- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06527274
Effekt av ufokusering i myke kontaktlinser på intern vaskularisering av netthinnen
Hensikten med denne studien er å få en bedre forståelse av de retinale vaskulære forandringene som oppstår som respons på den optiske effekten av en myopisk defokusert daglig myk kontaktlinse (MDSL) hos en gruppe friske unge nærsynte voksne (18-35 år; nærsynthet -1.00D til -4.00D; alle kjønn). Den vil også lære om aksept av denne visuelle korreksjonsmodaliteten sammenlignet med vanlige kontaktlinser.
De viktigste spørsmålene som skal besvares er:
- For å evaluere endringer i retinal blodstrøm ved å visualisere retinal vaskulær tetthet i den overfladiske og dype plexus etter en uke med MDSL-bruk.
- For å evaluere endringer i koroidal tykkelse på makulært nivå etter en uke med MDSL-bruk.
- For å evaluere den visuelle komforten som denne MDSL-designen gir ved hjelp av et spørreskjema.
Forskere vil sammenligne MDSL med en myk daglig linse med enkeltsyn (SVSL) som brukes til å korrigere nærsynthet for å avgjøre om tillegg av et defokusert område gjør en forskjell i netthinnens respons på det visuelle signalet.
Deltakerne vil bli pålagt
- Bruk både MDSL og SVSL i en uke hver, i tilfeldig rekkefølge.
- Les bokstaver for å måle synsskarphet
- Ta en dyp skanning av netthinnen deres med en optisk koherenstomografi (OCT) enhet
- Vurder komforten og synet som tilbys av begge enhetene ved hjelp av et spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Målet med denne studien er å få en bedre forståelse av de retinale vaskulære forandringene som oppstår som respons på den optiske effekten av en nærsynt defokusert daglig engangskontaktlinse brukt i et annet (pågående) forskningsprosjekt (NCT05191134).
Hovedmålet med studien er å evaluere endringer i retinal blodstrøm ved å visualisere retinal vaskulær tetthet i den overfladiske og dype plexus etter en ukes bruk av en myk kontaktlinse med høy perifer tilsetning i en populasjon av unge nærsynte voksne.
Det andre målet er å vurdere endringer i koroidal tykkelse på makulært nivå etter en ukes bruk av den myke kontaktlinsen med høy perifer tilsetning.
Et tredje mål er å evaluere, gjennom spørreskjema, den visuelle komforten som denne linsedesignen gir.
Materialer og metoder:
25 nærsynte deltakere i alderen 18 til 35 år vil bli påmeldt. Hver deltaker vil bli tilfeldig utstyrt med to linser: en monofokal sfærisk myk linse (nesofilcon A) i en uke og en high-add bifokal myk linse (anti-nærsynthet) for samme varighet. Deltakerne vil bli bedt om å delta på tre forskjellige besøk, med en ukes mellomrom.
Ved besøk nr. 1 vil innledende målinger av dyp og overfladisk plexus-blodkartetthet og koroidal tykkelse bli tatt med en angiografisk optisk koherens-tomograf (OCT-A Triton, Topcon USA).
Disse målingene vil bli gjentatt med andre linser ved besøk 2 og 3.
Resultatene vil bli sammenlignet. Deltakerne vil bli bedt om å evaluere den visuelle ytelsen til hver linse etter 1 ukes bruk gjennom et spørreskjema.
Hypotese: Det forventes at en ukes bruk av den perifere nærsynte defocus kontaktlinsen vil føre til en økning i blodårenes tetthet og en fortykkelse av årehinnen sammenlignet med innledende målinger. En reduksjon i blodkartetthet og koroidal tynning forventes etter en ukes bruk av den sfæriske myke linsen (hyperopisk defokus), sammenlignet med baseline. Begge linsene vil bli godt tolerert under daglige aktiviteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1P1
- Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
· Astigmatisme ≤ 1,00 D
- Nærsynthet mellom -0,50 og -4,00D
- Er mellom 18 og 35 år
- Kikkertskarphet på 6/6 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
· Nylig inntak (< 3 måneder) av medisiner som påvirker blodtrykket (f.eks. hypotensive, anovulant, CNS-stimulerende, etc.).
- Hornhinnedystrofi eller uregelmessighet
- Bruk av aktuelle øyemedisiner
- Røyking (tobakk eller marihuana)
- Har kontraindikasjoner for bruk av myke kontaktlinser
- For øyeblikket under behandling med nærsynthet eller har vært under kontroll de siste 3 månedene
- Å være gravid eller ammende
- Historie om refraktiv kirurgi
- Avhengighet av narkotika eller alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myopic defocus myk linsedesign (MDSL)
Denne armen innebærer bruk av en myk daglig engangslinse (nesofilcon A) designet med en nærsynt defokuseringssone.
Dette er en 14,2 mm total diameter linse med en 4,2 mm sentral sone for korrigering av avstandssyn.
Dette etterfølges av en brå overgangssone på 1,2 mm uten optisk kraft.
Deretter dekker en høyere konveks kraftsone overflaten til kanten av den optiske sonen (8 mm).
Resten av linsen (opptil 14,2 mmOAD) støtter linsen på øyeoverflaten og har ingen kraft eller brytningseffekt.
Kraften til tilleggsområdet er kalibrert til den sentrale kraften for å oppnå en netto tilleggseffekt på +5D.
For eksempel: -1.00D sentralkraft er omgitt av et +6D konveks område; -2D er omgitt av et +7D-område, og så videre.)
|
En optisk enhet designet for å gi en nærsynt defokusering for å kontrollere progresjon av nærsynthet
|
|
Aktiv komparator: Single vision myk linsedesign (SVSL)
Denne armen innebærer bruk av en myk daglig engangslinse (nesofilcon A) designet som en vanlig optisk enhet for å kompensere for brytningsfeil.
Når det gjelder denne studien, vil dette objektivet bli gjort tilgjengelig fra -1.00D til -4.00D.
Dette objektivet er allerede i vanlig bruk i USA (K113703) og kanadiske markeder.
Designet inkluderer en sentral optisk sone på 8 mm som er drevet for å korrigere avstandssyn.
Resten av linsen støttes på den okulære overflaten og har ingen kraft.
|
En optisk enhet designet for å korrigere brytningsfeil som nærsynthet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av retinal blodkar tetthet målt med Triton OCT-A
Tidsramme: Måling utført ved baseline og etter 1 uke med kontaktlinsebruk
|
TRITON angiografisk optisk koherens tomograf vil bli brukt i dette forskningsprosjektet.
OCT-A er en ikke-invasiv angiografi som gjør det mulig å observere endringer i retinal vaskularisering.
Dette oppnås ved å analysere bevegelsen av erytrocytter i blodårene ved hjelp av en serie B-skanninger.
Retinalkartetthet vil bli målt ved makulaområdet og ved synsnervehodet.
(2 skanninger)
|
Måling utført ved baseline og etter 1 uke med kontaktlinsebruk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av koroidal tykkelse ved makulaområdet
Tidsramme: Måling utført ved baseline og etter 1 uke med kontaktlinsebruk
|
En 3D-skanning (OCT- Heidelberg) 6,0 mm x 6,0 mm vil bli utført for analyse av koroidal tykkelse i de forskjellige ETDRS-kvadrantene.
Koroidal tykkelsesdata per kvadrant (1-5) vil være tilgjengelig i 6 mm CSI-analysen (BM-CSI)
|
Måling utført ved baseline og etter 1 uke med kontaktlinsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Langis Michaud, OD MS, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agawa T, Miura M, Ikuno Y, Makita S, Fabritius T, Iwasaki T, Goto H, Nishida K, Yasuno Y. Choroidal thickness measurement in healthy Japanese subjects by three-dimensional high-penetration optical coherence tomography. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Oct;249(10):1485-92. doi: 10.1007/s00417-011-1708-7. Epub 2011 May 10.
- Harb E, Hyman L, Gwiazda J, Marsh-Tootle W, Zhang Q, Hou W, Norton TT, Weise K, Dirkes K, Zangwill LM; COMET Study Group. Choroidal Thickness Profiles in Myopic Eyes of Young Adults in the Correction of Myopia Evaluation Trial Cohort. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):62-71.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.018. Epub 2015 Apr 18.
- Ostrin LA, Harb E, Nickla DL, Read SA, Alonso-Caneiro D, Schroedl F, Kaser-Eichberger A, Zhou X, Wildsoet CF. IMI-The Dynamic Choroid: New Insights, Challenges, and Potential Significance for Human Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):4. doi: 10.1167/iovs.64.6.4.
- Chiang ST, Phillips JR, Backhouse S. Effect of retinal image defocus on the thickness of the human choroid. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Jul;35(4):405-13. doi: 10.1111/opo.12218. Epub 2015 May 24.
- Wang D, Chun RK, Liu M, Lee RP, Sun Y, Zhang T, Lam C, Liu Q, To CH. Optical Defocus Rapidly Changes Choroidal Thickness in Schoolchildren. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161535. doi: 10.1371/journal.pone.0161535. eCollection 2016.
- Breher K, Garcia Garcia M, Ohlendorf A, Wahl S. The effect of the optical design of multifocal contact lenses on choroidal thickness. PLoS One. 2018 Nov 16;13(11):e0207637. doi: 10.1371/journal.pone.0207637. eCollection 2018.
- Campbell JP, Zhang M, Hwang TS, Bailey ST, Wilson DJ, Jia Y, Huang D. Detailed Vascular Anatomy of the Human Retina by Projection-Resolved Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2017 Feb 10;7:42201. doi: 10.1038/srep42201.
- Swiatczak B, Schaeffel F, Calzetti G. Imposed positive defocus changes choroidal blood flow in young human subjects. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Jan;261(1):115-125. doi: 10.1007/s00417-022-05842-z. Epub 2022 Sep 29.
- Wang E, Zhao X, Yang J, Chen Y. Visualization of deep choroidal vasculatures and measurement of choroidal vascular density: a swept-source optical coherence tomography angiography approach. BMC Ophthalmol. 2020 Aug 5;20(1):321. doi: 10.1186/s12886-020-01591-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-5133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Protokoll og annen dokumentasjon tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskerens e-post
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .