- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06527209
Efeito da bebida à base de inulina de café e agave no apetite em adultos com obesidade.
Caracterização química e sensorial de uma bebida à base de inulina de café e agave e seu efeito no apetite, na ingestão alimentar e no perfil bioquímico em indivíduos com obesidade
O tratamento nutricional é fundamental no manejo da obesidade; no entanto, a falta de sinais de saciedade ou saciedade pode afetar a adesão a este tratamento. Foi demonstrado que o consumo de café e inulina, separadamente, aumenta a saciedade e as concentrações de GLP-1 e reduz o apetite e a ingestão de energia, mas não foram avaliados em conjunto. É necessária a obtenção de evidência científica que contribua para recomendações de controlo do apetite em contexto de obesidade.
Portanto, este estudo tem como objetivo analisar o uso do consumo de bebidas à base de inulina de café e agave nas sensações de apetite, ingestão alimentar e concentrações de grelina, GLP-1 e PYY em adultos com obesidade.
Para tanto, foi desenhado um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e cruzado para avaliar o efeito do consumo diário, durante duas semanas, de uma bebida à base de café e inulina em comparação com uma bebida controle. As sensações de apetite serão analisadas com escalas visuais analógicas, ingestão alimentar com autorrelato de ingestão alimentar de 3 dias e hormônios do apetite com ensaios ELISA. As medições serão realizadas em 6 sessões agendadas. Em cada sessão serão avaliadas variáveis de jejum e apetite pós-prandial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No México, a obesidade não cessou de aumentar desde 1988, quando tinha uma prevalência de apenas 9,5% face aos 36,1% registados em 2018, pelo que é necessário começar a agir em prol do bem-estar da população mexicana. Na busca por uma ferramenta para complementar a intervenção nutricional, encontramos o café e a inulina. O consumo de café em nosso país aumenta 2% a cada ano e segundo dados da PROFECO (Procuraduría Federal del Consumidor), 85% dos mexicanos bebem de uma a três xícaras por dia.
Agave tequilana Weber, uma variedade azul, é a mais cultivada das 117 espécies de agaves nativas do México, variedade que é uma importante fonte de inulina.
Com base em pesquisas anteriores, foi demonstrado que esses dois produtos do interior do México proporcionam benefícios à saúde, cada um por direito próprio. No caso do café, foi demonstrado que melhora a resistência e a capacidade de exercício, tem capacidade antioxidante, tem sido associado a um menor risco de doença de Parkinson e de Alzheimer, e vários estudos relatam um efeito hepatoprotetor. Em relação ao controle do apetite e à perda de peso, ainda existe grande controvérsia na comunidade científica sobre seus efeitos, principalmente pela falta de ensaios clínicos randomizados. Foi demonstrado que a inulina melhora o trânsito intestinal, reduz o colesterol LDL e é um importante prebiótico para a microbiota intestinal. No entanto, a sua relação com o controlo do apetite não é clara. Esses efeitos na regulação dos processos de apetite, como fome e saciedade, foram estudados em outros países, mas não no México, e muito menos com o uso da inulina do agave tequilana Weber.
Parte deste projeto consiste em conceber uma bebida à base de inulina de café e agave que proporcione benefícios à saúde, mas que também atenda ao paladar e às preferências de consumo da população, para que possa ser facilmente incluída na sua alimentação regular, que tenha um baixo teor energético e também contém a quantidade necessária de compostos bioativos que comprovadamente têm efeitos benéficos à saúde, e que podem melhorar o controle do apetite, de acordo com os antecedentes relatados. Tudo isso é respaldado pelo ensaio clínico proposto neste projeto de pesquisa. Além disso, esta bebida poderia representar uma opção de alimento acessível que poderia ser uma alternativa saudável às bebidas açucaradas e com baixo consumo de fibras que são consumidas com grande procura em nosso país.
Objetivo: Avaliar as características químicas e sensoriais de bebidas à base de inulina de café e agave e seus efeitos sobre o apetite, consumo alimentar e perfis bioquímicos em indivíduos com obesidade.
Tipo de estudo: Ensaio clínico duplo-cego, randomizado e cruzado
Todos os participantes serão designados para duas intervenções separadamente, de acordo com a sequência de atribuição aleatória correspondente ao desenho cruzado.
As intervenções consistem no consumo de uma bebida (intervenção ou placebo) diariamente 30 minutos antes do café da manhã durante duas semanas, com período intermediário de washout de 2 semanas entre cada tratamento. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente à sequência AB (bebida de intervenção/placebo) ou BA (placebo/bebida de intervenção) por meio da geração de uma tabela de números aleatórios no software SPSS.
Sujeitos atendidos na Unidade de Cirurgia Bariátrica e Metabólica do Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca" e que atendam aos critérios de seleção. Os sujeitos participam de seis sessões, uma por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Universidad de Guadalajara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- 25 a 55 anos de idade
- IMC ≥ 30 e <35 kg/m2
- Consumo habitual de café (1 - 3 xícaras de 240 ml de café por dia)
- Disponibilidade para parar de consumir alimentos e/ou suplementos com café, cafeína e/ou inulina durante o estudo, com exceção da intervenção
- Disponibilidade de horário no período da manhã
- Moradores da Área Metropolitana de Guadalajara
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou intolerância ao café ou inulina
- Alergia ou intolerância a qualquer um dos alimentos testados
- Uso atual ou nos últimos 6 meses de medicamentos para perda de peso ou alteração do apetite medicamentos para alteração do apetite
- Diagnóstico de diabetes, hipertensão ou qualquer doença cardíaca, doença da tireoide, doença infecciosa (COVID-19, gripe, etc.), doença digestiva ou inflamatória intestinal ou disgeusia
- Fumar
- Mulheres que estão grávidas, querem engravidar ou estão amamentando
- Mulheres na perimenopausa ou menopausa
- Quem está em algum regime alimentar para perda de peso
- Atualmente ou nos últimos 12 meses participou de outro estudo
- Consumo de prebióticos ou probióticos nos últimos três meses
- Dados e/ou medições incompletas
- Falta de conformidade esperada (beber pelo menos 5 dos 7 dias de cada semana é considerado conformidade).
- Indivíduos que decidem abandonar o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sequência AB
Os participantes receberão 350 g de bebida à base de inulina de café e agave (A) em jejum 30 minutos antes do café da manhã por duas semanas e, após um período de intervalo de duas semanas, receberão 350 g de uma bebida controle (B) em o estado de jejum, 30 minutos antes do café da manhã durante duas semanas.
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Bebida de intervenção: 134 mL de café frio 18 g de inulina de agave Peso total da bebida: 350 g
Outros nomes:
Bebida de controle: 40 mL de café frio 5,4 g de inulina de agave Peso total da bebida: 350 g. |
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Comparador Ativo: Sequência BA
Os participantes receberão 350 g de uma bebida controle (B) em jejum 30 minutos antes do café da manhã por duas semanas e, após um período de intervalo de duas semanas, receberão 350 g de uma bebida à base de inulina de café e agave (A) em o estado de jejum, 30 minutos antes do café da manhã durante duas semanas.
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Bebida de intervenção: 134 mL de café frio 18 g de inulina de agave Peso total da bebida: 350 g
Outros nomes:
Bebida de controle: 40 mL de café frio 5,4 g de inulina de agave Peso total da bebida: 350 g. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das sensações subjetivas de apetite ao consumir a bebida de intervenção versus a bebida de controle.
Prazo: Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião serão medidos nos tempos -30, 0 (consumo de bebidas), 30 e 60 minutos.
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As sensações subjetivas de apetite são medidas com as escalas visuais analógicas (VAS).
Os VAS são compostos por linhas, geralmente com 100 mm de comprimento, com o termo “Nenhum” ou “Nada” em uma extremidade e “Sim, muito” na outra extremidade.
ou "Tanto quanto nunca senti."
O sujeito marca um ponto entre esses dois extremos, e a quantificação é feita medindo a distância da extremidade esquerda da linha até a marca à qual é atribuída a pontuação.
Essas escalas são instrumentos validados e reprodutíveis.
A EVA avalia fome, saciedade, saciedade, desejo de comer, consumo prospectivo e desejo por alimentos doces, salgados, gordurosos e salgados.
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Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião serão medidos nos tempos -30, 0 (consumo de bebidas), 30 e 60 minutos.
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Comparação das concentrações de grelina acilada ao consumir a bebida de intervenção versus a bebida de controle.
Prazo: Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião será medida a -30 e 30 minutos após o consumo da bebida
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A grelina é determinada por um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA).
O kit é baseado em uma técnica de sanduíche de anticorpo duplo.
Os poços da placa são revestidos com um anticorpo monoclonal específico para a região C-terminal da grelina.
Este anticorpo irá ligar-se a qualquer grelina introduzida nos poços, seja padrão ou amostra.
Além disso, o conjugado acetilcolinesterase (AChE)-Fab (marcador) que reconhece a região N-terminal da grelina é introduzido nos poços.
Os dois anticorpos formam assim um sanduíche ligando-se a diferentes partes da grelina acilada.
O marcador AChE atua na solução de substrato (reagente de Ellman) para gerar um composto amarelo com forte absorção em 405 ou 414 nm.
A intensidade da cor, medida espectrofotometricamente, é diretamente proporcional à quantidade de grelina acilada (humana).
Para tanto, a placa será lida em espectrofotômetro Thermo Scientific Multiskan Sky.
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Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião será medida a -30 e 30 minutos após o consumo da bebida
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Comparação dos níveis do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ao consumir a bebida de intervenção versus a bebida de controle.
Prazo: Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião será medido nos horários -30 e 30 minutos após o consumo da bebida.
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A determinação dos níveis de GLP-1 é feita por um kit de imunoensaio enzimático (EIA) (Biovendor Cat. Não. YK160). Este kit EIA é usado para determinar quantitativamente o GLP-1 humano em amostras de plasma. Sua quantificação sensível e alta especificidade caracterizam o kit. Além disso, não é influenciado pelos demais constituintes das amostras. Este kit EIA para determinação de GLP-1 de rato/camundongo/humano em amostras de plasma é baseado em um imunoensaio enzimático competitivo usando uma combinação de anticorpos altamente específicos para GLP-1, amida e sistema de afinidade biotina-avidina. Ao poço da placa revestido com IgG de cabra anti-coelho, padrão GLP-1 ou amostras marcadas com antígeno e anticorpos GLP-1 são adicionados para imunorreação competitiva. Após a incubação e a lavagem das placas, adiciona-se estreptoavidina (SA) marcada com peroxidase de rábano silvestre (HRP) para formar o complexo GLP-1 biotinilado com SA marcado com HRP na superfície dos poços. |
Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião será medido nos horários -30 e 30 minutos após o consumo da bebida.
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Comparação dos níveis de PYY ao consumir a bebida de intervenção versus a bebida de controle.
Prazo: Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião será medido nos horários -30 e 30 minutos após o consumo da bebida.
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A determinação dos níveis de PYY é feita por um kit de imunoensaio enzimático (EIA) (Biovendor Cat.
Não. YK080).
Este kit EIA é usado para determinar quantitativamente o PYY humano em amostras de soro e plasma.
Sua quantificação sensível e alta especificidade caracterizam o kit.
Além disso, não é influenciado por outros componentes nas amostras.
Esta determinação baseia-se num imunoensaio enzimático competitivo utilizando uma combinação de anticorpos altamente específicos para o PYY humano e um sistema de afinidade biotina-avidina.
Aos poços da placa revestidos com anticorpo PYY anti-humano de coelho, padrão ou amostras, são adicionados antígenos marcados para imunorreação competitiva.
Após a incubação e lavagem das placas, adiciona-se estreptoavidina (SA) marcada com peroxidase de rábano silvestre (HRP) para formar antígeno-anticorpo biotinilado marcado com estreptoavidina marcado com HRP.
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Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião será medido nos horários -30 e 30 minutos após o consumo da bebida.
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Comparação da ingestão alimentar ao consumir a bebida de intervenção versus a bebida de controle.
Prazo: 3 dias, sendo um dia de semana, um dia de fim de semana e um dia antes da sessão
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Os participantes preencherão seis lembretes de 24 horas: dois dias de fim de semana, três dias de semana e um dia antes de terminarem a primeira sequência.
Os participantes preencherão seis lembretes de 24 horas: dois dias de fim de semana, três dias de semana e um dia antes de terminarem a segunda sequência.
A análise da dieta será realizada no software Nutritionist ProTM.
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3 dias, sendo um dia de semana, um dia de fim de semana e um dia antes da sessão
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Comparação entre gostar e desejar alimentos específicos ao consumir a bebida de intervenção versus a bebida de controle.
Prazo: Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião serão medidos nos tempos -30, 0 (consumo de bebidas), 30 e 60 minutos.
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A saciedade sensorial específica é medida com as escalas visuais analógicas (VAS).
Os VAS são compostos por linhas, geralmente com 100 mm de comprimento, com o termo “Nenhum” ou “Nada” em uma extremidade e “Sim, muito” na outra extremidade.
ou "Tanto quanto nunca senti."
O sujeito marca um ponto entre esses dois extremos, e a quantificação é feita medindo a distância da extremidade esquerda da linha até a marca à qual é atribuída a pontuação.
Essas escalas são instrumentos validados e reprodutíveis.
A VAS avalia gostar e querer, que é o aspecto motivacional do apetite ou inclinação para consumir um alimento específico.
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Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião serão medidos nos tempos -30, 0 (consumo de bebidas), 30 e 60 minutos.
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Comparação do desejo sensorial específico ao consumir a bebida de intervenção versus a bebida de controle.
Prazo: Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião serão medidos em -30, 0 (consumo de bebidas), 30, 30 e 60 minutos.
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O desejo sensorial específico é medido com as escalas visuais analógicas (VAS).
Os VAS são compostos por linhas, geralmente com 100 mm de comprimento, com o termo “Nenhum” ou “Nada” em uma extremidade e “Sim, muito” na outra extremidade.
ou "Tanto quanto nunca senti."
O sujeito marca um ponto entre esses dois extremos, e a quantificação é feita medindo a distância da extremidade esquerda da linha até a marca à qual é atribuída a pontuação.
Essas escalas são instrumentos validados e reprodutíveis.
Usando esses VAS, os participantes serão instruídos a avaliar seu desejo de comer algo doce, salgado, azedo, amargo, gorduroso e picante.
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Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião serão medidos em -30, 0 (consumo de bebidas), 30, 30 e 60 minutos.
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Comparação da escolha alimentar ao consumir a bebida de intervenção versus a bebida de controle.
Prazo: Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião será medido 60 minutos.
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A avaliação da escolha alimentar consiste em servir amostras de alimentos com determinadas propriedades sensoriais: (1) pêssego em calda como doce, (2) maçã verde com gotas de limão como azedo, (3) biscoito como salgado, (4) nibs de cacau como amargo, (5) pimentão jalapeño como picante, (6) abacate como "gorduroso", (7) biscoito recheado de chocolate com recheio de baunilha como alimento doce ultraprocessado, (8) totopo com sabor de queijo como alimento salgado ultraprocessado , e (9) uma amostra da bebida à base de café e inulina da intervenção ou do controle.
Os participantes serão instruídos a escolher os 3 alimentos de teste que comeriam mais e aquele que comeriam menos naquele momento.
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Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião será medido 60 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do perfil bioquímico ao consumir a bebida intervenção versus a bebida controle.
Prazo: Inicialmente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião será medida em jejum e 30 minutos após o consumo da bebida
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A concentração de glicose, triglicerídeos, colesterol total e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) foi determinada com um analisador de química seca Vitros 350 Chemistry (Ortho-Clinical Diagnostics, Johnson & Johnson Services Inc., Rochester, NY, EUA) .
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) foi calculado pela fórmula de Friedewald, exceto quando os níveis de triglicerídeos eram superiores a 400 mg/dL (5).
O colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL-c) foi calculado como colesterol total menos a soma de LDL-c + HDL-c
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Inicialmente e duas semanas após tomar a bebida de intervenção. Basicamente e duas semanas após tomar a bebida de controle. No total, em quatro ocasiões. E em cada ocasião será medida em jejum e 30 minutos após o consumo da bebida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Livier N Torres, Ph.D, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-02523
- 0602-23 HCJIM-2023 (Outro identificador: Secretaria de Salud Jalisco)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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