Effect van koffie en agave-inulinegebaseerde dranken op de eetlust bij volwassenen met obesitas.
Chemische en sensorische karakterisering van een drank op basis van koffie en agave-inuline en het effect ervan op de eetlust, de inname via de voeding en het biochemische profiel bij proefpersonen met obesitas
Voedingsbehandeling is van cruciaal belang bij het beheersen van obesitas; Het gebrek aan volheids- of verzadigingssignalen kan echter de therapietrouw beïnvloeden. Er is aangetoond dat de consumptie van koffie en inuline afzonderlijk de verzadiging en de GLP-1-concentraties verhoogt en de eetlust en de energie-inname vermindert, maar ze zijn niet samen geëvalueerd. Het is noodzakelijk om wetenschappelijk bewijs te verkrijgen dat bijdraagt aan aanbevelingen voor het beheersen van de eetlust in een context van obesitas.
Daarom heeft deze studie tot doel het gebruik van koffie en agave-inulinegebaseerde dranken te analyseren op eetlustgevoelens, inname via de voeding en ghreline-, GLP-1- en PYY-concentraties bij volwassenen met obesitas.
Voor dat doel werd een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over klinische studie ontworpen om het effect van de dagelijkse consumptie, gedurende twee weken, van een drank op basis van koffie en inuline te evalueren in vergelijking met een controledrank. De eetlustsensaties zullen worden geanalyseerd met visuele analoge schalen, de inname via de voeding met een driedaagse zelfrapportage van de voedselinname, en de eetlusthormonen met ELISA-tests. De metingen worden uitgevoerd in 6 geplande sessies. In elke sessie worden de nuchtere en postprandiale eetlustvariabelen geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Mexico is de toename van zwaarlijvigheid niet opgehouden sinds 1988, toen de prevalentie nog slechts 9,5% bedroeg, vergeleken met de 36,1% die in 2018 werd geregistreerd. Het is dus noodzakelijk om actie te ondernemen voor het welzijn van de Mexicaanse bevolking. In de zoektocht naar een hulpmiddel als aanvulling op voedingsinterventies vonden we koffie en inuline. De koffieconsumptie in ons land stijgt elk jaar met 2% en volgens gegevens van PROFECO (Procuraduría Federal del Consumidor) drinkt 85% van de Mexicanen één tot drie kopjes per dag.
Agave tequilana Weber, een blauwe variëteit, is de meest gekweekte van de 117 soorten agaves die inheems zijn in Mexico, een variëteit die een belangrijke bron van inuline is.
Op basis van eerder onderzoek is aangetoond dat deze twee producten van het Mexicaanse platteland elk op zichzelf gezondheidsvoordelen bieden. In het geval van koffie is aangetoond dat het het uithoudingsvermogen en de inspanningscapaciteit verbetert, antioxiderende eigenschappen heeft, in verband is gebracht met een lager risico op de ziekte van Parkinson en Alzheimer, en verschillende onderzoeken rapporteren een hepatoprotectief effect. Wat betreft eetlustbeheersing en gewichtsverlies bestaat er binnen de wetenschappelijke gemeenschap nog steeds grote controverse over de effecten ervan, vooral vanwege het gebrek aan gerandomiseerde klinische onderzoeken. Er is aangetoond dat inuline de darmtransit verbetert, het LDL-cholesterol verlaagt en een belangrijk prebioticum is voor de darmmicrobiota. De relatie met eetlustbeheersing is echter onduidelijk. Deze effecten op het reguleren van eetlustprocessen, zoals honger en verzadiging, zijn in andere landen onderzocht, maar niet in Mexico, en nog veel minder met behulp van inuline uit agave tequilana Weber.
Onderdeel van dit project is het ontwerpen van een drank op basis van koffie en agave-inuline die gezondheidsvoordelen biedt, maar die ook aansluit bij de smaak- en consumptievoorkeuren van de bevolking, zodat deze gemakkelijk kan worden opgenomen in hun normale dieet, dat een lage energie-inhoud en bevat ook de noodzakelijke hoeveelheid bioactieve stoffen waarvan is bewezen dat ze gunstige effecten hebben op de gezondheid, en die een verbetering van de eetlustbeheersing zouden kunnen hebben, volgens de gerapporteerde achtergrond. Dit alles wordt ondersteund door de klinische proef die in dit onderzoeksproject wordt voorgesteld. Bovendien zou deze drank een optie kunnen zijn voor een toegankelijk voedingsmiddel dat een gezond alternatief zou kunnen zijn voor suikerhoudende dranken met een lage vezelinname, die in ons land met grote vraag worden geconsumeerd.
Doel: Het evalueren van de chemische en sensorische kenmerken van dranken op basis van koffie en agave-inuline en hun effecten op de eetlust, inname via de voeding en biochemische profielen bij personen met obesitas.
Type onderzoek: Dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over klinische studie
Alle deelnemers worden afzonderlijk aan twee interventies toegewezen, volgens de willekeurige toewijzingsvolgorde die overeenkomt met het crossoverontwerp.
De interventies bestaan uit het dagelijks consumeren van een drankje (interventie of placebo) 30 minuten vóór het ontbijt gedurende twee weken, met een tussenliggende wash-outperiode van 2 weken tussen elke behandeling. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de reeks AB (interventiedrank/placebo) of BA (placebo/interventiedrank) door een tabel met willekeurige getallen te genereren in de SPSS-software.
Proefpersonen die de afdeling Bariatrische en Metabolische Chirurgie van het Nuevo Hospital Civil de Guadalajara bezoeken "Dr. Juan I. Menchaca" en die voldoen aan de selectiecriteria. De proefpersonen wonen zes sessies bij, één per week.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Universidad de Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 25 tot 55 jaar oud
- BMI ≥ 30 en <35 kg/m2
- Normaal koffieverbruik (1 - 3 koppen koffie van 240 ml per dag)
- Bereidheid om tijdens het onderzoek te stoppen met het nuttigen van voedsel en/of supplementen met koffie, cafeïne en/of inuline, met uitzondering van de interventie
- Beschikbaarheid van tijd in de ochtend
- Inwoners van het grootstedelijk gebied van Guadalajara
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of intolerantie voor koffie of inuline
- Allergie of intolerantie voor een van de testvoedingsmiddelen
- Huidig gebruik of in de afgelopen 6 maanden gebruik van afslankmedicijnen of eetlustveranderende medicijnen
- Diagnose van diabetes, hypertensie of een hartaandoening, schildklieraandoening, infectieziekte (COVID-19, griep, enz.), spijsverterings- of inflammatoire darmaandoeningen of dysgeusie
- Roken
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
- Vrouwen in de peri-menopauze of menopauze
- Die een dieet volgen om af te vallen
- Heeft momenteel of in de afgelopen twaalf maanden deelgenomen aan een ander onderzoek
- Consumptie van prebiotica of probiotica in de afgelopen drie maanden
- Onvolledige gegevens en/of metingen
- Gebrek aan verwachte naleving (ten minste 5 van de 7 dagen van elke week drinken wordt als naleving beschouwd).
- Individuen die besluiten de studie te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volgorde AB
Deelnemers ontvangen 350 g koffie en agave-inulinegebaseerde drank (A) in nuchtere toestand, 30 minuten vóór het ontbijt gedurende twee weken, en na een wash-outperiode van twee weken krijgen ze 350 g van een controledrank (B) bij de nuchtere toestand, 30 minuten vóór het ontbijt gedurende twee weken.
|
Interventie drank: 134 ml cold brew koffie 18 g agave-inuline Totaal drankgewicht: 350 g
Andere namen:
Controle drank: 40 ml cold brew koffie 5,4 g agave-inuline Totaal drankgewicht: 350 g. |
|
Actieve vergelijker: Volgorde BA
Deelnemers ontvangen 350 g van een controledrankje (B) in nuchtere toestand, 30 minuten vóór het ontbijt gedurende twee weken, en na een wash-outperiode van twee weken krijgen ze 350 g koffie en agave-inulinegebaseerde drank (A) bij de nuchtere toestand, 30 minuten vóór het ontbijt gedurende twee weken.
|
Interventie drank: 134 ml cold brew koffie 18 g agave-inuline Totaal drankgewicht: 350 g
Andere namen:
Controle drank: 40 ml cold brew koffie 5,4 g agave-inuline Totaal drankgewicht: 350 g. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de subjectieve eetlustsensaties bij het nuttigen van de interventiedrank versus de controledrank.
Tijdsspanne: Basaal en twee weken na inname van de interventiedrank. Basaal en twee weken na inname van de controledrank. In totaal vier keer. En bij elke gelegenheid worden ze gemeten op de tijdstippen -30, 0 (drankverbruik), 30 en 60 minuten.
|
De subjectieve eetlustsensaties worden gemeten met de visueel analoge schalen (VAS).
VAS bestaan uit lijnen, meestal 100 mm lang, met de term "Geen" of "Helemaal niet" aan het ene uiteinde en "Ja, heel erg" aan het andere uiteinde.
of 'Zoveel als ik nog nooit heb gevoeld.'
De proefpersoon markeert een punt tussen deze twee uitersten, en de kwantificering gebeurt door de afstand te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het cijfer waaraan een score wordt gegeven.
Deze weegschalen zijn gevalideerde en reproduceerbare instrumenten.
De VAS beoordeelt honger, volheid, verzadiging, verlangen om te eten, toekomstige consumptie en het verlangen naar zoet, zout, vet en hartig voedsel.
|
Basaal en twee weken na inname van de interventiedrank. Basaal en twee weken na inname van de controledrank. In totaal vier keer. En bij elke gelegenheid worden ze gemeten op de tijdstippen -30, 0 (drankverbruik), 30 en 60 minuten.
|
|
Vergelijking van de concentraties geacyleerde ghreline bij consumptie van de interventiedrank versus de controledrank.
Tijdsspanne: Basaal en twee weken na inname van het interventiedrankje. In de basis en twee weken na inname van het controledrankje. In totaal vier keer. En bij elke gelegenheid wordt dit gemeten op -30 en 30 minuten na consumptie van de drank
|
Ghreline wordt bepaald met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De kit is gebaseerd op een dubbele antilichaamsandwichtechniek.
De plaatputjes zijn bedekt met een monoklonaal antilichaam dat specifiek is voor het C-terminale gebied van ghreline.
Dit antilichaam zal zich binden aan alle ghreline die in de putjes wordt geïntroduceerd, zowel standaard als monster.
Bovendien wordt het acetylcholinesterase (AChE)-Fab (Marker)-conjugaat dat het N-terminale gebied van ghreline herkent, in de putjes geïntroduceerd.
De twee antilichamen vormen dus een sandwich door zich te binden aan verschillende delen van het geacyleerde ghreline.
De AChE-marker werkt in op de substraatoplossing (Ellman's reagens) en genereert een gele verbinding met sterke absorptie bij 405 of 414 nm.
De intensiteit van de kleur, spectrofotometrisch gemeten, is direct evenredig met de hoeveelheid geacyleerde (menselijke) ghreline.
Voor dit doel wordt de plaat afgelezen op een Thermo Scientific Multiskan Sky spectrofotometer.
|
Basaal en twee weken na inname van het interventiedrankje. In de basis en twee weken na inname van het controledrankje. In totaal vier keer. En bij elke gelegenheid wordt dit gemeten op -30 en 30 minuten na consumptie van de drank
|
|
Vergelijking van de niveaus van glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) bij consumptie van de interventiedrank versus de controledrank.
Tijdsspanne: Basaal en twee weken na inname van het interventiedrankje. In de basis en twee weken na inname van het controledrankje. In totaal vier keer. En bij elke gelegenheid wordt het gemeten op tijdstippen -30 en 30 minuten na consumptie van de drank.
|
De bepaling van GLP-1-niveaus wordt gedaan door een enzymimmunoassay (EIA)-kit (Biovendor Cat. nr. YK160). Deze EIA-kit wordt gebruikt om menselijk GLP-1 kwantitatief in plasmamonsters te bepalen. De gevoelige kwantificering en hoge specificiteit kenmerken de kit. Bovendien wordt het niet beïnvloed door de andere bestanddelen in de monsters. Deze EIA-kit voor het bepalen van GLP-1 van rat/muis/mens in plasmamonsters is gebaseerd op een competitieve enzymimmunoassay waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van zeer specifieke antilichamen tegen GLP-1, amide en biotine-avidine-affiniteitssysteem. Aan het putje van de plaat dat is bekleed met anti-konijn-IgG van geiten, worden GLP-1-standaard of monsters met een gemerkt antigeen en GLP-1-antilichamen toegevoegd voor competitieve immuunreactie. Na incubatie en het wassen van de platen wordt met mierikswortelperoxidase (HRP) gelabeld streptoavidine (SA) toegevoegd om met HRP gelabeld SA-gebiotinyleerd GLP-1-antilichaamcomplex op het oppervlak van de putjes te vormen. |
Basaal en twee weken na inname van het interventiedrankje. In de basis en twee weken na inname van het controledrankje. In totaal vier keer. En bij elke gelegenheid wordt het gemeten op tijdstippen -30 en 30 minuten na consumptie van de drank.
|
|
Vergelijking van de PYY-niveaus bij consumptie van de interventiedrank versus de controledrank.
Tijdsspanne: Basaal en twee weken na inname van het interventiedrankje. In de basis en twee weken na inname van het controledrankje. In totaal vier keer. En bij elke gelegenheid wordt het gemeten op tijdstippen -30 en 30 minuten na de drankconsumptie.
|
De bepaling van PYY-niveaus wordt gedaan door een enzymimmunoassay (EIA)-kit (Biovendor Cat.
nr. YK080).
Deze EIA-kit wordt gebruikt om menselijke PYY in serum- en plasmamonsters kwantitatief te bepalen.
De gevoelige kwantificering en hoge specificiteit kenmerken de kit.
Bovendien wordt het niet beïnvloed door andere componenten in monsters.
Deze bepaling is gebaseerd op een competitieve enzymimmunoassay waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van zeer specifieke antilichamen tegen het menselijke PYY en een biotine-avidine-affiniteitssysteem.
Aan de putjes van de plaat die zijn bekleed met konijn-anti-humaan PYY-antilichaam, standaard of monsters, worden gelabelde antigenen toegevoegd voor competitieve immuunreactie.
Na incubatie en het wassen van de platen wordt met mierikswortelperoxidase (HRP) gelabeld streptoavidine (SA) toegevoegd om met HRP gelabeld streptoavidine-gebiotinyleerd antigeen-antilichaam te vormen.
|
Basaal en twee weken na inname van het interventiedrankje. In de basis en twee weken na inname van het controledrankje. In totaal vier keer. En bij elke gelegenheid wordt het gemeten op tijdstippen -30 en 30 minuten na de drankconsumptie.
|
|
Vergelijking van de inname via de voeding bij consumptie van de interventiedrank versus de controledrank.
Tijdsspanne: 3 dagen, zijnde een weekdag, een weekenddag en de dag vóór de sessie
|
Deelnemers voltooien zes 24-uursherinneringen: twee weekenddagen, drie weekdagen en de dag voordat ze de eerste reeks voltooien.
Deelnemers voltooien zes 24-uursherinneringen: twee weekenddagen, drie weekdagen en de dag voordat ze de tweede reeks voltooien.
De dieetanalyse wordt uitgevoerd met de Nutritionist ProTM-software.
|
3 dagen, zijnde een weekdag, een weekenddag en de dag vóór de sessie
|
|
Vergelijking van de smaak en behoefte aan specifiek voedsel bij het nuttigen van de interventiedrank versus de controledrank.
Tijdsspanne: Basaal en twee weken na inname van de interventiedrank. Basaal en twee weken na inname van de controledrank. In totaal vier keer. En bij elke gelegenheid worden ze gemeten op de tijdstippen -30, 0 (drankverbruik), 30 en 60 minuten.
|
De specifieke sensorische verzadiging wordt gemeten met de visueel analoge schalen (VAS).
VAS bestaan uit lijnen, meestal 100 mm lang, met de term "Geen" of "Helemaal niet" aan het ene uiteinde en "Ja, heel erg" aan het andere uiteinde.
of 'Zoveel als ik nog nooit heb gevoeld.'
De proefpersoon markeert een punt tussen deze twee uitersten, en de kwantificering gebeurt door de afstand te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het cijfer waaraan een score wordt gegeven.
Deze weegschalen zijn gevalideerde en reproduceerbare instrumenten.
De VAS beoordeelt de smaak en het verlangen, wat het motiverende aspect is van de eetlust of de neiging om een specifiek voedsel te consumeren.
|
Basaal en twee weken na inname van de interventiedrank. Basaal en twee weken na inname van de controledrank. In totaal vier keer. En bij elke gelegenheid worden ze gemeten op de tijdstippen -30, 0 (drankverbruik), 30 en 60 minuten.
|
|
Vergelijking van specifiek zintuiglijk verlangen bij het nuttigen van de interventiedrank versus de controledrank.
Tijdsspanne: Basaal en twee weken na inname van het interventiedrankje. In de basis en twee weken na inname van het controledrankje. In totaal vier keer. En telkens worden ze gemeten op -30, 0 (drankverbruik), 30, 30 en 60 minuten.
|
Het specifieke zintuiglijke verlangen wordt gemeten met de visueel analoge schalen (VAS).
VAS bestaan uit lijnen, meestal 100 mm lang, met de term "Geen" of "Helemaal niet" aan het ene uiteinde en "Ja, heel erg" aan het andere uiteinde.
of 'Zoveel als ik nog nooit heb gevoeld.'
De proefpersoon markeert een punt tussen deze twee uitersten, en de kwantificering gebeurt door de afstand te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het cijfer waaraan een score wordt gegeven.
Deze weegschalen zijn gevalideerde en reproduceerbare instrumenten.
Met behulp van deze VAS krijgen deelnemers de opdracht om hun wens om iets zoets, zouts, zuurs, bitters, vettigs en kruidigs te eten te beoordelen.
|
Basaal en twee weken na inname van het interventiedrankje. In de basis en twee weken na inname van het controledrankje. In totaal vier keer. En telkens worden ze gemeten op -30, 0 (drankverbruik), 30, 30 en 60 minuten.
|
|
Vergelijking van de voedselkeuze bij het nuttigen van de interventiedrank versus de controledrank.
Tijdsspanne: Basaal en twee weken na inname van het interventiedrankje. In de basis en twee weken na inname van het controledrankje. In totaal vier keer. En elke keer wordt het gemeten op 60 minuten.
|
De evaluatie van de voedselkeuze bestaat uit het serveren van voedselmonsters met bepaalde sensorische eigenschappen: (1) perzik op siroop als zoet, (2) groene appel met citroendruppels als zuur, (3) cracker als zout, (4) cacaonibs als bitter, (5) jalapeño-paprika als pittig, (6) avocado als "vet", (7) chocoladesandwichkoekje met vulling met vanillesmaak als ultrabewerkt zoet voedsel, (8) totopo met kaassmaak als ultrabewerkt zout voedsel en (9) een monster van de drank op basis van koffie en inuline uit de interventie of controle.
Deelnemers krijgen de opdracht om de 3 testvoedingsmiddelen te kiezen die ze op dat moment het meest en het minst zouden eten.
|
Basaal en twee weken na inname van het interventiedrankje. In de basis en twee weken na inname van het controledrankje. In totaal vier keer. En elke keer wordt het gemeten op 60 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het biochemische profiel bij consumptie van de interventiedrank versus de controledrank.
Tijdsspanne: In eerste instantie en twee weken na inname van het interventiedrankje. In de basis en twee weken na inname van het controledrankje. In totaal vier keer. En bij elke gelegenheid wordt het nuchter en 30 minuten na consumptie van de drank gemeten
|
De concentratie van glucose, triglyceriden, totaal cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-c) werd bepaald met een droge chemie-analysator Vitros 350 Chemistry (Ortho-Clinical Diagnostics, Johnson & Johnson Services Inc., Rochester, NY, VS) .
Lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-c) werd berekend met de Friedewald-formule, behalve wanneer de triglycerideniveaus hoger waren dan 400 mg/dl (5).
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-c) werd berekend als totaal cholesterol minus de som van LDL-c + HDL-c
|
In eerste instantie en twee weken na inname van het interventiedrankje. In de basis en twee weken na inname van het controledrankje. In totaal vier keer. En bij elke gelegenheid wordt het nuchter en 30 minuten na consumptie van de drank gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Livier N Torres, Ph.D, University of Guadalajara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-02523
- 0602-23 HCJIM-2023 (Andere identificatie: Secretaria de Salud Jalisco)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .