Effekt af ufokusering i bløde kontaktlinser på intern nethindevaskularisering
Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af de retinale vaskulære forandringer, der opstår som reaktion på den optiske effekt af en myopic defocus daily disposable soft contact linse (MDSL) i en gruppe af raske unge nærsynede voksne (18-35 år; nærsynethed -1.00D til -4.00D; alle køn). Den vil også lære om accepten af denne visuel korrektionsmodalitet sammenlignet med almindelige kontaktlinser.
De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
- At evaluere ændringer i nethindens blodgennemstrømning ved at visualisere retinal vaskulær tæthed i den overfladiske og dybe plexus efter en uges MDSL-brug.
- For at evaluere ændringer i koroidal tykkelse på makulært niveau efter en uges MDSL-brug.
- For at evaluere den visuelle komfort, som dette MDSL-design giver ved hjælp af et spørgeskema.
Forskere vil sammenligne MDSL med en blød engangslinse (SVSL), der bruges til at korrigere nærsynethed for at afgøre, om tilføjelsen af et defokusområde gør en forskel i nethindens respons på det visuelle signal.
Deltagerne vil blive forpligtet til
- Bær både MDSL og SVSL i en uge hver, i en tilfældig rækkefølge.
- Læs bogstaver for at måle synsstyrken
- Få en dyb scanning af deres nethinde med en optisk kohærens tomografi (OCT) enhed
- Bedøm komforten og synet, som begge enheder giver ved hjælp af et spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af de retinale vaskulære forandringer, der opstår som reaktion på den optiske effekt af en nærsynet defokuseret daglig engangskontaktlinse brugt i et andet (igangværende) forskningsprojekt (NCT05191134).
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere ændringer i nethindens blodgennemstrømning ved at visualisere retinal vaskulær tæthed i den overfladiske og dybe plexus efter en uges brug af en blød kontaktlinse med høj perifert tilsætning i en population af unge nærsynede voksne.
Det andet mål er at vurdere ændringer i koroidal tykkelse på makulært niveau efter en uges brug af den bløde kontaktlinse med høj perifer tilsætning.
Et tredje mål er at evaluere, gennem spørgeskema, den visuelle komfort, som dette objektivdesign giver.
Materialer og metoder:
25 nærsynede deltagere i alderen mellem 18 og 35 vil blive tilmeldt. Hver deltager vil blive tilfældigt udstyret med to linser: en monofokal sfærisk blød linse (nesofilcon A) i en uge og en high-add bifokal blød linse (anti-myopi) i samme tidsrum. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i tre forskellige besøg med en uges mellemrum.
Ved besøg #1 vil indledende målinger af dyb og overfladisk plexus-blodkardensitet og koroidal tykkelse blive taget med en angiografisk optisk kohærens tomograf (OCT-A Triton, Topcon USA).
Disse målinger vil blive gentaget med andre linser ved besøg 2 og 3.
Resultaterne vil blive sammenlignet. Deltagerne vil blive bedt om at evaluere den visuelle ydeevne af hver linse efter 1 uges brug gennem et spørgeskema.
Hypotese: Det forventes, at en uges brug af den perifere nærsynede defocus kontaktlinse vil forårsage en stigning i blodkardensiteten og en fortykkelse af årehinden sammenlignet med indledende målinger. Et fald i blodkardensiteten og choroidal udtynding forventes efter en uges brug af den sfæriske bløde linse (hyperopisk defokusering) sammenlignet med baseline. Begge linser vil blive godt tolereret under daglige aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1P1
- Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
· Astigmatisme ≤ 1,00 D
- Nærsynethed mellem -0,50 og -4,00D
- Mellem 18 og 35 år
- Kikkertskarphed på 6/6 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
· Nylig indtagelse (< 3 måneder) af medicin, der påvirker blodtrykket (f.eks. hypotensive, anovulant, CNS-stimulerende osv.).
- Hornhindedystrofi eller uregelmæssighed
- Brug af topisk øjenmedicin
- Rygning (tobak eller marihuana)
- Har kontraindikationer til at bære bløde kontaktlinser
- At være under kontrol af nærsynethed i øjeblikket eller havde været under kontrol inden for de sidste 3 måneder
- At være gravid eller ammende
- Historie om refraktiv kirurgi
- Afhængighed af stoffer eller alkohol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Myopic defocus soft linse design (MDSL)
Denne arm involverer brug af en daglig engangsblød kontaktlinse (nesofilcon A) designet med en nærsynet defokuszone.
Dette er en linse med en total diameter på 14,2 mm med en central zone på 4,2 mm til korrektion af afstandssyn.
Dette efterfølges af en brat overgangszone på 1,2 mm uden optisk effekt.
Derefter dækker en højere konveks effektzone overfladen til kanten af den optiske zone (8 mm).
Resten af linsen (op til 14,2 mmOAD) understøtter linsen på øjets overflade og har ingen kraft eller brydningseffekt.
Effekten af tilføjelsesområdet kalibreres til den centrale effekt for at opnå en nettotilførselseffekt på +5D.
For eksempel: -1.00D central effekt er omgivet af et +6D konveks område; -2D er omgivet af et +7D-område og så videre.)
|
En optisk enhed designet til at give en nærsynet defokusering for at kontrollere progression af nærsynethed
|
|
Aktiv komparator: Single vision blød linse design (SVSL)
Denne arm involverer brugen af en daglig engangs blød kontaktlinse (nesofilcon A) designet som en almindelig optisk enhed for at kompensere for brydningsfejl.
I tilfælde af denne undersøgelse vil denne linse være tilgængelig fra -1.00D til -4.00D.
Dette objektiv er allerede i regelmæssig brug på det amerikanske (K113703) og canadiske marked.
Dens design inkluderer en central optisk zone på 8 mm, der er drevet til at korrigere afstandssyn.
Resten af linsen er understøttet på den okulære overflade og har ingen kraft.
|
En optisk enhed designet til at korrigere brydningsfejl som nærsynethed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af nethindens blodkardensitet målt ved Triton OCT-A
Tidsramme: Måling udført ved baseline og efter 1 uges kontaktlinsebrug
|
TRITON angiografisk optisk kohærens tomograf vil blive brugt i dette forskningsprojekt.
OCT-A er en ikke-invasiv angiografi, der gør det muligt at observere ændringer i nethindens vaskularisering.
Dette opnås ved at analysere bevægelsen af erytrocytter i blodkar ved hjælp af en række B-scanninger.
Nethindens kartæthed vil blive målt ved makulærområdet og ved synsnervehovedet.
(2 scanninger)
|
Måling udført ved baseline og efter 1 uges kontaktlinsebrug
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den choroidale tykkelse ved makulærområdet
Tidsramme: Måling udført ved baseline og efter 1 uges kontaktlinsebrug
|
En 3D-scanning (OCT- Heidelberg) 6,0 mm x 6,0 mm vil blive udført til analyse af koroidal tykkelse i de forskellige ETDRS kvadranter.
Choroidal tykkelsesdata pr. kvadrant (1-5) vil være tilgængelige i 6 mm CSI-analysen (BM-CSI)
|
Måling udført ved baseline og efter 1 uges kontaktlinsebrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Langis Michaud, OD MS, Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agawa T, Miura M, Ikuno Y, Makita S, Fabritius T, Iwasaki T, Goto H, Nishida K, Yasuno Y. Choroidal thickness measurement in healthy Japanese subjects by three-dimensional high-penetration optical coherence tomography. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Oct;249(10):1485-92. doi: 10.1007/s00417-011-1708-7. Epub 2011 May 10.
- Harb E, Hyman L, Gwiazda J, Marsh-Tootle W, Zhang Q, Hou W, Norton TT, Weise K, Dirkes K, Zangwill LM; COMET Study Group. Choroidal Thickness Profiles in Myopic Eyes of Young Adults in the Correction of Myopia Evaluation Trial Cohort. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):62-71.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.018. Epub 2015 Apr 18.
- Ostrin LA, Harb E, Nickla DL, Read SA, Alonso-Caneiro D, Schroedl F, Kaser-Eichberger A, Zhou X, Wildsoet CF. IMI-The Dynamic Choroid: New Insights, Challenges, and Potential Significance for Human Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):4. doi: 10.1167/iovs.64.6.4.
- Chiang ST, Phillips JR, Backhouse S. Effect of retinal image defocus on the thickness of the human choroid. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Jul;35(4):405-13. doi: 10.1111/opo.12218. Epub 2015 May 24.
- Wang D, Chun RK, Liu M, Lee RP, Sun Y, Zhang T, Lam C, Liu Q, To CH. Optical Defocus Rapidly Changes Choroidal Thickness in Schoolchildren. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161535. doi: 10.1371/journal.pone.0161535. eCollection 2016.
- Breher K, Garcia Garcia M, Ohlendorf A, Wahl S. The effect of the optical design of multifocal contact lenses on choroidal thickness. PLoS One. 2018 Nov 16;13(11):e0207637. doi: 10.1371/journal.pone.0207637. eCollection 2018.
- Campbell JP, Zhang M, Hwang TS, Bailey ST, Wilson DJ, Jia Y, Huang D. Detailed Vascular Anatomy of the Human Retina by Projection-Resolved Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2017 Feb 10;7:42201. doi: 10.1038/srep42201.
- Swiatczak B, Schaeffel F, Calzetti G. Imposed positive defocus changes choroidal blood flow in young human subjects. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Jan;261(1):115-125. doi: 10.1007/s00417-022-05842-z. Epub 2022 Sep 29.
- Wang E, Zhao X, Yang J, Chen Y. Visualization of deep choroidal vasculatures and measurement of choroidal vascular density: a swept-source optical coherence tomography angiography approach. BMC Ophthalmol. 2020 Aug 5;20(1):321. doi: 10.1186/s12886-020-01591-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-5133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Protokol og anden dokumentation tilgængelig efter anmodning til hovedefterforskerens e-mail
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .