzy poziomy: zmiany w upośledzeniu funkcjonalnym, zmiany w wielkości zadania, zmiany w wielkości wysiłku.
Wyniki w każdym obszarze wahają się od -3 (znaczne pogorszenie) do 0 (brak zmian) do +3 (znaczna poprawa).
|
Zmiany TDI po 2 i 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQC3721-II-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .