Efecto del desenfoque en lentes de contacto blandas sobre la vascularización interna de la retina
El propósito de este estudio es obtener una mejor comprensión de los cambios vasculares de la retina que ocurren en respuesta al efecto óptico de una lente de contacto blanda desechable diaria (MDSL) miope desenfocada en un grupo de adultos miopes jóvenes sanos (18-35 años; miopía -1,00D a -4,00D; todos los géneros). También conocerá la aceptación de esta modalidad de corrección visual en comparación con los lentes de contacto regulares.
Las principales preguntas a responder son:
- Evaluar los cambios en el flujo sanguíneo retiniano visualizando la densidad vascular retiniana en el plexo superficial y profundo después de una semana de uso de MDSL.
- Evaluar los cambios en el espesor coroideo a nivel macular después de una semana de uso de MDSL.
- Evaluar el confort visual que proporciona este diseño MDSL mediante un cuestionario.
Los investigadores compararán el MDSL con una lente blanda monofocal desechable diaria (SVSL) que se utiliza para corregir la miopía para determinar si la adición de un área de desenfoque marca una diferencia en la respuesta de la retina a la señal visual.
Los participantes deberán
- Use MDSL y SVSL durante una semana cada uno, en orden aleatorio.
- Leer letras para medir la agudeza visual.
- Tener una exploración profunda de su retina con un dispositivo de tomografía de coherencia óptica (OCT).
- Valora la comodidad y visión que proporcionan ambos dispositivos mediante un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo de este estudio es obtener una mejor comprensión de los cambios vasculares de la retina que ocurren en respuesta al efecto óptico de una lente de contacto desechable diaria de desenfoque para miopes utilizada en otro proyecto de investigación (en curso) (NCT05191134).
El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en el flujo sanguíneo de la retina visualizando la densidad vascular retiniana en el plexo superficial y profundo después del uso durante una semana de una lente de contacto blanda de alta periferia en una población de adultos jóvenes miopes.
El segundo objetivo es evaluar los cambios en el espesor coroideo a nivel macular después de una semana de uso de la lente de contacto blanda de adición periférica alta.
Un tercer objetivo es evaluar, mediante cuestionario, el confort visual que proporciona este diseño de lente.
Materiales y métodos:
Se inscribirán 25 participantes miopes de entre 18 y 35 años. A cada participante se le colocarán aleatoriamente dos lentes: una lente blanda esférica monofocal (nesofilcon A) durante una semana y una lente blanda bifocal de alto contenido (antimiopía) durante el mismo período de tiempo. Se pedirá a los participantes que asistan a tres visitas diferentes, con una semana de diferencia.
° 1, se tomarán mediciones iniciales de la densidad de los vasos sanguíneos del plexo profundo y superficial y del espesor coroideo con un tomógrafo de coherencia óptica angiográfico (OCT-A Triton, Topcon USA).
Estas mediciones se repetirán con otras lentes en las visitas 2 y 3.
Los resultados serán comparados. Se pedirá a los participantes que evalúen el rendimiento visual de cada lente después de 1 semana de uso mediante un cuestionario.
Hipótesis: Se espera que el uso de una semana de la lente de contacto de desenfoque miope periférico provocará un aumento en la densidad de los vasos sanguíneos y un engrosamiento de la coroides en comparación con las mediciones iniciales. Se espera una disminución en la densidad de los vasos sanguíneos y un adelgazamiento coroideo después de una semana de uso de la lente blanda esférica (desenfoque hiperópico), en comparación con el valor inicial. Ambas lentillas serán bien toleradas durante las actividades diarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1P1
- Université de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
· Astigmatismo ≤ 1,00 D
- Miopía entre -0,50 y -4,00D
- Edad entre 18 y 35 años
- Agudeza binocular de 6/6 o mejor
Criterio de exclusión:
· Ingesta reciente (< 3 meses) de medicamentos que afectan la presión arterial (p. ej. hipotensor, anovulante, estimulante del SNC, etc.).
- Distrofia o irregularidad corneal
- Uso de medicamentos oculares tópicos.
- Fumar (tabaco o marihuana)
- Tiene contraindicaciones para usar lentes de contacto blandas.
- Estar actualmente en tratamiento de control de miopía o haber estado bajo control en los últimos 3 meses
- Estar embarazada o amamantando
- Historia de la cirugía refractiva
- Adicción a las drogas o al alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diseño de lentes blandas de desenfoque para miopes (MDSL)
Este brazo implica el uso de una lente de contacto blanda desechable diaria (nesofilcon A) diseñada con una zona de desenfoque miope.
Se trata de una lente de 14,2 mm de diámetro total con una zona central de 4,2 mm para la corrección de la visión de lejos.
A esto le sigue una zona de transición abrupta de 1,2 mm sin potencia óptica.
Luego, una zona de mayor potencia convexa cubre la superficie hasta el borde de la zona óptica (8 mm).
El resto de la lente (hasta 14,2 mmOAD) sostiene la lente sobre la superficie del ojo y no tiene potencia ni efecto refractivo.
La potencia del área de adición se calibra con la potencia central para lograr una potencia de adición neta de +5D.
Por ejemplo: la potencia central de -1,00D está rodeada por un área convexa de +6D; -2D está rodeado por un área +7D, y así sucesivamente).
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Un dispositivo óptico diseñado para proporcionar un desenfoque miope para controlar la progresión de la miopía.
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Comparador activo: Diseño de lentes blandas monofocales (SVSL)
Este brazo implica el uso de una lente de contacto blanda desechable diaria (nesofilcon A) diseñada como un dispositivo óptico normal para compensar el error de refracción.
En el caso de este estudio, esta lente estará disponible desde -1,00D hasta -4,00D.
Esta lente ya se utiliza habitualmente en los mercados de EE. UU. (K113703) y Canadá.
Su diseño incluye una zona óptica central de 8mm que se alimenta para corregir la visión de lejos.
El resto de la lente se apoya en la superficie ocular y no tiene potencia.
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Un dispositivo óptico diseñado para corregir errores refractivos como la miopía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la densidad de los vasos sanguíneos de la retina medida por Triton OCT-A
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio y después de 1 semana de uso de lentes de contacto.
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En este proyecto de investigación se utilizará el tomógrafo de coherencia óptica angiográfico TRITON.
OCT-A es una angiografía no invasiva que permite observar cambios en la vascularización de la retina.
Esto se logra analizando el movimiento de los eritrocitos en los vasos sanguíneos mediante una serie de exploraciones B.
La densidad de los vasos retinianos se medirá en el área macular y en la cabeza del nervio óptico.
(2 escaneos)
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Medición realizada al inicio y después de 1 semana de uso de lentes de contacto.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del espesor coroideo en el área macular.
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio y después de 1 semana de uso de lentes de contacto.
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Se realizará una exploración 3D (OCT-Heidelberg) de 6,0 mm x 6,0 mm para el análisis del espesor coroideo en los diferentes cuadrantes ETDRS.
Los datos del espesor coroideo por cuadrante (1-5) estarán disponibles en el análisis CSI de 6 mm (BM-CSI)
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Medición realizada al inicio y después de 1 semana de uso de lentes de contacto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Langis Michaud, OD MS, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agawa T, Miura M, Ikuno Y, Makita S, Fabritius T, Iwasaki T, Goto H, Nishida K, Yasuno Y. Choroidal thickness measurement in healthy Japanese subjects by three-dimensional high-penetration optical coherence tomography. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Oct;249(10):1485-92. doi: 10.1007/s00417-011-1708-7. Epub 2011 May 10.
- Harb E, Hyman L, Gwiazda J, Marsh-Tootle W, Zhang Q, Hou W, Norton TT, Weise K, Dirkes K, Zangwill LM; COMET Study Group. Choroidal Thickness Profiles in Myopic Eyes of Young Adults in the Correction of Myopia Evaluation Trial Cohort. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):62-71.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.018. Epub 2015 Apr 18.
- Ostrin LA, Harb E, Nickla DL, Read SA, Alonso-Caneiro D, Schroedl F, Kaser-Eichberger A, Zhou X, Wildsoet CF. IMI-The Dynamic Choroid: New Insights, Challenges, and Potential Significance for Human Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):4. doi: 10.1167/iovs.64.6.4.
- Chiang ST, Phillips JR, Backhouse S. Effect of retinal image defocus on the thickness of the human choroid. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Jul;35(4):405-13. doi: 10.1111/opo.12218. Epub 2015 May 24.
- Wang D, Chun RK, Liu M, Lee RP, Sun Y, Zhang T, Lam C, Liu Q, To CH. Optical Defocus Rapidly Changes Choroidal Thickness in Schoolchildren. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161535. doi: 10.1371/journal.pone.0161535. eCollection 2016.
- Breher K, Garcia Garcia M, Ohlendorf A, Wahl S. The effect of the optical design of multifocal contact lenses on choroidal thickness. PLoS One. 2018 Nov 16;13(11):e0207637. doi: 10.1371/journal.pone.0207637. eCollection 2018.
- Campbell JP, Zhang M, Hwang TS, Bailey ST, Wilson DJ, Jia Y, Huang D. Detailed Vascular Anatomy of the Human Retina by Projection-Resolved Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2017 Feb 10;7:42201. doi: 10.1038/srep42201.
- Swiatczak B, Schaeffel F, Calzetti G. Imposed positive defocus changes choroidal blood flow in young human subjects. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Jan;261(1):115-125. doi: 10.1007/s00417-022-05842-z. Epub 2022 Sep 29.
- Wang E, Zhao X, Yang J, Chen Y. Visualization of deep choroidal vasculatures and measurement of choroidal vascular density: a swept-source optical coherence tomography angiography approach. BMC Ophthalmol. 2020 Aug 5;20(1):321. doi: 10.1186/s12886-020-01591-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2024-5133
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Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Comentarios de información: Protocolo y otra documentación disponible previa solicitud al correo electrónico del investigador principal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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