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コーヒーとリュウゼツランイヌリンベースの飲料が肥満成人の食欲に及ぼす影響。

2024年7月24日 更新者:Livier Nathaly Torres Castillo、University of Guadalajara

コーヒーとリュウゼツランイヌリンをベースにした飲料の化学的および官能的特性評価、および肥満被験者の食欲、食事摂取量、および生化学的プロファイルに対するその効果

栄養治療は肥満を管理する鍵となります。ただし、満腹感や満腹感のシグナルが得られない場合は、この治療の遵守に影響を与える可能性があります。 コーヒーとイヌリンの摂取は、それぞれ、満腹感と GLP-1 濃度を増加させ、食欲とエネルギー摂取量を減少させることが示されていますが、一緒に評価されていません。 肥満における食欲制御の推奨に貢献する科学的証拠を入手する必要があります。

したがって、この研究は、成人肥満者の食欲、食事摂取量、およびグレリン、GLP-1、および PYY 濃度に及ぼすコーヒーおよびアガベイヌリンベースの飲料の摂取の使用を分析することを目的としています。

この目的のために、コーヒーとイヌリンベースの飲料を 2 週間毎日摂取した場合の効果を対照飲料と比較して評価する二重盲検ランダム化クロスオーバー臨床試験が計画されました。 食欲の感覚は視覚的なアナログスケールで分析され、食事摂取量は3日間の食物摂取量の自己報告で分析され、食欲ホルモンはELISAアッセイで分析されます。 測定は 6 つのスケジュールされたセッションで実行されます。 各セッションで、空腹時および食後の食欲変数が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

メキシコでは、1988年以来肥満の増加が止まらず、肥満率は2018年に記録された36.1%と比較してわずか9.5%であったため、メキシコ国民の福祉のために行動を開始する必要があります。 栄養介入を補完するツールを探していたところ、コーヒーとイヌリンを見つけました。 我が国におけるコーヒー消費量は毎年 2% 増加しており、PROFECO (Procuraduría Federation del Consumidor) のデータによると、メキシコ人の 85% が 1 日に 1 ~ 3 杯飲んでいます。

青色の品種であるリュウゼツラン テキーラナ ウェーバーは、メキシコ原産の 117 種のリュウゼツランの中で最も広く栽培されており、イヌリンの重要な供給源である品種です。

以前の研究に基づいて、メキシコの田舎で採れたこれら 2 つの製品は、それぞれが健康上の利点を提供することが示されています。 コーヒーの場合、持久力と運動能力を向上させ、抗酸化能力があり、パーキンソン病やアルツハイマー病のリスク低下と関連していることが示されており、いくつかの研究で肝臓保護効果が報告されています。 食欲のコントロールと体重減少に関しては、特に無作為化臨床試験が不足しているため、その効果について科学界で依然として大きな論争が続いています。 イヌリンは、腸内通過を改善し、LDL コレステロールを低下させ、腸内微生物叢にとって重要なプレバイオティクスであることが示されています。 しかし、食欲制御との関係は不明です。 空腹や満腹などの食欲プロセスの調節に対するこれらの効果は他の国で研究されていますが、メキシコでは研究されておらず、ましてリュウゼツラン・テキラーナ・ウェーバーからのイヌリンを使用した場合は研究されていません。

このプロジェクトの一部は、コーヒーとリュウゼツランイヌリンをベースにした健康上の利点を提供する飲料を設計することですが、それはまた、人々の味と消費の好みに合わせて、通常の食事の一部として簡単に取り入れることができるようにすることです。報告されている背景によれば、エネルギー含有量が低く、健康に有益な効果があることが証明されており、食欲のコントロールを改善する可能性がある生理活性化合物も必要量含まれています。 これらすべては、この研究プロジェクトで提案された臨床試験によって裏付けられています。 さらに、この飲料は、我が国で大きな需要があり消費されている繊維摂取量の少ない砂糖入り飲料の健康的な代替品となり得る、入手しやすい食品の選択肢となる可能性があります。

目的: コーヒーおよびリュウゼツランイヌリンベースの飲料の化学的および感覚的特性と、肥満被験者の食欲、食事摂取、および生化学的プロファイルに対するそれらの影響を評価すること。

研究の種類: 二重盲検、ランダム化クロスオーバー臨床試験

すべての参加者は、クロスオーバー設計に対応するランダムな割り当てシーケンスに従って、2 つの介入に別々に割り当てられます。

この介入は、2 週間毎日朝食の 30 分前に飲料 (介入またはプラセボ) を摂取することから構成され、各治療の間に 2 週間の中間休薬期間があります。 参加者は、SPSS ソフトウェアで乱数の表を生成することにより、シーケンス AB (介入飲料/プラセボ) または BA (プラセボ/介入飲料) にランダムに割り当てられます。

グアダラハラ市ヌエボ病院の肥満・代謝外科部門に通う被験者「Dr. Juan I. Menchaca」と選択基準を満たす人。 被験者は毎週 1 回ずつ、6 つのセッションに参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Universidad de Guadalajara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 25歳から55歳まで
  • BMI ≧ 30 かつ <35 kg/m2
  • 習慣的なコーヒーの摂取(1日あたり240mlのコーヒーを1~3杯)
  • 介入を除いて、研究期間中、コーヒー、カフェインおよび/またはイヌリンを含む食品および/またはサプリメントの摂取を中止する意志がある
  • 午前中の時間の空き状況
  • グアダラハラ都市圏の居住者
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • コーヒーまたはイヌリンに対する過敏症または不耐症
  • 試験食品のいずれかに対するアレルギーまたは不耐症
  • 現在または過去6か月以内に減量薬または食欲を変化させる薬を使用している 食欲を変化させる薬
  • 糖尿病、高血圧、その他の心臓病、甲状腺疾患、感染症(新型コロナウイルス感染症、インフルエンザなど)、消化器疾患、炎症性腸疾患、味覚障害の診断
  • 喫煙
  • 妊娠中、妊娠を希望している、授乳中の女性
  • 閉経周辺期または閉経期の女性
  • 減量のために食事療法を行っている人
  • 現在または過去12か月以内に別の研究に参加している
  • 過去 3 か月間のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの摂取
  • 不完全なデータおよび/または測定値
  • 期待されるコンプライアンスの欠如(毎週 7 日のうち少なくとも 5 日の飲酒はコンプライアンスとみなされます)。
  • 研究をやめる決断をした人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シーケンスAB
参加者は、朝食の30分前の絶食状態でコーヒーとアガベイヌリンベースの飲料(A)350gを2週間摂取し、2週間の休薬期間の後、対照飲料(B)350gを摂取します。朝食の30分前の絶食状態を2週間続けます。

介入飲料:

水出しコーヒー 134 mL アガベイヌリン 18 g 飲料総重量: 350 g

他の名前:
  • 介入飲料

対照飲料:

水出しコーヒー 40 mL アガベイヌリン 5.4 g 飲料の総重量: 350 g。

アクティブコンパレータ:シーケンスBA
参加者は、朝食の30分前の絶食状態で対照飲料(B)350gを2週間摂取し、2週間の休薬期間の後、コーヒーとリュウゼツランイヌリンベースの飲料(A)350gを2週間摂取します。朝食の30分前の絶食状態を2週間続けます。

介入飲料:

水出しコーヒー 134 mL アガベイヌリン 18 g 飲料総重量: 350 g

他の名前:
  • 介入飲料

対照飲料:

水出しコーヒー 40 mL アガベイヌリン 5.4 g 飲料の総重量: 350 g。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入飲料と対照飲料を摂取したときの主観的な食欲の比較。
時間枠:基本的に、介入飲料を摂取してから2週間後。基本的に、対照飲料を摂取してから2週間後。合計4回です。そして、各機会において、時間は -30、0 (飲み物の消費)、30、および 60 分の時点で測定されます。
主観的な食欲感覚は、ビジュアルアナログスケール(VAS)で測定されます。 VAS は、通常長さ 100 mm の線で構成され、一方の端には「なし」または「まったくなし」、もう一方の端には「はい、非常に」という用語が付いています。 または「今まで感じたことのないほど」 被験者はこれら 2 つの極値の間の点をマークし、線の左端からスコアが与えられるマークまでの距離を測定することによって定量化が行われます。 これらのスケールは検証済みであり、再現可能な機器です。 VAS は、空腹感、満腹感、満腹感、食べたいという欲求、将来の消費量、甘い、塩辛い、脂肪の多い、おいしい食べ物への欲求を評価します。
基本的に、介入飲料を摂取してから2週間後。基本的に、対照飲料を摂取してから2週間後。合計4回です。そして、各機会において、時間は -30、0 (飲み物の消費)、30、および 60 分の時点で測定されます。
介入飲料と対照飲料を摂取したときのアシル化グレリン濃度の比較。
時間枠:基本的に、介入ドリンクを服用してから2週間後。基本的に、コントロールドリンクを摂取してから2週間後。合計4回です。そして毎回、飲料を飲んだ後-30分と30分後に測定されます。
グレリンは酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) キットによって測定されます。 このキットは二重抗体サンドイッチ技術に基づいています。 プレートのウェルは、グレリンの C 末端領域に特異的なモノクローナル抗体でコーティングされています。 この抗体は、標準品であろうとサンプルであろうと、ウェルに導入されたグレリンに結合します。 さらに、グレリンの N 末端領域を認識するアセチルコリンエステラーゼ (AChE)-Fab (マーカー) コンジュゲートがウェルに導入されます。 したがって、2 つの抗体はアシル化グレリンの異なる部分に結合してサンドイッチを形成します。 AChE マーカーは基質溶液 (エルマン​​試薬) に作用して、405 または 414 nm に強い吸収を持つ黄色の化合物を生成します。 分光光度法で測定される色の強度は、アシル化された (ヒト) グレリンの量に正比例します。 この目的のために、プレートは Thermo Scientific Multiskan Sky 分光光度計で読み取られます。
基本的に、介入ドリンクを服用してから2週間後。基本的に、コントロールドリンクを摂取してから2週間後。合計4回です。そして毎回、飲料を飲んだ後-30分と30分後に測定されます。
介入飲料と対照飲料を摂取したときのグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) レベルの比較。
時間枠:基本的に、介入ドリンクを服用してから2週間後。基本的に、コントロールドリンクを摂取してから2週間後。合計4回です。そして、毎回、飲料を飲んだ後、-30 分後と 30 分後に測定されます。

GLP-1レベルの測定は、酵素免疫測定法(EIA)キット(Biovendor Cat. No.YK160)。 このEIAキットは、血漿サンプル中のヒトGLP-1を定量的に測定するために使用されます。 高感度の定量化と高い特異性がこのキットの特徴です。 さらに、サンプル中の他の成分の影響も受けません。

血漿サンプル中のラット/マウス/ヒト GLP-1 を測定するためのこの EIA キットは、GLP-1 に対する高度に特異的な抗体、アミド、およびビオチン-アビジン アフィニティー システムの組み合わせを使用する競合酵素イムノアッセイに基づいています。 ヤギ抗ウサギ IgG でコーティングされたプレートのウェルに、競合免疫反応のために GLP-1 標準または標識抗原および GLP-1 抗体を添加します。 インキュベーションおよびプレート洗浄後、ホースラディッシュペルオキシダーゼ (HRP) 標識ストレプトアビジン (SA) を添加して、HRP 標識 SA ビオチン化 GLP-1 - 抗体複合体をウェル表面に形成します。

基本的に、介入ドリンクを服用してから2週間後。基本的に、コントロールドリンクを摂取してから2週間後。合計4回です。そして、毎回、飲料を飲んだ後、-30 分後と 30 分後に測定されます。
介入飲料と対照飲料を摂取したときの PYY レベルの比較。
時間枠:基本的に、介入ドリンクを服用してから2週間後。基本的に、コントロールドリンクを摂取してから2週間後。合計4回です。そして、毎回、飲料摂取後 -30 分と 30 分の時点で測定されます。
PYYレベルの測定は、酵素免疫測定法(EIA)キット(Biovendor Cat. No.YK080)。 この EIA キットは、血清および血漿サンプル中のヒト PYY を定量的に測定するために使用されます。 高感度の定量化と高い特異性がこのキットの特徴です。 また、サンプル中の他の成分の影響も受けません。 この測定は、ヒト PYY に対する特異性の高い抗体とビオチン-アビジン親和性システムの組み合わせを使用する競合酵素イムノアッセイに基づいています。 ウサギ抗ヒト PYY 抗体、標準またはサンプルでコーティングされたプレートのウェルに、競合免疫反応のために標識抗原が添加されます。 インキュベーションおよびプレート洗浄後、ホースラディッシュペルオキシダーゼ (HRP) 標識ストレプトアビジン (SA) を添加して、HRP 標識ストレプトアビジン-ビオチン化抗原-抗体を形成します。
基本的に、介入ドリンクを服用してから2週間後。基本的に、コントロールドリンクを摂取してから2週間後。合計4回です。そして、毎回、飲料摂取後 -30 分と 30 分の時点で測定されます。
介入飲料と対照飲料を摂取した場合の食事摂取量の比較。
時間枠:平日、土休日、会期前日の3日間
参加者は、週末の 2 日、平日の 3 日、および最初のシーケンスを終了する前日の 6 つの 24 時間リマインダーを完了します。 参加者は、週末の 2 日、平日の 3 日、および 2 番目のシーケンスを終了する前日の 6 つの 24 時間リマインダーを完了します。 食事分析は、Nutritionist ProTM ソフトウェアで実行されます。
平日、土休日、会期前日の3日間
介入飲料と対照飲料を摂取した場合の、特定の食品に対する好みと欲求の比較。
時間枠:基本的に、介入飲料を摂取してから2週間後。基本的に、対照飲料を摂取してから2週間後。合計4回です。そして、各機会において、時間は -30、0 (飲み物の消費)、30、および 60 分の時点で測定されます。
特定の感覚的満腹感は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。 VAS は、通常長さ 100 mm の線で構成され、一方の端には「なし」または「まったくなし」、もう一方の端には「はい、非常に」という用語が付いています。 または「今まで感じたことのないほど」 被験者はこれら 2 つの極値の間の点をマークし、線の左端からスコアが与えられるマークまでの距離を測定することによって定量化が行われます。 これらのスケールは検証済みであり、再現可能な機器です。 VAS は、特定の食品を消費する食欲または傾向の動機となる側面である好みと欲求を評価します。
基本的に、介入飲料を摂取してから2週間後。基本的に、対照飲料を摂取してから2週間後。合計4回です。そして、各機会において、時間は -30、0 (飲み物の消費)、30、および 60 分の時点で測定されます。
介入飲料と対照飲料を摂取したときの特定の感覚的欲求の比較。
時間枠:基本的に、介入ドリンクを服用してから2週間後。基本的に、コントロールドリンクを摂取してから2週間後。合計4回です。そして、それぞれの機会において、-30分、0分(飲み物の摂取)、30分、30分、60分で測定されます。
特定の感覚的欲求は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。 VAS は、通常長さ 100 mm の線で構成され、一方の端には「なし」または「まったくなし」、もう一方の端には「はい、非常に」という用語が付いています。 または「今まで感じたことのないほど」 被験者はこれら 2 つの極値の間の点をマークし、線の左端からスコアが与えられるマークまでの距離を測定することによって定量化が行われます。 これらのスケールは検証済みであり、再現可能な機器です。 これらのVASを使用して、参加者は、甘い、塩辛い、酸っぱい、苦い、脂っこい、辛いものを食べたいという欲求を評価するように指示されます。
基本的に、介入ドリンクを服用してから2週間後。基本的に、コントロールドリンクを摂取してから2週間後。合計4回です。そして、それぞれの機会において、-30分、0分(飲み物の摂取)、30分、30分、60分で測定されます。
介入飲料を摂取した場合と対照飲料を摂取した場合の食品の選択の比較。
時間枠:基本的に、介入ドリンクを服用してから2週間後。基本的に、コントロールドリンクを摂取してから2週間後。合計4回です。そして毎回60分で計測されます。
食品選択の評価は、特定の感覚特性を持つ食品サンプルを提供することで構成されます: (1) 桃のシロップ漬けは甘い、(2) 青リンゴとレモンドロップは酸っぱい、(3) クラッカーは塩辛い、(4) ココアニブは苦い、 (5) 辛いものとしてハラペーニョ ピーマン、(6) 「脂っこい」ものとしてアボカド、(7) 超加工された甘い食品としてバニラ風味のフィリングが入ったチョコレート サンドイッチ クッキー、(8) 超加工された塩辛い食品としてチーズ風味のトトポ(9) 介入または対照からのコーヒーおよびイヌリンベースの飲料のサンプル。 参加者は、その時点で最も多く食べるであろう 3 つのテスト食品と、最も少なく食べるであろう 1 つの食品を選択するよう指示されます。
基本的に、介入ドリンクを服用してから2週間後。基本的に、コントロールドリンクを摂取してから2週間後。合計4回です。そして毎回60分で計測されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入飲料と対照飲料を摂取したときの生化学的プロファイルの比較。
時間枠:介入ドリンクを服用した最初と2週間後。基本的に、コントロールドリンクを摂取してから2週間後。合計4回です。そして毎回、空腹時と飲み物を飲んでから30分後に測定されます。
グルコース、トリグリセリド、総コレステロール、および高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c) の濃度は、乾式化学分析装置 Vitros 350 Chemistry (Ortho-Clinical Diagnostics、Johnson & Johnson Services Inc.、米国ニューヨーク州ロチェスター) で測定しました。 。 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) は、トリグリセリドレベルが 400 mg/dL を超えた場合を除き、フリーデヴァルトの式で計算されました (5)。 超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-c) は、総コレステロールから LDL-c + HDL-c の合計を引いたものとして計算されました。
介入ドリンクを服用した最初と2週間後。基本的に、コントロールドリンクを摂取してから2週間後。合計4回です。そして毎回、空腹時と飲み物を飲んでから30分後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Livier N Torres, Ph.D、University of Guadalajara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月24日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI-02523
  • 0602-23 HCJIM-2023 (その他の識別子:Secretaria de Salud Jalisco)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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