- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06527209
Vliv kávy a agáve nápoje na bázi inulinu na chuť k jídlu u dospělých s obezitou.
Chemická a senzorická charakteristika nápoje na bázi kávy a agávového inulinu a jeho vliv na chuť k jídlu, dietní příjem a biochemický profil u pacientů s obezitou
Nutriční léčba je klíčová při zvládání obezity; nedostatek signálů plnosti nebo sytosti však může ovlivnit adherenci k této léčbě. Bylo prokázáno, že konzumace kávy a inulinu, samostatně, zvyšuje sytost a koncentrace GLP-1 a snižuje chuť k jídlu a příjem energie, ale nebyly hodnoceny společně. Je nezbytné získat vědecké důkazy přispívající k doporučením pro kontrolu chuti k jídlu v kontextu obezity.
Tato studie si proto klade za cíl analyzovat použití kávy a konzumace nápojů na bázi inulinu z agáve na pocity chuti k jídlu, příjem potravy a koncentrace ghrelinu, GLP-1 a PYY u dospělých s obezitou.
Za tímto účelem byla navržena dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená klinická studie, aby vyhodnotila účinek denní konzumace kávy a nápoje na bázi inulinu po dobu dvou týdnů ve srovnání s kontrolním nápojem. Pocity chuti k jídlu budou analyzovány pomocí vizuálních analogových škál, dietní příjem s 3denním samohlášením o příjmu potravy a hormony chuti k jídlu pomocí testů ELISA. Měření bude provedeno v 6 plánovaných sezeních. V každém sezení budou hodnoceny proměnné chuti k jídlu nalačno a po jídle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Mexiku se obezita nepřestává zvyšovat od roku 1988, kdy měla prevalenci pouze 9,5 % oproti 36,1 % zaznamenaným v roce 2018, takže je nutné začít jednat pro blaho mexické populace. Při hledání nástroje, který by doplnil nutriční intervenci, jsme našli kávu a inulin. Spotřeba kávy u nás každoročně stoupá o 2 % a podle údajů společnosti PROFECO (Procuraduría Federal del Consumidor) pije 85 % Mexičanů jeden až tři šálky denně.
Agave tequilana Weber, modrá odrůda, je nejrozšířenější ze 117 druhů agáve pocházejících z Mexika, odrůdy, která je důležitým zdrojem inulinu.
Na základě předchozích výzkumů bylo prokázáno, že tyto dva produkty z mexického venkova poskytují zdravotní výhody, každý sám o sobě. V případě kávy bylo prokázáno, že zlepšuje vytrvalost a kapacitu cvičení, má antioxidační kapacitu, je spojována s nižším rizikem Parkinsonovy a Alzheimerovy choroby a několik studií uvádí hepatoprotektivní účinek. Pokud jde o kontrolu chuti k jídlu a hubnutí, ve vědecké komunitě stále panuje velká polemika o jeho účincích, zejména kvůli nedostatku randomizovaných klinických studií. Bylo prokázáno, že inulin zlepšuje střevní průchod, snižuje LDL cholesterol a je důležitým prebiotikem pro střevní mikroflóru. Jeho vztah ke kontrole chuti k jídlu je však nejasný. Tyto účinky na regulaci procesů chuti k jídlu, jako je hlad a sytost, byly studovány v jiných zemích, ale ne v Mexiku, a mnohem méně pomocí inulinu z agáve tequilana Weber.
Součástí tohoto projektu je navrhnout nápoj na bázi kávy a inulinu z agáve, který poskytuje zdravotní přínosy, ale také chuťové a konzumní preference obyvatel tak, aby jej bylo možné snadno zařadit do běžného jídelníčku, který má nízký energetický obsah a také obsahuje potřebné množství bioaktivních sloučenin, u kterých se prokázalo, že mají příznivé účinky na zdraví a které by mohly zlepšit kontrolu chuti k jídlu, jak bylo uvedeno. To vše je podpořeno klinickou studií navrženou v tomto výzkumném projektu. Tento nápoj by navíc mohl představovat možnost dostupné potraviny, která by mohla být zdravou alternativou k u nás velmi žádaným slazeným nápojům s nízkým příjmem vlákniny.
Cíl: Zhodnotit chemické a senzorické vlastnosti kávy a nápojů na bázi inulinu z agáve a jejich vliv na chuť k jídlu, příjem potravy a biochemické profily u subjektů s obezitou.
Typ studie: Dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená klinická studie
Všichni účastníci budou přiřazeni ke dvěma intervencím samostatně, podle pořadí náhodného přiřazení odpovídajícímu návrhu crossoveru.
Intervence spočívají v konzumaci nápoje (intervence nebo placeba) denně 30 minut před snídaní po dobu dvou týdnů, s mezilehlou vymývací periodou 2 týdny mezi každým ošetřením. Účastníci budou náhodně přiřazeni do sekvence AB (intervenční nápoj/placebo) nebo BA (placebo/intervenční nápoj) vygenerováním tabulky náhodných čísel v softwaru SPSS.
Subjekty, které navštěvují oddělení bariatrické a metabolické chirurgie Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca“ a kteří splňují kritéria výběru. Subjekty absolvují šest sezení, každý týden jedno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Universidad de Guadalajara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- 25 až 55 let věku
- BMI ≥ 30 a <35 kg/m2
- Obvyklá spotřeba kávy (1-3 šálky po 240 ml kávy denně)
- Ochota přestat konzumovat jídlo a/nebo doplňky s kávou, kofeinem a/nebo inulinem během studie s výjimkou intervence
- Časová dostupnost v dopoledních hodinách
- Obyvatelé metropolitní oblasti Guadalajara
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost nebo intolerance na kávu nebo inulin
- Alergie nebo intolerance na kteroukoli z testovaných potravin
- Současné nebo během posledních 6 měsíců užívání léků na snížení tělesné hmotnosti nebo na změnu chuti k jídlu léků na změnu chuti k jídlu
- Diagnóza cukrovky, hypertenze nebo jakéhokoli srdečního onemocnění, onemocnění štítné žlázy, infekčního onemocnění (COVID-19, chřipka atd.), trávicího nebo zánětlivého onemocnění střev nebo dysgeuzie
- Kouření
- Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět nebo kojí
- Peri-menopauzální nebo menopauzální ženy
- kteří jsou na jakémkoli dietním režimu pro hubnutí
- V současné době nebo během posledních 12 měsíců se účastnil jiné studie
- Spotřeba prebiotik nebo probiotik v posledních třech měsících
- Neúplné údaje a/nebo měření
- Nedostatek očekávané compliance (pití alespoň 5 ze 7 dnů v každém týdnu je považováno za dodržování).
- Jednotlivci, kteří se rozhodnou studium opustit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sekvence AB
Účastníci dostanou 350 g kávy a nápoje na bázi agáve na bázi inulinu (A) nalačno 30 minut před snídaní po dobu dvou týdnů a po dvoutýdenním vymývacím období dostanou 350 g kontrolního nápoje (B) v hod. nalačno, 30 minut před snídaní po dobu dvou týdnů.
|
Intervenční nápoj: 134 ml studené kávy 18 g agáve inulinu Celková hmotnost nápoje: 350 g
Ostatní jména:
Kontrolní nápoj: 40 ml studené kávy 5,4 g agáve inulinu Celková hmotnost nápoje: 350 g. |
|
Aktivní komparátor: Sekvence BA
Účastníci dostanou 350 g kontrolního nápoje (B) nalačno 30 minut před snídaní po dobu dvou týdnů a po dvoutýdenním vymývacím období dostanou 350 g kávy a nápoje na bázi agáve na bázi inulinu (A) v hod. nalačno, 30 minut před snídaní po dobu dvou týdnů.
|
Intervenční nápoj: 134 ml studené kávy 18 g agáve inulinu Celková hmotnost nápoje: 350 g
Ostatní jména:
Kontrolní nápoj: 40 ml studené kávy 5,4 g agáve inulinu Celková hmotnost nápoje: 350 g. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání subjektivních pocitů chuti k jídlu při konzumaci intervenčního nápoje vs. kontrolního nápoje.
Časové okno: V podstatě a dva týdny po požití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po užití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti budou měřeny v časech -30, 0 (spotřeba nápojů), 30 a 60 minut.
|
Subjektivní pocity chuti k jídlu se měří pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
VAS se skládají z čar, obvykle 100 mm dlouhých, s výrazem „Žádný“ nebo „Vůbec ne“ na jednom konci a „Ano, velmi“ na druhém konci.
nebo "Tolik, kolik jsem nikdy necítil."
Subjekt označí bod mezi těmito dvěma extrémy a kvantifikace se provádí měřením vzdálenosti od levého konce čáry ke značce, které je přiděleno skóre.
Tyto váhy jsou validované a reprodukovatelné nástroje.
VAS hodnotí hlad, sytost, sytost, chuť k jídlu, budoucí spotřebu a touhu po sladkém, slaném, tučném a slaném jídle.
|
V podstatě a dva týdny po požití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po užití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti budou měřeny v časech -30, 0 (spotřeba nápojů), 30 a 60 minut.
|
|
Porovnání koncentrací acylovaného ghrelinu při konzumaci intervenčního nápoje vs. kontrolního nápoje.
Časové okno: V podstatě a dva týdny po požití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po požití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti bude změřena v -30 a 30 minutách po konzumaci nápoje
|
Ghrelin je stanoven soupravou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Souprava je založena na sendvičové technice s dvojitou protilátkou.
Jamky destičky jsou potaženy monoklonální protilátkou specifickou pro C-terminální oblast ghrelinu.
Tato protilátka se bude vázat na jakýkoli ghrelin zavedený do jamek, ať už standard nebo vzorek.
Kromě toho se do jamek zavede konjugát acetylcholinesterázy (AChE)-Fab (Marker), který rozpoznává N-terminální oblast ghrelinu.
Tyto dvě protilátky tak tvoří sendvič vazbou na různé části acylovaného ghrelinu.
Marker AChE působí na roztok substrátu (Ellmanovo činidlo) a vytváří žlutou sloučeninu se silnou absorpcí při 405 nebo 414 nm.
Intenzita barvy, měřená spektrofotometricky, je přímo úměrná množství acylovaného (lidského) ghrelinu.
Za tímto účelem bude destička odečtena na spektrofotometru Thermo Scientific Multiskan Sky.
|
V podstatě a dva týdny po požití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po požití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti bude změřena v -30 a 30 minutách po konzumaci nápoje
|
|
Srovnání hladin glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) při konzumaci intervenčního nápoje vs. kontrolního nápoje.
Časové okno: V podstatě a dva týdny po požití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po požití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti se bude měřit v časech -30 a 30 minut po konzumaci nápoje.
|
Stanovení hladin GLP-1 se provádí soupravou pro enzymovou imunoanalýzu (EIA) (Biovendor Cat. č. YK160). Tato EIA souprava se používá ke kvantitativnímu stanovení lidského GLP-1 ve vzorcích plazmy. Soupravu charakterizuje její citlivá kvantifikace a vysoká specificita. Navíc není ovlivněn jinými složkami ve vzorcích. Tato EIA souprava pro stanovení potkaního/myšího/lidského GLP-1 ve vzorcích plazmy je založena na kompetitivní enzymové imunoanalýze s použitím kombinace vysoce specifických protilátek proti GLP-1, amidu a afinitního systému biotin-avidin. Do jamky destičky potažené kozím anti-králičím IgG se přidá GLP-1 standard nebo vzorky označené antigenem a GLP-1 protilátkami pro kompetitivní imunoreakci. Po inkubaci a promytí destiček se přidá křenovou peroxidázou (HRP) značený streptoavidin (SA), aby se na povrchu jamek vytvořil komplex SA-biotinylovaný GLP-1-protilátka značený HRP. |
V podstatě a dva týdny po požití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po požití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti se bude měřit v časech -30 a 30 minut po konzumaci nápoje.
|
|
Porovnání úrovní PYY při konzumaci intervenčního nápoje vs. kontrolního nápoje.
Časové okno: V podstatě a dva týdny po požití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po požití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti se bude měřit v časech -30 a 30 minut po konzumaci nápoje.
|
Stanovení hladin PYY se provádí soupravou pro enzymovou imunoanalýzu (EIA) (Biovendor Cat.
č. YK080).
Tato souprava EIA se používá ke kvantitativnímu stanovení lidského PYY ve vzorcích séra a plazmy.
Soupravu charakterizuje její citlivá kvantifikace a vysoká specificita.
Navíc není ovlivněn jinými složkami ve vzorcích.
Toto stanovení je založeno na kompetitivní enzymové imunoanalýze s použitím kombinace vysoce specifických protilátek proti lidskému PYY a biotin-avidinového afinitního systému.
Do jamek destičky potažených králičí anti-lidskou PYY protilátkou, standardem nebo vzorky se přidají značené antigeny pro kompetitivní imunoreakci.
Po inkubaci a promytí destiček se přidá křenovou peroxidázou (HRP) značený streptoavidin (SA), aby se vytvořil HRP značený streptoavidin-biotinylovaný antigen-protilátka.
|
V podstatě a dva týdny po požití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po požití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti se bude měřit v časech -30 a 30 minut po konzumaci nápoje.
|
|
Porovnání dietního příjmu při konzumaci intervenčního nápoje vs. kontrolního nápoje.
Časové okno: 3 dny, což je všední den, víkendový den a den před sezením
|
Účastníci vyplní šest 24hodinových připomenutí: dva víkendové dny, tři pracovní dny a den předtím, než dokončí první sekvenci.
Účastníci vyplní šest 24hodinových připomenutí: dva víkendové dny, tři pracovní dny a den předtím, než dokončí druhou sekvenci.
Analýza stravy bude provedena na softwaru Nutritionist ProTM.
|
3 dny, což je všední den, víkendový den a den před sezením
|
|
Porovnání chuti a chtění konkrétních potravin při konzumaci intervenčního nápoje vs. kontrolního nápoje.
Časové okno: V podstatě a dva týdny po požití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po užití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti budou měřeny v časech -30, 0 (spotřeba nápojů), 30 a 60 minut.
|
Specifická smyslová sytost se měří pomocí vizuálních analogových vah (VAS).
VAS se skládají z čar, obvykle 100 mm dlouhých, s výrazem „Žádný“ nebo „Vůbec ne“ na jednom konci a „Ano, velmi“ na druhém konci.
nebo "Tolik, kolik jsem nikdy necítil."
Subjekt označí bod mezi těmito dvěma extrémy a kvantifikace se provádí měřením vzdálenosti od levého konce čáry ke značce, které je přiděleno skóre.
Tyto váhy jsou validované a reprodukovatelné nástroje.
VAS hodnotí chutnání a chtění, což je motivační aspekt chuti k jídlu nebo sklonu ke konzumaci konkrétního jídla.
|
V podstatě a dva týdny po požití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po užití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti budou měřeny v časech -30, 0 (spotřeba nápojů), 30 a 60 minut.
|
|
Porovnání specifické smyslové touhy při konzumaci intervenčního nápoje vs. kontrolního nápoje.
Časové okno: V podstatě a dva týdny po požití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po požití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti jim bude naměřeno -30, 0 (spotřeba nápojů), 30, 30 a 60 minut.
|
Specifická smyslová touha se měří pomocí vizuálních analogových vah (VAS).
VAS se skládají z čar, obvykle 100 mm dlouhých, s výrazem „Žádný“ nebo „Vůbec ne“ na jednom konci a „Ano, velmi“ na druhém konci.
nebo "Tolik, kolik jsem nikdy necítil."
Subjekt označí bod mezi těmito dvěma extrémy a kvantifikace se provádí měřením vzdálenosti od levého konce čáry ke značce, které je přiděleno skóre.
Tyto váhy jsou validované a reprodukovatelné nástroje.
Pomocí těchto VAS budou účastníci instruováni, aby ohodnotili svou touhu jíst něco sladkého, slaného, kyselého, hořkého, mastného a kořeněného.
|
V podstatě a dva týdny po požití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po požití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti jim bude naměřeno -30, 0 (spotřeba nápojů), 30, 30 a 60 minut.
|
|
Porovnání výběru potravin při konzumaci intervenčního nápoje vs. kontrolního nápoje.
Časové okno: V podstatě a dva týdny po požití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po požití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti bude měřeno 60 minut.
|
Hodnocení výběru potravin spočívá v podávání vzorků potravin s určitými senzorickými vlastnostmi: (1) broskev v sirupu jako sladká, (2) zelené jablko s kapkami citronu jako kyselé, (3) krekry jako slané, (4) kakaové kousky jako hořké, (5) paprika jalapeño jako pikantní, (6) avokádo jako „tučné“, (7) čokoládové sendvičové sušenky s náplní s vanilkovou příchutí jako ultrazpracované sladké jídlo, (8) totopo s příchutí sýra jako ultrazpracované slané jídlo a (9) vzorek kávy a nápoje na bázi inulinu z intervence nebo kontroly.
Účastníci budou instruováni, aby si vybrali 3 testovací potraviny, které by jedli nejvíce a které by jedli nejméně.
|
V podstatě a dva týdny po požití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po požití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti bude měřeno 60 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání biochemického profilu při konzumaci intervenčního nápoje vs. kontrolního nápoje.
Časové okno: Zpočátku a dva týdny po užití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po požití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti bude měřena nalačno a 30 minut po konzumaci nápoje
|
Koncentrace glukózy, triglyceridů, celkového cholesterolu a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c) byla stanovena suchým chemickým analyzátorem Vitros 350 Chemistry (Ortho-Clinical Diagnostics, Johnson & Johnson Services Inc., Rochester, NY, USA) .
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-c) byl vypočten pomocí Friedewaldova vzorce, kromě případů, kdy hladiny triglyceridů byly vyšší než 400 mg/dl (5).
Cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL-c) byl vypočten jako celkový cholesterol mínus součet LDL-c + HDL-c
|
Zpočátku a dva týdny po užití intervenčního nápoje. V podstatě a dva týdny po požití kontrolního nápoje. Celkem ve čtyřech případech. A při každé příležitosti bude měřena nalačno a 30 minut po konzumaci nápoje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Livier N Torres, Ph.D, University of Guadalajara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-02523
- 0602-23 HCJIM-2023 (Jiný identifikátor: Secretaria de Salud Jalisco)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .