Klinická studie suspenze TQC3721 pro inhalaci u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
9. dubna 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II účinnosti a bezpečnosti inhalační suspenze TQC3721 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost TQC3721 Suspenze k inhalaci u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Čína, 236000
- Fu Yang People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Chongqing University Fuling Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530016
- The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 61012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Puyang, Henan, Čína, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Shangqiu, Henan, Čína, 476000
- Shangqiu First People's Hospita
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 024000
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214200
- Yixing People'S Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130031
- The First hospital of Jilin University
-
Siping, Jilin, Čína, 136099
- Siping Central People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Čína, 100007
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Čína, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Suining, Sichuan, Čína, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Čína, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- Wenzhou University Affiliated Second Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před testem podepište informovaný souhlas a plně pochopte obsah testu, průběh a možné nežádoucí reakce.
- Muži a ženy ve věku 40 až 80 let (včetně hraniční hodnoty).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30 kg/m2 (včetně kritické hodnoty)
- Subjekty nemají žádný plán těhotenství a dobrovolně používají účinnou antikoncepci po dobu alespoň 1 měsíce od screeningu do posledního užití studovaného léku.
- Diagnostikován jako pacient s CHOPN podle kritérií The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2024.
- Schopnost provádět přijatelné a reprodukovatelné testy funkce plic.
- Klinická stabilita CHOPN během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva V1) a mezi návštěvou V1 a návštěvou V2.
- Kouření ≥ 10 let v balení.
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující CHOPN v anamnéze, včetně přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo potřeby intubace.
- Screening akutních exacerbací CHOPN, které vyžadují systémovou hormonální terapii před návštěvou.
- Screening anamnézy hospitalizace kvůli CHOPN během prvních 6 měsíců.
- Používejte antibiotika pro infekce dýchacích cest do 6 týdnů před screeningem nebo randomizační návštěvou.
- Počítačová tomografie hrudníku (CT) odhalila klinicky významné abnormality a dospěla k závěru, že tyto abnormality nebyly způsobeny CHOPN.
- Předchozí resekce plic nebo operace zmenšení plic.
- Plicní rehabilitační léčba.
- Dříve podstoupil léčbu TQC3721.
- Pacienti, kteří dostali imunoterapii během prvních 4 týdnů období screeningu.
- Pacient má v anamnéze onemocnění, která jsou v současné době mimo jeho kontrolu.
- Anamnéza nebo současný důkaz kardiovaskulárního onemocnění s klinickým významem.
- Anamnéza vyléčených nebo neléčených maligních nádorů v jakémkoli orgánu nebo systému za posledních 5 let.
- Screening na klinicky významné odlehlé hodnoty bezpečnostních laboratorních testů stanovené výzkumníkem během návštěvy.
- Ti, kteří vyžadují oxygenoterapii nebo intermitentní oxygenoterapii.
- Dostat atenuovanou živou vakcínu do 28 dnů před randomizací, inaktivovanou vakcínu do 7 dnů nebo do studie.
- Plánovaní příjemci vakcín během období.
- Jednotlivci, kteří se před screeningem účastnili klinických studií jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku.
- Vědci se domnívají, že existují další situace, které nejsou pro účast ve studii vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 mg TQC3721 suspenze k inhalaci (dvakrát denně)
Dvě injekční stříkačky suspenze TQC3721 pro inhalaci (1 ml:1,5 mg),
dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Suspenze TQC3721 pro inhalaci je cílový inhibitor.
|
|
Experimentální: 6 mg TQC3721 suspenze k inhalaci (dvakrát denně)
jedna injekční stříkačka suspenze TQC3721 pro inhalaci (1 ml: 6 mg) a jedna suspenze placeba TQC3721 pro inhalaci (1 ml: 0 mg), dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Suspenze TQC3721 pro inhalaci je cílový inhibitor.
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro TQC3721 Suspenze k inhalaci (dvakrát denně)
Dvě injekční stříkačky placeba pro suspenzi TQC3721 k inhalaci (1 ml: 0 mg), dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Placebo bez účinné léčivé látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální hodnoty Forced Expiratory Volume v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě
|
Změna maximální hodnoty FEV1 byla stanovena od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po léčbě.
|
Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední hodnoty FEV1
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě
|
Ve srovnání s výchozí hodnotou se průměrná hodnota FEV1 změnila během 3 hodin a 12 hodin po ranní medikaci po 4 týdnech léčby.
|
Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě
|
|
Změny vrcholových hodnot FEV1, nejnižší hodnoty FEV1, střední hodnoty do 3 hodin po podání
Časové okno: Od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě
|
Ve srovnání s výchozí hodnotou, Změny vrcholových hodnot FEV1, nejnižší hodnoty FEV1, průměrné hodnoty do 3 hodin po podání po 2 týdnech léčby.
|
Od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě
|
|
Záchranné léky
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř týdnů po podání
|
Frekvence užívání záchranné medikace během studie ve srovnání se skupinou s placebem
|
Od výchozího stavu do čtyř týdnů po podání
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu po bezpečnostní prohlídku (asi 5 týdnů po první dávce).
|
Byl hodnocen počet, frekvence, incidence a závažnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod spojených s hodnocenými léčivy (včetně hodnocených léčiv a kontrolních léčiv), jakož i abnormální laboratorní ukazatele.
|
Od výchozího stavu po bezpečnostní prohlídku (asi 5 týdnů po první dávce).
|
|
Změny maximální hodnoty FEV1, průměrné hodnoty FEV1 během 3 hodin a 12 hodin po podání
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 dne po léčbě
|
Ve srovnání s výchozí hodnotou, změny vrcholové hodnoty FEV1 po 1 dnu léčby a průměrné hodnoty FEV1 během 3 hodin a 12 hodin po podání.
|
Od výchozího stavu do 1 dne po léčbě
|
|
Změny FEV1 v každém časovém bodě
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 dne po léčbě
|
Změny v sérii FEV1 v každém časovém bodě během 12 hodin po ranním podání v den 1 léčby (po první dávce) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Od výchozího stavu do 1 dne po léčbě
|
|
Změny maximální hodnoty FEV1 a střední hodnoty FEV1 během 3 hodin a 12 hodin
Časové okno: Od 1 dne po ošetření do 4 týdnů po ošetření
|
Vyhodnotit změnu maximální hodnoty FEV1 a střední hodnoty FEV1 během 3 hodin a 12 hodin po 4 týdnech léčby ve srovnání s 1 dnem léčby (po prvním podání)
|
Od 1 dne po ošetření do 4 týdnů po ošetření
|
|
Změny v Morning Valley FEV1
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě
|
Změny v Morning Valley FEV1 po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě
|
|
Změny ve skóre škály dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: Změny ve skóre mMRC po 2 a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Celkové skóre mMRC Dyspnea Scale Score je 0-4 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
Změny ve skóre mMRC po 2 a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Chronická obstrukční plicní nemoc Assessment Test (CAT)
Časové okno: Změny v hodnocení CAT po 2 a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
V CAT je 8 otázek a každá otázka je ohodnocena 0-5 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky
|
Změny v hodnocení CAT po 2 a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Změny v SGRQ po 2 a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
SGRQ má tři části: symptomy, schopnosti a účinky a používá se ke komplexnímu měření fyzického, duševního a sociálního stavu pacientů s CHOPN.
|
Změny v SGRQ po 2 a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Základní index dušnosti (BDI)
Časové okno: Změny BDI po 2 a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
BDI má tři úrovně: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí.
Každá úroveň je hodnocena od 0 (závažná) do 4 (bez poškození).
|
Změny BDI po 2 a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
|
Index přechodné dušnosti (TDI)
Časové okno: Změny TDI po 2 a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
TDI má tři úrovně: změny ve funkčním postižení, změny ve velikosti úkolu, změny ve velikosti úsilí,.
Skóre v každé oblasti se pohybuje od -3 (výrazné zhoršení) do 0 (žádná změna) až +3 (výrazné zlepšení).
|
Změny TDI po 2 a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQC3721-II-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .