Effetto della sfocatura nelle lenti a contatto morbide sulla vascolarizzazione retinica interna
Lo scopo di questo studio è quello di acquisire una migliore comprensione dei cambiamenti vascolari retinici che si verificano in risposta all'effetto ottico di una lente a contatto morbida monouso giornaliera miopica defocus (MDSL) in un gruppo di giovani adulti miopi sani (18-35 anni; miopia da -1.00D a -4.00D; tutti i sessi). Imparerà anche l'accettazione di questa modalità di correzione visiva rispetto alle normali lenti a contatto.
Le principali domande a cui rispondere sono:
- Valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno retinico visualizzando la densità vascolare retinica nel plesso superficiale e profondo dopo una settimana di utilizzo di MDSL.
- Per valutare i cambiamenti nello spessore coroideale a livello maculare dopo una settimana di utilizzo di MDSL.
- Valutare il comfort visivo fornito da questo progetto MDSL utilizzando un questionario.
I ricercatori confronteranno la MDSL con una lente morbida monofocale monofocale (SVSL) monouso giornaliera utilizzata per correggere la miopia per determinare se l'aggiunta di un'area sfocata fa la differenza nella risposta retinica al segnale visivo.
I partecipanti saranno tenuti a
- Indossa sia MDSL che SVSL per una settimana ciascuno, in ordine casuale.
- Leggi le lettere per misurare l'acuità visiva
- Effettuare una scansione profonda della retina con un dispositivo per tomografia a coerenza ottica (OCT).
- Valuta il comfort e la visione forniti da entrambi i dispositivi utilizzando un questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Lo scopo di questo studio è acquisire una migliore comprensione dei cambiamenti vascolari retinici che si verificano in risposta all'effetto ottico di una lente a contatto usa e getta giornaliera miopica defocus utilizzata in un altro progetto di ricerca (in corso) (NCT05191134).
L'obiettivo primario dello studio è valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno retinico visualizzando la densità vascolare retinica nel plesso superficiale e profondo dopo l'uso per una settimana di una lente a contatto morbida ad alta aggiunta periferica in una popolazione di giovani adulti miopi.
Il secondo obiettivo è valutare i cambiamenti nello spessore coroideale a livello maculare dopo una settimana di utilizzo della lente a contatto morbida ad alta periferica.
Un terzo obiettivo è valutare, attraverso un questionario, il comfort visivo fornito da questo design di lente.
Materiali e metodi:
Verranno arruolati 25 partecipanti miopi di età compresa tra 18 e 35 anni. A ciascun partecipante verranno applicate in modo casuale due lenti: una lente morbida sferica monofocale (nesofilcon A) per una settimana e una lente morbida bifocale ad alto valore aggiunto (antimiopia) per la stessa durata di tempo. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a tre diverse visite, a una settimana di distanza.
Alla visita n. 1, verranno effettuate misurazioni iniziali della densità dei vasi sanguigni del plesso profondo e superficiale e dello spessore coroideale con un tomografo angiografico a coerenza ottica (OCT-A Triton, Topcon USA).
Queste misurazioni verranno ripetute con altre lenti alle visite 2 e 3.
I risultati verranno confrontati. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la prestazione visiva di ciascuna lente dopo 1 settimana di utilizzo attraverso un questionario.
Ipotesi: si prevede che l'uso per una settimana della lente a contatto sfocata miopica periferica provocherà un aumento della densità dei vasi sanguigni e un ispessimento della coroide rispetto alle misurazioni iniziali. È prevista una diminuzione della densità dei vasi sanguigni e dell'assottigliamento della coroide dopo una settimana di utilizzo della lente sferica morbida (sfocamento ipermetropico), rispetto al basale. Entrambe le lenti saranno ben tollerate durante le attività quotidiane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1P1
- Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
· Astigmatismo ≤ 1,00 D
- Miopia tra -0,50 e -4,00 D
- Età compresa tra i 18 ed i 35 anni
- Acuità binoculare di 6/6 o migliore
Criteri di esclusione:
· Assunzione recente (< 3 mesi) di farmaci che influenzano la pressione sanguigna (ad es. ipotensivo, anovulante, stimolante del SNC, ecc.).
- Distrofia o irregolarità corneale
- Uso di farmaci oculari topici
- Fumare (tabacco o marijuana)
- Hanno controindicazioni all'uso di lenti a contatto morbide
- Essere attualmente sotto controllo per la miopia o essere stato sotto controllo negli ultimi 3 mesi
- Essere incinta o allattare
- Storia della chirurgia refrattiva
- Dipendenza da droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Design con lente morbida per defocus miope (MDSL)
Questo braccio prevede l'uso di una lente a contatto morbida usa e getta giornaliera (nesofilcon A) progettata con una zona di defocalizzazione miopica.
Si tratta di una lente dal diametro totale di 14,2 mm con una zona centrale di 4,2 mm per la correzione della visione a distanza.
Segue una zona di transizione brusca di 1,2 mm senza potenza ottica.
Quindi una zona di potenza convessa più alta copre la superficie fino al bordo della zona ottica (8 mm).
Il resto della lente (fino a 14,2 mmOAD) sostiene la lente sulla superficie dell'occhio e non ha potere né effetto rifrattivo.
La potenza dell'area di aggiunta è calibrata sulla potenza centrale per ottenere una potenza di aggiunta netta di +5D.
Ad esempio: il potere centrale -1.00D è circondato da un'area convessa +6D; -2D è circondato da un'area +7D e così via.)
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Un dispositivo ottico progettato per fornire una sfocatura miopica per controllare la progressione della miopia
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Comparatore attivo: Design delle lenti morbide monofocali (SVSL)
Questo braccio prevede l'uso di una lente a contatto morbida usa e getta giornaliera (nesofilcon A) progettata come un normale dispositivo ottico per compensare l'errore refrattivo.
Nel caso di questo studio, questo obiettivo sarà reso disponibile da -1.00D a -4.00D.
Questo obiettivo è già utilizzato regolarmente nei mercati statunitense (K113703) e canadese.
Il suo design prevede una zona ottica centrale di 8 mm alimentata per correggere la visione a distanza.
Il resto della lente è appoggiato sulla superficie oculare e non ha potere.
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Un dispositivo ottico progettato per correggere errori di rifrazione come la miopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della densità dei vasi sanguigni retinici misurata da Triton OCT-A
Lasso di tempo: Misurazione effettuata al basale e dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti a contatto
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In questo progetto di ricerca verrà utilizzato il tomografo angiografico a coerenza ottica TRITON.
L'OCT-A è un'angiografia non invasiva che consente di osservare i cambiamenti nella vascolarizzazione retinica.
Ciò si ottiene analizzando il movimento degli eritrociti nei vasi sanguigni utilizzando una serie di B-scan.
La densità dei vasi retinici sarà misurata nell'area maculare e nella testa del nervo ottico.
(2 scansioni)
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Misurazione effettuata al basale e dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti a contatto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello spessore coroideale nella zona maculare
Lasso di tempo: Misurazione effettuata al basale e dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti a contatto
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Verrà eseguita una scansione 3D (OCT-Heidelberg) 6,0 mm x 6,0 mm per l'analisi dello spessore coroideale nei diversi quadranti ETDRS.
I dati sullo spessore coroidale per quadrante (1-5) saranno disponibili nell'analisi CSI da 6 mm (BM-CSI)
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Misurazione effettuata al basale e dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti a contatto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Langis Michaud, OD MS, Université de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agawa T, Miura M, Ikuno Y, Makita S, Fabritius T, Iwasaki T, Goto H, Nishida K, Yasuno Y. Choroidal thickness measurement in healthy Japanese subjects by three-dimensional high-penetration optical coherence tomography. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Oct;249(10):1485-92. doi: 10.1007/s00417-011-1708-7. Epub 2011 May 10.
- Harb E, Hyman L, Gwiazda J, Marsh-Tootle W, Zhang Q, Hou W, Norton TT, Weise K, Dirkes K, Zangwill LM; COMET Study Group. Choroidal Thickness Profiles in Myopic Eyes of Young Adults in the Correction of Myopia Evaluation Trial Cohort. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):62-71.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.018. Epub 2015 Apr 18.
- Ostrin LA, Harb E, Nickla DL, Read SA, Alonso-Caneiro D, Schroedl F, Kaser-Eichberger A, Zhou X, Wildsoet CF. IMI-The Dynamic Choroid: New Insights, Challenges, and Potential Significance for Human Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):4. doi: 10.1167/iovs.64.6.4.
- Chiang ST, Phillips JR, Backhouse S. Effect of retinal image defocus on the thickness of the human choroid. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Jul;35(4):405-13. doi: 10.1111/opo.12218. Epub 2015 May 24.
- Wang D, Chun RK, Liu M, Lee RP, Sun Y, Zhang T, Lam C, Liu Q, To CH. Optical Defocus Rapidly Changes Choroidal Thickness in Schoolchildren. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161535. doi: 10.1371/journal.pone.0161535. eCollection 2016.
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- Swiatczak B, Schaeffel F, Calzetti G. Imposed positive defocus changes choroidal blood flow in young human subjects. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Jan;261(1):115-125. doi: 10.1007/s00417-022-05842-z. Epub 2022 Sep 29.
- Wang E, Zhao X, Yang J, Chen Y. Visualization of deep choroidal vasculatures and measurement of choroidal vascular density: a swept-source optical coherence tomography angiography approach. BMC Ophthalmol. 2020 Aug 5;20(1):321. doi: 10.1186/s12886-020-01591-x.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-5133
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Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
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