Un essai clinique de la suspension TQC3721 pour inhalation chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
9 avril 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la suspension inhalée de TQC3721 chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension pour inhalation TQC3721 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Chine, 236000
- Fu Yang People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Chongqing University Fuling Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine, 61012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Puyang, Henan, Chine, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Shangqiu, Henan, Chine, 476000
- Shangqiu First People's Hospita
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 024000
- Chifeng Municipal Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214200
- Yixing People'S Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Wuxi Fifth People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130031
- The First Hospital of Jilin University
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Siping, Jilin, Chine, 136099
- Siping Central People's Hospital
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Chine, 100007
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, Chine, 274031
- Heze Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Suining, Sichuan, Chine, 629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, Chine, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Wenzhou University Affiliated Second Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signez un consentement éclairé avant le test et comprenez parfaitement le contenu du test, le processus et les effets indésirables possibles.
- Sujets masculins et féminins âgés de 40 à 80 ans (y compris la valeur seuil).
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (y compris la valeur critique)
- Les sujets n'ont pas de projet de grossesse et utilisent volontairement une contraception efficace pendant au moins 1 mois entre le dépistage et la dernière utilisation du médicament à l'étude.
- Diagnostiqué comme patient atteint de BPCO selon les critères 2024 de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
- Capable d’effectuer des tests de la fonction pulmonaire acceptables et reproductibles.
- Stabilité clinique de la BPCO dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (visite V1) et entre la visite V1 et la visite V2.
- Antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de BPCO potentiellement mortelle, y compris l'admission à l'unité de soins intensifs et/ou la nécessité d'une intubation.
- Dépistage des exacerbations aiguës de la BPCO nécessitant un traitement hormonal systémique avant la visite.
- Dépistage des antécédents d'hospitalisation dus à la BPCO au cours des 6 premiers mois.
- Utilisez des antibiotiques pour les infections des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ou de randomisation.
- La tomodensitométrie (TDM) thoracique a révélé des anomalies cliniquement significatives et a conclu que ces anomalies n'étaient pas causées par la BPCO.
- Résection pulmonaire ou chirurgie de réduction pulmonaire antérieure.
- Traitement de rééducation pulmonaire.
- A déjà reçu un traitement TQC3721.
- Patients ayant reçu une immunothérapie dans les 4 premières semaines de la période de dépistage.
- Le patient a des antécédents de maladies qui échappent actuellement à son contrôle.
- Antécédents ou preuves actuelles de maladie cardiovasculaire ayant une signification clinique.
- Antécédents de tumeurs malignes guéries ou non traitées dans n'importe quel organe ou système au cours des 5 dernières années.
- Dépistage des valeurs aberrantes des tests de laboratoire de sécurité cliniquement significatives déterminées par le chercheur lors de la visite.
- Ceux qui ont besoin d’une oxygénothérapie ou d’une oxygénothérapie intermittente.
- Recevez un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la randomisation, un vaccin inactivé dans les 7 jours ou l'étude.
- Personnes vaccinées prévues au cours de la période.
- Les personnes qui ont participé à des essais cliniques sur des médicaments ou des dispositifs médicaux avant le dépistage.
- Les chercheurs estiment qu'il existe d'autres situations qui ne conviennent pas à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 mg TQC3721 Suspension pour inhalation (deux fois par jour)
Deux seringues de suspension pour inhalation TQC3721 (1 ml : 1,5 mg),
deux fois par jour pendant 4 semaines.
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La suspension pour inhalation TQC3721 est un inhibiteur cible.
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Expérimental: 6 mg TQC3721 Suspension pour inhalation (deux fois par jour)
une seringue de suspension TQC3721 pour inhalation （1 ml: 6 mg） et un placebo de suspension TQC3721 pour inhalation (1 ml: 0 mg), deux fois par jour pendant 4 semaines.
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La suspension pour inhalation TQC3721 est un inhibiteur cible.
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Comparateur placebo: Placebo pour la suspension TQC3721 pour inhalation (deux fois par jour)
Deux seringues de placebo pour suspension pour inhalation TQC3721 (1 ml : 0 mg), deux fois par jour pendant 4 semaines.
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Placebo sans substance médicamenteuse active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la valeur maximale du volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS)
Délai: Du début à quatre semaines après le traitement
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La modification de la valeur maximale du FEV1 a été déterminée entre le départ et quatre semaines après le traitement.
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Du début à quatre semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la valeur moyenne du VEMS
Délai: Du début à quatre semaines après le traitement
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Par rapport à la valeur initiale, la valeur moyenne du VEMS a été modifiée dans les 3 heures et 12 heures après le traitement du matin après 4 semaines de traitement.
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Du début à quatre semaines après le traitement
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Modifications des valeurs maximales du VEMS, des valeurs minimales du VEMS et de la valeur moyenne dans les 3 heures suivant l'administration
Délai: Du début à deux semaines après le traitement
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Par rapport à la ligne de base, modifications des valeurs maximales du VEMS, des valeurs minimales du VEMS, de la valeur moyenne dans les 3 heures suivant l'administration après 2 semaines de traitement.
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Du début à deux semaines après le traitement
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Médicament de secours
Délai: Du départ à quatre semaines après l’administration
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Fréquence d'utilisation des médicaments Rescue au cours de l'étude par rapport au groupe placebo
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Du départ à quatre semaines après l’administration
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Événements indésirables (EI)
Délai: Du départ à la visite de sécurité (environ 5 semaines après la première administration).
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Le nombre, la fréquence, l'incidence et la gravité des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables associés aux médicaments expérimentaux (y compris les médicaments expérimentaux et les médicaments témoins), ainsi que les indicateurs de laboratoire anormaux ont été évalués.
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Du départ à la visite de sécurité (environ 5 semaines après la première administration).
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Modifications de la valeur maximale du VEMS, valeur moyenne du VEMS dans les 3 heures et 12 heures après l'administration
Délai: Du début à 1 jour après le traitement
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Par rapport à la valeur initiale, modifications de la valeur maximale du VEMS après 1 jour de traitement et de la valeur moyenne du VEMS dans les 3 heures et 12 heures après l'administration.
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Du début à 1 jour après le traitement
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Modifications du VEMS à chaque instant
Délai: Du début à 1 jour après le traitement
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Modifications de la série FEV1 à chaque instant dans les 12 heures suivant l'administration du matin le jour 1 du traitement (après la première dose) par rapport à la ligne de base.
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Du début à 1 jour après le traitement
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Modifications de la valeur maximale du VEMS et de la valeur moyenne du VEMS en 3 heures et 12 heures
Délai: De 1 jour après le traitement à 4 semaines après le traitement
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Évaluer l'évolution de la valeur maximale du VEMS et de la valeur moyenne du VEMS dans les 3 heures et 12 heures après 4 semaines de traitement par rapport à 1 jour de traitement (après la première administration)
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De 1 jour après le traitement à 4 semaines après le traitement
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Changements dans Morning Valley FEV1
Délai: Du début à quatre semaines après le traitement
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Modifications du VEMS de Morning Valley après 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Du début à quatre semaines après le traitement
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Modifications du score sur l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC)
Délai: Modifications du score mMRC après 2 et 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Le score total du mMRC Dyspnea Scale Score est de 0 à 4 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
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Modifications du score mMRC après 2 et 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT)
Délai: Modifications de l'évaluation CAT après 2 et 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Il y a 8 questions dans le CAT, et chaque question est notée de 0 à 5 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
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Modifications de l'évaluation CAT après 2 et 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Modifications du SGRQ après 2 et 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Le SGRQ comprend trois parties : les symptômes, les capacités et les effets, et est utilisé pour mesurer de manière globale le statut physique, mental et social des patients atteints de MPOC.
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Modifications du SGRQ après 2 et 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Indice de dyspnée de base (BDI)
Délai: Modifications du BDI après 2 et 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
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Le BDI comporte trois niveaux : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort.
Chaque niveau est noté de 0 (sévère) à 4 (aucun dommage).
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Modifications du BDI après 2 et 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
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Indice de dyspnée transitionnelle (TDI)
Délai: Modifications du TDI après 2 et 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Le TDI comporte trois niveaux : modifications de la déficience fonctionnelle, modifications de l'ampleur de la tâche, modifications de l'ampleur de l'effort.
Les scores dans chaque domaine vont de -3 (détérioration significative) à 0 (pas de changement) à +3 (amélioration significative).
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Modifications du TDI après 2 et 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
30 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQC3721-II-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .