Pehmeiden piilolinssien defocusin vaikutus verkkokalvon sisäiseen vaskularisaatioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys verkkokalvon verisuonimuutoksista, joita esiintyy vasteena likinäköisen defocusin päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin (MDSL) optiseen vaikutukseen terveiden nuorten likinäköisten aikuisten (18-35-vuotiaiden) ryhmässä; likinäköisyys -1,00 D - -4,00 D; Se oppii myös tämän visuaalisen korjausmenetelmän hyväksymisestä tavallisiin piilolinsseihin verrattuna.
Tärkeimmät kysymykset, joihin on vastattava, ovat:
- Arvioida verkkokalvon verenvirtauksen muutoksia visualisoimalla verkkokalvon verisuonitiheys pinnallisessa ja syvässä plexuksessa viikon MDSL-käytön jälkeen.
- Arvioida suonikalvon paksuuden muutoksia makulan tasolla viikon MDSL-käytön jälkeen.
- Arvioi tämän MDSL-suunnittelun tarjoamaa visuaalista mukavuutta kyselylomakkeen avulla.
Tutkijat vertaavat MDSL:ää päivittäiseen kertakäyttöiseen SVSL-linssiin, jota käytetään likinäköisyyden korjaamiseen, jotta voidaan määrittää, vaikuttaako defocus-alueen lisääminen verkkokalvon vasteeseen visuaaliseen signaaliin.
Osallistujilta vaaditaan
- Käytä sekä MDSL:ää että SVSL:ää viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä.
- Lue kirjaimet näöntarkkuuden mittaamiseksi
- Tee syväskannaus heidän verkkokalvostaan optisella koherenssitomografialaitteella (OCT).
- Arvioi molempien laitteiden tarjoama mukavuus ja näkyvyys kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada parempi käsitys verkkokalvon verisuonimuutoksista, jotka tapahtuvat vasteena toisessa (menossa) tutkimusprojektissa (NCT05191134) käytetyn likinäköisen defocusin päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin optiseen vaikutukseen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida verkkokalvon verenvirtauksen muutoksia visualisoimalla verkkokalvon verisuonitiheys pinnallisessa ja syvässä plexuksessa viikon pituisen korkean perifeerisen lisäpehmeän piilolinssin käytön jälkeen nuorilla likinäköisillä aikuisilla.
Toinen tavoite on arvioida suonikalvon paksuuden muutoksia makulatasolla korkean perifeerisen lisäpehmeän piilolinssin viikon käytön jälkeen.
Kolmas tavoite on arvioida kyselylomakkeen avulla tämän linssisuunnittelun tarjoamaa visuaalista mukavuutta.
Materiaalit ja menetelmät:
Mukaan otetaan 25 likinäköistä 18–35-vuotiasta osallistujaa. Jokaiselle osallistujalle asetetaan satunnaisesti kaksi linssiä: yksitehoinen pallomainen pehmeä linssi (nesofilcon A) viikon ajaksi ja korkean lisäyksen kaksitehoinen pehmeä linssi (anti-likinäköisyys) samaksi ajaksi. Osallistujia pyydetään osallistumaan kolmelle eri vierailulle viikon välein.
Vierailulla #1 mitataan syvän ja pinnallisen plexuksen verisuonten tiheys ja suonikalvon paksuus angiografisella optisella koherenssitomografilla (OCT-A Triton, Topcon USA).
Nämä mittaukset toistetaan muilla linsseillä vierailuilla 2 ja 3.
Tuloksia verrataan. Osallistujia pyydetään arvioimaan kunkin linssin visuaalinen suorituskyky 1 viikon käytön jälkeen kyselylomakkeen avulla.
Hypoteesi: On odotettavissa, että perifeerisen likinäköisen defocus-piilolinssin viikon käyttö lisää verisuonten tiheyttä ja paksuntaa suonikalvoa alkuperäisiin mittauksiin verrattuna. Verisuonten tiheyden ja suonikalvon ohenemisen odotetaan laskevan yhden viikon kuluttua pallomaisen pehmeän linssin käytön jälkeen (hyperooppinen defocus) verrattuna lähtötilanteeseen. Molemmat linssit sietävät hyvin päivittäisen toiminnan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1P1
- Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
· Astigmatismi ≤ 1,00 D
- Likinäköisyys -0,50 ja -4,00 D välillä
- Ikäraja 18-35
- Binokulaarinen tarkkuus 6/6 tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
· Viime aikoina (< 3 kuukautta) verenpaineeseen vaikuttavia lääkkeitä (esim. verenpainetta alentava, anovulantti, keskushermostoa stimuloiva jne.).
- Sarveiskalvon dystrofia tai epäsäännöllisyys
- Paikallisten silmälääkkeiden käyttö
- Tupakointi (tupakka tai marihuana)
- Sinulla on vasta-aiheita pehmeiden piilolinssien käyttämiselle
- Ollut tällä hetkellä likinäköisyyden hallinnassa tai ollut hallinnassa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana oleminen tai imetys
- Taittokirurgian historia
- Riippuvuus huumeista tai alkoholista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myopic defocus pehmeä linssisuunnittelu (MDSL)
Tämä käsivarsi sisältää päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin (nesofilcon A) käytön, joka on suunniteltu likinäköisellä defocus-alueella.
Tämä on kokonaishalkaisijaltaan 14,2 mm:n linssi, jossa on 4,2 mm:n keskialue etäisyysnäön korjaamiseen.
Tätä seuraa äkillinen 1,2 mm:n siirtymäalue ilman optista tehoa.
Sitten korkeampi kupera tehovyöhyke peittää pinnan optisen alueen reunaan (8 mm).
Loput linssistä (jopa 14,2 mmOAD) tukevat linssiä silmän pinnalla, eikä niillä ole voimaa tai taittovaikutusta.
Lisäysalueen teho on kalibroitu keskustehoon, jotta saavutetaan +5D nettolisäysteho.
Esimerkiksi: -1.00D keskustehoa ympäröi +6D kupera alue; -2D:tä ympäröi +7D-alue ja niin edelleen.)
|
Optinen laite, joka on suunniteltu tarjoamaan likinäköisen epätarkkuuden likinäköisyyden etenemisen hallitsemiseksi
|
|
Active Comparator: Yksinäköinen pehmeä linssisuunnittelu (SVSL)
Tämä käsivarsi sisältää päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin (nesofilcon A) käyttämisen, joka on suunniteltu tavalliseksi optiseksi laitteeksi kompensoimaan taittovirhettä.
Tässä tutkimuksessa tämä linssi on saatavilla -1,00D - -4,00D.
Tämä objektiivi on jo säännöllisessä käytössä Yhdysvaltain (K113703) ja Kanadan markkinoilla.
Sen suunnittelu sisältää 8 mm:n optisen keskeisen vyöhykkeen, joka saa virtansa etäisyysnäön korjaamiseen.
Loput linssistä on tuettu silmän pinnalle, eikä siinä ole tehoa.
|
Optinen laite, joka on suunniteltu korjaamaan taittovirheitä, kuten likinäköisyys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon verisuonten tiheyden mittaus mitattuna Triton OCT-A:lla
Aikaikkuna: Mittaus tehty lähtötilanteessa ja viikon piilolinssien käytön jälkeen
|
Tässä tutkimusprojektissa käytetään TRITON-angiografista optista koherenssitomografiaa.
OCT-A on ei-invasiivinen angiografia, joka mahdollistaa verkkokalvon vaskularisaatioiden muutosten havaitsemisen.
Tämä saavutetaan analysoimalla punasolujen liikettä verisuonissa käyttämällä sarjaa B-skannauksia.
Verkkokalvon verisuonten tiheys mitataan makula-alueelta ja näköhermon päästä.
(2 skannausta)
|
Mittaus tehty lähtötilanteessa ja viikon piilolinssien käytön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikalvon paksuuden arviointi makula-alueella
Aikaikkuna: Mittaus tehty lähtötilanteessa ja viikon piilolinssien käytön jälkeen
|
3D-skannaus (OCT-Heidelberg) 6,0 mm x 6,0 mm suoritetaan suonikalvon paksuuden analysoimiseksi eri ETDRS-kvadranteissa.
Suonikalvon paksuustiedot kvadranttia kohden (1-5) ovat saatavilla 6 mm:n CSI-analyysissä (BM-CSI)
|
Mittaus tehty lähtötilanteessa ja viikon piilolinssien käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Langis Michaud, OD MS, Université de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agawa T, Miura M, Ikuno Y, Makita S, Fabritius T, Iwasaki T, Goto H, Nishida K, Yasuno Y. Choroidal thickness measurement in healthy Japanese subjects by three-dimensional high-penetration optical coherence tomography. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Oct;249(10):1485-92. doi: 10.1007/s00417-011-1708-7. Epub 2011 May 10.
- Harb E, Hyman L, Gwiazda J, Marsh-Tootle W, Zhang Q, Hou W, Norton TT, Weise K, Dirkes K, Zangwill LM; COMET Study Group. Choroidal Thickness Profiles in Myopic Eyes of Young Adults in the Correction of Myopia Evaluation Trial Cohort. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):62-71.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.018. Epub 2015 Apr 18.
- Ostrin LA, Harb E, Nickla DL, Read SA, Alonso-Caneiro D, Schroedl F, Kaser-Eichberger A, Zhou X, Wildsoet CF. IMI-The Dynamic Choroid: New Insights, Challenges, and Potential Significance for Human Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):4. doi: 10.1167/iovs.64.6.4.
- Chiang ST, Phillips JR, Backhouse S. Effect of retinal image defocus on the thickness of the human choroid. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Jul;35(4):405-13. doi: 10.1111/opo.12218. Epub 2015 May 24.
- Wang D, Chun RK, Liu M, Lee RP, Sun Y, Zhang T, Lam C, Liu Q, To CH. Optical Defocus Rapidly Changes Choroidal Thickness in Schoolchildren. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161535. doi: 10.1371/journal.pone.0161535. eCollection 2016.
- Breher K, Garcia Garcia M, Ohlendorf A, Wahl S. The effect of the optical design of multifocal contact lenses on choroidal thickness. PLoS One. 2018 Nov 16;13(11):e0207637. doi: 10.1371/journal.pone.0207637. eCollection 2018.
- Campbell JP, Zhang M, Hwang TS, Bailey ST, Wilson DJ, Jia Y, Huang D. Detailed Vascular Anatomy of the Human Retina by Projection-Resolved Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2017 Feb 10;7:42201. doi: 10.1038/srep42201.
- Swiatczak B, Schaeffel F, Calzetti G. Imposed positive defocus changes choroidal blood flow in young human subjects. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Jan;261(1):115-125. doi: 10.1007/s00417-022-05842-z. Epub 2022 Sep 29.
- Wang E, Zhao X, Yang J, Chen Y. Visualization of deep choroidal vasculatures and measurement of choroidal vascular density: a swept-source optical coherence tomography angiography approach. BMC Ophthalmol. 2020 Aug 5;20(1):321. doi: 10.1186/s12886-020-01591-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-5133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Pöytäkirja ja muut asiakirjat ovat saatavilla pyynnöstä päätutkijan sähköpostiin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .