- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06527209
Effetto della bevanda a base di inulina di caffè e agave sull'appetito negli adulti con obesità.
Caratterizzazione chimica e sensoriale di una bevanda a base di inulina di caffè e agave e suo effetto su appetito, apporto alimentare e profilo biochimico in soggetti con obesità
Il trattamento nutrizionale è fondamentale nella gestione dell’obesità; tuttavia, la mancanza di segnali di pienezza o sazietà può influenzare l’aderenza a questo trattamento. È stato dimostrato che il consumo di caffè e inulina, separatamente, aumenta la sazietà e le concentrazioni di GLP-1 e riduce l’appetito e l’apporto energetico, ma non sono stati valutati insieme. È necessario ottenere prove scientifiche che contribuiscano alle raccomandazioni per il controllo dell’appetito in un contesto di obesità.
Pertanto, questo studio mira ad analizzare l’uso del consumo di bevande a base di inulina di caffè e agave sulle sensazioni di appetito, sull’assunzione alimentare e sulle concentrazioni di grelina, GLP-1 e PYY negli adulti con obesità.
A tale scopo, è stato progettato uno studio clinico crossover, randomizzato, in doppio cieco per valutare l’effetto del consumo quotidiano, per due settimane, di una bevanda a base di caffè e inulina rispetto a una bevanda di controllo. Le sensazioni dell'appetito saranno analizzate con scale analogiche visive, l'assunzione dietetica con un'autovalutazione di 3 giorni sull'assunzione di cibo e gli ormoni dell'appetito con test ELISA. Le misurazioni verranno eseguite in 6 sessioni programmate. In ogni sessione verranno valutate le variabili del digiuno e dell'appetito postprandiale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Messico, l’obesità non ha smesso di aumentare dal 1988, quando aveva una prevalenza solo del 9,5% rispetto al 36,1% registrato nel 2018, quindi è necessario iniziare ad agire per il benessere della popolazione messicana. Nella ricerca di uno strumento per integrare l’intervento nutrizionale, abbiamo trovato il caffè e l’inulina. Il consumo di caffè nel nostro Paese aumenta del 2% ogni anno e, secondo i dati PROFECO (Procuraduría Federal del Consumidor), l'85% dei messicani ne beve da una a tre tazze al giorno.
L'agave tequilana Weber, una varietà blu, è la più coltivata delle 117 specie di agave originarie del Messico, una varietà che è un'importante fonte di inulina.
Sulla base di ricerche precedenti, è stato dimostrato che questi due prodotti della campagna messicana apportano benefici per la salute, ciascuno a sé stante. Nel caso del caffè, è stato dimostrato che migliora la resistenza e la capacità di esercizio, ha capacità antiossidante, è stato associato a un minor rischio di morbo di Parkinson e di Alzheimer e diversi studi riportano un effetto epatoprotettivo. Per quanto riguarda il controllo dell’appetito e la perdita di peso, c’è ancora grande controversia all’interno della comunità scientifica sui suoi effetti, soprattutto a causa della mancanza di studi clinici randomizzati. È stato dimostrato che l’inulina migliora il transito intestinale, abbassa il colesterolo LDL ed è un importante prebiotico per il microbiota intestinale. Tuttavia, la sua relazione con il controllo dell’appetito non è chiara. Questi effetti sulla regolazione dei processi di appetito come fame e sazietà sono stati studiati in altri paesi, ma non in Messico, e molto meno utilizzando l’inulina dell’agave tequilana Weber.
Parte di questo progetto consiste nel progettare una bevanda a base di caffè e inulina di agave che offra benefici per la salute, ma che soddisfi anche il gusto e le preferenze di consumo della popolazione in modo che possa essere facilmente inclusa nella loro dieta regolare, che abbia un a basso contenuto energetico e contiene anche la quantità necessaria di composti bioattivi che hanno dimostrato di avere effetti benefici sulla salute e che potrebbero avere un miglioramento nel controllo dell'appetito, secondo i retroscena riportati. Tutto ciò è supportato dalla sperimentazione clinica proposta in questo progetto di ricerca. Inoltre, questa bevanda potrebbe rappresentare un’opzione di alimento accessibile che potrebbe essere un’alternativa sana alle bevande zuccherate a basso apporto di fibre che vengono consumate con grande richiesta nel nostro Paese.
Obiettivo: valutare le caratteristiche chimiche e sensoriali delle bevande a base di inulina di caffè e agave e i loro effetti sull'appetito, sull'assunzione alimentare e sui profili biochimici nei soggetti con obesità.
Tipo di studio: studio clinico crossover randomizzato in doppio cieco
Tutti i partecipanti verranno assegnati a due interventi separatamente, secondo la sequenza di assegnazione casuale corrispondente al disegno crossover.
Gli interventi consistono nel consumare una bevanda (intervento o placebo) ogni giorno 30 minuti prima di colazione per due settimane, con un periodo di washout intermedio di 2 settimane tra ciascun trattamento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla sequenza AB (bevanda di intervento/placebo) o BA (placebo/bevanda di intervento) generando una tabella di numeri casuali nel software SPSS.
I soggetti che frequentano l'Unità di Chirurgia Bariatrica e Metabolica del Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca" e che soddisfano i criteri di selezione. I soggetti partecipano a sei sessioni, una ogni settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Universidad de Guadalajara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Dai 25 ai 55 anni
- BMI ≥ 30 e <35 kg/m2
- Consumo abituale di caffè (1 - 3 tazze da 240 ml di caffè al giorno)
- Disponibilità a smettere di consumare cibo e/o integratori con caffè, caffeina e/o inulina durante lo studio ad eccezione dell'intervento
- Disponibilità di orario al mattino
- Residenti nell'area metropolitana di Guadalajara
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o intolleranza al caffè o all'inulina
- Allergia o intolleranza a uno qualsiasi degli alimenti testati
- Uso attuale o negli ultimi 6 mesi di farmaci per la perdita di peso o che alterano l'appetito. Farmaci che alterano l'appetito
- Diagnosi di diabete, ipertensione o qualsiasi malattia cardiaca, malattia della tiroide, malattia infettiva (COVID-19, influenza, ecc.), malattia digestiva o infiammatoria intestinale o disgeusia
- Fumare
- Donne incinte, che desiderano una gravidanza o che allattano
- Donne in perimenopausa o in menopausa
- Chi segue un regime dietetico per la perdita di peso
- Attualmente o negli ultimi 12 mesi ha partecipato a un altro studio
- Consumo di prebiotici o probiotici negli ultimi tre mesi
- Dati e/o misurazioni incompleti
- Mancanza di compliance attesa (bere almeno 5 dei 7 giorni di ogni settimana è considerata compliance).
- Individui che decidono di lasciare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sequenza AB
I partecipanti ricevono 350 g di una bevanda a base di inulina di caffè e agave (A) a digiuno 30 minuti prima di colazione per due settimane e, dopo un periodo di washout di due settimane, riceveranno 350 g di una bevanda di controllo (B) a lo stato di digiuno, 30 minuti prima di colazione per due settimane.
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Bevanda d'intervento: 134 ml di caffè freddo 18 g di inulina di agave Peso totale della bevanda: 350 g
Altri nomi:
Bevanda di controllo: 40 ml di caffè cold brew 5,4 g di inulina di agave Peso totale della bevanda: 350 g. |
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Comparatore attivo: Sequenza BA
I partecipanti ricevono 350 g di una bevanda di controllo (B) a digiuno 30 minuti prima di colazione per due settimane e, dopo un periodo di washout di due settimane, riceveranno 350 g di una bevanda a base di inulina di caffè e agave (A) a lo stato di digiuno, 30 minuti prima di colazione per due settimane.
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Bevanda d'intervento: 134 ml di caffè freddo 18 g di inulina di agave Peso totale della bevanda: 350 g
Altri nomi:
Bevanda di controllo: 40 ml di caffè cold brew 5,4 g di inulina di agave Peso totale della bevanda: 350 g. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle sensazioni soggettive dell'appetito quando si consuma la bevanda di intervento rispetto alla bevanda di controllo.
Lasso di tempo: Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E di volta in volta verranno misurati i tempi -30, 0 (consumo di bevande), 30 e 60 minuti.
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Le sensazioni soggettive dell'appetito vengono misurate con le scale analogiche visive (VAS).
I VAS sono costituiti da linee, generalmente lunghe 100 mm, con la dicitura "Nessuno" o "Per niente" a un'estremità e "Sì, moltissimo" all'altra estremità.
o "Per quanto non mi sia mai sentito".
Il soggetto segna un punto tra questi due estremi e la quantificazione viene effettuata misurando la distanza dall'estremità sinistra della linea al segno a cui viene assegnato un punteggio.
Queste scale sono strumenti validati e riproducibili.
La VAS valuta la fame, la pienezza, la sazietà, il desiderio di mangiare, il consumo potenziale e il desiderio di cibi dolci, salati, grassi e salati.
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Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E di volta in volta verranno misurati i tempi -30, 0 (consumo di bevande), 30 e 60 minuti.
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Confronto delle concentrazioni di grelina acilata durante il consumo della bevanda di intervento rispetto alla bevanda di controllo.
Lasso di tempo: Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E ogni volta verrà misurato a -30 e 30 minuti dopo il consumo della bevanda
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La grelina viene determinata mediante un kit di test immunoassorbente legato a un enzima (ELISA).
Il kit si basa su una tecnica sandwich a doppio anticorpo.
I pozzetti della piastra sono rivestiti con un anticorpo monoclonale specifico per la regione C-terminale della grelina.
Questo anticorpo si legherà a qualsiasi grelina introdotta nei pozzetti, sia standard che campione.
Inoltre, nei pozzetti viene introdotto il coniugato acetilcolinesterasi (AChE)-Fab (marcatore) che riconosce la regione N-terminale della grelina.
I due anticorpi formano così un sandwich legandosi a parti diverse della grelina acilata.
Il marcatore AChE agisce sulla soluzione substrato (reattivo di Ellman) per generare un composto giallo con forte assorbimento a 405 o 414 nm.
L'intensità del colore, misurata spettrofotometricamente, è direttamente proporzionale alla quantità di grelina acilata (umana).
A questo scopo, la piastra verrà letta su uno spettrofotometro Thermo Scientific Multiskan Sky.
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Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E ogni volta verrà misurato a -30 e 30 minuti dopo il consumo della bevanda
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Confronto dei livelli del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone durante il consumo della bevanda di intervento rispetto alla bevanda di controllo.
Lasso di tempo: Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E di volta in volta verrà misurato ai tempi -30 e 30 minuti dopo il consumo della bevanda.
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La determinazione dei livelli di GLP-1 viene effettuata mediante un kit di dosaggio immunoenzimatico (EIA) (Biovendor Cat. N. YK160). Questo kit EIA viene utilizzato per determinare quantitativamente il GLP-1 umano nei campioni di plasma. La quantificazione sensibile e l'elevata specificità caratterizzano il kit. Inoltre non è influenzato dagli altri costituenti dei campioni. Questo kit EIA per la determinazione del GLP-1 di ratto/topo/umano in campioni di plasma si basa su un test immunoenzimatico competitivo che utilizza una combinazione di anticorpi altamente specifici contro GLP-1, ammide e sistema di affinità biotina-avidina. Al pozzetto della piastra rivestito con IgG anti-coniglio di capra, vengono aggiunti lo standard GLP-1 o i campioni marcati con antigene e anticorpi GLP-1 per l'immunoreazione competitiva. Dopo l'incubazione e il lavaggio della piastra, viene aggiunta streptoavidina (SA) marcata con perossidasi di rafano (HRP) per formare un complesso di anticorpi SA-biotinilato GLP-1 marcato con HRP sulla superficie dei pozzetti. |
Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E di volta in volta verrà misurato ai tempi -30 e 30 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Confronto dei livelli di PYY consumando la bevanda di intervento rispetto alla bevanda di controllo.
Lasso di tempo: Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E di volta in volta verrà misurato ai tempi -30 e 30 minuti dopo il consumo della bevanda.
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La determinazione dei livelli di PYY viene effettuata mediante un kit di dosaggio immunoenzimatico (EIA) (Biovendor Cat.
N. YK080).
Questo kit EIA viene utilizzato per determinare quantitativamente il PYY umano nei campioni di siero e plasma.
La quantificazione sensibile e l'elevata specificità caratterizzano il kit.
Inoltre, non è influenzato da altri componenti presenti nei campioni.
Questa determinazione si basa su un test immunoenzimatico competitivo che utilizza una combinazione di anticorpi altamente specifici contro il PYY umano e un sistema di affinità biotina-avidina.
Ai pozzetti della piastra rivestiti con anticorpo anti-PYY umano di coniglio, standard o campioni, vengono aggiunti antigeni marcati per l'immunoreazione competitiva.
Dopo l'incubazione e il lavaggio della piastra, viene aggiunta streptoavidina (SA) marcata con perossidasi di rafano (HRP) per formare antigene-anticorpo streptoavidina-biotinilato marcato con HRP.
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Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E di volta in volta verrà misurato ai tempi -30 e 30 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Confronto dell'assunzione alimentare quando si consuma la bevanda di intervento rispetto alla bevanda di controllo.
Lasso di tempo: 3 giorni, ovvero un giorno feriale, un giorno festivo e il giorno prima della sessione
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I partecipanti completeranno sei promemoria di 24 ore: due giorni del fine settimana, tre giorni feriali e il giorno prima di terminare la prima sequenza.
I partecipanti completeranno sei promemoria di 24 ore: due giorni del fine settimana, tre giorni feriali e il giorno prima di terminare la seconda sequenza.
L'analisi della dieta verrà effettuata sul software Nutritionist ProTM.
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3 giorni, ovvero un giorno feriale, un giorno festivo e il giorno prima della sessione
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Confronto tra il gradimento e il desiderio di alimenti specifici quando si consuma la bevanda di intervento rispetto alla bevanda di controllo.
Lasso di tempo: Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E di volta in volta verranno misurati i tempi -30, 0 (consumo di bevande), 30 e 60 minuti.
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La sazietà sensoriale specifica viene misurata con le scale analogiche visive (VAS).
I VAS sono costituiti da linee, generalmente lunghe 100 mm, con la dicitura "Nessuno" o "Per niente" a un'estremità e "Sì, moltissimo" all'altra estremità.
o "Per quanto non mi sia mai sentito".
Il soggetto segna un punto tra questi due estremi e la quantificazione viene effettuata misurando la distanza dall'estremità sinistra della linea al segno a cui viene assegnato un punteggio.
Queste scale sono strumenti validati e riproducibili.
La VAS valuta il gradimento e il desiderio, che è l'aspetto motivazionale dell'appetito o della propensione a consumare un alimento specifico.
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Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E di volta in volta verranno misurati i tempi -30, 0 (consumo di bevande), 30 e 60 minuti.
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Confronto del desiderio sensoriale specifico quando si consuma la bevanda di intervento rispetto alla bevanda di controllo.
Lasso di tempo: Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E di volta in volta verranno misurati a -30,0 (consumo di bevande), 30, 30 e 60 minuti.
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Il desiderio sensoriale specifico viene misurato con le scale analogiche visive (VAS).
I VAS sono costituiti da linee, generalmente lunghe 100 mm, con la dicitura "Nessuno" o "Per niente" a un'estremità e "Sì, moltissimo" all'altra estremità.
o "Per quanto non mi sia mai sentito".
Il soggetto segna un punto tra questi due estremi e la quantificazione viene effettuata misurando la distanza dall'estremità sinistra della linea al segno a cui viene assegnato un punteggio.
Queste scale sono strumenti validati e riproducibili.
Utilizzando questi VAS, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro desiderio di mangiare qualcosa di dolce, salato, acido, amaro, grasso e piccante.
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Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E di volta in volta verranno misurati a -30,0 (consumo di bevande), 30, 30 e 60 minuti.
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Confronto tra la scelta del cibo quando si consuma la bevanda di intervento rispetto alla bevanda di controllo.
Lasso di tempo: Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E ogni volta verrà misurato in 60 minuti.
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La valutazione della scelta del cibo consiste nel servire campioni di cibo con determinate proprietà sensoriali: (1) pesca sciroppata come dolce, (2) mela verde con gocce di limone come acida, (3) cracker come salato, (4) pennini di cacao come amaro, (5) peperone jalapeño come piccante, (6) avocado come "grasso", (7) biscotto sandwich al cioccolato con ripieno aromatizzato alla vaniglia come alimento dolce ultra-elaborato, (8) totopo al formaggio come alimento salato ultra-elaborato e (9) un campione della bevanda a base di caffè e inulina proveniente dall'intervento o dal controllo.
Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere i 3 alimenti di prova che mangerebbero di più e quello che mangerebbero di meno in quel momento.
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Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E ogni volta verrà misurato in 60 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del profilo biochimico durante il consumo della bevanda di intervento rispetto alla bevanda di controllo.
Lasso di tempo: Inizialmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E in ogni occasione verrà misurato a digiuno e 30 minuti dopo il consumo della bevanda
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La concentrazione di glucosio, trigliceridi, colesterolo totale e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) è stata determinata con un analizzatore chimico a secco Vitros 350 Chemistry (Ortho-Clinical Diagnostics, Johnson & Johnson Services Inc., Rochester, NY, USA) .
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) è stato calcolato con la formula di Friedewald, tranne quando i livelli di trigliceridi erano superiori a 400 mg/dL (5).
Il colesterolo legato alle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL-c) è stato calcolato come colesterolo totale meno la somma di LDL-c + HDL-c
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Inizialmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda d'intervento. Basalmente e due settimane dopo l'assunzione della bevanda di controllo. In totale, in quattro occasioni. E in ogni occasione verrà misurato a digiuno e 30 minuti dopo il consumo della bevanda
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Livier N Torres, Ph.D, University of Guadalajara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-02523
- 0602-23 HCJIM-2023 (Altro identificatore: Secretaria de Salud Jalisco)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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