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ソフトコンタクトレンズの焦点ぼけが網膜内部の血管新生に及ぼす影響

2025年3月26日 更新者:Université de Montréal

この研究の目的は、健康な近視の若年成人(18~35歳、18歳~35歳)の近視焦点ぼけ用1日使い捨てソフトコンタクトレンズ(MDSL)の光学効果に反応して起こる網膜血管の変化をより深く理解することです。近視 -1.00D ~ -4.00D、男女問わず)。 また、通常のコンタクトレンズと比較して、この視覚矯正手段がどのように受け入れられているかについても学びます。

答えるべき主な質問は次のとおりです。

  • MDSL を 1 週間装着した後の表層神経叢と深部神経叢の網膜血管密度を視覚化することで、網膜血流の変化を評価します。
  • MDSL 装着の 1 週間後の黄斑レベルでの脈絡膜厚の変化を評価します。
  • アンケートを使用して、この MDSL 設計によって提供される視覚的な快適さを評価します。

研究者らは、MDSLを近視の矯正に使用される1日使い捨て単焦点ソフトレンズ(SVSL)と比較し、焦点ぼけ領域の追加が視覚信号に対する網膜の反応に違いをもたらすかどうかを判断する予定である。

参加者は次のことを行う必要があります。

  • MDSL と SVSL の両方をランダムな順序でそれぞれ 1 週間着用します。
  • 文字を読んで視力を測ります
  • 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 装置を使用して網膜を深くスキャンします。
  • アンケートを使用して、両方のデバイスによって提供される快適さと視覚を評価します。

調査の概要

詳細な説明

客観的:

この研究の目的は、別の(進行中の)研究プロジェクト(NCT05191134)で使用される近視焦点ぼけ用の1日使い捨てコンタクトレンズの光学効果に応じて起こる網膜血管の変化をより深く理解することです。

この研究の主な目的は、近視の若年成人を対象に、高周辺付加ソフトコンタクトレンズを1週間装用した後の表層神経叢と深層神経叢の網膜血管密度を視覚化することで、網膜血流の変化を評価することです。

2 番目の目的は、高周辺付加ソフト コンタクト レンズを 1 週間装用した後の黄斑レベルでの脈絡膜厚の変化を評価することです。

3 番目の目的は、このレンズ設計によって提供される視覚的な快適さをアンケートによって評価することです。

材料と方法:

18歳から35歳までの25人の近視参加者が登録されます。 各参加者は、単焦点球面ソフト レンズ (ネソフィルコン A) を 1 週間、高加入度二焦点ソフト レンズ (抗近視) を同じ期間、2 つのレンズをランダムに装着します。 参加者は 1 週間おきに 3 回の異なる訪問に参加するよう求められます。

訪問#1で、深部および表層神経叢の血管密度および脈絡膜の厚さの最初の測定が、血管造影光干渉断層計(OCT-A Triton、Topcon USA)を使用して行われます。

これらの測定は、訪問 2 と 3 のときに他のレンズでも繰り返されます。

結果が比較されます。 参加者は、アンケートを通じて各レンズの 1 週間装用後の視覚性能を評価するよう求められます。

仮説: 周辺近視焦点ぼけコンタクトレンズを 1 週間装用すると、最初の測定値と比較して血管密度が増加し、脈絡膜が厚くなることが予想されます。 球面ソフトレンズ(遠視性焦点ぼけ)の1週間の装用後、ベースラインと比較して、血管密度の減少と脈絡膜の薄化が予想されます。 どちらのレンズも日常生活に十分耐えられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1P1
        • Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • · 乱視 ≤ 1.00 D

    • -0.50 ~ -4.00D の近視
    • 18歳から35歳まで
    • 両眼視力が6/6以上

除外基準:

  • · 血圧に影響を与える薬を最近(3 か月未満)摂取している(例: 降圧薬、無ウイルス薬、中枢神経刺激薬など)。

    • 角膜ジストロフィーまたは角膜異常
    • 局所眼科薬の使用
    • 喫煙(タバコまたはマリファナ)
    • ソフトコンタクトレンズの着用が禁忌である
    • 現在近視コントロール治療を受けている、または過去 3 か月以内に近視コントロールを受けていた
    • 妊娠中または授乳中である
    • 屈折矯正手術の歴史
    • 薬物またはアルコールへの依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:近視焦点ぼけソフト レンズ設計 (MDSL)
この腕には、近視の焦点ぼけゾーンが設計された 1 日使い捨てのソフト コンタクト レンズ (nesofilcon A) が装着されます。 これは、遠方視力矯正用の4.2mmの中央ゾーンを備えた合計直径14.2mmのレンズです。 これに光学パワーのない 1.2mm の突然の遷移ゾーンが続きます。 次に、より高い凸度のゾーンが表面を光学ゾーンの端までカバーします (8mm)。 レンズの残りの部分(最大 14.2 mmOAD)は目の表面でレンズをサポートしており、度数も屈折効果もありません。 追加領域のパワーは中心パワーに合わせて調整され、正味追加パワー +5D を実現します。 例: -1.00D の中心度数は +6D の凸面領域に囲まれています。 -2D は +7D 領域に囲まれます。など)。
近視の進行を制御するために近視の焦点ぼけを提供するように設計された光学装置
アクティブコンパレータ:単焦点ソフトレンズ設計 (SVSL)
この腕には、屈折異常を補正するための通常の光学装置として設計された 1 日使い捨てソフト コンタクト レンズ (ネソフィルコン A) の装着が含まれます。 今回の場合、このレンズは-1.00Dから-4.00Dまで対応可能となります。 このレンズはすでに米国 (K113703) とカナダの市場で通常使用されています。 その設計には、遠方視力を矯正するための 8 mm の中央光学ゾーンが含まれています。 レンズの残りの部分は眼の表面で支えられており、度数はありません。
近視などの屈折異常を矯正するために設計された光学装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Triton OCT-Aによる網膜血管密度の測定
時間枠:測定はベースライン時とコンタクトレンズ装用1週間後に行われます
この研究プロジェクトでは、TRITON 血管造影用光干渉断層計が使用されます。 OCT-A は、網膜血管新生の変化を観察できる非侵襲性血管造影です。 これは、一連の B スキャンを使用して血管内の赤血球の動きを分析することで実現されます。 網膜血管密度は黄斑部と視神経乳頭で測定されます。 (2スキャン)
測定はベースライン時とコンタクトレンズ装用1週間後に行われます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑部の脈絡膜厚の評価
時間枠:測定はベースライン時とコンタクトレンズ装用1週間後に行われます
6.0mm x 6.0mm の 3D スキャン (OCT-ハイデルベルク) が、さまざまな ETDRS 象限における脈絡膜の厚さの分析のために実行されます。 象限 (1 ~ 5) ごとの脈絡膜厚さのデータは、6mm CSI 解析 (BM-CSI) で利用可能になります。
測定はベースライン時とコンタクトレンズ装用1週間後に行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Langis Michaud, OD MS、Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-5133

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント:プロトコールおよびその他の文書は、主任研究者に電子メールでリクエストすることで入手可能です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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