Effet de la défocalisation des lentilles de contact souples sur la vascularisation rétinienne interne
Le but de cette étude est de mieux comprendre les changements vasculaires rétiniens qui se produisent en réponse à l'effet optique d'une lentille de contact souple jetable (MDSL) à défocalisation myope dans un groupe de jeunes adultes myopes en bonne santé (18-35 ans ; myopie -1,00D à -4,00D ; tous genres). Il apprendra également l'acceptation de cette modalité de correction visuelle par rapport aux lentilles de contact ordinaires.
Les principales questions auxquelles il faudra répondre sont :
- Évaluer les changements dans le flux sanguin rétinien en visualisant la densité vasculaire rétinienne dans le plexus superficiel et profond après une semaine de port du MDSL.
- Évaluer les changements d'épaisseur choroïdienne au niveau maculaire après une semaine de port du MDSL.
- Évaluer le confort visuel apporté par cette conception MDSL à l'aide d'un questionnaire.
Les chercheurs compareront le MDSL à une lentille souple unifocale jetable quotidienne (SVSL) utilisée pour corriger la myopie afin de déterminer si l'ajout d'une zone de défocalisation fait une différence dans la réponse rétinienne au signal visuel.
Les participants devront
- Portez le MDSL et le SVSL pendant une semaine chacun, dans un ordre aléatoire.
- Lire des lettres pour mesurer l'acuité visuelle
- Effectuer une analyse approfondie de leur rétine avec un appareil de tomographie par cohérence optique (OCT)
- Évaluez le confort et la vision fournis par les deux appareils à l’aide d’un questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Le but de cette étude est de mieux comprendre les changements vasculaires rétiniens qui se produisent en réponse à l'effet optique d'une lentille de contact jetable quotidienne à défocalisation myope utilisée dans un autre projet de recherche (en cours) (NCT05191134).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements dans le flux sanguin rétinien en visualisant la densité vasculaire rétinienne dans le plexus superficiel et profond après une semaine de port d'une lentille de contact souple à ajout périphérique élevé dans une population de jeunes adultes myopes.
Le deuxième objectif est d'évaluer les changements d'épaisseur choroïdienne au niveau maculaire après une semaine de port de la lentille de contact souple à ajout périphérique élevé.
Un troisième objectif est d'évaluer, par questionnaire, le confort visuel apporté par cette conception de lentille.
Matériels et méthodes:
25 participants myopes âgés de 18 à 35 ans seront inscrits. Chaque participant sera équipé au hasard de deux lentilles : une lentille souple sphérique monofocale (nesofilcon A) pendant une semaine et une lentille souple bifocale à ajout élevé (anti-myopie) pour la même durée. Les participants seront invités à assister à trois visites différentes, à une semaine d'intervalle.
Lors de la visite n°1, les mesures initiales de la densité des vaisseaux sanguins du plexus profond et superficiel et de l'épaisseur de la choroïde seront prises avec un tomographe angiographique à cohérence optique (OCT-A Triton, Topcon USA).
Ces mesures seront répétées avec d'autres lentilles lors des visites 2 et 3.
Les résultats seront comparés. Les participants seront invités à évaluer les performances visuelles de chaque lentille après 1 semaine de port via un questionnaire.
Hypothèse : On s'attend à ce que le port d'une semaine de la lentille de contact à défocalisation myope périphérique entraîne une augmentation de la densité des vaisseaux sanguins et un épaississement de la choroïde par rapport aux mesures initiales. Une diminution de la densité des vaisseaux sanguins et un amincissement de la choroïde sont attendus après une semaine de port de la lentille souple sphérique (défocalisation hypermétrope), par rapport à la valeur initiale. Les deux lentilles seront bien tolérées lors des activités quotidiennes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1P1
- Université de Montréal
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
· Astigmatisme ≤ 1,00 D
- Myopie entre -0,50 et -4,00D
- Âgé entre 18 et 35 ans
- Acuité binoculaire de 6/6 ou mieux
Critère d'exclusion:
· Prise récente (< 3 mois) de médicaments affectant la tension artérielle (par ex. hypotenseur, anovulant, stimulant du SNC, etc.).
- Dystrophie ou irrégularité cornéenne
- Utilisation de médicaments oculaires topiques
- Fumer (tabac ou marijuana)
- Avoir des contre-indications au port de lentilles de contact souples
- Être actuellement sous traitement de contrôle de la myopie ou avoir été sous contrôle au cours des 3 derniers mois
- Être enceinte ou allaiter
- Histoire de la chirurgie réfractive
- Dépendance aux drogues ou à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conception de lentilles souples à défocalisation myope (MDSL)
Ce bras implique le port d'une lentille de contact souple jetable quotidienne (nesofilcon A) conçue avec une zone de défocalisation myope.
Il s'agit d'un objectif de 14,2 mm de diamètre total avec une zone centrale de 4,2 mm pour la correction de la vision de loin.
Vient ensuite une zone de transition abrupte de 1,2 mm sans puissance optique.
Ensuite, une zone de puissance convexe plus élevée recouvre la surface jusqu'au bord de la zone optique (8 mm).
Le reste de la lentille (jusqu'à 14,2 mmOAD) soutient la lentille sur la surface de l'œil et n'a aucun pouvoir ni effet réfractif.
La puissance de la zone ajoutée est calibrée sur la puissance centrale pour atteindre une puissance ajoutée nette de +5D.
Par exemple : la puissance centrale -1,00D est entourée d'une zone convexe +6D ; -2D est entouré d'une zone +7D, et ainsi de suite.)
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Un dispositif optique conçu pour fournir une défocalisation myopique afin de contrôler la progression de la myopie
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Comparateur actif: Conception de lentilles souples unifocales (SVSL)
Ce bras implique le port d'une lentille de contact souple jetable quotidienne (nesofilcon A) conçue comme un dispositif optique ordinaire pour compenser l'erreur de réfraction.
Dans le cas de cette étude, cet objectif sera proposé de -1,00D à -4,00D.
Cet objectif est déjà régulièrement utilisé sur les marchés américain (K113703) et canadien.
Sa conception comprend une zone optique centrale de 8 mm alimentée pour corriger la vision de loin.
Le reste de la lentille repose sur la surface oculaire et n’a aucune puissance.
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Un dispositif optique conçu pour corriger les erreurs de réfraction comme la myopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la densité des vaisseaux sanguins rétiniens mesurée par Triton OCT-A
Délai: Mesure effectuée au départ et après 1 semaine de port de lentilles de contact
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Le tomographe angiographique à cohérence optique TRITON sera utilisé dans ce projet de recherche.
L'OCT-A est une angiographie non invasive qui permet d'observer les modifications de la vascularisation rétinienne.
Ceci est réalisé en analysant le mouvement des érythrocytes dans les vaisseaux sanguins à l’aide d’une série de B-scans.
La densité des vaisseaux rétiniens sera mesurée au niveau de la zone maculaire et au niveau de la tête du nerf optique.
(2 scans)
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Mesure effectuée au départ et après 1 semaine de port de lentilles de contact
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'épaisseur choroïdienne au niveau de la zone maculaire
Délai: Mesure effectuée au départ et après 1 semaine de port de lentilles de contact
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Un scan 3D (OCT-Heidelberg) 6,0 mm x 6,0 mm sera réalisé pour l'analyse de l'épaisseur choroïdienne dans les différents quadrants ETDRS.
Les données d'épaisseur choroïdienne par quadrant (1-5) seront disponibles dans l'analyse CSI 6 mm (BM-CSI)
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Mesure effectuée au départ et après 1 semaine de port de lentilles de contact
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Langis Michaud, OD MS, Université de Montréal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Agawa T, Miura M, Ikuno Y, Makita S, Fabritius T, Iwasaki T, Goto H, Nishida K, Yasuno Y. Choroidal thickness measurement in healthy Japanese subjects by three-dimensional high-penetration optical coherence tomography. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Oct;249(10):1485-92. doi: 10.1007/s00417-011-1708-7. Epub 2011 May 10.
- Harb E, Hyman L, Gwiazda J, Marsh-Tootle W, Zhang Q, Hou W, Norton TT, Weise K, Dirkes K, Zangwill LM; COMET Study Group. Choroidal Thickness Profiles in Myopic Eyes of Young Adults in the Correction of Myopia Evaluation Trial Cohort. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):62-71.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.018. Epub 2015 Apr 18.
- Ostrin LA, Harb E, Nickla DL, Read SA, Alonso-Caneiro D, Schroedl F, Kaser-Eichberger A, Zhou X, Wildsoet CF. IMI-The Dynamic Choroid: New Insights, Challenges, and Potential Significance for Human Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):4. doi: 10.1167/iovs.64.6.4.
- Chiang ST, Phillips JR, Backhouse S. Effect of retinal image defocus on the thickness of the human choroid. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Jul;35(4):405-13. doi: 10.1111/opo.12218. Epub 2015 May 24.
- Wang D, Chun RK, Liu M, Lee RP, Sun Y, Zhang T, Lam C, Liu Q, To CH. Optical Defocus Rapidly Changes Choroidal Thickness in Schoolchildren. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161535. doi: 10.1371/journal.pone.0161535. eCollection 2016.
- Breher K, Garcia Garcia M, Ohlendorf A, Wahl S. The effect of the optical design of multifocal contact lenses on choroidal thickness. PLoS One. 2018 Nov 16;13(11):e0207637. doi: 10.1371/journal.pone.0207637. eCollection 2018.
- Campbell JP, Zhang M, Hwang TS, Bailey ST, Wilson DJ, Jia Y, Huang D. Detailed Vascular Anatomy of the Human Retina by Projection-Resolved Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2017 Feb 10;7:42201. doi: 10.1038/srep42201.
- Swiatczak B, Schaeffel F, Calzetti G. Imposed positive defocus changes choroidal blood flow in young human subjects. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Jan;261(1):115-125. doi: 10.1007/s00417-022-05842-z. Epub 2022 Sep 29.
- Wang E, Zhao X, Yang J, Chen Y. Visualization of deep choroidal vasculatures and measurement of choroidal vascular density: a swept-source optical coherence tomography angiography approach. BMC Ophthalmol. 2020 Aug 5;20(1):321. doi: 10.1186/s12886-020-01591-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-5133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Protocole et autres documents disponibles sur demande au courriel du chercheur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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