- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06527209
Effekt av kaffe og agave inulinbasert drikke på appetitten hos voksne med fedme.
Kjemisk og sensorisk karakterisering av en drink basert på kaffe og agave-inulin og dens effekt på appetitt, diettinntak og biokjemisk profil hos personer med fedme
Ernæringsbehandling er nøkkelen til å håndtere fedme; Imidlertid kan mangel på metthets- eller metthetssignaler påvirke overholdelse av denne behandlingen. Kaffe og inulinforbruk, hver for seg, har vist seg å øke metthetsfølelsen og GLP-1-konsentrasjoner og redusere appetitten og energiinntaket, men de har ikke blitt evaluert sammen. Det er nødvendig å innhente vitenskapelig bevis som bidrar til anbefalinger for å kontrollere appetitten i en fedmesammenheng.
Derfor har denne studien som mål å analysere bruken av kaffe- og agave-inulinbasert drikke på appetittfølelser, kostinntak og ghrelin-, GLP-1- og PYY-konsentrasjoner hos voksne med fedme.
For det formål ble en dobbeltblind, randomisert crossover klinisk studie utviklet for å evaluere effekten av daglig inntak, i løpet av to uker, av en kaffe- og inulinbasert drikk sammenlignet med en kontrolldrikk. Appetittfølelser vil bli analysert med visuelle analoge skalaer, diettinntak med en 3-dagers selvrapportering av matinntak, og appetitthormoner med ELISA-analyser. Målingene vil bli utført i 6 planlagte økter. I hver økt vil faste- og postprandial appetittvariabler bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Mexico har fedme ikke sluttet å øke siden 1988, da den hadde en prevalens på bare 9,5 % sammenlignet med 36,1 % registrert i 2018, så det er nødvendig å begynne å handle for velferden til den meksikanske befolkningen. I jakten på et verktøy for å komplementere ernæringsintervensjon fant vi kaffe og inulin. Kaffeforbruket i landet vårt øker med 2 % hvert år, og ifølge data fra PROFECO (Procuraduría Federal del Consumidor), drikker 85 % av meksikanerne en til tre kopper om dagen.
Agave tequilana Weber, en blå variant, er den mest dyrkede av de 117 artene av agaves som er hjemmehørende i Mexico, en variant som er en viktig kilde til inulin.
Basert på tidligere forskning har disse to produktene fra den meksikanske landsbygda vist seg å gi helsemessige fordeler, hver for seg. Når det gjelder kaffe, har den vist seg å forbedre utholdenhet og treningskapasitet, har antioksidantkapasitet, har vært assosiert med lavere risiko for Parkinsons og Alzheimers sykdom, og flere studier rapporterer en hepatobeskyttende effekt. Når det gjelder appetittkontroll og vekttap, er det fortsatt stor kontrovers i det vitenskapelige miljøet om effektene, spesielt på grunn av mangelen på randomiserte kliniske studier. Inulin har vist seg å forbedre intestinal transitt, senke LDL-kolesterol og være et viktig prebiotikum for tarmmikrobiotaen. Imidlertid er forholdet til appetittkontroll uklart. Disse effektene på regulering av appetittprosesser som sult og metthet har blitt studert i andre land, men ikke i Mexico, og langt mindre ved bruk av inulin fra agave tequilana Weber.
En del av dette prosjektet er å designe en drikk basert på kaffe og agaveinulin som gir helsemessige fordeler, men det er også for smaks- og forbrukspreferansene til befolkningen slik at den enkelt kan inkluderes som en del av deres vanlige kosthold, som har en lavt energiinnhold og inneholder også den nødvendige mengden bioaktive forbindelser som har vist seg å ha gunstige effekter på helsen, og som kan ha en bedring i appetittkontroll, i henhold til bakgrunnen som er rapportert. Alt dette støttes av den kliniske studien som er foreslått i dette forskningsprosjektet. I tillegg kan denne drikken representere et alternativ for en tilgjengelig mat som kan være et sunt alternativ til sukkerholdige drikker med lavt fiberinntak som konsumeres med stor etterspørsel i vårt land.
Mål: Å evaluere de kjemiske og sensoriske egenskapene til kaffe- og agave-inulinbaserte drikker og deres effekter på appetitt, diettinntak og biokjemiske profiler hos personer med fedme.
Type studie: Dobbeltblind, randomisert crossover klinisk studie
Alle deltakere vil bli tildelt to intervensjoner separat, i henhold til den tilfeldige oppdragssekvensen som tilsvarer crossover-designet.
Intervensjonene består i å innta en drikk (intervensjon eller placebo) daglig 30 minutter før frokost i to uker, med en mellomliggende utvaskingsperiode på 2 uker mellom hver behandling. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til sekvensen AB (intervensjonsdrikk/placebo) eller BA (placebo/intervensjonsdrikk) ved å generere en tabell med tilfeldige tall i SPSS-programvaren.
Forsøkspersoner som går på Bariatric and Metabolic Surgery Unit ved Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca" og som oppfyller utvelgelseskriteriene. Fagene deltar på seks økter, en hver uke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Universidad de Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- 25 til 55 år
- BMI ≥ 30 og <35 kg/m2
- Vanlig kaffeforbruk (1 - 3 kopper 240 ml kaffe per dag)
- Vilje til å slutte å innta mat og/eller kosttilskudd med kaffe, koffein og/eller inulin under studien med unntak av intervensjonen
- Tilgjengelighet av tid om morgenen
- Innbyggere i Guadalajara Metropolitan Area
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller intoleranse mot kaffe eller inulin
- Allergi eller intoleranse mot noen av testmatene
- Nåværende eller innen de siste 6 månedene bruk av medisiner for vekttap eller appetittforandrende medisiner
- Diagnose av diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, infeksjonssykdom (COVID-19, influensa, etc.), fordøyelses- eller inflammatorisk tarmsykdom eller dysgeusi
- Røyking
- Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide eller ammer
- Peri-menopausale eller menopausale kvinner
- Som er på noen diett diett for vekttap
- Deltok for tiden eller i løpet av de siste 12 månedene i en annen studie
- Forbruk av prebiotika eller probiotika de siste tre månedene
- Ufullstendige data og/eller målinger
- Mangel på forventet etterlevelse (drikking av minst 5 av de 7 dagene i hver uke regnes som samsvar).
- Personer som bestemmer seg for å forlate studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens AB
Deltakerne får 350 g av en kaffe- og agave-inulinbasert drikk (A) i fastetilstand 30 minutter før frokost i to uker, og etter en to ukers utvaskingsperiode får de 350 g av en kontrolldrikk (B) kl. fastetilstanden, 30 minutter før frokost i to uker.
|
Intervensjonsdrikk: 134 ml kaldbrygget kaffe 18 g agaveinulin Total drikkevekt: 350 g
Andre navn:
Kontrolldrikk: 40 mL kald kaffe 5,4 g agaveinulin Total drikkevekt: 350 g. |
|
Aktiv komparator: Sekvens BA
Deltakerne får 350 g av en kontrolldrikk (B) i fastetilstand 30 minutter før frokost i to uker, og etter en to ukers utvaskingsperiode får de 350 g av en kaffe- og agave-inulinbasert drikke (A) kl. fastetilstanden, 30 minutter før frokost i to uker.
|
Intervensjonsdrikk: 134 ml kaldbrygget kaffe 18 g agaveinulin Total drikkevekt: 350 g
Andre navn:
Kontrolldrikk: 40 mL kald kaffe 5,4 g agaveinulin Total drikkevekt: 350 g. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av de subjektive appetittfølelsene ved inntak av intervensjonsdrikken kontra kontrolldrikken.
Tidsramme: I utgangspunktet og to uker etter inntak av intervensjonsdrikken. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil de bli målt til tidene -30, 0 (drikkeforbruk), 30 og 60 minutter.
|
De subjektive appetittfølelsene måles med de visuelle analoge skalaene (VAS).
VAS består av linjer, vanligvis 100 mm lange, med begrepet "Ingen" eller "Ikke i det hele tatt" i den ene enden og "Ja, veldig mye" i den andre enden.
eller "Så mye som jeg aldri har følt."
Emnet markerer et punkt mellom disse to ytterpunktene, og kvantifiseringen gjøres ved å måle avstanden fra venstre ende av linjen til merket som det gis poengsum til.
Disse skalaene er validerte og reproduserbare instrumenter.
VAS vurderer sult, metthet, matlyst, potensielt forbruk og ønsket om søt, salt, fet og velsmakende mat.
|
I utgangspunktet og to uker etter inntak av intervensjonsdrikken. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil de bli målt til tidene -30, 0 (drikkeforbruk), 30 og 60 minutter.
|
|
Sammenligning av konsentrasjoner av acylert ghrelin ved inntak av intervensjonsdrikken kontra kontrolldrikken.
Tidsramme: I utgangspunktet og to uker etter inntak av intervensjonsdrikken. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil det måles ved -30 og 30 minutter etter inntak av drikken
|
Ghrelin bestemmes av et enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) kit.
Settet er basert på en dobbel antistoff-sandwichteknikk.
Platebrønnene er belagt med et monoklonalt antistoff spesifikt for den C-terminale regionen av ghrelin.
Dette antistoffet vil binde seg til ethvert ghrelin som introduseres i brønnene, enten det er standard eller prøve.
I tillegg introduseres acetylkolinesterase (AChE)-Fab (Marker) konjugatet som gjenkjenner den N-terminale regionen av ghrelin i brønnene.
De to antistoffene danner dermed en sandwich ved å binde seg til forskjellige deler av det acylerte ghrelinet.
AChE-markøren virker på substratløsningen (Ellmans reagens) for å generere en gul forbindelse med sterk absorpsjon ved 405 eller 414 nm.
Intensiteten til fargen, målt spektrofotometrisk, er direkte proporsjonal med mengden acylert (humant) ghrelin.
Til dette formålet vil platen bli lest av på et Thermo Scientific Multiskan Sky spektrofotometer.
|
I utgangspunktet og to uker etter inntak av intervensjonsdrikken. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil det måles ved -30 og 30 minutter etter inntak av drikken
|
|
Sammenligning av nivåene av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) ved inntak av intervensjonsdrikken kontra kontrolldrikken.
Tidsramme: I utgangspunktet og to uker etter inntak av intervensjonsdrikken. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil det bli målt til tider -30 og 30 minutter etter inntak av drikken.
|
Bestemmelsen av GLP-1-nivåer gjøres med et enzymimmunoassay (EIA) kit (Biovendor Cat. nr. YK160). Dette EIA-settet brukes til å bestemme humant GLP-1 i plasmaprøver kvantitativt. Dens sensitive kvantifisering og høye spesifisitet kjennetegner settet. I tillegg er det ikke påvirket av de andre bestanddelene i prøvene. Dette EIA-settet for å bestemme rotte/mus/menneskelig GLP-1 i plasmaprøver er basert på en konkurrerende enzymimmunanalyse som bruker en kombinasjon av svært spesifikke antistoffer mot GLP-1, amid og biotin-avidin affinitetssystem. Til brønnen på platen belagt med geit-anti-kanin-IgG, GLP-1-standard eller prøver merket antigen og GLP-1-antistoffer tilsettes for konkurrerende immunreaksjon. Etter inkubering og platevask tilsettes pepperrotperoksidase (HRP) merket streptoavidin (SA) for å danne HRP-merket SA-biotinylert GLP-1 - antistoffkompleks på overflaten av brønnene. |
I utgangspunktet og to uker etter inntak av intervensjonsdrikken. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil det bli målt til tider -30 og 30 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Sammenligning av PYY-nivåene ved inntak av intervensjonsdrikken kontra kontrolldrikken.
Tidsramme: I utgangspunktet og to uker etter inntak av intervensjonsdrikken. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil det bli målt til tider -30 og 30 minutter etter drikkeinntaket.
|
Bestemmelsen av PYY-nivåer gjøres ved hjelp av et enzymimmunoassay (EIA)-sett (Biovendor Cat.
nr. YK080).
Dette EIA-settet brukes til å bestemme human PYY i serum- og plasmaprøver kvantitativt.
Dens sensitive kvantifisering og høye spesifisitet kjennetegner settet.
I tillegg er det ikke påvirket av andre komponenter i prøver.
Denne bestemmelsen er basert på en konkurrerende enzymimmunoanalyse ved bruk av en kombinasjon av svært spesifikke antistoffer mot det humane PYY og et biotin-avidin-affinitetssystem.
Til brønnene på plate belagt med kanin-anti-humant PYY-antistoff, standard eller prøver, tilsettes merkede antigener for konkurrerende immunreaksjon.
Etter inkubering og platevask tilsettes pepperrotperoksidase (HRP) merket streptoavidin (SA) for å danne HRP-merket streptoavidin-biotinylert antigen-antistoff.
|
I utgangspunktet og to uker etter inntak av intervensjonsdrikken. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil det bli målt til tider -30 og 30 minutter etter drikkeinntaket.
|
|
Sammenligning av diettinntak ved inntak av intervensjonsdrikken kontra kontrolldrikken.
Tidsramme: 3 dager, som er en ukedag, en helgedag og dagen før økten
|
Deltakerne vil fullføre seks 24-timers påminnelser: to helgedager, tre ukedager og dagen før de fullfører den første sekvensen.
Deltakerne vil fullføre seks 24-timers påminnelser: to helgedager, tre ukedager og dagen før de fullfører den andre sekvensen.
Diettanalysen vil bli utført på Nutritionist ProTM-programvaren.
|
3 dager, som er en ukedag, en helgedag og dagen før økten
|
|
Sammenligning av smak og behov for spesifikke matvarer ved inntak av intervensjonsdrikken kontra kontrolldrikken.
Tidsramme: I utgangspunktet og to uker etter inntak av intervensjonsdrikken. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil de bli målt til tidene -30, 0 (drikkeforbruk), 30 og 60 minutter.
|
Den spesifikke sensoriske mettheten måles med de visuelle analoge skalaene (VAS).
VAS består av linjer, vanligvis 100 mm lange, med begrepet "Ingen" eller "Ikke i det hele tatt" i den ene enden og "Ja, veldig mye" i den andre enden.
eller "Så mye som jeg aldri har følt."
Emnet markerer et punkt mellom disse to ytterpunktene, og kvantifiseringen gjøres ved å måle avstanden fra venstre ende av linjen til merket som det gis poengsum til.
Disse skalaene er validerte og reproduserbare instrumenter.
VAS vurderer å like og ville, som er det motiverende aspektet ved appetitt eller tilbøyelighet til å konsumere en bestemt mat.
|
I utgangspunktet og to uker etter inntak av intervensjonsdrikken. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil de bli målt til tidene -30, 0 (drikkeforbruk), 30 og 60 minutter.
|
|
Sammenligning av spesifikt sensorisk ønske ved inntak av intervensjonsdrikken kontra kontrolldrikken.
Tidsramme: I utgangspunktet og to uker etter inntak av intervensjonsdrikken. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil de bli målt til -30, 0 (drikkeforbruk), 30, 30 og 60 minutter.
|
Den spesifikke sanselysten måles med de visuelle analoge skalaene (VAS).
VAS består av linjer, vanligvis 100 mm lange, med begrepet "Ingen" eller "Ikke i det hele tatt" i den ene enden og "Ja, veldig mye" i den andre enden.
eller "Så mye som jeg aldri har følt."
Emnet markerer et punkt mellom disse to ytterpunktene, og kvantifiseringen gjøres ved å måle avstanden fra venstre ende av linjen til merket som det gis poengsum til.
Disse skalaene er validerte og reproduserbare instrumenter.
Ved å bruke disse VAS vil deltakerne bli bedt om å vurdere ønsket om å spise noe søtt, salt, surt, bittert, fett og krydret.
|
I utgangspunktet og to uker etter inntak av intervensjonsdrikken. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil de bli målt til -30, 0 (drikkeforbruk), 30, 30 og 60 minutter.
|
|
Sammenligning av matvalg ved inntak av intervensjonsdrikken kontra kontrolldrikken.
Tidsramme: I utgangspunktet og to uker etter inntak av intervensjonsdrikken. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil det bli målt til 60 minutter.
|
Evalueringen av matvalg består i å servere matprøver med visse sensoriske egenskaper: (1) fersken i sirup som søt, (2) grønt eple med sitrondråper som surt, (3) kjeks som salt, (4) kakaonibs som bittert, (5) jalapeño paprika like krydret, (6) avokado som "fett", (7) sjokoladesmørbrødkjeks med vaniljesmak som en ultrabehandlet søt mat, (8) ostesmakssatt totopo som ultrabehandlet salt mat , og (9) en prøve av den kaffe- og inulinbaserte drikken fra enten intervensjonen eller kontrollen.
Deltakerne vil bli bedt om å velge de 3 testmatene de ville spist mest og den de ville spist minst på det tidspunktet.
|
I utgangspunktet og to uker etter inntak av intervensjonsdrikken. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil det bli målt til 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av biokjemisk profil ved inntak av intervensjonsdrikken vs. kontrolldrikken.
Tidsramme: Opprinnelig og to uker etter inntak av intervensjonsdrikk. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil det bli målt fastende og 30 minutter etter inntak av drikken
|
Konsentrasjonen av glukose, triglyserider, totalkolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) ble bestemt med en tørrkjemianalysator Vitros 350 Chemistry (Ortho-Clinical Diagnostics, Johnson & Johnson Services Inc., Rochester, NY, USA) .
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) ble beregnet med Friedewald-formelen, bortsett fra når triglyseridnivåene var større enn 400 mg/dL (5).
Very-low-density lipoprotein kolesterol (VLDL-c) ble beregnet som totalt kolesterol minus summen av LDL-c + HDL-c
|
Opprinnelig og to uker etter inntak av intervensjonsdrikk. I utgangspunktet og to uker etter inntak av kontrolldrikken. Totalt ved fire anledninger. Og ved hver anledning vil det bli målt fastende og 30 minutter etter inntak av drikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Livier N Torres, Ph.D, University of Guadalajara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-02523
- 0602-23 HCJIM-2023 (Annen identifikator: Secretaria de Salud Jalisco)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .