Efeito da desfocagem em lentes de contato gelatinosas na vascularização interna da retina
O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão das alterações vasculares da retina que ocorrem em resposta ao efeito óptico de uma lente de contato gelatinosa descartável diária de desfocagem miópica (MDSL) em um grupo de jovens adultos míopes saudáveis (18-35 anos; miopia -1,00D a -4,00D; Também aprenderá sobre a aceitação desta modalidade de correção visual em comparação às lentes de contato regulares.
As principais questões a serem respondidas são:
- Avaliar as mudanças no fluxo sanguíneo retiniano visualizando a densidade vascular retiniana no plexo superficial e profundo após uma semana de uso de MDSL.
- Avaliar as mudanças na espessura da coróide no nível macular após uma semana de uso de MDSL.
- Avaliar o conforto visual proporcionado por este design MDSL por meio de um questionário.
Os pesquisadores compararão o MDSL a uma lente gelatinosa de visão única descartável diária (SVSL) usada para corrigir a miopia para determinar se a adição de uma área de desfocagem faz diferença na resposta da retina ao sinal visual.
Os participantes serão obrigados a
- Use MDSL e SVSL por uma semana cada, em ordem aleatória.
- Leia cartas para medir a acuidade visual
- Faça uma varredura profunda da retina com um dispositivo de tomografia de coerência óptica (OCT)
- Avalie o conforto e a visão proporcionados por ambos os dispositivos por meio de um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão das alterações vasculares da retina que ocorrem em resposta ao efeito óptico de uma lente de contato descartável diária com desfocagem miópica usada em outro projeto de pesquisa (em andamento) (NCT05191134).
O objetivo principal do estudo é avaliar as mudanças no fluxo sanguíneo retinal, visualizando a densidade vascular da retina no plexo superficial e profundo após o uso de uma semana de uso de lentes de contato gelatinosas de adição periférica alta em uma população de adultos jovens míopes.
O segundo objetivo é avaliar as mudanças na espessura da coróide no nível macular após uma semana de uso da lente de contato gelatinosa de adição periférica alta.
Um terceiro objetivo é avaliar, através de questionário, o conforto visual proporcionado por este desenho de lente.
Materiais e métodos:
Serão inscritos 25 participantes míopes com idade entre 18 e 35 anos. Cada participante receberá aleatoriamente duas lentes: uma lente gelatinosa esférica monofocal (nesofilcon A) por uma semana e uma lente gelatinosa bifocal de alta adição (antimiopia) pelo mesmo período de tempo. Os participantes serão convidados a participar de três visitas diferentes, com uma semana de intervalo.
Na visita nº 1, as medições iniciais da densidade dos vasos sanguíneos do plexo profundo e superficial e da espessura da coróide serão feitas com um tomógrafo de coerência óptica angiográfica (OCT-A Triton, Topcon USA).
Essas medições serão repetidas com outras lentes nas visitas 2 e 3.
Os resultados serão comparados. Os participantes serão solicitados a avaliar o desempenho visual de cada lente após 1 semana de uso por meio de um questionário.
Hipótese: Espera-se que o uso de lentes de contato desfocadas miópicas periféricas por uma semana cause um aumento na densidade dos vasos sanguíneos e um espessamento da coróide em comparação com as medições iniciais. Uma diminuição na densidade dos vasos sanguíneos e no afinamento da coróide é esperada após uma semana de uso das lentes gelatinosas esféricas (desfocagem hipermetrópica), em comparação com a linha de base. Ambas as lentes serão bem toleradas durante as atividades diárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1P1
- Université de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
· Astigmatismo ≤ 1,00 D
- Miopia entre -0,50 e -4,00D
- Com idade entre 18 e 35 anos
- Acuidade binocular de 6/6 ou melhor
Critério de exclusão:
· Ingestão recente (<3 meses) de medicamentos que afetam a pressão arterial (por exemplo, hipotensor, anovulante, estimulante do SNC, etc.).
- Distrofia ou irregularidade da córnea
- Uso de medicamentos oculares tópicos
- Fumar (tabaco ou maconha)
- Tem contra-indicações para o uso de lentes de contato gelatinosas
- Estar atualmente sob tratamento de controle de miopia ou ter estado sob controle nos últimos 3 meses
- Estar grávida ou amamentando
- História da cirurgia refrativa
- Dependência de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Design de lente gelatinosa de desfocagem míope (MDSL)
Este braço envolve o uso de lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias (nesofilcon A) projetadas com uma zona de desfocagem miópica.
Esta é uma lente de diâmetro total de 14,2 mm com uma zona central de 4,2 mm para correção de visão à distância.
Isto é seguido por uma zona de transição abrupta de 1,2 mm sem potência óptica.
Em seguida, uma zona de potência convexa mais alta cobre a superfície até a borda da zona óptica (8 mm).
O resto da lente (até 14,2 mmOAD) suporta a lente na superfície do olho e não tem potência nem efeito refrativo.
A potência da área de adição é calibrada para a potência central para atingir uma potência de adição líquida de +5D.
Por exemplo: a potência central -1,00D é cercada por uma área convexa +6D; -2D é cercado por uma área +7D e assim por diante.)
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Um dispositivo óptico projetado para fornecer desfocagem miópica para controlar a progressão da miopia
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Comparador Ativo: Design de lentes gelatinosas de visão única (SVSL)
Este braço envolve o uso de lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias (nesofilcon A) projetadas como um dispositivo óptico regular para compensar o erro de refração.
No caso deste estudo, esta lente será disponibilizada de -1,00D a -4,00D.
Esta lente já é usada regularmente nos mercados dos EUA (K113703) e do Canadá.
Seu design inclui uma zona óptica central de 8 mm que é alimentada para corrigir a visão à distância.
O restante da lente fica apoiado na superfície ocular e não tem potência.
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Um dispositivo óptico projetado para corrigir erros de refração como a miopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da densidade dos vasos sanguíneos da retina medida pelo Triton OCT-A
Prazo: Medição feita no início e após 1 semana de uso de lentes de contato
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O tomógrafo de coerência óptica angiográfica TRITON será utilizado neste projeto de pesquisa.
OCT-A é uma angiografia não invasiva que permite observar alterações na vascularização da retina.
Isto é conseguido analisando o movimento dos eritrócitos nos vasos sanguíneos usando uma série de varreduras B.
A densidade dos vasos da retina será medida na área macular e na cabeça do nervo óptico.
(2 varreduras)
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Medição feita no início e após 1 semana de uso de lentes de contato
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da espessura da coróide na área macular
Prazo: Medição feita no início e após 1 semana de uso de lentes de contato
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Uma varredura 3D (OCT-Heidelberg) 6,0mm x 6,0mm será realizada para análise da espessura da coróide nos diferentes quadrantes do ETDRS.
Os dados da espessura da coróide por quadrante (1-5) estarão disponíveis na análise CSI de 6 mm (BM-CSI)
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Medição feita no início e após 1 semana de uso de lentes de contato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Langis Michaud, OD MS, Université de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agawa T, Miura M, Ikuno Y, Makita S, Fabritius T, Iwasaki T, Goto H, Nishida K, Yasuno Y. Choroidal thickness measurement in healthy Japanese subjects by three-dimensional high-penetration optical coherence tomography. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Oct;249(10):1485-92. doi: 10.1007/s00417-011-1708-7. Epub 2011 May 10.
- Harb E, Hyman L, Gwiazda J, Marsh-Tootle W, Zhang Q, Hou W, Norton TT, Weise K, Dirkes K, Zangwill LM; COMET Study Group. Choroidal Thickness Profiles in Myopic Eyes of Young Adults in the Correction of Myopia Evaluation Trial Cohort. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):62-71.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.018. Epub 2015 Apr 18.
- Ostrin LA, Harb E, Nickla DL, Read SA, Alonso-Caneiro D, Schroedl F, Kaser-Eichberger A, Zhou X, Wildsoet CF. IMI-The Dynamic Choroid: New Insights, Challenges, and Potential Significance for Human Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):4. doi: 10.1167/iovs.64.6.4.
- Chiang ST, Phillips JR, Backhouse S. Effect of retinal image defocus on the thickness of the human choroid. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Jul;35(4):405-13. doi: 10.1111/opo.12218. Epub 2015 May 24.
- Wang D, Chun RK, Liu M, Lee RP, Sun Y, Zhang T, Lam C, Liu Q, To CH. Optical Defocus Rapidly Changes Choroidal Thickness in Schoolchildren. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161535. doi: 10.1371/journal.pone.0161535. eCollection 2016.
- Breher K, Garcia Garcia M, Ohlendorf A, Wahl S. The effect of the optical design of multifocal contact lenses on choroidal thickness. PLoS One. 2018 Nov 16;13(11):e0207637. doi: 10.1371/journal.pone.0207637. eCollection 2018.
- Campbell JP, Zhang M, Hwang TS, Bailey ST, Wilson DJ, Jia Y, Huang D. Detailed Vascular Anatomy of the Human Retina by Projection-Resolved Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2017 Feb 10;7:42201. doi: 10.1038/srep42201.
- Swiatczak B, Schaeffel F, Calzetti G. Imposed positive defocus changes choroidal blood flow in young human subjects. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Jan;261(1):115-125. doi: 10.1007/s00417-022-05842-z. Epub 2022 Sep 29.
- Wang E, Zhao X, Yang J, Chen Y. Visualization of deep choroidal vasculatures and measurement of choroidal vascular density: a swept-source optical coherence tomography angiography approach. BMC Ophthalmol. 2020 Aug 5;20(1):321. doi: 10.1186/s12886-020-01591-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-5133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: Protocolo e outra documentação disponível mediante solicitação ao e-mail do investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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