Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur TQC3721-Suspension zur Inhalation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

9. April 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der inhalativen TQC3721-Suspension bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQC3721-Inhalationssuspension bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530016
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 61012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476000
        • Shangqiu First People's Hospita
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214200
        • Yixing People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi Fifth People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 136099
        • Siping Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China, 100007
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274031
        • Heze Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300142
        • Tianjin 4th Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Wenzhou University Affiliated Second Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie vor dem Test eine Einverständniserklärung und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen des Tests vollständig vertraut.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 40 bis 80 Jahren (einschließlich Cut-off-Wert).
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–30 kg/m2 (einschließlich des kritischen Wertes)
  • Die Probanden haben keinen Schwangerschaftsplan und wenden freiwillig für mindestens 1 Monat vom Screening bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode an.
  • Gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2024 als COPD-Patient diagnostiziert.
  • Kann akzeptable und reproduzierbare Lungenfunktionstests durchführen.
  • Klinische Stabilität der COPD innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1-Besuch) und zwischen V1-Besuch und V2-Besuch.
  • Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen COPD, einschließlich der Einweisung auf die Intensivstation und/oder der Notwendigkeit einer Intubation.
  • Screening auf akute COPD-Exazerbationen, die vor dem Besuch eine systemische Hormontherapie erfordern.
  • Screening auf Krankenhausaufenthalte aufgrund von COPD innerhalb der ersten 6 Monate.
  • Verwenden Sie Antibiotika gegen Atemwegsinfektionen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening- oder Randomisierungsbesuch.
  • Die Computertomographie (CT) des Brustkorbs zeigte klinisch signifikante Anomalien und kam zu dem Schluss, dass die Anomalien nicht durch COPD verursacht wurden.
  • Vorherige Lungenresektion oder Lungenverkleinerung.
  • Lungenrehabilitationsbehandlung.
  • Hatte zuvor eine Behandlung mit TQC3721 erhalten.
  • Patienten, die innerhalb der ersten 4 Wochen des Screeningzeitraums eine Immuntherapie erhielten.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die derzeit außerhalb seiner Kontrolle liegen.
  • Anamnese oder aktueller Nachweis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit klinischer Bedeutung.
  • Vorgeschichte geheilter oder unbehandelter bösartiger Tumoren in einem Organ oder System innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Screening auf klinisch signifikante Ausreißer bei Sicherheitslabortests, die vom Forscher während des Besuchs festgestellt wurden.
  • Diejenigen, die eine Sauerstofftherapie oder intermittierende Sauerstofftherapie benötigen.
  • Erhalten Sie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einen abgeschwächten Lebendimpfstoff, innerhalb von 7 Tagen einen inaktivierten Impfstoff oder studieren Sie.
  • Geplante Impfempfänger während des Zeitraums.
  • Personen, die vor dem Screening an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
  • Forscher glauben, dass es andere Situationen gibt, die für eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 mg TQC3721 Suspension zur Inhalation (zweimal täglich)
Zwei Spritzen TQC3721-Suspension zur Inhalation (1 ml: 1,5 mg), 4 Wochen lang zweimal täglich.
Arzneimittel: 3 mg TQC3721 Suspension zur Inhalation
Die TQC3721-Inhalationssuspension ist ein Zielinhibitor.
Experimental: 6 mg TQC3721 Suspension zur Inhalation (zweimal täglich)
eine Spritze TQC3721-Inhalationssuspension (1 ml: 6 mg) und eine TQC3721-Placebo-Suspension zur Inhalation (1 ml: 0 mg), zweimal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: 6 mg TQC3721 Suspension zur Inhalation
Die TQC3721-Inhalationssuspension ist ein Zielinhibitor.
Placebo-Komparator: Placebo für TQC3721 Suspension zur Inhalation (zweimal täglich)
Zwei Spritzen Placebo für die TQC3721-Inhalationssuspension (1 ml: 0 mg), zweimal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo TQC3721 Suspension zur Inhalation
Placebo ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Maximalwerts des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis vier Wochen nach der Behandlung
Die Änderung des Maximalwerts von FEV1 wurde vom Ausgangswert bis vier Wochen nach der Behandlung bestimmt.
Vom Ausgangswert bis vier Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts von FEV1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis vier Wochen nach der Behandlung
Im Vergleich zum Ausgangswert veränderte sich der Mittelwert von FEV1 innerhalb von 3 Stunden und 12 Stunden nach der Morgenmedikation nach 4 Behandlungswochen.
Vom Ausgangswert bis vier Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der FEV1-Spitzenwerte, der FEV1-Talwerte und des Mittelwerts innerhalb von 3 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung
Im Vergleich zum Ausgangswert: Veränderungen der FEV1-Spitzenwerte, FEV1-Talwerte, Mittelwert innerhalb von 3 Stunden nach der Verabreichung nach 2-wöchiger Behandlung.
Vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis vier Wochen nach der Verabreichung
Häufigkeit des Einsatzes von Notfallmedikamenten während der Studie im Vergleich zur Placebogruppe
Vom Ausgangswert bis vier Wochen nach der Verabreichung
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Sicherheitsbesuch (ca. 5 Wochen nach der ersten Dosierung).
Bewertet wurden Anzahl, Häufigkeit, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Prüfpräparaten (einschließlich Prüfpräparaten und Kontrollmedikamenten) sowie abnormale Laborindikatoren.
Vom Ausgangswert bis zum Sicherheitsbesuch (ca. 5 Wochen nach der ersten Dosierung).
Veränderungen des Spitzenwerts von FEV1 und des Mittelwerts von FEV1 innerhalb von 3 Stunden und 12 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Tag nach der Behandlung
Im Vergleich zum Ausgangswert Veränderungen des Spitzenwerts von FEV1 nach einem Behandlungstag und des Mittelwerts von FEV1 innerhalb von 3 Stunden und 12 Stunden nach der Verabreichung.
Vom Ausgangswert bis 1 Tag nach der Behandlung
Änderungen von FEV1 zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Tag nach der Behandlung
Änderungen der FEV1-Serie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 12 Stunden nach der morgendlichen Verabreichung am ersten Behandlungstag (nach der ersten Dosierung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis 1 Tag nach der Behandlung
Änderungen des Spitzenwerts von FEV1 und des Mittelwerts von FEV1 innerhalb von 3 Stunden und 12 Stunden
Zeitfenster: Von 1 Tag nach der Behandlung bis 4 Wochen nach der Behandlung
Zur Bewertung der Veränderung des FEV1-Spitzenwerts und des FEV1-Mittelwerts innerhalb von 3 Stunden und 12 Stunden nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu einem Behandlungstag (nach der ersten Verabreichung).
Von 1 Tag nach der Behandlung bis 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Morning Valley FEV1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis vier Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des Morning Valley FEV1 nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis vier Wochen nach der Behandlung
Änderungen im Dyspnoe-Skala-Score des Modified Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Veränderungen im mMRC-Score nach 2 und 4 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Gesamtpunktzahl des mMRC Dyspnoe Scale Score beträgt 0–4 Punkte, wobei die höhere Punktzahl die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Veränderungen im mMRC-Score nach 2 und 4 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Beurteilungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (CAT)
Zeitfenster: Veränderungen in der CAT-Bewertung nach 2 und 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Es gibt 8 Fragen im CAT, und jede Frage wird mit 0–5 Punkten bewertet, wobei die höhere Punktzahl die schwerwiegenderen Symptome bedeutet
Veränderungen in der CAT-Bewertung nach 2 und 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Veränderungen des SGRQ nach 2 und 4 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
SGRQ besteht aus drei Teilen: Symptomen, Fähigkeiten und Auswirkungen und wird verwendet, um den körperlichen, geistigen und sozialen Status von COPD-Patienten umfassend zu messen.
Veränderungen des SGRQ nach 2 und 4 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Basis-Dyspnoe-Index (BDI)
Zeitfenster: Veränderungen des BDI nach 2 und 4 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
BDI unterscheidet drei Ebenen: funktionelle Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. Jede Stufe wird von 0 (schwerwiegend) bis 4 (kein Schaden) bewertet.
Veränderungen des BDI nach 2 und 4 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Übergangsdyspnoe-Index (TDI)
Zeitfenster: Veränderungen des TDI nach 2 und 4 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
TDI hat drei Ebenen: Veränderungen der funktionellen Beeinträchtigung, Veränderungen im Umfang der Aufgabe, Veränderungen im Umfang der Anstrengung. Die Werte in jedem Bereich reichen von -3 (signifikante Verschlechterung) über 0 (keine Veränderung) bis +3 (signifikante Verbesserung).
Veränderungen des TDI nach 2 und 4 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQC3721-II-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren