- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06527209
Влияние кофе и напитка на основе агавы инулина на аппетит у взрослых с ожирением.
Химическая и сенсорная характеристика напитка на основе кофе и инулина агавы и его влияние на аппетит, потребление пищи и биохимический профиль у лиц с ожирением
Диетическое лечение является ключевым фактором в борьбе с ожирением; однако отсутствие сигналов сытости или насыщения может повлиять на приверженность этому лечению. Было показано, что потребление кофе и инулина по отдельности увеличивает чувство сытости и концентрацию GLP-1, а также снижает аппетит и потребление энергии, но их совместная оценка не проводилась. Необходимо получить научные данные, способствующие разработке рекомендаций по контролю аппетита в контексте ожирения.
Таким образом, цель данного исследования — проанализировать влияние потребления кофе и напитков на основе инулина из агавы на ощущения аппетита, потребление пищи и концентрации грелина, GLP-1 и PYY у взрослых с ожирением.
С этой целью было разработано двойное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование для оценки эффекта ежедневного потребления в течение двух недель кофе и напитка на основе инулина по сравнению с контрольным напитком. Ощущения аппетита будут анализироваться с помощью визуальных аналоговых шкал, рацион питания — с помощью 3-дневного самоотчета о приеме пищи, а гормоны аппетита — с помощью анализов ELISA. Измерения будут проводиться в 6 запланированных сеансов. На каждом сеансе будут оцениваться переменные аппетита натощак и после приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Мексике ожирение не перестает расти с 1988 года, когда его распространенность составляла всего 9,5% по сравнению с 36,1%, зарегистрированными в 2018 году, поэтому необходимо начать действовать на благо мексиканского населения. В поисках средства, дополняющего диету, мы нашли кофе и инулин. Потребление кофе в нашей стране увеличивается на 2% каждый год, и по данным PROFECO (Procuraduría Federal del Consumidor), 85% мексиканцев выпивают от одной до трех чашек в день.
Агава текилана Вебер, синяя разновидность, является наиболее широко культивируемой из 117 видов агав, произрастающих в Мексике, и является важным источником инулина.
Основываясь на предыдущих исследованиях, было показано, что эти два продукта мексиканской сельской местности приносят пользу для здоровья, каждый по-своему. В случае кофе было показано, что он повышает выносливость и способность к физической нагрузке, обладает антиоксидантной способностью, связан с более низким риском болезни Паркинсона и Альцгеймера, а в нескольких исследованиях сообщается о гепатопротекторном эффекте. Что касается контроля аппетита и снижения веса, в научном сообществе до сих пор ведутся большие разногласия по поводу его последствий, особенно из-за отсутствия рандомизированных клинических исследований. Было показано, что инулин улучшает кишечный транзит, снижает уровень холестерина ЛПНП и является важным пребиотиком для кишечной микробиоты. Однако его связь с контролем аппетита неясна. Это влияние на регулирование процессов аппетита, таких как чувство голода и насыщения, изучалось в других странах, но не в Мексике, и тем более с использованием инулина из агавы Текилана Вебера.
Частью этого проекта является разработка напитка на основе кофе и инулина из агавы, который не только полезен для здоровья, но и соответствует вкусовым и потребительским предпочтениям населения, чтобы его можно было легко включить в свой обычный рацион, который имеет полезные свойства. низкое содержание энергии, а также содержит необходимое количество биологически активных соединений, которые, как было доказано, оказывают благотворное влияние на здоровье и могут улучшить контроль аппетита, согласно имеющимся данным. Все это подтверждается клиническими испытаниями, предложенными в этом исследовательском проекте. Кроме того, этот напиток может представлять собой вариант доступной пищи, которая могла бы стать здоровой альтернативой сладким напиткам с низким содержанием клетчатки, которые пользуются большим спросом в нашей стране.
Цель: оценить химические и сенсорные характеристики кофе и напитков на основе инулина из агавы и их влияние на аппетит, потребление пищи и биохимические профили у людей с ожирением.
Тип исследования: двойное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование.
Все участники будут распределены по двум вмешательствам отдельно в соответствии со случайной последовательностью распределения, соответствующей перекрестному дизайну.
Вмешательства заключаются в употреблении напитка (вмешательство или плацебо) ежедневно за 30 минут до завтрака в течение двух недель с промежуточным периодом вымывания в 2 недели между каждым лечением. Участники будут случайным образом распределены по последовательности AB (напиток для вмешательства/плацебо) или BA (напиток для вмешательства/напиток для вмешательства) путем создания таблицы случайных чисел в программном обеспечении SPSS.
Субъекты, посещающие отделение бариатрической и метаболической хирургии Гражданской больницы Нуэво в Гвадалахаре «Доктор. Хуан И. Менчака» и которые соответствуют критериям отбора. Субъекты посещают шесть занятий, по одному в неделю.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Universidad de Guadalajara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- от 25 до 55 лет
- ИМТ ≥ 30 и <35 кг/м2
- Привычное употребление кофе (1 – 3 чашки по 240 мл кофе в день)
- Готовность прекратить употребление пищи и/или добавок с кофе, кофеином и/или инулином во время исследования, за исключением вмешательства
- Наличие времени утром
- Жители столичного региона Гвадалахары
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или непереносимость кофе или инулина.
- Аллергия или непереносимость любого из тестируемых продуктов.
- Использование в настоящее время или в течение последних 6 месяцев препаратов для снижения веса или изменения аппетита.
- Диагностика диабета, гипертонии или любого сердечно-сосудистого заболевания, заболевания щитовидной железы, инфекционного заболевания (COVID-19, гриппа и т. д.), пищеварительного или воспалительного заболевания кишечника или дисгевзии.
- Курение
- Женщины, которые беременны, хотят забеременеть или кормят грудью
- Женщины в перименопаузе или менопаузе
- Кто соблюдает какой-либо диетический режим для похудения
- В настоящее время или в течение последних 12 месяцев участвовал в другом исследовании
- Употребление пребиотиков или пробиотиков за последние три месяца
- Неполные данные и/или измерения
- Отсутствие ожидаемого соответствия (употребление алкоголя не менее 5 из 7 дней в неделю считается соблюдением).
- Лица, решившие покинуть исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность AB
Участники получают 350 г напитка на основе кофе и агавы инулина (А) натощак за 30 минут до завтрака в течение двух недель, а после двухнедельного периода вымывания они будут получать 350 г контрольного напитка (Б) в состояние натощак, за 30 минут до завтрака в течение двух недель.
|
Вмешательный напиток: 134 мл холодного кофе 18 г инулина агавы Общий вес напитка: 350 г
Другие имена:
Контрольный напиток: 40 мл холодного кофе 5,4 г инулина агавы Общий вес напитка: 350 г. |
|
Активный компаратор: Последовательность БА
Участники получают 350 г контрольного напитка (B) натощак за 30 минут до завтрака в течение двух недель, а после двухнедельного периода вымывания они будут получать 350 г напитка на основе кофе и агавы инулина (A) в состояние натощак, за 30 минут до завтрака в течение двух недель.
|
Вмешательный напиток: 134 мл холодного кофе 18 г инулина агавы Общий вес напитка: 350 г
Другие имена:
Контрольный напиток: 40 мл холодного кофе 5,4 г инулина агавы Общий вес напитка: 350 г. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение субъективных ощущений аппетита при употреблении напитка для вмешательства и контрольного напитка.
Временное ограничение: Базально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И в каждом случае они будут измеряться в моменты времени -30, 0 (потребление напитка), 30 и 60 минут.
|
Субъективные ощущения аппетита измеряются с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS состоят из линий длиной обычно 100 мм с надписью «Нет» или «Совсем нет» на одном конце и «Да, очень сильно» на другом конце.
или «Так сильно, как я никогда не чувствовал».
Испытуемый отмечает точку между этими двумя крайностями, и количественная оценка осуществляется путем измерения расстояния от левого конца линии до отметки, которой присваивается оценка.
Эти весы являются проверенными и воспроизводимыми инструментами.
ВАШ оценивает голод, сытость, насыщение, желание есть, предполагаемое потребление, а также желание сладкой, соленой, жирной и острой пищи.
|
Базально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И в каждом случае они будут измеряться в моменты времени -30, 0 (потребление напитка), 30 и 60 минут.
|
|
Сравнение концентраций ацилированного грелина при употреблении напитка для вмешательства и контрольного напитка.
Временное ограничение: Базально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И каждый раз оно будет измеряться через -30 и 30 минут после употребления напитка.
|
Грелин определяют с помощью набора для иммуноферментного анализа (ИФА).
Набор основан на методе сэндвича с двойными антителами.
Лунки планшета покрыты моноклональным антителом, специфичным к С-концевой области грелина.
Это антитело будет связываться с любым грелином, введенным в лунки, будь то стандарт или образец.
Кроме того, в лунки вводят конъюгат ацетилхолинэстераза (АХЭ)-Fab (маркер), который распознает N-концевую область грелина.
Таким образом, два антитела образуют сэндвич, связываясь с разными частями ацилированного грелина.
Маркер AChE воздействует на раствор субстрата (реактив Эллмана) с образованием желтого соединения с сильным поглощением при 405 или 414 нм.
Интенсивность цвета, измеренная спектрофотометрически, прямо пропорциональна количеству ацилированного (человеческого) грелина.
Для этого пластинку считывают на спектрофотометре Thermo Scientific Multiskan Sky.
|
Базально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И каждый раз оно будет измеряться через -30 и 30 минут после употребления напитка.
|
|
Сравнение уровней глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) при употреблении напитка для вмешательства и контрольного напитка.
Временное ограничение: Базально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И каждый раз оно будет измеряться через -30 и 30 минут после употребления напитка.
|
Определение уровней GLP-1 проводится с помощью набора для иммуноферментного анализа (ИФА) (Biovendor Cat. № YK160). Этот набор для ИФА используется для количественного определения человеческого GLP-1 в образцах плазмы. Этот набор характеризует чувствительная количественная оценка и высокая специфичность. Кроме того, на него не влияют другие компоненты образцов. Этот набор EIA для определения крысиного, мышиного и человеческого GLP-1 в образцах плазмы основан на конкурентном иммуноферментном анализе с использованием комбинации высокоспецифичных антител к GLP-1, амида и биотин-авидиновой аффинной системы. В лунку планшета, покрытую козьим антикроличьим IgG, добавляют стандарт GLP-1 или образцы, меченные антигеном и антителами GLP-1, для конкурентной иммунореакции. После инкубации и промывки планшета добавляют меченный пероксидазой хрена (HRP) стрептоавидин (SA) для образования на поверхности лунок комплекса, меченного HRP SA-биотинилированный GLP-1 - антитело. |
Базально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И каждый раз оно будет измеряться через -30 и 30 минут после употребления напитка.
|
|
Сравнение уровней PYY при употреблении напитка для вмешательства и контрольного напитка.
Временное ограничение: Базально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И каждый раз оно будет измеряться через -30 и 30 минут после употребления напитка.
|
Определение уровней PYY проводится с помощью набора для иммуноферментного анализа (ИФА) (Biovendor Cat.
№ YK080).
Этот набор для ИФА используется для количественного определения человеческого PYY в образцах сыворотки и плазмы.
Этот набор характеризует чувствительная количественная оценка и высокая специфичность.
Кроме того, на него не влияют другие компоненты образцов.
Это определение основано на конкурентном иммуноферментном анализе с использованием комбинации высокоспецифичных антител к PYY человека и аффинной системы биотин-авидин.
В лунки планшета, покрытые кроличьим антителом против человеческого PYY, стандартом или образцами, добавляют меченые антигены для конкурентной иммунореакции.
После инкубации и промывки планшета добавляют меченный пероксидазой хрена (HRP) стрептоавидин (SA) с образованием меченного HRP стрептоавидин-биотинилированного антигена-антитела.
|
Базально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И каждый раз оно будет измеряться через -30 и 30 минут после употребления напитка.
|
|
Сравнение пищевого рациона при употреблении напитка для вмешательства и контрольного напитка.
Временное ограничение: 3 дня: будний день, выходной день и день перед сеансом.
|
Участники выполнят шесть 24-часовых напоминаний: два выходных, три будних дня и день до завершения первой последовательности.
Участники выполнят шесть 24-часовых напоминаний: два выходных, три будних дня и день до завершения второй последовательности.
Анализ рациона будет проводиться с помощью программного обеспечения Nutritionist ProTM.
|
3 дня: будний день, выходной день и день перед сеансом.
|
|
Сравнение симпатии и желания определенных продуктов питания при употреблении напитка для вмешательства и контрольного напитка.
Временное ограничение: Базально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И в каждом случае они будут измеряться в моменты времени -30, 0 (потребление напитка), 30 и 60 минут.
|
Специфическое сенсорное насыщение измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS состоят из линий длиной обычно 100 мм с надписью «Нет» или «Совсем нет» на одном конце и «Да, очень сильно» на другом конце.
или «Так сильно, как я никогда не чувствовал».
Испытуемый отмечает точку между этими двумя крайностями, и количественная оценка осуществляется путем измерения расстояния от левого конца линии до отметки, которой присваивается оценка.
Эти весы являются проверенными и воспроизводимыми инструментами.
ВАШ оценивает симпатию и желание, которые являются мотивационным аспектом аппетита или склонности к потреблению определенной пищи.
|
Базально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И в каждом случае они будут измеряться в моменты времени -30, 0 (потребление напитка), 30 и 60 минут.
|
|
Сравнение специфического сенсорного желания при употреблении напитка для вмешательства и контрольного напитка.
Временное ограничение: Базально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И каждый раз они будут измеряться при -30, 0 (потребление напитка), 30, 30 и 60 минут.
|
Конкретное сенсорное желание измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS состоят из линий длиной обычно 100 мм с надписью «Нет» или «Совсем нет» на одном конце и «Да, очень сильно» на другом конце.
или «Так сильно, как я никогда не чувствовал».
Испытуемый отмечает точку между этими двумя крайностями, и количественная оценка осуществляется путем измерения расстояния от левого конца линии до отметки, которой присваивается оценка.
Эти весы являются проверенными и воспроизводимыми инструментами.
Используя эти ВАШ, участникам будет предложено оценить свое желание съесть что-нибудь сладкое, соленое, кислое, горькое, жирное и острое.
|
Базально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И каждый раз они будут измеряться при -30, 0 (потребление напитка), 30, 30 и 60 минут.
|
|
Сравнение выбора продуктов питания при употреблении напитка для вмешательства и контрольного напитка.
Временное ограничение: Базально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И каждый раз оно будет составлять 60 минут.
|
Оценка выбора продуктов питания заключается в подаче образцов продуктов питания с определенными сенсорными свойствами: (1) персик в сиропе как сладкий, (2) зеленое яблоко с лимонными каплями как кислое, (3) крекер как соленое, (4) какао-бобы как горькие, (5) сладкий перец халапеньо как острый, (6) авокадо как «жирный», (7) шоколадное сэндвич-печенье с начинкой со вкусом ванили как сладкая пища, подвергнутая ультраобработке, (8) тотопо со вкусом сыра как соленая пища, подвергшаяся ультраобработке и (9) образец кофе и напитка на основе инулина либо из экспериментального, либо из контрольного образца.
Участникам будет предложено выбрать 3 тестовых продукта, которые они будут есть больше всего, и тот, который они будут есть меньше всего в это время.
|
Базально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И каждый раз оно будет составлять 60 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение биохимического профиля при употреблении напитка для вмешательства и контрольного напитка.
Временное ограничение: Первоначально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И в каждом случае оно будет измеряться натощак и через 30 минут после употребления напитка.
|
Концентрацию глюкозы, триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) определяли с помощью сухохимического анализатора Vitros 350 Chemistry (Ortho-Clinical Diagnostics, Johnson & Johnson Services Inc., Рочестер, Нью-Йорк, США). .
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) рассчитывали по формуле Фридевальда, за исключением случаев, когда уровень триглицеридов превышал 400 мг/дл (5).
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП-х) рассчитывали как общий холестерин минус сумма ЛПНП-х + ЛПВП-х.
|
Первоначально и через две недели после приема интервенционного напитка. Базально и через две недели после приема контрольного напитка. Всего четыре раза. И в каждом случае оно будет измеряться натощак и через 30 минут после употребления напитка.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Livier N Torres, Ph.D, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-02523
- 0602-23 HCJIM-2023 (Другой идентификатор: Secretaria de Salud Jalisco)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .