중등도~중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 흡입용 TQC3721 현탁액에 대한 임상 시험
2025년 4월 9일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
중등도 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 흡입형 TQC3721 현탁액의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 시험
중등도에서 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 TQC3721 흡입용 현탁액의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Fuyang, Anhui, 중국, 236000
- Fu Yang People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- Chongqing University Fuling Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 61012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Puyang, Henan, 중국, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Shangqiu, Henan, 중국, 476000
- Shangqiu First People's Hospita
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 024000
- Chifeng Municipal Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214200
- Yixing People'S Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- Wuxi Fifth People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130031
- The First Hospital of Jilin University
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Siping, Jilin, 중국, 136099
- Siping Central People's Hospital
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, 중국, 100007
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, 중국, 274031
- Heze Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Suining, Sichuan, 중국, 629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, 중국, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Wenzhou University Affiliated Second Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 테스트 전에 사전 동의에 서명하고 테스트 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
- 40~80세(컷오프 값 포함)의 남성 및 여성 피험자.
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(임계값 포함)
- 피험자는 임신 계획이 없으며 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 사용까지 최소 1개월 동안 자발적으로 효과적인 피임법을 사용합니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환을 위한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 2024 기준에 따라 COPD 환자로 진단되었습니다.
- 허용 가능하고 재현 가능한 폐 기능 테스트를 수행할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문(V1 방문) 전 4주 이내 및 V1 방문과 V2 방문 사이의 COPD 임상적 안정성.
- 흡연 이력 ≥ 10갑년.
제외 기준:
- 중환자실 입원 및/또는 삽관 필요성을 포함하여 생명을 위협하는 COPD 병력.
- 방문 전 전신 호르몬 치료가 필요한 COPD 급성 악화에 대한 선별검사.
- 첫 6개월 이내에 COPD로 인한 입원 이력을 선별합니다.
- 선별검사 또는 무작위 방문 전 6주 이내에 호흡기 감염에 대해 항생제를 사용하십시오.
- 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서는 임상적으로 유의미한 이상이 발견되었으며 해당 이상이 COPD로 인한 것이 아니라는 결론을 내렸습니다.
- 이전에 폐 절제술 또는 폐축소 수술을 받은 경우.
- 폐재활치료.
- 이전에 TQC3721 치료를 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 기간 첫 4주 이내에 면역치료를 받은 환자.
- 환자는 현재 자신이 통제할 수 없는 질병의 병력을 가지고 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 심혈관 질환의 병력 또는 현재 증거.
- 지난 5년 이내에 모든 기관이나 시스템에서 치료되었거나 치료되지 않은 악성 종양의 병력.
- 방문 중 연구원이 결정한 임상적으로 중요한 안전성 실험실 테스트 이상값에 대한 선별.
- 산소치료 또는 간헐적 산소치료가 필요한 분.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종하고, 연구 또는 7일 이내에 불활성화 백신을 접종합니다.
- 해당 기간 동안 백신 접종 대상자를 계획하고 있습니다.
- 스크리닝 이전에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여한 개인입니다.
- 연구자들은 연구 참여에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입용 3mg TQC3721 현탁액(1일 2회)
흡입용 TQC3721 현탁액 주사기 2개(1ml:1.5mg),
4주 동안 하루에 두 번씩.
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흡입용 TQC3721 현탁액은 표적 억제제입니다.
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실험적: 6mg TQC3721 흡입용 현탁액(1일 2회)
흡입용 TQC3721 현탁액 1개 주사기(1ml:6mg)와 흡입용 TQC3721 현탁액 위약 1개(1ml:0mg)를 1일 2회, 4주 동안 투여합니다.
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흡입용 TQC3721 현탁액은 표적 억제제입니다.
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위약 비교기: TQC3721 흡입용 현탁액에 대한 위약(1일 2회)
흡입용 TQC3721 현탁액용 위약 주사기 2개(1ml:0mg), 4주 동안 하루 2회.
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활성 약물 물질이 없는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초 동안 강제 호기량(FEV1)의 최대값 변경
기간: 베이스라인부터 치료 후 4주까지
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FEV1의 최대값 변화는 기준선부터 치료 후 4주까지 결정되었습니다.
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베이스라인부터 치료 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1의 평균값 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 4주까지
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베이스라인과 비교했을 때, 치료 4주째 아침 투약 후 3시간과 12시간 이내에 FEV1의 평균값이 변화했습니다.
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베이스라인부터 치료 후 4주까지
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최고 FEV1 값의 변화, 최저 FEV1 값, 투여 후 3시간 이내 평균값
기간: 베이스라인부터 치료 후 2주까지
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기준선과 비교하여 최고 FEV1 값의 변화, 최저 FEV1 값, 평균 값은 치료 2주 후 투여 후 3시간 이내입니다.
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베이스라인부터 치료 후 2주까지
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구조 약물
기간: 베이스라인부터 투여 후 4주까지
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위약군과 비교하여 연구 중 구조 약물 사용 빈도
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베이스라인부터 투여 후 4주까지
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부작용(AE)
기간: 기준선부터 안전 방문까지(첫 번째 투여 후 약 5주).
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이상사례, 심각한 이상사례, 임상시험용 의약품(시험용 의약품 및 대조약 포함)과 관련된 이상사례의 수, 빈도, 발생률, 심각도 및 비정상적인 실험실 지표를 평가했습니다.
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기준선부터 안전 방문까지(첫 번째 투여 후 약 5주).
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FEV1 최고치 변화, 투여 후 3시간 및 12시간 이내 FEV1 평균치 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 1일까지
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베이스라인과 비교하여, 치료 1일 후 FEV1 최고값과 투여 후 3시간 및 12시간 이내 FEV1 평균값의 변화입니다.
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베이스라인부터 치료 후 1일까지
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각 시점에서 FEV1의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 1일까지
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기준선과 비교하여 치료 1일차(첫 번째 투여 후) 아침 투여 후 12시간 이내의 각 시점에서 FEV1 계열의 변화.
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베이스라인부터 치료 후 1일까지
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3시간과 12시간 이내 FEV1의 최고값과 FEV1의 평균값의 변화
기간: 치료 후 1일부터 치료 후 4주까지
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투여 1일(첫 투여 후) 대비 투여 4주 후 3시간 및 12시간 이내의 FEV1 최고치와 FEV1 평균치의 변화를 평가한다.
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치료 후 1일부터 치료 후 4주까지
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모닝밸리 FEV1의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 4주까지
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베이스라인과 비교하여 치료 4주 후 Morning Valley FEV1의 변화
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베이스라인부터 치료 후 4주까지
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수정의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 2주 및 4주 후 mMRC 점수의 변화
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mMRC 호흡곤란 척도 점수의 총점은 0~4점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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기준선과 비교하여 치료 2주 및 4주 후 mMRC 점수의 변화
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만성 폐쇄성 폐질환 평가 테스트(CAT)
기간: 기준선과 비교하여 치료 2주 및 4주 후 CAT 평가의 변화
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CAT에는 8개의 문항이 있으며, 각 문항당 0~5점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
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기준선과 비교하여 치료 2주 및 4주 후 CAT 평가의 변화
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 기준선과 비교하여 치료 2주 및 4주 후 SGRQ 변화
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SGRQ는 증상, 능력, 효과의 세 부분으로 구성되어 있으며 COPD 환자의 신체적, 정신적, 사회적 상태를 종합적으로 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선과 비교하여 치료 2주 및 4주 후 SGRQ 변화
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기초호흡곤란지수(BDI)
기간: 베이스라인과 비교하여 치료 2주 및 4주 후 BDI 변화.
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BDI에는 기능 손상, 작업 크기, 노력 크기의 세 가지 수준이 있습니다.
각 수준은 0(심각함)부터 4(손상 없음)까지 평가됩니다.
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베이스라인과 비교하여 치료 2주 및 4주 후 BDI 변화.
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과도기 호흡곤란 지수(TDI)
기간: 기준선과 비교하여 치료 2주 및 4주 후 TDI 변화
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TDI에는 기능 장애의 변화, 작업 규모의 변화, 노력의 규모 변화의 세 가지 수준이 있습니다.
각 영역의 점수 범위는 -3(상당한 악화), 0(변화 없음), +3(상당한 개선)입니다.
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기준선과 비교하여 치료 2주 및 4주 후 TDI 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .