Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozogniskowania w miękkich soczewkach kontaktowych na wewnętrzne unaczynienie siatkówki

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Université de Montréal

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie zmian naczyniowych siatkówki, które zachodzą w odpowiedzi na działanie optyczne krótkowzrocznej, miękkiej soczewki kontaktowej jednorazowego użytku (MDSL) z rozogniskiem w grupie zdrowych młodych dorosłych z krótkowzrocznością (18–35 lat; krótkowzroczność -1,00D do -4,00D; każda płeć). Dowie się także o akceptacji tej metody korekcji wzroku w porównaniu ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Ocena zmian w przepływie krwi w siatkówce poprzez wizualizację gęstości naczyń siatkówki w splocie powierzchownym i głębokim po tygodniu noszenia MDSL.
  • Ocena zmian grubości naczyniówki na poziomie plamki żółtej po tygodniu noszenia MDSL.
  • Aby ocenić komfort wizualny zapewniany przez ten projekt MDSL za pomocą kwestionariusza.

Naukowcy porównają MDSL z jednorazową miękką soczewką jednoogniskową (SVSL) używaną do korekcji krótkowzroczności, aby ustalić, czy dodanie obszaru rozogniskowania ma wpływ na reakcję siatkówki na sygnał wzrokowy.

Uczestnicy będą zobowiązani

  • Noś zarówno MDSL, jak i SVSL każdy przez tydzień, w losowej kolejności.
  • Czytaj litery, aby zmierzyć ostrość wzroku
  • Wykonaj głębokie skanowanie siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
  • Oceń komfort i widoczność zapewnianą przez oba urządzenia za pomocą kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie zmian naczyniowych siatkówki, które zachodzą w odpowiedzi na działanie optyczne krótkowzrocznej, jednodniowej soczewki kontaktowej z rozogniskiem, stosowanej w innym (bieżącym) projekcie badawczym (NCT05191134).

Głównym celem badania jest ocena zmian w przepływie krwi w siatkówce poprzez wizualizację gęstości naczyń siatkówki w splotach powierzchownych i głębokich po tygodniowym noszeniu miękkich soczewek kontaktowych o dużej zawartości włókien obwodowych w populacji młodych dorosłych z krótkowzrocznością.

Drugim celem jest ocena zmian grubości naczyniówki na poziomie plamki żółtej po tygodniowym noszeniu miękkich soczewek kontaktowych o wysokiej zawartości peryferii.

Trzecim celem jest ocena za pomocą kwestionariusza komfortu widzenia zapewnianego przez tę konstrukcję soczewki.

Materiały i metody:

Do badania zostanie zapisanych 25 krótkowzrocznych uczestników w wieku od 18 do 35 lat. Każdemu uczestnikowi zostaną losowo dopasowane dwie soczewki: jednoogniskowa sferyczna miękka soczewka (nesofilcon A) na jeden tydzień i dwuogniskowa miękka soczewka o wysokiej zawartości addycji (anty-miopia) na ten sam okres czasu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w trzech różnych wizytach w odstępie tygodnia.

Podczas wizyty nr 1 zostaną wykonane wstępne pomiary gęstości naczyń krwionośnych splotu głębokiego i powierzchniowego oraz grubości naczyniówki za pomocą angiograficznego optycznego tomografu koherentnego (OCT-A Triton, Topcon USA).

Pomiary te zostaną powtórzone z innymi soczewkami podczas drugiej i trzeciej wizyty.

Wyniki zostaną porównane. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę parametrów wizualnych każdej soczewki po 1 tygodniu noszenia za pomocą kwestionariusza.

Hipoteza: Oczekuje się, że tygodniowe noszenie soczewek kontaktowych z obwodową krótkowzrocznością z rozogniskiem spowoduje wzrost gęstości naczyń krwionośnych i pogrubienie naczyniówki w porównaniu z początkowymi pomiarami. Po tygodniu noszenia sferycznej miękkiej soczewki sferycznej (rozogniskowanie nadwzroczne) można spodziewać się zmniejszenia gęstości naczyń krwionośnych i ścieńczenia naczyniówki w porównaniu z wartością wyjściową. Obie soczewki będą dobrze tolerowane podczas codziennych czynności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1P1
        • Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • · Astygmatyzm ≤ 1,00 D

    • Krótkowzroczność od -0,50 do -4,00D
    • Wiek od 18 do 35 lat
    • Ostrość obuoczna 6/6 lub lepsza

Kryteria wyłączenia:

  • · Niedawne przyjmowanie (< 3 miesięcy) leków wpływających na ciśnienie krwi (np. hipotensyjne, zapobiegające owulacji, stymulujące OUN itp.).

    • Dystrofia lub nieregularność rogówki
    • Stosowanie miejscowych leków do oczu
    • Palenie (tytoń lub marihuana)
    • Mają przeciwwskazania do noszenia miękkich soczewek kontaktowych
    • Bycie obecnie w trakcie leczenia kontrolującego krótkowzroczność lub leczenie krótkowzroczności było pod kontrolą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Będąc w ciąży lub karmiąc piersią
    • Historia chirurgii refrakcyjnej
    • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkowzroczna konstrukcja miękkich soczewek (MDSL)
Ramię to wiąże się z noszeniem codziennej jednorazowej miękkiej soczewki kontaktowej (nesofilcon A) zaprojektowanej ze strefą krótkowzroczności. Jest to obiektyw o całkowitej średnicy 14,2 mm ze strefą centralną o średnicy 4,2 mm do korekcji widzenia do dali. Następnie następuje gwałtowna strefa przejściowa o wielkości 1,2 mm bez mocy optycznej. Wówczas powierzchnia o większej mocy wypukłej pokrywa powierzchnię aż do krawędzi strefy optycznej (8mm). Pozostała część soczewki (do 14,2 mmOAD) podtrzymuje soczewkę na powierzchni oka i nie ma wpływu na moc ani efekt załamania światła. Moc obszaru dodawania jest kalibrowana do mocy centralnej, aby uzyskać moc dodawania netto +5D. Na przykład: -1,00D moc centralna jest otoczona wypukłym obszarem +6D; -2D jest otoczone obszarem +7D i tak dalej.)
Urządzenie: Eksperyment: Krótkowzroczna konstrukcja miękkich soczewek (MDSL)
Urządzenie optyczne zaprojektowane w celu zapewnienia krótkowzrocznego rozogniskowania w celu kontrolowania postępu krótkowzroczności
Aktywny komparator: Konstrukcja z miękkimi soczewkami jednoogniskowymi (SVSL)
Ramię to obejmuje noszenie codziennej jednorazowej miękkiej soczewki kontaktowej (nesofilcon A), zaprojektowanej jako zwykłe urządzenie optyczne w celu kompensacji wady refrakcji. W przypadku tego badania obiektyw ten będzie dostępny w przedziale od -1.00D do -4.00D. Obiektyw ten jest już regularnie używany na rynku amerykańskim (K113703) i kanadyjskim. Jego konstrukcja obejmuje centralną strefę optyczną o średnicy 8 mm, która jest zasilana w celu korygowania widzenia na odległość. Pozostała część soczewki opiera się na powierzchni oka i nie ma zasilania.
Urządzenie: Aktywny komparator: jednoogniskowa konstrukcja miękkich soczewek (SVSL
Urządzenie optyczne zaprojektowane do korygowania wady refrakcji, takiej jak krótkowzroczność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar gęstości naczyń krwionośnych siatkówki mierzony za pomocą Triton OCT-A
Ramy czasowe: Pomiar wykonano na początku badania i po 1 tygodniu noszenia soczewek kontaktowych
W tym projekcie badawczym zostanie wykorzystany angiograficzny optyczny tomograf koherentny TRITON. OCT-A jest nieinwazyjną angiografią pozwalającą na obserwację zmian w unaczynieniu siatkówki. Osiąga się to poprzez analizę ruchu erytrocytów w naczyniach krwionośnych za pomocą serii skanów B. Gęstość naczyń siatkówki będzie mierzona w obszarze plamki żółtej i na głowie nerwu wzrokowego. (2 skany)
Pomiar wykonano na początku badania i po 1 tygodniu noszenia soczewek kontaktowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena grubości naczyniówki w okolicy plamki
Ramy czasowe: Pomiar wykonano na początku badania i po 1 tygodniu noszenia soczewek kontaktowych
W celu analizy grubości naczyniówki w różnych kwadrantach ETDRS zostanie wykonany skan 3D (OCT-Heidelberg) o wymiarach 6,0 mm x 6,0 mm. Dane dotyczące grubości naczyniówki w każdym kwadrancie (1-5) będą dostępne w analizie CSI 6 mm (BM-CSI)
Pomiar wykonano na początku badania i po 1 tygodniu noszenia soczewek kontaktowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Montréal

Współpracownicy

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Langis Michaud, OD MS, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-5133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Protokół i inna dokumentacja dostępna na żądanie na adres e-mail głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj