Effect van defocus in zachte contactlenzen op interne retinale vascularisatie
Het doel van deze studie is om een beter inzicht te krijgen in de vasculaire veranderingen in het netvlies die optreden als reactie op het optische effect van een bijziende defocus dagelijkse zachte contactlens (MDSL) bij een groep gezonde jonge bijziende volwassenen (18-35 jaar; bijziendheid -1,00D tot -4,00D; alle geslachten). Er wordt ook meer geleerd over de acceptatie van deze visuele correctiemodaliteit in vergelijking met gewone contactlenzen.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Om veranderingen in de bloedstroom in het netvlies te evalueren door de vasculaire dichtheid van het netvlies in de oppervlakkige en diepe plexus te visualiseren na één week MDSL-slijtage.
- Om veranderingen in de choroïdale dikte op maculair niveau te evalueren na één week MDSL-slijtage.
- Het visuele comfort van dit MDSL-ontwerp evalueren met behulp van een vragenlijst.
Onderzoekers zullen de MDSL vergelijken met een dagelijkse wegwerpbare zachte lens (SVSL) die wordt gebruikt om bijziendheid te corrigeren om te bepalen of de toevoeging van een defocusgebied een verschil maakt in de reactie van het netvlies op het visuele signaal.
Deelnemers zullen daartoe verplicht zijn
- Draag zowel MDSL als SVSL elk een week, in willekeurige volgorde.
- Lees brieven om de gezichtsscherpte te meten
- Laat een diepe scan van hun netvlies maken met een apparaat voor optische coherentietomografie (OCT).
- Beoordeel het comfort en het zicht van beide apparaten met behulp van een vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Het doel van deze studie is om een beter inzicht te krijgen in de vasculaire veranderingen in het netvlies die optreden als reactie op het optische effect van een bijziende defocus daglenzen die worden gebruikt in een ander (lopend) onderzoeksproject (NCT05191134).
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van veranderingen in de bloedstroom in het netvlies door de vasculaire dichtheid van het netvlies in de oppervlakkige en diepe plexus te visualiseren na een week dragen van een zachte contactlens met hoge perifere sterkte bij een populatie jonge bijziende volwassenen.
Het tweede doel is het beoordelen van veranderingen in de dikte van de choroïden op maculair niveau na één week dragen van de hoogperifere zachte contactlens.
Een derde doelstelling is het evalueren, door middel van een vragenlijst, van het visuele comfort dat dit lensontwerp biedt.
Materialen en methodes:
Er zullen 25 bijziende deelnemers tussen 18 en 35 jaar worden ingeschreven. Elke deelnemer krijgt willekeurig twee lenzen: een monofocale sferische zachte lens (nesofilcon A) voor één week en een bifocale zachte lens met hoge toegevoegde waarde (anti-myopie) voor dezelfde tijdsduur. Deelnemers wordt gevraagd om drie verschillende bezoeken bij te wonen, met een tussenpoos van een week.
Bij bezoek #1 zullen de eerste metingen van de diepe en oppervlakkige plexusbloedvatdichtheid en choroïdale dikte worden uitgevoerd met een angiografische optische coherentietomograaf (OCT-A Triton, Topcon, VS).
Deze metingen worden bij bezoek 2 en 3 herhaald met andere lenzen.
De resultaten zullen worden vergeleken. Deelnemers wordt gevraagd om de visuele prestaties van elke lens na 1 week dragen te beoordelen aan de hand van een vragenlijst.
Hypothese: Er wordt verwacht dat het dragen van één week van de perifere bijziende defocus-contactlens een toename van de bloedvatdichtheid en een verdikking van het vaatvlies zal veroorzaken in vergelijking met initiële metingen. Een afname van de bloedvatdichtheid en verdunning van de choroïden wordt verwacht na één week dragen van de sferische zachte lens (hyperopische defocus), vergeleken met de uitgangswaarde. Beide lenzen worden goed verdragen tijdens dagelijkse activiteiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1P1
- Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
· Astigmatisme ≤ 1,00 D
- Bijziendheid tussen -0,50 en -4,00D
- Tussen 18 en 35 jaar oud
- Binoculaire scherpte van 6/6 of beter
Uitsluitingscriteria:
· Recente inname (< 3 maanden) van medicijnen die de bloeddruk beïnvloeden (bijv. hypotensief, anovulant, CZS-stimulant, enz.).
- Hoornvliesdystrofie of onregelmatigheid
- Gebruik van plaatselijke oogmedicijnen
- Roken (tabak of marihuana)
- Er zijn contra-indicaties voor het dragen van zachte contactlenzen
- Momenteel onder behandeling voor bijziendheidscontrole of in de afgelopen 3 maanden onder controle geweest
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van refractieve chirurgie
- Verslaving aan drugs of alcohol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bijziend defocus-ontwerp met zachte lens (MDSL)
Bij deze arm wordt een zachte wegwerplens voor dagelijks gebruik (nesofilcon A) gedragen, ontworpen met een bijziende defocuszone.
Dit is een lens met een totale diameter van 14,2 mm en een centrale zone van 4,2 mm voor correctie van het zicht op afstand.
Dit wordt gevolgd door een abrupte overgangszone van 1,2 mm zonder optisch vermogen.
Vervolgens bedekt een hogere convexe vermogenszone het oppervlak tot aan de rand van de optische zone (8 mm).
De rest van de lens (tot 14,2 mmOAD) ondersteunt de lens op het oogoppervlak en heeft geen kracht of brekend effect.
Het vermogen van het toegevoegde gebied wordt gekalibreerd op het centrale vermogen om een netto toegevoegde kracht van +5D te bereiken.
Bijvoorbeeld: -1,00D centrale kracht is omgeven door een +6D convex gebied; -2D wordt omgeven door een +7D-gebied, enzovoort.)
|
Een optisch apparaat dat is ontworpen om een bijziende defocus te bieden om de progressie van de bijziendheid te controleren
|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudig zacht lensontwerp (SVSL)
Bij deze arm wordt een zachte daglens (nesofilcon A) gedragen, ontworpen als een gewoon optisch apparaat om brekingsfouten te compenseren.
In het geval van dit onderzoek zal deze lens beschikbaar worden gesteld van -1.00D tot -4.00D.
Deze lens wordt al regelmatig gebruikt op de Amerikaanse (K113703) en Canadese markt.
Het ontwerp omvat een centrale optische zone van 8 mm die wordt aangedreven om het zicht op afstand te corrigeren.
De rest van de lens wordt op het oculairoppervlak ondersteund en heeft geen kracht.
|
Een optisch apparaat dat is ontworpen om brekingsfouten zoals bijziendheid te corrigeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de retinale bloedvatdichtheid gemeten door Triton OCT-A
Tijdsspanne: Meting uitgevoerd bij aanvang en na 1 week dragen van contactlenzen
|
In dit onderzoeksproject zal gebruik worden gemaakt van de TRITON angiografische optische coherentietomograaf.
OCT-A is een niet-invasieve angiografie waarmee veranderingen in de vascularisatie van het netvlies kunnen worden waargenomen.
Dit wordt bereikt door de beweging van erytrocyten in bloedvaten te analyseren met behulp van een reeks B-scans.
De dichtheid van de retinale bloedvaten wordt gemeten in het maculaire gebied en bij de kop van de oogzenuw.
(2 scans)
|
Meting uitgevoerd bij aanvang en na 1 week dragen van contactlenzen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de choroïdale dikte in het maculaire gebied
Tijdsspanne: Meting uitgevoerd bij aanvang en na 1 week dragen van contactlenzen
|
Een 3D-scan (OCT-Heidelberg) 6,0 mm x 6,0 mm zal worden uitgevoerd voor analyse van de choroïdale dikte in de verschillende ETDRS-kwadranten.
Gegevens over de choroïdale dikte per kwadrant (1-5) zullen beschikbaar zijn in de 6 mm CSI-analyse (BM-CSI)
|
Meting uitgevoerd bij aanvang en na 1 week dragen van contactlenzen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Langis Michaud, OD MS, Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Agawa T, Miura M, Ikuno Y, Makita S, Fabritius T, Iwasaki T, Goto H, Nishida K, Yasuno Y. Choroidal thickness measurement in healthy Japanese subjects by three-dimensional high-penetration optical coherence tomography. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Oct;249(10):1485-92. doi: 10.1007/s00417-011-1708-7. Epub 2011 May 10.
- Harb E, Hyman L, Gwiazda J, Marsh-Tootle W, Zhang Q, Hou W, Norton TT, Weise K, Dirkes K, Zangwill LM; COMET Study Group. Choroidal Thickness Profiles in Myopic Eyes of Young Adults in the Correction of Myopia Evaluation Trial Cohort. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):62-71.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.018. Epub 2015 Apr 18.
- Ostrin LA, Harb E, Nickla DL, Read SA, Alonso-Caneiro D, Schroedl F, Kaser-Eichberger A, Zhou X, Wildsoet CF. IMI-The Dynamic Choroid: New Insights, Challenges, and Potential Significance for Human Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):4. doi: 10.1167/iovs.64.6.4.
- Chiang ST, Phillips JR, Backhouse S. Effect of retinal image defocus on the thickness of the human choroid. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Jul;35(4):405-13. doi: 10.1111/opo.12218. Epub 2015 May 24.
- Wang D, Chun RK, Liu M, Lee RP, Sun Y, Zhang T, Lam C, Liu Q, To CH. Optical Defocus Rapidly Changes Choroidal Thickness in Schoolchildren. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161535. doi: 10.1371/journal.pone.0161535. eCollection 2016.
- Breher K, Garcia Garcia M, Ohlendorf A, Wahl S. The effect of the optical design of multifocal contact lenses on choroidal thickness. PLoS One. 2018 Nov 16;13(11):e0207637. doi: 10.1371/journal.pone.0207637. eCollection 2018.
- Campbell JP, Zhang M, Hwang TS, Bailey ST, Wilson DJ, Jia Y, Huang D. Detailed Vascular Anatomy of the Human Retina by Projection-Resolved Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2017 Feb 10;7:42201. doi: 10.1038/srep42201.
- Swiatczak B, Schaeffel F, Calzetti G. Imposed positive defocus changes choroidal blood flow in young human subjects. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Jan;261(1):115-125. doi: 10.1007/s00417-022-05842-z. Epub 2022 Sep 29.
- Wang E, Zhao X, Yang J, Chen Y. Visualization of deep choroidal vasculatures and measurement of choroidal vascular density: a swept-source optical coherence tomography angiography approach. BMC Ophthalmol. 2020 Aug 5;20(1):321. doi: 10.1186/s12886-020-01591-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-5133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Protocol en andere documentatie zijn op verzoek verkrijgbaar via de e-mail van de hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .