- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06527209
Effekt af kaffe- og agave-inulinbaserede drikkevarer på appetit hos voksne med fedme.
Kemisk og sensorisk karakterisering af en drik baseret på kaffe og agave-inulin og dens effekt på appetit, kostindtag og biokemisk profil hos personer med fedme
Ernæringsbehandling er nøglen til at håndtere fedme; dog kan manglen på mætheds- eller mæthedssignaler påvirke overholdelse af denne behandling. Kaffe- og inulinforbrug hver for sig har vist sig at øge mæthed og GLP-1-koncentrationer og reducere appetit og energiindtag, men de er ikke blevet evalueret sammen. Det er nødvendigt at opnå videnskabelig dokumentation, der bidrager til anbefalinger til kontrol af appetit i en fedmesammenhæng.
Derfor sigter denne undersøgelse på at analysere brugen af kaffe- og agave-inulin-baseret drikkevareforbrug på appetitfornemmelser, diætindtag og ghrelin-, GLP-1- og PYY-koncentrationer hos voksne med fedme.
Til det formål blev et dobbelt-blindt, randomiseret crossover klinisk forsøg designet til at evaluere effekten af dagligt forbrug, i løbet af to uger, af en kaffe- og inulinbaseret drik sammenlignet med en kontroldrik. Appetitfornemmelser vil blive analyseret med visuelle analoge skalaer, diætindtagelse med en 3-dages selvrapportering af fødeindtagelse og appetithormoner med ELISA-assays. Målingerne vil blive udført i 6 planlagte sessioner. I hver session vil faste- og postprandiale appetitvariabler blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Mexico er fedme ikke holdt op med at stige siden 1988, hvor den havde en udbredelse på kun 9,5% sammenlignet med de 36,1%, der blev registreret i 2018, så det er nødvendigt at begynde at handle for den mexicanske befolknings velfærd. I søgen efter et værktøj til at supplere ernæringsintervention, fandt vi kaffe og inulin. Kaffeforbruget i vores land stiger med 2% hvert år, og ifølge data fra PROFECO (Procuraduría Federal del Consumidor), drikker 85% af mexicanerne en til tre kopper om dagen.
Agave tequilana Weber, en blå sort, er den mest udbredte af de 117 arter af agaves, der er hjemmehørende i Mexico, en sort, der er en vigtig kilde til inulin.
Baseret på tidligere forskning har disse to produkter fra det mexicanske landskab vist sig at give sundhedsmæssige fordele, hver for sig. I tilfælde af kaffe har det vist sig at forbedre udholdenhed og motionskapacitet, har antioxidantkapacitet, har været forbundet med en lavere risiko for Parkinsons og Alzheimers sygdom, og flere undersøgelser rapporterer om en hepatobeskyttende effekt. Med hensyn til appetitkontrol og vægttab er der stadig stor uenighed i det videnskabelige samfund om dets virkninger, især på grund af manglen på randomiserede kliniske forsøg. Inulin har vist sig at forbedre intestinal transit, sænke LDL-kolesterol og være et vigtigt præbiotikum for tarmmikrobiotaen. Men dets forhold til appetitkontrol er uklart. Disse virkninger på regulering af appetitprocesser såsom sult og mæthed er blevet undersøgt i andre lande, men ikke i Mexico, og meget mindre ved at bruge inulin fra agave tequilana Weber.
En del af dette projekt er at designe en drik baseret på kaffe og agaveinulin, der giver sundhedsmæssige fordele, men det er også for befolkningens smags- og forbrugspræferencer, så den nemt kan indgå som en del af deres almindelige kost, der har en lavt energiindhold og indeholder desuden den nødvendige mængde af bioaktive forbindelser, der har vist sig at have gavnlige virkninger på sundheden, og som kunne have en forbedring af appetitkontrollen, ifølge den baggrund, der er rapporteret. Alt dette understøttes af det kliniske forsøg, der foreslås i dette forskningsprojekt. Derudover kunne denne drik repræsentere en mulighed for en tilgængelig mad, der kunne være et sundt alternativ til sukkerholdige drikkevarer med lavt fiberindtag, som indtages med stor efterspørgsel i vores land.
Formål: At evaluere de kemiske og sensoriske egenskaber af kaffe- og agave-inulinbaserede drikkevarer og deres virkninger på appetit, kostindtag og biokemiske profiler hos personer med fedme.
Undersøgelsestype: Dobbeltblindet, randomiseret, crossover klinisk forsøg
Alle deltagere vil blive tildelt to interventioner separat, i henhold til den tilfældige tildelingssekvens, der svarer til crossover-designet.
Interventionerne består i at indtage en drik (intervention eller placebo) dagligt 30 minutter før morgenmad i to uger, med en mellemliggende udvaskningsperiode på 2 uger mellem hver behandling. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til sekvensen AB (interventionsdrik/placebo) eller BA (placebo/interventionsdrik) ved at generere en tabel med tilfældige tal i SPSS-softwaren.
Forsøgspersoner, der går på bariatrisk og metabolisk kirurgisk afdeling på Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca", og som opfylder udvælgelseskriterierne. Emner deltager i seks sessioner, en hver uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Universidad de Guadalajara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- 25 til 55 år
- BMI ≥ 30 og <35 kg/m2
- Sædvanligt kaffeforbrug (1 - 3 kopper 240 ml kaffe om dagen)
- Vilje til at stoppe med at indtage mad og/eller kosttilskud med kaffe, koffein og/eller inulin under undersøgelsen med undtagelse af interventionen
- Tilgængelighed af tid om morgenen
- Beboere i Guadalajara Metropolitan Area
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller intolerance over for kaffe eller inulin
- Allergi eller intolerance over for nogen af de testfødevarer
- Aktuel eller inden for de sidste 6 måneders brug af vægttab eller appetitændrende medicin appetitændrende medicin
- Diagnose af diabetes, hypertension eller enhver hjertesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, infektionssygdom (COVID-19, influenza osv.), fordøjelses- eller inflammatorisk tarmsygdom eller dysgeusi
- Rygning
- Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide eller ammer
- Peri-menopausale eller overgangsalderen kvinder
- Hvem er på en kostkur for vægttab
- Har i øjeblikket eller inden for de sidste 12 måneder deltaget i en anden undersøgelse
- Forbrug af præbiotika eller probiotika inden for de seneste tre måneder
- Ufuldstændige data og/eller målinger
- Manglende forventet overensstemmelse (at drikke mindst 5 af de 7 dage i hver uge betragtes som overensstemmelse).
- Personer, der beslutter sig for at forlade studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens AB
Deltagerne får 350 g af en kaffe- og agave-inulinbaseret drik (A) i fastetilstand 30 minutter før morgenmad i to uger, og efter en to-ugers udvaskningsperiode får de 350 g af en kontroldrik (B) kl. fastetilstanden, 30 minutter før morgenmaden i to uger.
|
Interventionsdrik: 134 mL koldbrygget kaffe 18 g agaveinulin Samlet drikvægt: 350 g
Andre navne:
Kontrol drik: 40 mL koldbrygget kaffe 5,4 g agaveinulin Samlet drikvægt: 350 g. |
|
Aktiv komparator: Sekvens BA
Deltagerne får 350 g af en kontroldrik (B) i fastetilstand 30 minutter før morgenmad i to uger, og efter en to-ugers udvaskningsperiode får de 350 g af en kaffe- og agave-inulinbaseret drik (A) kl. fastetilstanden, 30 minutter før morgenmaden i to uger.
|
Interventionsdrik: 134 mL koldbrygget kaffe 18 g agaveinulin Samlet drikvægt: 350 g
Andre navne:
Kontrol drik: 40 mL koldbrygget kaffe 5,4 g agaveinulin Samlet drikvægt: 350 g. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af de subjektive appetitfornemmelser ved indtagelse af interventionsdrikken vs. kontroldrikken.
Tidsramme: Grundlæggende og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil de blive målt til tidspunkterne -30, 0 (drikkevareforbrug), 30 og 60 minutter.
|
De subjektive appetitfornemmelser måles med de visuelle analoge skalaer (VAS).
VAS består af linjer, normalt 100 mm lange, med udtrykket "Ingen" eller "Slet ikke" i den ene ende og "Ja, meget" i den anden ende.
eller "Så meget som jeg aldrig har følt."
Forsøgspersonen markerer et punkt mellem disse to yderpunkter, og kvantificeringen sker ved at måle afstanden fra venstre ende af linjen til det mærke, der gives en score til.
Disse skalaer er validerede og reproducerbare instrumenter.
VAS vurderer sult, mæthed, mæthed, lyst til at spise, fremtidigt forbrug og ønsket om sød, salt, fed og krydret mad.
|
Grundlæggende og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil de blive målt til tidspunkterne -30, 0 (drikkevareforbrug), 30 og 60 minutter.
|
|
Sammenligning af acyleret ghrelin-koncentrationer ved indtagelse af interventionsdrikken vs. kontroldrikken.
Tidsramme: Grundlæggende og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil det blive målt ved -30 og 30 minutter efter indtagelse af drikkevaren
|
Ghrelin bestemmes af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
Sættet er baseret på en dobbelt antistof sandwich-teknik.
Pladebrøndene er coatet med et monoklonalt antistof, der er specifikt for den C-terminale region af ghrelin.
Dette antistof vil binde til enhver ghrelin, der indføres i brøndene, hvad enten det er standard eller prøve.
Derudover indføres acetylcholinesterase (AChE)-Fab (Marker) konjugatet, der genkender den N-terminale region af ghrelin, i brøndene.
De to antistoffer danner således en sandwich ved at binde sig til forskellige dele af det acylerede ghrelin.
AChE-markøren virker på substratopløsningen (Ellmans reagens) for at generere en gul forbindelse med stærk absorption ved 405 eller 414 nm.
Farvens intensitet, målt spektrofotometrisk, er direkte proportional med mængden af acyleret (humant) ghrelin.
Til dette formål vil pladen blive aflæst på et Thermo Scientific Multiskan Sky spektrofotometer.
|
Grundlæggende og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil det blive målt ved -30 og 30 minutter efter indtagelse af drikkevaren
|
|
Sammenligning af niveauerne af glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) ved indtagelse af interventionsdrikken versus kontroldrikken.
Tidsramme: Grundlæggende og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil det blive målt på tidspunkter -30 og 30 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Bestemmelsen af GLP-1-niveauer udføres ved hjælp af et enzymimmunoassay (EIA) kit (Biovendor Cat. nr. YK160). Dette EIA-kit bruges til kvantitativ bestemmelse af human GLP-1 i plasmaprøver. Dets følsomme kvantificering og høje specificitet karakteriserer sættet. Derudover er det ikke påvirket af de andre bestanddele i prøverne. Dette EIA-kit til bestemmelse af rotte/mus/humant GLP-1 i plasmaprøver er baseret på et konkurrerende enzymimmunoassay, der anvender en kombination af meget specifikke antistoffer mod GLP-1, amid og biotin-avidin affinitetssystem. Til brønden på pladen, der er coatet med gede-anti-kanin-IgG, tilsættes GLP-1-standard eller prøver mærket antigen og GLP-1-antistoffer til kompetitiv immunreaktion. Efter inkubation og pladevask tilsættes peberrodsperoxidase (HRP) mærket streptoavidin (SA) for at danne HRP-mærket SA-biotinyleret GLP-1 - antistofkompleks på overfladen af brøndene. |
Grundlæggende og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil det blive målt på tidspunkter -30 og 30 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Sammenligning af PYY-niveauerne ved indtagelse af interventionsdrikken vs. kontroldrikken.
Tidsramme: Grundlæggende og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil det blive målt på tidspunkter -30 og 30 minutter efter drikkevareindtagelsen.
|
Bestemmelsen af PYY-niveauer udføres af et enzymimmunoassay (EIA) kit (Biovendor Cat.
nr. YK080).
Dette EIA-kit bruges til kvantitativ bestemmelse af human PYY i serum- og plasmaprøver.
Dets følsomme kvantificering og høje specificitet karakteriserer sættet.
Derudover er det ikke påvirket af andre komponenter i prøver.
Denne bestemmelse er baseret på et kompetitivt enzymimmunoassay under anvendelse af en kombination af meget specifikke antistoffer mod det humane PYY og et biotin-avidin affinitetssystem.
Til brøndene på pladen coatet med kanin-anti-humant PYY-antistof, standard eller prøver tilsættes mærkede antigener til kompetitiv immunreaktion.
Efter inkubation og pladevask tilsættes peberrodsperoxidase (HRP) mærket streptoavidin (SA) for at danne HRP-mærket streptoavidin-biotinyleret antigen-antistof.
|
Grundlæggende og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil det blive målt på tidspunkter -30 og 30 minutter efter drikkevareindtagelsen.
|
|
Sammenligning af diætindtagelse ved indtagelse af interventionsdrikken vs. kontroldrikken.
Tidsramme: 3 dage, der er en hverdag, en weekenddag og dagen før sessionen
|
Deltagerne vil gennemføre seks 24-timers påmindelser: to weekenddage, tre hverdage og dagen før de afslutter den første sekvens.
Deltagerne vil gennemføre seks 24-timers påmindelser: to weekenddage, tre hverdage og dagen før de afslutter den anden sekvens.
Kostanalysen vil blive udført på Nutritionist ProTM-softwaren.
|
3 dage, der er en hverdag, en weekenddag og dagen før sessionen
|
|
Sammenligning af smag og lyst til specifikke fødevarer ved indtagelse af interventionsdrikken vs. kontroldrikken.
Tidsramme: Grundlæggende og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil de blive målt til tidspunkterne -30, 0 (drikkevareforbrug), 30 og 60 minutter.
|
Den specifikke sensoriske mæthed måles med de visuelle analoge skalaer (VAS).
VAS består af linjer, normalt 100 mm lange, med udtrykket "Ingen" eller "Slet ikke" i den ene ende og "Ja, meget" i den anden ende.
eller "Så meget som jeg aldrig har følt."
Forsøgspersonen markerer et punkt mellem disse to yderpunkter, og kvantificeringen sker ved at måle afstanden fra venstre ende af linjen til det mærke, der gives en score til.
Disse skalaer er validerede og reproducerbare instrumenter.
VAS vurderer smag og lyst, hvilket er det motiverende aspekt af appetit eller lyst til at indtage en bestemt fødevare.
|
Grundlæggende og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil de blive målt til tidspunkterne -30, 0 (drikkevareforbrug), 30 og 60 minutter.
|
|
Sammenligning af specifikt sensorisk ønske ved indtagelse af interventionsdrikken vs. kontroldrikken.
Tidsramme: Grundlæggende og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil de blive målt til -30, 0 (drikkevareforbrug), 30, 30 og 60 minutter.
|
Det specifikke sansebehov måles med de visuelle analoge skalaer (VAS).
VAS består af linjer, normalt 100 mm lange, med udtrykket "Ingen" eller "Slet ikke" i den ene ende og "Ja, meget" i den anden ende.
eller "Så meget som jeg aldrig har følt."
Forsøgspersonen markerer et punkt mellem disse to yderpunkter, og kvantificeringen sker ved at måle afstanden fra venstre ende af linjen til det mærke, der gives en score til.
Disse skalaer er validerede og reproducerbare instrumenter.
Ved at bruge disse VAS vil deltagerne blive instrueret i at vurdere deres ønske om at spise noget sødt, salt, surt, bittert, fedtet og krydret.
|
Grundlæggende og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil de blive målt til -30, 0 (drikkevareforbrug), 30, 30 og 60 minutter.
|
|
Sammenligning af fødevarevalg ved indtagelse af interventionsdrikken vs. kontroldrikken.
Tidsramme: Grundlæggende og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil det blive målt til 60 minutter.
|
Evalueringen af fødevarevalg består i at servere madprøver med visse sensoriske egenskaber: (1) fersken i sirup som sød, (2) grønt æble med citrondråber som surt, (3) kiks som salt, (4) kakaonibs som bittert, (5) jalapeño peberfrugt som krydret, (6) avocado som "fedt", (7) chokoladesandwichsmåkage med fyld med vaniljesmag som en ultraforarbejdet sød mad, (8) totopo med ostesmag som ultraforarbejdet salt mad og (9) en prøve af den kaffe- og inulinbaserede drik fra enten interventionen eller kontrollen.
Deltagerne vil blive instrueret i at vælge de 3 testfødevarer, de ville spise mest, og den, de ville spise mindst på det tidspunkt.
|
Grundlæggende og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil det blive målt til 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af biokemisk profil ved indtagelse af interventionsdrikken vs. kontroldrikken.
Tidsramme: Indledningsvis og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil det blive målt fastende og 30 minutter efter indtagelse af drikkevaren
|
Koncentrationen af glucose, triglycerider, total kolesterol og high-density lipoprotein kolesterol (HDL-c) blev bestemt med en tørkemianalysator Vitros 350 Chemistry (Ortho-Clinical Diagnostics, Johnson & Johnson Services Inc., Rochester, NY, USA) .
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c) blev beregnet med Friedewald-formlen, undtagen når triglyceridniveauer var større end 400 mg/dL (5).
Very-low-density lipoprotein kolesterol (VLDL-c) blev beregnet som total kolesterol minus summen af LDL-c + HDL-c
|
Indledningsvis og to uger efter indtagelse af interventionsdrik. Grundlæggende og to uger efter indtagelse af kontroldrikken. I alt ved fire lejligheder. Og ved hver lejlighed vil det blive målt fastende og 30 minutter efter indtagelse af drikkevaren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Livier N Torres, Ph.D, University of Guadalajara
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-02523
- 0602-23 HCJIM-2023 (Anden identifikator: Secretaria de Salud Jalisco)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .