Training neurocognitivo della caviglia per l'instabilità per ottimizzare i risultati neuromuscoloscheletrici (NATION) (NATION)

Il personale militare e i civili fisicamente attivi sono particolarmente vulnerabili alle distorsioni della caviglia e alla conseguente instabilità cronica della caviglia (CAI). La CAI è una condizione neuromuscoloscheletrica complessa caratterizzata da distorsioni ricorrenti della caviglia, episodi di instabilità, dolore persistente e disabilità funzionale che si traduce in limitazioni dell'attività e restrizioni nella partecipazione o nei compiti. Nonostante gli sforzi di mitigazione, le distorsioni della caviglia continuano a verificarsi frequentemente e comunemente progrediscono in CAI.

La CAI è associata a carenze nella funzione neurocognitiva (cioè la capacità di pensare, ragionare e reagire) e ad una maggiore instabilità durante i compiti doppi. Queste carenze neurocognitive identificano un nuovo deficit che dovrebbe essere affrontato durante la riabilitazione CAI. Tuttavia, gli attuali protocolli basati sull’evidenza per la CAI mancano di esercizi a doppio compito che incorporino simultaneamente componenti visive e cognitive. Pertanto, l'allenamento della funzione neurocognitiva contemporaneamente ai tradizionali disturbi CAI, può migliorare i risultati e mitigare gli episodi di cedimento, distorsioni ricorrenti della caviglia e conseguente MSKI degli arti inferiori, culminando in un miglioramento dei membri del servizio e dei civili, nel coinvolgimento continuo nell'attività fisica e nello stato di servizio attivo. ritenzione. Pertanto, l’obiettivo generale dello studio Neurocognitive Ankle Training for Instability to Optimize Neuromusculoskeletal outcomes (NATION) è quello di esaminare l’efficacia di un nuovo protocollo di riabilitazione della caviglia sul miglioramento dei risultati clinici e sanitari in individui fisicamente attivi con CAI.

L’obiettivo generale sarà raggiunto attraverso i seguenti Obiettivi Specifici:

Obiettivo specifico 1: determinare l'efficacia di NATION nel migliorare i risultati clinici rispetto a un intervento riabilitativo basato sull'evidenza e al braccio di controllo in individui fisicamente attivi con CAI a 6 settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento.

Ipotesi 1: Il nostro nuovo protocollo riabilitativo CAI si tradurrà in un miglioramento dell'escursione motoria, del controllo posturale, della forza, della somatosensazione, della funzione degli arti inferiori e della cognizione motoria rispetto a un protocollo basato sull'evidenza e al braccio di controllo.

Obiettivo specifico 2: determinare l'efficacia di NATION nel migliorare i risultati sanitari rispetto a un intervento riabilitativo basato sull'evidenza e al braccio di controllo in individui fisicamente attivi con CAI a 6 settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento.

Ipotesi 2: Il nostro nuovo protocollo di riabilitazione CAI si tradurrà in un miglioramento della funzione auto-riferita e della qualità della vita, meno paura e dolore legati agli infortuni, meno episodi di cedimento della caviglia e tassi di MSKI più bassi rispetto a un protocollo e controllo basati sull'evidenza braccio.

Obiettivo specifico 3: determinare l'efficacia di NATION nel migliorare i risultati dei membri del servizio rispetto a un intervento riabilitativo basato sull'evidenza e al braccio di controllo nei membri del servizio con CAI a 6 settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento.

Ipotesi 3: Il nostro nuovo protocollo di riabilitazione CAI si tradurrà in una maggiore sicurezza nell’implementazione rispetto a un protocollo basato sull’evidenza e al braccio di controllo.

Obiettivo specifico 4: determinare l'efficacia di NATION nel ridurre i tassi di intervento chirurgico rispetto a un intervento riabilitativo basato sull'evidenza e al braccio di controllo nei membri del servizio con CAI fino a 60 mesi dopo l'arruolamento.

Ipotesi 4: Il nostro nuovo protocollo di riabilitazione CAI comporterà un minor numero di membri del servizio che necessitano di intervento chirurgico per CAI entro 60 mesi rispetto a un protocollo basato sull'evidenza o al braccio di controllo.

Obiettivo specifico 5: confrontare il carico di lavoro dei partecipanti (mentale, fisico, temporale, prestazioni, sforzo, frustrazione) nel tempo e tra i bracci di intervento.

Ipotesi 5: la percezione del carico di lavoro da parte dei partecipanti aumenterà gradualmente dalla settimana 1 alla settimana 6 e i partecipanti NATION percepiranno un carico di lavoro maggiore rispetto ai partecipanti basati sull'evidenza.

Obiettivo specifico 6: valutare la soddisfazione dei partecipanti nei confronti della NAZIONE e dei programmi di riabilitazione basati sull'evidenza.

Ipotesi 6: Il nostro nuovo protocollo riabilitativo CAI si tradurrà in una migliore soddisfazione rispetto a un intervento basato su un protocollo basato sull’evidenza.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco multi-sito per determinare l'efficacia di NATION nel migliorare i risultati clinici (Obiettivo specifico n. 1), sanitari (Obiettivo specifico n. 2) e dei membri del servizio (Obiettivo specifico n. 3) e riducendo il necessità di intervento chirurgico (Obiettivo specifico n. 4) nei soggetti con CAI. Verranno inoltre valutati il ​​carico di lavoro dei partecipanti in tutta la NAZIONE e gli interventi di pratica basata sull'evidenza (Obiettivo specifico n. 5) e la soddisfazione dei partecipanti con gli interventi di riabilitazione (Obiettivo specifico n. 6).

Lo studio comprende due protocolli riabilitativi unici (NATION e Evidence-Based) e un gruppo di controllo. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento: (1) NAZIONE, (2) Riabilitazione basata sull'evidenza o (3) Nessun trattamento. Un membro del team di studio in cieco rispetto al gruppo di trattamento raccoglierà le misure dei risultati. Un membro del team di studio in cieco rivelerà il gruppo di trattamento del partecipante e condurrà le sessioni di riabilitazione NATION e basata sull'evidenza.

Il protocollo riabilitativo NATION fungerà da vero gruppo di intervento. NATION è un protocollo riabilitativo CAI basato sull'evidenza della durata di 6 settimane che incorpora esercizi neurocognitivi. I partecipanti completeranno fino a 18 sessioni domiciliari senza supervisione e fino a 12 sessioni supervisionate. Le sessioni supervisionate saranno condotte fino a 2 volte a settimana e includeranno esercizi di movimento, forza ed equilibrio basati sull'evidenza, nonché massaggio plantare per la caviglia coinvolta. Il protocollo di riabilitazione basato sull'evidenza fungerà da gruppo di confronto attivo. Il protocollo sarà identico all'intervento (cioè il protocollo NATION), ma gli esercizi escluderanno i compiti neurocognitivi. I partecipanti assegnati al protocollo basato sull'evidenza completeranno fino a 18 sessioni domiciliari senza supervisione e fino a 12 sessioni supervisionate nel corso di 6 settimane. Ai partecipanti assegnati a nessun trattamento verrà chiesto di continuare la loro normale routine.

I partecipanti allo studio completeranno le valutazioni dei risultati clinici e sanitari al momento dell'iscrizione e 6 settimane e 6 mesi dopo l'iscrizione. Solo i membri del servizio in servizio attivo completeranno le valutazioni dei risultati dei membri del servizio al momento dell'iscrizione, 6 settimane e 6 mesi dopo l'iscrizione. Per l'obiettivo specifico n. 1, tutti i partecipanti completeranno: 1) range di movimento della dorsiflessione tramite il test dell'affondo con carico; 2) valutazioni della forza della caviglia su tutti e quattro i piani utilizzando un dinamometro portatile; 3) valutazioni dell'equilibrio dinamico e statico utilizzando lo Star Excursion Balance Test e misure della piastra di forza; 4) somatosensazione utilizzando l'algoritmo di stepping del monofilamento 4-2-1 di Semmes Weinstein; e 5) valutazioni motorio-cognitive tra cui un compito di scelta-reazione di salto alla stabilizzazione e un compito di tempo di reazione degli arti inferiori. I risultati clinici verranno raccolti al momento dell'arruolamento (ovvero, al basale), 6 settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento. Per l'obiettivo specifico n. 2, tutti i partecipanti completeranno: 1) misurazioni auto-riportate di dolore, paura, funzionalità e attività fisica, incluso lo strumento Cumberland per l'instabilità della caviglia, la scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani, il questionario sulle convinzioni di evitamento della paura, la disabilità modificata in la scala fisicamente attiva, la scala dell'attività fisica della NASA e la misurazione dell'abilità del piede veloce e della caviglia; e 2) storia MSKI auto-riferita/nuovo MSKI durante il periodo di follow-up dello studio. I risultati sulla salute verranno raccolti al momento dell'iscrizione (ovvero, al basale), 6 settimane e 6 mesi dopo l'iscrizione. Per l'obiettivo specifico n. 3, tutti i membri del servizio in servizio attivo partecipanti completeranno una misura di fiducia auto-riferita per l'implementazione. L'affidabilità della distribuzione verrà raccolta al momento della registrazione (ovvero, al livello di base), 6 settimane e 6 mesi dopo la registrazione. Per l'obiettivo specifico n. 4, le cartelle cliniche di tutti i partecipanti idonei al Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) saranno attivamente monitorate per interventi chirurgici relativi al CAI fino a 60 mesi dopo l'iscrizione. Per l'obiettivo specifico n. 5, tutti i partecipanti assegnati a NATION o all'intervento di riabilitazione della pratica basata sull'evidenza completeranno il Task Load Index della NASA dopo ciascuna sessione di intervento supervisionato. Per l'obiettivo specifico n. 6, tutti i partecipanti assegnati a NATION o all'intervento riabilitativo Evidence-Based Practice completeranno un questionario sulla soddisfazione del paziente auto-riportato al completamento del trattamento.

Per raggiungere gli obiettivi specifici 1, 2 e 3 verrà utilizzato un modello a effetti misti lineari (LME) di tipo ANCOVA per modellare i dati. Gli effetti fissi del modello LME saranno l'intervento (NAZIONE, basato sull'evidenza, controllo), il genere e il tempo, insieme a tutte le modalità a 3 vie (gruppo*genere*tempo), nonché a 2 vie (gruppo*genere, gruppo*tempo, genere*tempo) effetti di interazione di queste variabili. Gli effetti casuali del modello LME saranno intercetta e pendenze specifiche del partecipante. Per tenere conto delle mancanze dovute all'abbandono o alla mancanza di follow-up, utilizzeremo una strategia di analisi "intention-to-treat".

Per l'Obiettivo Specifico 4, la variabile di risposta sarà il tempo all'intervento chirurgico insieme all'indicatore binario dello stato dell'evento (non risponditore=1, risponditore=0). Per i partecipanti che si sottopongono a un intervento chirurgico alla caviglia (non-responder), il tempo trascorso in giorni tra l'iscrizione e la data dell'intervento verrà registrato per l'ora dell'evento. Per i partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico alla caviglia (responder), il tempo di censura andrà dall'iscrizione alla fine del periodo di sorveglianza o al momento dell'abbandono/abbandono (a seconda di quale evento si verifica per primo). Per analizzare i dati, verrà adattato un modello di regressione di Cox che utilizza l'interazione gruppo di trattamento, genere e gruppo di trattamento*genere.

Per raggiungere l'obiettivo specifico n. 5, il carico di lavoro dei partecipanti verrà confrontato nel tempo e tra i bracci di intervento (NAZIONE vs basato sull'evidenza) utilizzando un'ANOVA a misure ripetute a due vie. Verranno valutati, se applicabili, sia i domini del carico di lavoro individuale che i punteggi totali.

Per raggiungere l'obiettivo specifico n. 6, la soddisfazione dei partecipanti verrà confrontata tra i bracci di intervento (NAZIONE vs Basato sull'evidenza). La soddisfazione per l'intervento complessivo, la durata del trattamento, la capacità di affrontare i problemi di salute e la probabilità di raccomandare l'intervento, nonché un punteggio di soddisfazione totale saranno analizzati utilizzando i test U di Mann-Whitney o altro approccio statistico appropriato per i dati.