Efecto del café y la bebida a base de inulina de agave sobre el apetito en adultos con obesidad.
Caracterización química y sensorial de una bebida a base de café e inulina de agave y su efecto sobre el apetito, la ingesta dietética y el perfil bioquímico en sujetos con obesidad
El tratamiento nutricional es clave en el manejo de la obesidad; sin embargo, la falta de señales de plenitud o saciedad puede afectar la adherencia a este tratamiento. Se ha demostrado que el consumo de café e inulina, por separado, aumenta la saciedad y las concentraciones de GLP-1 y reduce el apetito y la ingesta de energía, pero no se han evaluado juntos. Es necesario obtener evidencia científica que contribuya a recomendaciones para controlar el apetito en un contexto de obesidad.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar el uso del consumo de bebidas a base de inulina de café y agave sobre las sensaciones de apetito, la ingesta dietética y las concentraciones de grelina, GLP-1 y PYY en adultos con obesidad.
Para ello, se diseñó un ensayo clínico cruzado, aleatorio, doble ciego, para evaluar el efecto del consumo diario, durante dos semanas, de una bebida a base de café e inulina en comparación con una bebida de control. Las sensaciones de apetito se analizarán con escalas analógicas visuales, la ingesta dietética con un autoinforme de la ingesta de alimentos de 3 días y las hormonas del apetito con ensayos ELISA. Las mediciones se realizarán en 6 sesiones programadas. En cada sesión se evaluarán variables del apetito en ayunas y posprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En México la obesidad no ha dejado de aumentar desde 1988, cuando tuvo una prevalencia de solo 9.5% frente al 36.1% registrado en 2018, por lo que es necesario comenzar a actuar por el bienestar de la población mexicana. En la búsqueda de una herramienta para complementar la intervención nutricional encontramos el café y la inulina. El consumo de café en nuestro país aumenta 2% cada año y según datos de PROFECO (Procuraduría Federal del Consumidor), el 85% de los mexicanos bebe de una a tres tazas al día.
El agave tequilana Weber, variedad azul, es la más cultivada de las 117 especies de agaves nativas de México, variedad que es una fuente importante de inulina.
Según investigaciones anteriores, se ha demostrado que estos dos productos del campo mexicano brindan beneficios para la salud, cada uno por sí solo. En el caso del café, se ha demostrado que mejora la resistencia y la capacidad de ejercicio, tiene capacidad antioxidante, se ha asociado con un menor riesgo de padecer la enfermedad de Parkinson y Alzheimer, y varios estudios reportan un efecto hepatoprotector. Respecto al control del apetito y la pérdida de peso, aún existe una gran controversia dentro de la comunidad científica sobre sus efectos, sobre todo por la falta de ensayos clínicos aleatorizados. Se ha demostrado que la inulina mejora el tránsito intestinal, reduce el colesterol LDL y es un prebiótico importante para la microbiota intestinal. Sin embargo, su relación con el control del apetito no está clara. Estos efectos en la regulación de procesos del apetito como el hambre y la saciedad han sido estudiados en otros países, pero no en México, y mucho menos utilizando la inulina del agave tequilana Weber.
Parte de este proyecto es diseñar una bebida a base de café e inulina de agave que proporcione beneficios para la salud, pero que también se adapte al gusto y preferencias de consumo de la población para que pueda incluirla fácilmente como parte de su dieta habitual, que tenga un bajo contenido energético y además contiene la cantidad necesaria de compuestos bioactivos que han demostrado tener efectos beneficiosos para la salud, y que podrían tener una mejora en el control del apetito, según los antecedentes que se han reportado. Todo ello está respaldado por el ensayo clínico propuesto en este proyecto de investigación. Además, esta bebida podría representar una opción de alimento accesible que podría ser una alternativa saludable a las bebidas azucaradas y con bajo aporte de fibra que se consumen con gran demanda en nuestro país.
Objetivo: Evaluar las características químicas y sensoriales de las bebidas a base de inulina de café y agave y sus efectos sobre el apetito, la ingesta dietética y los perfiles bioquímicos en sujetos con obesidad.
Tipo de estudio: Ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego
Todos los participantes serán asignados a dos intervenciones por separado, según la secuencia de asignación aleatoria correspondiente al diseño cruzado.
Las intervenciones consisten en consumir una bebida (intervención o placebo) diariamente 30 minutos antes del desayuno durante dos semanas, con un período de lavado intermedio de 2 semanas entre cada tratamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la secuencia AB (bebida de intervención/placebo) o BA (placebo/bebida de intervención) generando una tabla de números aleatorios en el software SPSS.
Sujetos que acuden a la Unidad de Cirugía Bariátrica y Metabólica del Nuevo Hospital Civil de Guadalajara “Dr. Juan I. Menchaca" y que cumplan con los criterios de selección. Los sujetos asisten a seis sesiones, una cada semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Universidad de Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 25 a 55 años
- IMC ≥ 30 y < 35 kg/m2
- Consumo habitual de café (1 - 3 tazas de 240 ml de café al día)
- Voluntad de dejar de consumir alimentos y/o suplementos con café, cafeína y/o inulina durante el estudio con excepción de la intervención
- Disponibilidad de tiempo en las mañanas.
- Residentes de la Zona Metropolitana de Guadalajara
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o intolerancia al café o a la inulina.
- Alergia o intolerancia a alguno de los alimentos de prueba.
- Uso actual o en los últimos 6 meses de medicamentos para bajar de peso o para alterar el apetito.
- Diagnóstico de diabetes, hipertensión o cualquier enfermedad cardíaca, enfermedad de tiroides, enfermedad infecciosa (COVID-19, gripe, etc.), enfermedad digestiva o inflamatoria intestinal o disgeusia.
- De fumar
- Mujeres que están embarazadas, quieren quedar embarazadas o están amamantando.
- Mujeres perimenopáusicas o menopáusicas
- ¿Quiénes siguen algún régimen dietético para bajar de peso?
- Actualmente o en los últimos 12 meses participó en otro estudio.
- Consumo de prebióticos o probióticos en los últimos tres meses
- Datos y/o mediciones incompletas
- Falta de cumplimiento esperado (se considera cumplimiento beber al menos 5 de los 7 días de cada semana).
- Personas que deciden abandonar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia AB
Los participantes reciben 350 g de una bebida a base de café e inulina de agave (A) en ayunas 30 minutos antes del desayuno durante dos semanas, y después de un período de lavado de dos semanas, recibirán 350 g de una bebida de control (B) en en ayunas, 30 minutos antes del desayuno durante dos semanas.
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Bebida de intervención: 134 mL de café frío 18 g de inulina de agave Peso total de la bebida: 350 g
Otros nombres:
Bebida de control: 40 mL de café frío 5,4 g de inulina de agave Peso total de la bebida: 350 g. |
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Comparador activo: Secuencia BA
Los participantes reciben 350 g de una bebida de control (B) en ayunas 30 minutos antes del desayuno durante dos semanas, y después de un período de lavado de dos semanas, recibirán 350 g de una bebida a base de café e inulina de agave (A) en en ayunas, 30 minutos antes del desayuno durante dos semanas.
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Bebida de intervención: 134 mL de café frío 18 g de inulina de agave Peso total de la bebida: 350 g
Otros nombres:
Bebida de control: 40 mL de café frío 5,4 g de inulina de agave Peso total de la bebida: 350 g. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las sensaciones subjetivas de apetito al consumir la bebida de intervención versus la bebida de control.
Periodo de tiempo: Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión se medirán en los tiempos -30, 0 (consumo de bebidas), 30 y 60 minutos.
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Las sensaciones subjetivas de apetito se miden con la escala visual analógica (EVA).
Los VAS se componen de líneas, normalmente de 100 mm de largo, con el término "Ninguno" o "Nada" en un extremo y "Sí, mucho" en el otro.
o "Tanto como nunca he sentido".
El sujeto marca un punto entre estos dos extremos, y la cuantificación se realiza midiendo la distancia desde el extremo izquierdo de la línea hasta la marca a la que se le otorga una puntuación.
Estas escalas son instrumentos validados y reproducibles.
La VAS evalúa el hambre, la plenitud, la saciedad, el deseo de comer, el consumo potencial y el deseo de alimentos dulces, salados, grasos y salados.
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Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión se medirán en los tiempos -30, 0 (consumo de bebidas), 30 y 60 minutos.
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Comparación de las concentraciones de grelina acilada al consumir la bebida de intervención versus la bebida de control.
Periodo de tiempo: Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión se medirá a los -30 y 30 minutos después del consumo de la bebida.
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La grelina se determina mediante un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El kit se basa en una técnica de sándwich de doble anticuerpo.
Los pocillos de la placa están recubiertos con un anticuerpo monoclonal específico de la región C-terminal de la grelina.
Este anticuerpo se unirá a cualquier grelina introducida en los pocillos, ya sea estándar o muestra.
Además, se introduce en los pocillos el conjugado acetilcolinesterasa (AChE)-Fab (marcador) que reconoce la región N-terminal de la grelina.
Los dos anticuerpos forman así un sándwich uniéndose a diferentes partes de la grelina acilada.
El marcador AChE actúa sobre la solución del sustrato (reactivo de Ellman) para generar un compuesto amarillo con fuerte absorción a 405 o 414 nm.
La intensidad del color, medida espectrofotométricamente, es directamente proporcional a la cantidad de grelina acilada (humana).
Para ello, la placa se leerá en un espectrofotómetro Thermo Scientific Multiskan Sky.
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Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión se medirá a los -30 y 30 minutos después del consumo de la bebida.
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Comparación de los niveles del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) al consumir la bebida de intervención versus la bebida de control.
Periodo de tiempo: Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión se medirá en los tiempos -30 y 30 minutos después del consumo de la bebida.
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La determinación de los niveles de GLP-1 se realiza mediante un kit de inmunoensayo enzimático (EIA) (Biovendor Cat. nº YK160). Este kit de EIA se utiliza para determinar cuantitativamente el GLP-1 humano en muestras de plasma. Su cuantificación sensible y su alta especificidad caracterizan al kit. Además, no se ve influenciado por los demás componentes de las muestras. Este kit de EIA para determinar GLP-1 de rata/ratón/humano en muestras de plasma se basa en un inmunoensayo enzimático competitivo que utiliza una combinación de anticuerpos altamente específicos contra GLP-1, amida y un sistema de afinidad de biotina-avidina. Al pocillo de la placa recubierta con IgG de cabra anti-conejo, se añaden estándar de GLP-1 o muestras marcadas con antígeno y anticuerpos de GLP-1 para una inmunorreacción competitiva. Después de la incubación y el lavado de la placa, se añade estreptoavidina (SA) marcada con peroxidasa de rábano picante (HRP) para formar un complejo de anticuerpos - GLP-1 biotinilado con SA marcado con HRP en la superficie de los pocillos. |
Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión se medirá en los tiempos -30 y 30 minutos después del consumo de la bebida.
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Comparación de los niveles de PYY al consumir la bebida de intervención versus la bebida de control.
Periodo de tiempo: Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión se medirá en los tiempos -30 y 30 minutos después del consumo de la bebida.
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La determinación de los niveles de PYY se realiza mediante un kit de inmunoensayo enzimático (EIA) (Biovendor Cat.
nº YK080).
Este kit de EIA se utiliza para determinar cuantitativamente el PYY humano en muestras de suero y plasma.
Su cuantificación sensible y su alta especificidad caracterizan al kit.
Además, no se ve influenciado por otros componentes de las muestras.
Esta determinación se basa en un inmunoensayo enzimático competitivo que utiliza una combinación de anticuerpos altamente específicos contra el PYY humano y un sistema de afinidad de biotina-avidina.
A los pocillos de la placa recubierta con anticuerpo de conejo anti-PYY humano, estándar o muestras, se les añaden antígenos marcados para una inmunorreacción competitiva.
Después de la incubación y el lavado de la placa, se añade estreptoavidina (SA) marcada con peroxidasa de rábano picante (HRP) para formar antígeno-anticuerpo antígeno biotinilado con estreptoavidina marcado con HRP.
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Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión se medirá en los tiempos -30 y 30 minutos después del consumo de la bebida.
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Comparación de la ingesta dietética al consumir la bebida de intervención versus la bebida de control.
Periodo de tiempo: 3 días, siendo un día laborable, un día de fin de semana y el día anterior a la sesión.
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Los participantes completarán seis recordatorios de 24 horas: dos días de fin de semana, tres días laborables y el día antes de finalizar la primera secuencia.
Los participantes completarán seis recordatorios de 24 horas: dos días de fin de semana, tres días laborables y el día antes de finalizar la segunda secuencia.
El análisis de la dieta se realizará en el software Nutritionist ProTM.
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3 días, siendo un día laborable, un día de fin de semana y el día anterior a la sesión.
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Comparación del gusto y el deseo de alimentos específicos al consumir la bebida de intervención frente a la bebida de control.
Periodo de tiempo: Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión se medirán en los tiempos -30, 0 (consumo de bebidas), 30 y 60 minutos.
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La saciedad sensorial específica se mide con las escalas visuales analógicas (EVA).
Los VAS se componen de líneas, normalmente de 100 mm de largo, con el término "Ninguno" o "Nada" en un extremo y "Sí, mucho" en el otro.
o "Tanto como nunca he sentido".
El sujeto marca un punto entre estos dos extremos, y la cuantificación se realiza midiendo la distancia desde el extremo izquierdo de la línea hasta la marca a la que se le otorga una puntuación.
Estas escalas son instrumentos validados y reproducibles.
La VAS evalúa el gusto y el deseo, que es el aspecto motivacional del apetito o la inclinación a consumir un alimento específico.
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Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión se medirán en los tiempos -30, 0 (consumo de bebidas), 30 y 60 minutos.
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Comparación del deseo sensorial específico al consumir la bebida de intervención versus la bebida de control.
Periodo de tiempo: Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión se medirán en -30, 0 (consumo de bebida), 30, 30 y 60 minutos.
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El deseo sensorial específico se mide con las escalas visuales analógicas (EVA).
Los VAS se componen de líneas, normalmente de 100 mm de largo, con el término "Ninguno" o "Nada" en un extremo y "Sí, mucho" en el otro.
o "Tanto como nunca he sentido".
El sujeto marca un punto entre estos dos extremos, y la cuantificación se realiza midiendo la distancia desde el extremo izquierdo de la línea hasta la marca a la que se le otorga una puntuación.
Estas escalas son instrumentos validados y reproducibles.
Utilizando estos VAS, se indicará a los participantes que califiquen su deseo de comer algo dulce, salado, ácido, amargo, graso y picante.
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Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión se medirán en -30, 0 (consumo de bebida), 30, 30 y 60 minutos.
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Comparación de la elección de alimentos al consumir la bebida de intervención versus la bebida de control.
Periodo de tiempo: Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión, se medirá en 60 minutos.
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La evaluación de la elección de alimentos consiste en servir muestras de alimentos con ciertas propiedades sensoriales: (1) melocotón en almíbar como dulce, (2) manzana verde con gotas de limón como ácido, (3) galleta como salado, (4) semillas de cacao como amargo, (5) pimiento jalapeño como picante, (6) aguacate como "graso", (7) galleta sándwich de chocolate con relleno sabor a vainilla como alimento dulce ultraprocesado, (8) totopo con sabor a queso como alimento salado ultraprocesado y (9) una muestra de café y bebida a base de inulina de la intervención o del control.
Se indicará a los participantes que elijan los 3 alimentos de prueba que comerían más y el que comerían menos en ese momento.
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Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión, se medirá en 60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del perfil bioquímico al consumir la bebida de intervención versus la bebida de control.
Periodo de tiempo: Inicialmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión se medirá en ayunas y 30 minutos después del consumo de la bebida.
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La concentración de glucosa, triglicéridos, colesterol total y colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (c-HDL) se determinó con un analizador de química seca Vitros 350 Chemistry (Ortho-Clinical Diagnostics, Johnson & Johnson Services Inc., Rochester, NY, EE. UU.) .
El colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) se calculó con la fórmula de Friedewald, excepto cuando los niveles de triglicéridos eran superiores a 400 mg/dL (5).
El colesterol unido a lipoproteínas de muy baja densidad (c-VLDL) se calculó como el colesterol total menos la suma de c-LDL + c-HDL
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Inicialmente y dos semanas después de tomar la bebida de intervención. Basalmente y dos semanas después de tomar la bebida de control. En total, en cuatro ocasiones. Y en cada ocasión se medirá en ayunas y 30 minutos después del consumo de la bebida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Livier N Torres, Ph.D, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-02523
- 0602-23 HCJIM-2023 (Otro identificador: Secretaria de Salud Jalisco)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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