- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06527274
내부 망막 혈관 신생에 대한 소프트 콘택트 렌즈의 초점 흐림 효과
이 연구의 목적은 건강한 젊은 근시 성인(18-35세; 근시 -1.00D ~ -4.00D; 모든 성별 또한 일반 콘택트 렌즈와 비교하여 이 시력 교정 방식의 수용에 대해 배우게 됩니다.
답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- MDSL 착용 1주일 후 표재성 신경총과 심부 신경총의 망막 혈관 밀도를 시각화하여 망막 혈류의 변화를 평가합니다.
- MDSL 착용 1주일 후 황반 수준에서 맥락막 두께의 변화를 평가합니다.
- 설문지를 사용하여 이 MDSL 디자인이 제공하는 시각적 편안함을 평가합니다.
연구원들은 MDSL을 근시 교정에 사용되는 일일 일회용 단초점 소프트 렌즈(SVSL)와 비교하여 초점 흐림 영역을 추가하면 시각 신호에 대한 망막 반응에 차이가 있는지 확인합니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- MDSL과 SVSL을 각각 일주일 동안 무작위 순서로 착용하세요.
- 시력을 측정하기 위해 글자를 읽어보세요.
- OCT(광간섭단층촬영) 장치를 사용하여 망막을 심층 스캔합니다.
- 설문지를 사용하여 두 장치가 제공하는 편안함과 시야를 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
목적:
본 연구의 목적은 또 다른 (진행 중인) 연구 프로젝트(NCT05191134)에서 사용된 근시용 디포커스 일일 일회용 콘택트렌즈의 광학 효과에 반응하여 발생하는 망막 혈관 변화를 더 잘 이해하는 것입니다.
연구의 일차 목적은 근시가 있는 젊은 성인 집단에서 말초부가 높은 소프트 콘택트렌즈를 일주일 동안 착용한 후 표면 및 심부 신경총의 망막 혈관 밀도를 시각화하여 망막 혈류의 변화를 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 상부 말초부가 소프트 콘택트렌즈를 1주일 착용한 후 황반 수준에서 맥락막 두께의 변화를 평가하는 것입니다.
세 번째 목적은 설문지를 통해 이 렌즈 디자인이 제공하는 시각적 편안함을 평가하는 것입니다.
재료 및 방법:
18세에서 35세 사이의 근시 참가자 25명이 등록됩니다. 각 참가자에게는 단초점 구면 소프트 렌즈(네소필콘 A)를 1주일 동안, 고부가 이중초점 소프트 렌즈(항근시)를 같은 기간 동안 무작위로 2개의 렌즈를 착용하게 됩니다. 참가자들은 일주일 간격으로 세 번의 다른 방문에 참석해야 합니다.
방문 #1에서는 혈관 조영 광 간섭 단층 촬영기(OCT-A Triton, Topcon USA)를 사용하여 심부 및 표면 신경총 혈관 밀도 및 맥락막 두께의 초기 측정을 수행합니다.
이러한 측정은 방문 2와 3에서 다른 렌즈를 사용하여 반복됩니다.
결과가 비교됩니다. 참가자들에게 설문지를 통해 착용 1주일 후 각 렌즈의 시력 성능을 평가하도록 요청합니다.
가설: 말초 근시 디포커스 콘택트렌즈를 일주일 동안 착용하면 초기 측정에 비해 혈관 밀도가 증가하고 맥락막이 두꺼워질 것으로 예상됩니다. 구면 소프트 렌즈를 1주일 착용한 후(원시 디포커스) 혈관 밀도와 맥락막 얇아짐이 기준선과 비교하여 감소할 것으로 예상됩니다. 두 렌즈 모두 일상 활동 중에도 잘 견딜 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1P1
- Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
· 난시 ≤ 1.00 D
- -0.50~-4.00D 사이의 근시
- 18~35세
- 양안시력 6/6 이상
제외 기준:
· 혈압에 영향을 미치는 약물을 최근(3개월 미만) 섭취한 경우(예: 저혈압, 무배란제, CNS 자극제 등).
- 각막 이상증 또는 불규칙성
- 국소 안약 사용
- 흡연(담배 또는 마리화나)
- 소프트 콘택트 렌즈 착용에 금기 사항이 있음
- 현재 근시 조절 치료를 받고 있거나 지난 3개월 동안 근시 조절 상태에 있었던 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 굴절 수술의 역사
- 약물이나 알코올 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근시용 디포커스 소프트 렌즈 디자인(MDSL)
이 팔에는 근시 디포커스 영역으로 설계된 일일 일회용 소프트 콘택트 렌즈(네소필콘 A)를 착용해야 합니다.
원거리 시력 교정을 위한 중앙 영역이 4.2mm인 총 직경 14.2mm의 렌즈입니다.
그 다음에는 광 출력이 없는 1.2mm의 급격한 전이 영역이 이어집니다.
그런 다음 더 높은 볼록 파워 영역이 광학 영역(8mm)의 가장자리까지 표면을 덮습니다.
렌즈의 나머지 부분(최대 14.2mmOAD)은 눈 표면의 렌즈를 지지하며 굴절력이나 굴절 효과가 없습니다.
추가 영역의 전력은 +5D의 순 추가 전력을 달성하기 위해 중앙 전력으로 보정됩니다.
예: -1.00D 중심 전력은 +6D 볼록 영역으로 둘러싸여 있습니다. -2D는 +7D 영역으로 둘러싸여 있습니다.)
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근시 진행을 제어하기 위해 근시 초점 흐림을 제공하도록 설계된 광학 장치
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활성 비교기: 단초점 소프트 렌즈 디자인(SVSL)
이 팔에는 굴절 이상을 보상하기 위해 일반 광학 장치로 설계된 일일 일회용 소프트 콘택트 렌즈(네소필콘 A)를 착용해야 합니다.
본 연구의 경우 이 렌즈는 -1.00D부터 -4.00D까지 사용 가능하게 만들어질 예정입니다.
이 렌즈는 이미 미국(K113703)과 캐나다 시장에서 정기적으로 사용되고 있습니다.
이 디자인에는 원거리 시력을 교정할 수 있는 8mm 중앙 광학 영역이 포함되어 있습니다.
렌즈의 나머지 부분은 안구 표면에 지지되어 있으며 파워가 없습니다.
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근시 등의 굴절이상을 교정하기 위해 고안된 광학기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Triton OCT-A를 이용한 망막혈관밀도 측정
기간: 기준시점과 콘택트렌즈 착용 1주일 후 측정
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이 연구 프로젝트에는 TRITON 혈관 조영 광 간섭 단층 촬영기가 사용됩니다.
OCT-A는 망막 혈관의 변화를 관찰할 수 있는 비침습적 혈관조영술입니다.
이는 일련의 B-스캔을 사용하여 혈관 내 적혈구의 움직임을 분석함으로써 달성됩니다.
망막 혈관 밀도는 황반 부위와 시신경 유두에서 측정됩니다.
(2 스캔)
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기준시점과 콘택트렌즈 착용 1주일 후 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 부위의 맥락막 두께 평가
기간: 기준시점과 콘택트렌즈 착용 1주일 후 측정
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다양한 ETDRS 사분면에서 맥락막 두께를 분석하기 위해 3D 스캔(OCT-Heidelberg) 6.0mm x 6.0mm가 수행됩니다.
사분면(1~5)당 맥락막 두께 데이터는 6mm CSI 분석(BM-CSI)에서 사용할 수 있습니다.
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기준시점과 콘택트렌즈 착용 1주일 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Langis Michaud, OD MS, Université de Montréal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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