Auswirkung der Defokussierung bei weichen Kontaktlinsen auf die interne Netzhautvaskularisierung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein besseres Verständnis der retinalen Gefäßveränderungen zu erlangen, die als Reaktion auf die optische Wirkung einer kurzsichtigen, defokussierten weichen Tageskontaktlinse (MDSL) in einer Gruppe gesunder junger kurzsichtiger Erwachsener (18–35 Jahre; Myopie -1,00D bis -4,00D; alle Geschlechter). Außerdem erfahren Sie mehr über die Akzeptanz dieser Sehkorrekturmodalität im Vergleich zu herkömmlichen Kontaktlinsen.
Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- Bewertung von Veränderungen im Netzhautblutfluss durch Visualisierung der Netzhautgefäßdichte im oberflächlichen und tiefen Plexus nach einer Woche MDSL-Tragen.
- Zur Beurteilung der Veränderungen der Aderhautdicke auf Makulaebene nach einer Woche MDSL-Tragen.
- Bewertung des Sehkomforts dieses MDSL-Designs anhand eines Fragebogens.
Die Forscher werden die MDSL mit einer Einstärken-Weichlinse (SVSL) für den täglichen Gebrauch vergleichen, die zur Korrektur von Myopie verwendet wird, um festzustellen, ob das Hinzufügen eines Defokusbereichs einen Unterschied in der Reaktion der Netzhaut auf das visuelle Signal macht.
Von den Teilnehmern wird verlangt
- Tragen Sie MDSL und SVSL jeweils eine Woche lang in zufälliger Reihenfolge.
- Lesen Sie Buchstaben, um die Sehschärfe zu messen
- Führen Sie einen Tiefenscan der Netzhaut mit einem optischen Kohärenztomographiegerät (OCT) durch
- Bewerten Sie den Komfort und die Sicht beider Geräte anhand eines Fragebogens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis der Netzhautgefäßveränderungen zu erlangen, die als Reaktion auf den optischen Effekt einer kurzsichtigen, defokussierten Tageskontaktlinse auftreten, die in einem anderen (laufenden) Forschungsprojekt (NCT05191134) verwendet wird.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, Veränderungen im Netzhautblutfluss durch Visualisierung der Netzhautgefäßdichte im oberflächlichen und tiefen Plexus nach einer Woche Tragen einer weichen Kontaktlinse mit hoher peripherer Addition in einer Population junger kurzsichtiger Erwachsener zu bewerten.
Das zweite Ziel besteht darin, Veränderungen der Aderhautdicke auf Makulaebene nach einwöchigem Tragen der weichen Kontaktlinse mit hoher peripherer Zugabe zu beurteilen.
Ein drittes Ziel besteht darin, anhand eines Fragebogens den Sehkomfort zu bewerten, den dieses Linsendesign bietet.
Materialen und Methoden:
Es werden 25 kurzsichtige Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren eingeschrieben. Jeder Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip zwei Linsen: eine monofokale sphärische weiche Linse (Nesofilcon A) für eine Woche und eine bifokale weiche Linse mit hoher Addition (Anti-Myopie) für den gleichen Zeitraum. Die Teilnehmer werden gebeten, an drei verschiedenen Besuchen im Abstand von einer Woche teilzunehmen.
Bei Besuch Nr. 1 werden erste Messungen der Blutgefäßdichte des tiefen und oberflächlichen Plexus und der Aderhautdicke mit einem angiographischen optischen Kohärenztomographen (OCT-A Triton, Topcon USA) durchgeführt.
Diese Messungen werden bei Besuch 2 und 3 mit anderen Linsen wiederholt.
Die Ergebnisse werden verglichen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Sehleistung jeder Linse nach einer Woche Tragen anhand eines Fragebogens zu bewerten.
Hypothese: Es wird erwartet, dass das einwöchige Tragen der peripheren kurzsichtigen Defokussierungskontaktlinse im Vergleich zu den ersten Messungen zu einer Zunahme der Blutgefäßdichte und einer Verdickung der Aderhaut führt. Nach einer Woche Tragen der sphärischen weichen Linse (hyperope Defokussierung) ist im Vergleich zum Ausgangswert eine Abnahme der Blutgefäßdichte und eine Ausdünnung der Aderhaut zu erwarten. Beide Linsen werden bei alltäglichen Aktivitäten gut vertragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T1P1
- Université de Montréal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
· Astigmatismus ≤ 1,00 D
- Myopie zwischen -0,50 und -4,00 dpt
- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Binokulare Sehschärfe von 6/6 oder besser
Ausschlusskriterien:
· Kürzliche Einnahme (< 3 Monate) von Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen (z. B. blutdrucksenkend, anovulant, ZNS-Stimulans usw.).
- Hornhautdystrophie oder -unregelmäßigkeit
- Verwendung topischer Augenmedikamente
- Rauchen (Tabak oder Marihuana)
- Kontraindikationen für das Tragen weicher Kontaktlinsen haben
- Sie befinden sich derzeit in einer Myopie-Kontrollbehandlung oder waren in den letzten 3 Monaten unter Myopie-Kontrolle
- Schwanger sein oder stillen
- Geschichte der refraktiven Chirurgie
- Sucht nach Drogen oder Alkohol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Myopic Defocus Soft Lens Design (MDSL)
Bei diesem Arm wird eine weiche Tageskontaktlinse (Nesofilcon A) getragen, die über eine kurzsichtige Defokussierungszone verfügt.
Dies ist ein Objektiv mit einem Gesamtdurchmesser von 14,2 mm und einer zentralen Zone von 4,2 mm zur Korrektur der Fernsicht.
Darauf folgt eine abrupte Übergangszone von 1,2 mm ohne optische Leistung.
Dann bedeckt eine Zone mit höherer konvexer Brechkraft die Oberfläche bis zum Rand der optischen Zone (8 mm).
Der Rest der Linse (bis zu 14,2 mm OAD) stützt die Linse auf der Augenoberfläche und hat weder Brechkraft noch Brechungseffekt.
Die Leistung des Add-Bereichs wird auf die zentrale Leistung kalibriert, um eine Netto-Add-Leistung von +5D zu erreichen.
Beispiel: Die Zentralkraft von -1,00 D ist von einem konvexen Bereich von +6 D umgeben; -2D ist von einem +7D-Bereich umgeben usw.)
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Ein optisches Gerät, das eine myopische Defokussierung ermöglicht, um das Fortschreiten der Myopie zu kontrollieren
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Aktiver Komparator: Einstärken-Softlinsen-Design (SVSL)
Dieser Arm beinhaltet das Tragen einer weichen Tageskontaktlinse (Nesofilcon A), die als normales optisches Gerät zum Ausgleich von Brechungsfehlern konzipiert ist.
Im Falle dieser Studie wird dieses Objektiv von -1,00D bis -4,00D verfügbar sein.
Dieses Objektiv wird bereits regelmäßig auf dem US-amerikanischen (K113703) und dem kanadischen Markt verwendet.
Sein Design umfasst eine zentrale optische Zone von 8 mm, die angetrieben wird, um die Fernsicht zu korrigieren.
Der Rest der Linse liegt auf der Augenoberfläche auf und hat keine Wirkung.
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Ein optisches Gerät zur Korrektur von Brechungsfehlern wie Myopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der retinalen Blutgefäßdichte, gemessen mit Triton OCT-A
Zeitfenster: Die Messung erfolgte zu Studienbeginn und nach 1 Woche Kontaktlinsentragen
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In diesem Forschungsprojekt kommt der angiographische optische Kohärenztomograph TRITON zum Einsatz.
OCT-A ist eine nicht-invasive Angiographie, die die Beobachtung von Veränderungen der Netzhautvaskularisation ermöglicht.
Dies wird erreicht, indem die Bewegung von Erythrozyten in Blutgefäßen mithilfe einer Reihe von B-Scans analysiert wird.
Die Netzhautgefäßdichte wird im Makulabereich und am Sehnervenkopf gemessen.
(2 Scans)
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Die Messung erfolgte zu Studienbeginn und nach 1 Woche Kontaktlinsentragen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Aderhautdicke im Makulabereich
Zeitfenster: Die Messung erfolgte zu Studienbeginn und nach 1 Woche Kontaktlinsentragen
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Zur Analyse der Aderhautdicke in den verschiedenen ETDRS-Quadranten wird ein 3D-Scan (OCT-Heidelberg) 6,0 mm x 6,0 mm durchgeführt.
Daten zur Aderhautdicke pro Quadrant (1–5) werden in der 6-mm-CSI-Analyse (BM-CSI) verfügbar sein.
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Die Messung erfolgte zu Studienbeginn und nach 1 Woche Kontaktlinsentragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Langis Michaud, OD MS, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agawa T, Miura M, Ikuno Y, Makita S, Fabritius T, Iwasaki T, Goto H, Nishida K, Yasuno Y. Choroidal thickness measurement in healthy Japanese subjects by three-dimensional high-penetration optical coherence tomography. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Oct;249(10):1485-92. doi: 10.1007/s00417-011-1708-7. Epub 2011 May 10.
- Harb E, Hyman L, Gwiazda J, Marsh-Tootle W, Zhang Q, Hou W, Norton TT, Weise K, Dirkes K, Zangwill LM; COMET Study Group. Choroidal Thickness Profiles in Myopic Eyes of Young Adults in the Correction of Myopia Evaluation Trial Cohort. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):62-71.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.018. Epub 2015 Apr 18.
- Ostrin LA, Harb E, Nickla DL, Read SA, Alonso-Caneiro D, Schroedl F, Kaser-Eichberger A, Zhou X, Wildsoet CF. IMI-The Dynamic Choroid: New Insights, Challenges, and Potential Significance for Human Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):4. doi: 10.1167/iovs.64.6.4.
- Chiang ST, Phillips JR, Backhouse S. Effect of retinal image defocus on the thickness of the human choroid. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Jul;35(4):405-13. doi: 10.1111/opo.12218. Epub 2015 May 24.
- Wang D, Chun RK, Liu M, Lee RP, Sun Y, Zhang T, Lam C, Liu Q, To CH. Optical Defocus Rapidly Changes Choroidal Thickness in Schoolchildren. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161535. doi: 10.1371/journal.pone.0161535. eCollection 2016.
- Breher K, Garcia Garcia M, Ohlendorf A, Wahl S. The effect of the optical design of multifocal contact lenses on choroidal thickness. PLoS One. 2018 Nov 16;13(11):e0207637. doi: 10.1371/journal.pone.0207637. eCollection 2018.
- Campbell JP, Zhang M, Hwang TS, Bailey ST, Wilson DJ, Jia Y, Huang D. Detailed Vascular Anatomy of the Human Retina by Projection-Resolved Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2017 Feb 10;7:42201. doi: 10.1038/srep42201.
- Swiatczak B, Schaeffel F, Calzetti G. Imposed positive defocus changes choroidal blood flow in young human subjects. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Jan;261(1):115-125. doi: 10.1007/s00417-022-05842-z. Epub 2022 Sep 29.
- Wang E, Zhao X, Yang J, Chen Y. Visualization of deep choroidal vasculatures and measurement of choroidal vascular density: a swept-source optical coherence tomography angiography approach. BMC Ophthalmol. 2020 Aug 5;20(1):321. doi: 10.1186/s12886-020-01591-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2024-5133
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Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskommentare: Protokoll und andere Unterlagen sind auf Anfrage per E-Mail an den Hauptermittler erhältlich
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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