Vliv rozostření v měkkých kontaktních čočkách na vnitřní vaskularizaci sítnice
Účelem této studie je lépe porozumět retinálním vaskulárním změnám, ke kterým dochází v reakci na optický efekt myopické defokusační denní jednorázové měkké kontaktní čočky (MDSL) u skupiny zdravých mladých myopických dospělých (18-35 let; krátkozrakost -1,00 D až -4,00 D; Dozví se také o přijetí této modality zrakové korekce ve srovnání s běžnými kontaktními čočkami.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Vyhodnotit změny v průtoku krve sítnicí vizualizací vaskulární hustoty sítnice v povrchovém a hlubokém plexu po jednom týdnu nošení MDSL.
- Vyhodnotit změny v tloušťce cévnatky na makulární úrovni po jednom týdnu nošení MDSL.
- Pomocí dotazníku vyhodnotit zrakový komfort, který tento design MDSL poskytuje.
Výzkumníci porovnají MDSL s jednodenními jednovidnými měkkými čočkami (SVSL), které se používají ke korekci krátkozrakosti, aby zjistili, zda přidání oblasti rozostření má vliv na reakci sítnice na vizuální signál.
Účastníci budou povinni
- Noste MDSL i SVSL po dobu jednoho týdne v náhodném pořadí.
- Čtěte písmena pro měření zrakové ostrosti
- Proveďte hloubkový sken jejich sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
- Pomocí dotazníku ohodnoťte pohodlí a výhled, které obě zařízení poskytují.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Cílem této studie je lépe porozumět retinálním vaskulárním změnám, ke kterým dochází v reakci na optický efekt jednorázové kontaktní čočky s myopickým rozostřením používané v jiném (probíhajícím) výzkumném projektu (NCT05191134).
Primárním cílem studie je vyhodnotit změny v průtoku krve sítnicí vizualizací vaskulární hustoty sítnice v povrchovém a hlubokém plexu po týdenním nošení vysoce periferní přidané měkké kontaktní čočky u populace mladých krátkozrakých dospělých.
Druhým cílem je zhodnotit změny tloušťky cévnatky na makulární úrovni po týdenním nošení měkké kontaktní čočky s vysokou periferní add.
Třetím cílem je prostřednictvím dotazníku vyhodnotit zrakový komfort, který tento design čočky poskytuje.
Materiály a metody:
Zapsáno bude 25 krátkozrakých účastníků ve věku od 18 do 35 let. Každému účastníkovi budou náhodně nasazeny dvě čočky: monofokální sférická měkká čočka (nesofilcon A) na jeden týden a měkká čočka bifokální s vysokou přidanou hodnotou (antimyopie) na stejnou dobu. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili tří různých návštěv s týdenním odstupem.
Při návštěvě č. 1 budou provedena počáteční měření hustoty krevních cév hlubokého a povrchového plexu a tloušťky cévnatky pomocí angiografického optického koherenčního tomografu (OCT-A Triton, Topcon USA).
Tato měření budou opakována s dalšími čočkami při návštěvě 2 a 3.
Výsledky budou porovnány. Účastníci budou požádáni, aby pomocí dotazníku vyhodnotili vizuální výkon každé čočky po 1 týdnu nošení.
Hypotéza: Očekává se, že týdenní nošení periferní myopické kontaktní čočky s defokusem způsobí zvýšení hustoty krevních cév a ztluštění cévnatky ve srovnání s počátečními měřeními. Snížení hustoty krevních cév a ztenčení cévnatky se očekává po týdenním nošení sférické měkké čočky (hyperopické rozostření) ve srovnání s výchozí hodnotou. Obě čočky budou dobře snášeny při každodenních aktivitách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1P1
- Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
· Astigmatismus ≤ 1,00 D
- Krátkozrakost mezi -0,50 a -4,00 D
- Ve věku od 18 do 35 let
- Binokulární ostrost 6/6 nebo lepší
Kritéria vyloučení:
· Nedávné užívání (< 3 měsíce) léků ovlivňujících krevní tlak (např. hypotenzní, anovulační, CNS stimulant atd.).
- Dystrofie nebo nepravidelnost rohovky
- Použití topických očních léků
- Kouření (tabák nebo marihuana)
- Mějte kontraindikace k nošení měkkých kontaktních čoček
- V současné době pod kontrolou myopie nebo byl pod kontrolou v posledních 3 měsících
- Být těhotná nebo kojit
- Historie refrakční chirurgie
- Závislost na drogách nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Design měkké čočky pro krátkozraké rozostření (MDSL)
Toto rameno zahrnuje nošení denní jednorázové měkké kontaktní čočky (nesofilcon A) navržené se zónou myopického rozostření.
Jedná se o čočku o celkovém průměru 14,2 mm s centrální zónou 4,2 mm pro korekci vidění na dálku.
Následuje náhlá přechodová zóna 1,2 mm bez optické síly.
Potom vyšší konvexní výkonová zóna pokrývá povrch až k okraji optické zóny (8 mm).
Zbytek čočky (až 14,2 mmOAD) podpírá čočku na povrchu oka a nemá žádný silový ani refrakční efekt.
Výkon oblasti přidání je kalibrován na centrální výkon, aby se dosáhlo čistého výkonu +5D.
Například: -1,00D centrální výkon je obklopen +6D konvexní oblastí; -2D je obklopeno oblastí +7D a tak dále.)
|
Optické zařízení navržené tak, aby poskytovalo myopické rozostření pro kontrolu progrese myopie
|
|
Aktivní komparátor: Jednoohniskový design měkkých čoček (SVSL)
Toto rameno zahrnuje nošení denní jednorázové měkké kontaktní čočky (nesofilcon A) navržené jako běžné optické zařízení pro kompenzaci refrakční vady.
V případě této studie bude tento objektiv dostupný od -1,00D do -4,00D.
Tento objektiv se již běžně používá na trhu v USA (K113703) a v Kanadě.
Jeho konstrukce zahrnuje centrální optickou zónu 8 mm, která je napájena pro korekci vidění na dálku.
Zbytek čočky je podepřen na povrchu oka a nemá žádnou sílu.
|
Optické zařízení určené ke korekci refrakční vady, jako je myopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hustoty retinálních krevních cév měřené pomocí Triton OCT-A
Časové okno: Měření se provádí na začátku a po 1 týdnu nošení kontaktních čoček
|
V tomto výzkumném projektu bude použit angiografický optický koherenční tomograf TRITON.
OCT-A je neinvazivní angiografie, která umožňuje pozorovat změny ve vaskularizaci sítnice.
Toho je dosaženo analýzou pohybu erytrocytů v krevních cévách pomocí série B-scanů.
Hustota retinálních cév bude měřena v makulární oblasti a na hlavě optického nervu.
(2 skeny)
|
Měření se provádí na začátku a po 1 týdnu nošení kontaktních čoček
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tloušťky choroidey v oblasti makuly
Časové okno: Měření se provádí na začátku a po 1 týdnu nošení kontaktních čoček
|
Pro analýzu tloušťky cévnatky v různých kvadrantech ETDRS bude proveden 3D sken (OCT-Heidelberg) 6,0 mm x 6,0 mm.
Údaje o tloušťce cévnatky na kvadrant (1-5) budou k dispozici v analýze 6mm CSI (BM-CSI)
|
Měření se provádí na začátku a po 1 týdnu nošení kontaktních čoček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Langis Michaud, OD MS, Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agawa T, Miura M, Ikuno Y, Makita S, Fabritius T, Iwasaki T, Goto H, Nishida K, Yasuno Y. Choroidal thickness measurement in healthy Japanese subjects by three-dimensional high-penetration optical coherence tomography. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Oct;249(10):1485-92. doi: 10.1007/s00417-011-1708-7. Epub 2011 May 10.
- Harb E, Hyman L, Gwiazda J, Marsh-Tootle W, Zhang Q, Hou W, Norton TT, Weise K, Dirkes K, Zangwill LM; COMET Study Group. Choroidal Thickness Profiles in Myopic Eyes of Young Adults in the Correction of Myopia Evaluation Trial Cohort. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):62-71.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.018. Epub 2015 Apr 18.
- Ostrin LA, Harb E, Nickla DL, Read SA, Alonso-Caneiro D, Schroedl F, Kaser-Eichberger A, Zhou X, Wildsoet CF. IMI-The Dynamic Choroid: New Insights, Challenges, and Potential Significance for Human Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):4. doi: 10.1167/iovs.64.6.4.
- Chiang ST, Phillips JR, Backhouse S. Effect of retinal image defocus on the thickness of the human choroid. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Jul;35(4):405-13. doi: 10.1111/opo.12218. Epub 2015 May 24.
- Wang D, Chun RK, Liu M, Lee RP, Sun Y, Zhang T, Lam C, Liu Q, To CH. Optical Defocus Rapidly Changes Choroidal Thickness in Schoolchildren. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161535. doi: 10.1371/journal.pone.0161535. eCollection 2016.
- Breher K, Garcia Garcia M, Ohlendorf A, Wahl S. The effect of the optical design of multifocal contact lenses on choroidal thickness. PLoS One. 2018 Nov 16;13(11):e0207637. doi: 10.1371/journal.pone.0207637. eCollection 2018.
- Campbell JP, Zhang M, Hwang TS, Bailey ST, Wilson DJ, Jia Y, Huang D. Detailed Vascular Anatomy of the Human Retina by Projection-Resolved Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2017 Feb 10;7:42201. doi: 10.1038/srep42201.
- Swiatczak B, Schaeffel F, Calzetti G. Imposed positive defocus changes choroidal blood flow in young human subjects. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Jan;261(1):115-125. doi: 10.1007/s00417-022-05842-z. Epub 2022 Sep 29.
- Wang E, Zhao X, Yang J, Chen Y. Visualization of deep choroidal vasculatures and measurement of choroidal vascular density: a swept-source optical coherence tomography angiography approach. BMC Ophthalmol. 2020 Aug 5;20(1):321. doi: 10.1186/s12886-020-01591-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-5133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Protokol a další dokumentace jsou k dispozici na vyžádání e-mailem hlavnímu zkoušejícímu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .