Влияние дефокусировки мягких контактных линз на внутреннюю васкуляризацию сетчатки
Цель данного исследования — лучше понять сосудистые изменения сетчатки, возникающие в ответ на оптический эффект миопической дефокусированной одноразовой мягкой контактной линзы (MDSL) в группе здоровых молодых взрослых с близорукостью (18-35 лет; близорукость от -1,00D до -4,00D (все полы); Он также узнает о приемлемости этого метода коррекции зрения по сравнению с обычными контактными линзами.
Основные вопросы, на которые предстоит ответить:
- Оценить изменения кровотока в сетчатке путем визуализации плотности сосудов сетчатки в поверхностном и глубоком сплетении после одной недели ношения MDSL.
- Оценить изменения толщины хориоидеи на уровне макулы после одной недели ношения MDSL.
- Оценить визуальный комфорт, обеспечиваемый данной конструкцией MDSL, можно с помощью анкеты.
Исследователи будут сравнивать MDSL с однофокальными мягкими линзами ежедневного использования (SVSL), используемыми для коррекции близорукости, чтобы определить, влияет ли добавление области дефокусировки на реакцию сетчатки на зрительный сигнал.
Участники должны будут
- Носите MDSL и SVSL по одной неделе каждый в случайном порядке.
- Прочтите буквы, чтобы измерить остроту зрения.
- Проведите глубокое сканирование сетчатки с помощью устройства оптической когерентной томографии (ОКТ).
- Оцените комфорт и обзор, обеспечиваемые обоими устройствами, с помощью анкеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Целью данного исследования является лучшее понимание сосудистых изменений сетчатки, которые происходят в ответ на оптический эффект близорукой дефокусированной одноразовой контактной линзы, используемой в другом (текущем) исследовательском проекте (NCT05191134).
Основная цель исследования - оценить изменения кровотока в сетчатке путем визуализации плотности сосудов сетчатки в поверхностном и глубоком сплетении после недельного ношения мягких контактных линз с высоким периферическим добавлением у молодых взрослых с близорукостью.
Вторая цель — оценить изменения толщины хориоидеи на макулярном уровне после недельного ношения мягких контактных линз с высокой периферической надстройкой.
Третья цель — оценить с помощью анкеты зрительный комфорт, обеспечиваемый этой конструкцией линз.
Материалы и методы:
В мероприятии примут участие 25 участников с близорукостью в возрасте от 18 до 35 лет. Каждому участнику случайным образом будут подобраны две линзы: монофокальная сферическая мягкая линза (незофилкон А) на одну неделю и бифокальная мягкая линза с высоким добавлением (против близорукости) на тот же период времени. Участникам будет предложено посетить три разных визита с интервалом в одну неделю.
Во время визита №1 будут проведены первоначальные измерения плотности кровеносных сосудов глубоких и поверхностных сплетений и толщины хориоидеи с помощью ангиографического оптического когерентного томографа (OCT-A Triton, Topcon USA).
Эти измерения будут повторены с другими линзами при втором и третьем визите.
Результаты будут сравниваться. Участникам будет предложено оценить визуальные характеристики каждой линзы после 1 недели ношения с помощью анкеты.
Гипотеза: Ожидается, что недельное ношение контактных линз с дефокусировкой для периферической близорукости приведет к увеличению плотности кровеносных сосудов и утолщению сосудистой оболочки по сравнению с первоначальными измерениями. После недельного ношения сферических мягких линз (гиперметропическая дефокусировка) ожидается снижение плотности кровеносных сосудов и истончение хориоидеи по сравнению с исходным уровнем. Обе линзы хорошо переносятся во время повседневной деятельности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1P1
- Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
· Астигматизм ≤ 1,00 Д
- Близорукость от -0,50 до -4,00D.
- Возраст от 18 до 35 лет
- Бинокулярная острота 6/6 или выше.
Критерий исключения:
· Недавний прием (< 3 месяцев) лекарств, влияющих на артериальное давление (например, гипотензивное, ановулянтное, стимулятор ЦНС и др.).
- Дистрофия или неравномерность роговицы.
- Использование местных глазных препаратов.
- Курение (табака или марихуаны)
- Имеются противопоказания к ношению мягких контактных линз.
- Нахождение в настоящее время под контролем лечения близорукости или находилось под контролем в течение последних 3 месяцев.
- Беременность или кормление грудью
- История рефракционной хирургии
- Пристрастие к наркотикам или алкоголю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конструкция мягких линз для близорукости с дефокусировкой (MDSL)
Эта рука предполагает ношение одноразовых мягких контактных линз (незофилкон А), разработанных с миопической зоной дефокусировки.
Это линза общим диаметром 14,2 мм с центральной зоной 4,2 мм для коррекции зрения вдаль.
За этим следует резкая переходная зона толщиной 1,2 мм без оптической силы.
Затем выпуклая зона большей мощности покрывает поверхность до края оптической зоны (8 мм).
Остальная часть хрусталика (до 14,2 ммOAD) поддерживает хрусталик на поверхности глаза и не оказывает ни силового, ни преломляющего эффекта.
Мощность области добавления калибруется по центральной мощности для достижения чистой добавленной мощности +5D.
Например: центральная мощность -1,00D окружена выпуклой областью +6D; -2D окружен областью +7D и так далее.)
|
Оптическое устройство, предназначенное для обеспечения миопической дефокусировки для контроля прогрессирования близорукости.
|
|
Активный компаратор: Конструкция однофокальных мягких линз (SVSL)
Эта рука предполагает ношение одноразовых мягких контактных линз (незофилкон А), спроектированных как обычное оптическое устройство для компенсации аномалий рефракции.
В случае данного исследования эта линза будет доступна в диапазоне от -1,00D до -4,00D.
Этот объектив уже регулярно используется на рынках США (K113703) и Канады.
Его конструкция включает в себя центральную оптическую зону толщиной 8 мм, которая обеспечивает корректировку зрения вдаль.
Остальная часть хрусталика опирается на поверхность глаза и не имеет силы.
|
Оптическое устройство, предназначенное для коррекции аномалий рефракции, например близорукости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение плотности кровеносных сосудов сетчатки с помощью Triton OCT-A.
Временное ограничение: Измерения проводились исходно и через 1 неделю ношения контактных линз.
|
В этом исследовательском проекте будет использоваться ангиографический оптический когерентный томограф TRITON.
ОКТ-А — это неинвазивная ангиография, позволяющая наблюдать изменения васкуляризации сетчатки.
Это достигается путем анализа движения эритроцитов в кровеносных сосудах с помощью серии B-сканирований.
Плотность сосудов сетчатки будет измеряться в макулярной области и в головке зрительного нерва.
(2 скана)
|
Измерения проводились исходно и через 1 неделю ношения контактных линз.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка толщины хориоидеи в макулярной области
Временное ограничение: Измерения проводились исходно и через 1 неделю ношения контактных линз.
|
3D-сканирование (ОКТ-Гейдельберг) размером 6,0 x 6,0 мм будет выполнено для анализа толщины хориоидеи в различных квадрантах ETDRS.
Данные о толщине хориоидеи на каждый квадрант (1–5) будут доступны в анализе CSI 6 мм (BM-CSI).
|
Измерения проводились исходно и через 1 неделю ношения контактных линз.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Langis Michaud, OD MS, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agawa T, Miura M, Ikuno Y, Makita S, Fabritius T, Iwasaki T, Goto H, Nishida K, Yasuno Y. Choroidal thickness measurement in healthy Japanese subjects by three-dimensional high-penetration optical coherence tomography. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Oct;249(10):1485-92. doi: 10.1007/s00417-011-1708-7. Epub 2011 May 10.
- Harb E, Hyman L, Gwiazda J, Marsh-Tootle W, Zhang Q, Hou W, Norton TT, Weise K, Dirkes K, Zangwill LM; COMET Study Group. Choroidal Thickness Profiles in Myopic Eyes of Young Adults in the Correction of Myopia Evaluation Trial Cohort. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):62-71.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.018. Epub 2015 Apr 18.
- Ostrin LA, Harb E, Nickla DL, Read SA, Alonso-Caneiro D, Schroedl F, Kaser-Eichberger A, Zhou X, Wildsoet CF. IMI-The Dynamic Choroid: New Insights, Challenges, and Potential Significance for Human Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):4. doi: 10.1167/iovs.64.6.4.
- Chiang ST, Phillips JR, Backhouse S. Effect of retinal image defocus on the thickness of the human choroid. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Jul;35(4):405-13. doi: 10.1111/opo.12218. Epub 2015 May 24.
- Wang D, Chun RK, Liu M, Lee RP, Sun Y, Zhang T, Lam C, Liu Q, To CH. Optical Defocus Rapidly Changes Choroidal Thickness in Schoolchildren. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161535. doi: 10.1371/journal.pone.0161535. eCollection 2016.
- Breher K, Garcia Garcia M, Ohlendorf A, Wahl S. The effect of the optical design of multifocal contact lenses on choroidal thickness. PLoS One. 2018 Nov 16;13(11):e0207637. doi: 10.1371/journal.pone.0207637. eCollection 2018.
- Campbell JP, Zhang M, Hwang TS, Bailey ST, Wilson DJ, Jia Y, Huang D. Detailed Vascular Anatomy of the Human Retina by Projection-Resolved Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2017 Feb 10;7:42201. doi: 10.1038/srep42201.
- Swiatczak B, Schaeffel F, Calzetti G. Imposed positive defocus changes choroidal blood flow in young human subjects. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Jan;261(1):115-125. doi: 10.1007/s00417-022-05842-z. Epub 2022 Sep 29.
- Wang E, Zhao X, Yang J, Chen Y. Visualization of deep choroidal vasculatures and measurement of choroidal vascular density: a swept-source optical coherence tomography angiography approach. BMC Ophthalmol. 2020 Aug 5;20(1):321. doi: 10.1186/s12886-020-01591-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-5133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Протокол и другая документация доступны по запросу на электронную почту главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .