Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ufokusering i myke kontaktlinser på intern vaskularisering av netthinnen

26. mars 2025 oppdatert av: Université de Montréal

Hensikten med denne studien er å få en bedre forståelse av de retinale vaskulære forandringene som oppstår som respons på den optiske effekten av en myopisk defokusert daglig myk kontaktlinse (MDSL) hos en gruppe friske unge nærsynte voksne (18-35 år; nærsynthet -1.00D til -4.00D; alle kjønn). Den vil også lære om aksept av denne visuelle korreksjonsmodaliteten sammenlignet med vanlige kontaktlinser.

De viktigste spørsmålene som skal besvares er:

  • For å evaluere endringer i retinal blodstrøm ved å visualisere retinal vaskulær tetthet i den overfladiske og dype plexus etter en uke med MDSL-bruk.
  • For å evaluere endringer i koroidal tykkelse på makulært nivå etter en uke med MDSL-bruk.
  • For å evaluere den visuelle komforten som denne MDSL-designen gir ved hjelp av et spørreskjema.

Forskere vil sammenligne MDSL med en myk daglig linse med enkeltsyn (SVSL) som brukes til å korrigere nærsynthet for å avgjøre om tillegg av et defokusert område gjør en forskjell i netthinnens respons på det visuelle signalet.

Deltakerne vil bli pålagt

  • Bruk både MDSL og SVSL i en uke hver, i tilfeldig rekkefølge.
  • Les bokstaver for å måle synsskarphet
  • Ta en dyp skanning av netthinnen deres med en optisk koherenstomografi (OCT) enhet
  • Vurder komforten og synet som tilbys av begge enhetene ved hjelp av et spørreskjema.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Målet med denne studien er å få en bedre forståelse av de retinale vaskulære forandringene som oppstår som respons på den optiske effekten av en nærsynt defokusert daglig engangskontaktlinse brukt i et annet (pågående) forskningsprosjekt (NCT05191134).

Hovedmålet med studien er å evaluere endringer i retinal blodstrøm ved å visualisere retinal vaskulær tetthet i den overfladiske og dype plexus etter en ukes bruk av en myk kontaktlinse med høy perifer tilsetning i en populasjon av unge nærsynte voksne.

Det andre målet er å vurdere endringer i koroidal tykkelse på makulært nivå etter en ukes bruk av den myke kontaktlinsen med høy perifer tilsetning.

Et tredje mål er å evaluere, gjennom spørreskjema, den visuelle komforten som denne linsedesignen gir.

Materialer og metoder:

25 nærsynte deltakere i alderen 18 til 35 år vil bli påmeldt. Hver deltaker vil bli tilfeldig utstyrt med to linser: en monofokal sfærisk myk linse (nesofilcon A) i en uke og en high-add bifokal myk linse (anti-nærsynthet) for samme varighet. Deltakerne vil bli bedt om å delta på tre forskjellige besøk, med en ukes mellomrom.

Ved besøk nr. 1 vil innledende målinger av dyp og overfladisk plexus-blodkartetthet og koroidal tykkelse bli tatt med en angiografisk optisk koherens-tomograf (OCT-A Triton, Topcon USA).

Disse målingene vil bli gjentatt med andre linser ved besøk 2 og 3.

Resultatene vil bli sammenlignet. Deltakerne vil bli bedt om å evaluere den visuelle ytelsen til hver linse etter 1 ukes bruk gjennom et spørreskjema.

Hypotese: Det forventes at en ukes bruk av den perifere nærsynte defocus kontaktlinsen vil føre til en økning i blodårenes tetthet og en fortykkelse av årehinnen sammenlignet med innledende målinger. En reduksjon i blodkartetthet og koroidal tynning forventes etter en ukes bruk av den sfæriske myke linsen (hyperopisk defokus), sammenlignet med baseline. Begge linsene vil bli godt tolerert under daglige aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1P1
        • Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • · Astigmatisme ≤ 1,00 D

    • Nærsynthet mellom -0,50 og -4,00D
    • Er mellom 18 og 35 år
    • Kikkertskarphet på 6/6 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • · Nylig inntak (< 3 måneder) av medisiner som påvirker blodtrykket (f.eks. hypotensive, anovulant, CNS-stimulerende, etc.).

    • Hornhinnedystrofi eller uregelmessighet
    • Bruk av aktuelle øyemedisiner
    • Røyking (tobakk eller marihuana)
    • Har kontraindikasjoner for bruk av myke kontaktlinser
    • For øyeblikket under behandling med nærsynthet eller har vært under kontroll de siste 3 månedene
    • Å være gravid eller ammende
    • Historie om refraktiv kirurgi
    • Avhengighet av narkotika eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myopic defocus myk linsedesign (MDSL)
Denne armen innebærer bruk av en myk daglig engangslinse (nesofilcon A) designet med en nærsynt defokuseringssone. Dette er en 14,2 mm total diameter linse med en 4,2 mm sentral sone for korrigering av avstandssyn. Dette etterfølges av en brå overgangssone på 1,2 mm uten optisk kraft. Deretter dekker en høyere konveks kraftsone overflaten til kanten av den optiske sonen (8 mm). Resten av linsen (opptil 14,2 mmOAD) støtter linsen på øyeoverflaten og har ingen kraft eller brytningseffekt. Kraften til tilleggsområdet er kalibrert til den sentrale kraften for å oppnå en netto tilleggseffekt på +5D. For eksempel: -1.00D sentralkraft er omgitt av et +6D konveks område; -2D er omgitt av et +7D-område, og så videre.)
En optisk enhet designet for å gi en nærsynt defokusering for å kontrollere progresjon av nærsynthet
Aktiv komparator: Single vision myk linsedesign (SVSL)
Denne armen innebærer bruk av en myk daglig engangslinse (nesofilcon A) designet som en vanlig optisk enhet for å kompensere for brytningsfeil. Når det gjelder denne studien, vil dette objektivet bli gjort tilgjengelig fra -1.00D til -4.00D. Dette objektivet er allerede i vanlig bruk i USA (K113703) og kanadiske markeder. Designet inkluderer en sentral optisk sone på 8 mm som er drevet for å korrigere avstandssyn. Resten av linsen støttes på den okulære overflaten og har ingen kraft.
En optisk enhet designet for å korrigere brytningsfeil som nærsynthet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av retinal blodkar tetthet målt med Triton OCT-A
Tidsramme: Måling utført ved baseline og etter 1 uke med kontaktlinsebruk
TRITON angiografisk optisk koherens tomograf vil bli brukt i dette forskningsprosjektet. OCT-A er en ikke-invasiv angiografi som gjør det mulig å observere endringer i retinal vaskularisering. Dette oppnås ved å analysere bevegelsen av erytrocytter i blodårene ved hjelp av en serie B-skanninger. Retinalkartetthet vil bli målt ved makulaområdet og ved synsnervehodet. (2 skanninger)
Måling utført ved baseline og etter 1 uke med kontaktlinsebruk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av koroidal tykkelse ved makulaområdet
Tidsramme: Måling utført ved baseline og etter 1 uke med kontaktlinsebruk
En 3D-skanning (OCT- Heidelberg) 6,0 mm x 6,0 mm vil bli utført for analyse av koroidal tykkelse i de forskjellige ETDRS-kvadrantene. Koroidal tykkelsesdata per kvadrant (1-5) vil være tilgjengelig i 6 mm CSI-analysen (BM-CSI)
Måling utført ved baseline og etter 1 uke med kontaktlinsebruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Langis Michaud, OD MS, Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Protokoll og annen dokumentasjon tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskerens e-post

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere