神経筋骨格の結果を最適化するための不安定性に対する神経認知的足首トレーニング (NATION) (NATION)

軍人や身体的に活動的な民間人は、足首の捻挫とそれに続く慢性的な足首の不安定性 (CAI) に特に脆弱です。 CAI は、再発する足首の捻挫、不安定性のエピソード、継続的な痛み、および活動の制限や参加または義務の制限を引き起こす機能障害を特徴とする複雑な神経筋骨格の状態です。 軽減の努力にもかかわらず、足首の捻挫は依然として頻繁に発生しており、一般的に CAI に進行します。

CAI は、神経認知機能 (つまり、思考、推論、反応する能力) の欠陥と、二重課題時の不安定性の増加に関連しています。 これらの神経認知欠陥は、CAI リハビリテーション中に対処すべき新たな障害を特定します。 しかし、現在の CAI の証拠に基づいたプロトコルには、視覚コンポーネントと認知コンポーネントを同時に組み込むデュアルタスク演習が欠けています。 したがって、従来のCAI障害と同時に神経認知機能を訓練することで、転帰を改善し、道を譲る、再発性足首捻挫、およびそれに続く下肢MSKIの症状を軽減することができ、最終的には軍人および民間人の転帰の改善、身体活動への継続的な関与、および現役ステータスの向上につながる可能性がある。保持。 したがって、神経筋骨格アウトカムを最適化するための不安定性のための神経認知足首トレーニング（NATION）研究の全体的な目的は、身体的に活動的なCAI患者の臨床的および健康的アウトカムの改善における新しい足首リハビリテーションプロトコルの有効性を調べることです。

全体的な目的は、以下の具体的な目標によって達成されます。

具体的な目的 1: 登録後 6 週間および 6 か月の時点で、身体的に活動的な CAI 患者を対象に、科学的根拠に基づいたリハビリテーション介入および対照群と比較して、臨床転帰の改善に対する NATION の有効性を判定する。

仮説 1: 私たちの新しい CAI リハビリテーション プロトコルは、証拠に基づいたプロトコルとコントロール アームと比較して、可動域、姿勢制御、筋力、体性感覚、下肢機能、および運動認知を改善します。

具体的な目的 2: 登録後 6 週間および 6 か月の時点で、身体的に活動的な CAI 患者を対象に、科学的根拠に基づいたリハビリテーション介入および対照群と比較して、健康転帰の改善に対する NATION の有効性を判定する。

仮説 2: 私たちの新しい CAI リハビリテーション プロトコールは、科学的根拠に基づいたプロトコールとコントロールと比較して、自己申告による機能と生活の質の改善、怪我に関連した恐怖と痛みの減少、足首の折れのエピソードの減少、および MSKI 率の低下をもたらします。腕。

具体的な目的 3: 登録後 6 週間および 6 か月の時点で CAI を患っている軍人を対象に、科学的根拠に基づいたリハビリテーション介入および対照群と比較して、軍人の転帰を改善するための NATION の有効性を判定する。

仮説 3: 私たちの新しい CAI リハビリテーション プロトコルは、証拠に基づいたプロトコルや対照群と比較して、導入に対する信頼性が向上します。

具体的な目的 4: 登録後 60 か月までの CAI を患う軍人を対象に、科学的根拠に基づいたリハビリテーション介入および対照群と比較して、外科的介入率を低下させる NATION の有効性を判定する。

仮説 4: 私たちの新しい CAI リハビリテーション プロトコールでは、証拠に基づいたプロトコールや対照群と比較して、60 か月以内に CAI の外科的介入を必要とする軍人が少なくなるでしょう。

具体的な目的 5: 参加者のワークロード (精神的、身体的、時間的、パフォーマンス、努力、フラストレーション) を経時的および介入群間で比較します。

仮説 5: 参加者の仕事量の認識は第 1 週から第 6 週にかけて徐々に増加し、NATION 参加者は証拠に基づく参加者と比較して仕事量の増加を認識するでしょう。

具体的な目的 6: NATION および科学的根拠に基づいたリハビリテーション プログラムに対する参加者の満足度を評価する。

仮説 6: 私たちの新しい CAI リハビリテーション プロトコルは、証拠に基づいたプロトコル介入と比較して満足度の向上をもたらします。

これは、臨床 (特定の目的 #1)、健康 (特定の目的 #2)、および軍人 (特定の目的 #3) のアウトカムの改善、および健康被害の軽減に対する NATION の有効性を判定するための、多施設単一盲検ランダム化比較試験です。 CAI患者における外科的介入の必要性（具体的な目的#4）。 国家全体にわたる参加者の作業負荷と証拠に基づいた実践介入（特定の目的 #5）、およびリハビリテーション介入に対する参加者の満足度（特定の目的 #6）も評価されます。

この研究には、2 つの独自のリハビリテーション プロトコル (NATION および証拠に基づく) と対照グループが含まれています。 参加者は、(1) NATION、(2) 証拠に基づくリハビリテーション、または (3) 無治療の 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療グループを知らされていない研究チームのメンバーがアウトカム測定値を収集します。 盲検化されていない研究チームのメンバーは、参加者の治療グループを明らかにし、NATIONおよび証拠に基づいたリハビリテーションセッションを実施します。

NATION リハビリテーション プロトコルは、真の介入グループとして機能します。 NATION は、神経認知訓練を組み込んだ、科学的根拠に基づいた 6 週間の CAI リハビリテーション プロトコルです。 参加者は最大 18 回の教師なしホーム セッションと最大 12 回の教師ありセッションを完了します。 監督付きセッションは週に 2 回まで実施され、科学的根拠に基づいた可動域、筋力、バランスの練習や、足首の足底マッサージが含まれます。 証拠に基づいたリハビリテーションプロトコルは、アクティブな比較グループとして機能します。 このプロトコルは介入（つまり、NATION プロトコル）と同じですが、演習では神経認知タスクが除外されます。 証拠に基づくプロトコルに割り当てられた参加者は、6 週間にわたって最大 18 回の教師なしホーム セッションと最大 12 回の教師ありセッションを完了します。 治療が割り当てられなかった参加者は、通常の日常生活を続けるよう指示されます。

研究参加者は、登録時および登録後 6 週間および 6 か月後に臨床および健康転帰の評価を完了します。 現役のサービスメンバーのみが、登録時、登録後 6 週間および 6 か月後にサービスメンバーの成果評価を完了します。 具体的な目的 #1 では、参加者全員が次のことを完了します。 1) 体重負荷ランジ テストによる背屈可動域。 2) 手持ち式ダイナモメーターを使用して、4 つの面すべてで足首の強度を評価します。 3) スターエクスカーションバランステストとフォースプレート測定を利用した動的および静的バランス評価。 4) Semmes Weinstein Monofilament 4-2-1 ステッピング アルゴリズムを利用した体性感覚。 5) 選択反応ホップから安定化までのタスクと下肢反応時間タスクを含む運動認知評価。 臨床転帰は、登録時（つまり、ベースライン）、登録後 6 週間、および 6 か月後に収集されます。 具体的な目的 #2 については、参加者全員が次の項目を完了します。 1) カンバーランド足首不安定性ツール、防衛および退役軍人の痛み評価スケール、恐怖回避信念アンケート、修正された障害など、痛み、恐怖、機能、身体活動の自己申告測定。身体活動スケール、NASA 身体活動スケール、クイックフットおよび足首能力測定。 2) 研究追跡期間中に自己報告されたMSKI歴/新規MSKI。 健康状態の結果は、登録時 (つまり、ベースライン)、登録後 6 週間、および 6 か月後に収集されます。 具体的な目的 #3 では、参加するすべての現役軍人は、配備に対する自信の自己申告測定を完了します。 導入の信頼度は、登録時 (つまり、ベースライン)、登録後 6 週間、および 6 か月後に収集されます。 具体的な目的 #4 では、国防登録資格報告システム (DEERS) の対象となるすべての参加者の医療記録が、登録後最大 60 か月間、CAI に関連する外科的介入について積極的に監視されます。 具体的な目的 #5 では、NATION または科学的根拠に基づいた実践リハビリテーション介入に割り当てられた参加者全員が、各監督付き介入セッション後に NASA タスク負荷インデックスを完了します。 具体的な目的 #6 では、NATION または Evidence-Based Practice リハビリテーション介入に割り当てられたすべての参加者が、治療終了時に自己申告による患者満足度アンケートに回答します。

特定の目的 1、2、および 3 に対処するために、ANCOVA タイプの線形混合効果 (LME) モデルを使用してデータをモデル化します。 LME モデルの固定効果は、介入 (国家、証拠に基づく、対照)、性別、時間、および 3 方向 (グループ * 性別 * 時間) および 2 方向 (グループ * 性別、グループ*時間、性別*時間)、これらの変数の交互作用効果。 LME モデルの変量効果は、参加者固有の切片と傾きになります。 ドロップアウトまたはフォローアップの欠如による欠落を説明するために、治療意図分析戦略を採用します。

特定の目的 4 の場合、応答変数はバイナリ イベント ステータス インジケーター (非応答者 = 1、応答者 = 0) とともに外科的介入までの時間になります。 足首の手術を受ける参加者（反応なし）の場合、登録から手術日までの経過日数がイベント時間として記録されます。 足首の手術を受けない参加者（レスポンダー）の場合、検閲時間は、登録から監視期間の終了または脱落/登録解除の時間（いずれか早い方）までとなります。 データを分析するには、治療グループ、性別、および治療グループ*性別の相互作用を使用する Cox 回帰モデルをデータに適合させます。

具体的な目的 #5 に取り組むために、二元配置反復測定分散分析を使用して、参加者の作業負荷を経時的におよび介入群間 (国家対証拠に基づく) で比較します。 個々のワークロード ドメインと合計スコアの両方が適切に評価されます。

具体的な目的 #6 に取り組むために、参加者の満足度が介入群間で比較されます (国家対証拠に基づく)。 全体的な介入に対する満足度、治療期間、健康上の問題に対処する能力、介入を推奨する可能性、および総合満足度スコアは、マン・ホイットニー U 検定またはデータに適したその他の統計的アプローチを使用して分析されます。